Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin korvaus kivun lievittämiseksi postmenopausaalisilla naisilla (TRAPP-tutkimus)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Testosteronin roolin tutkiminen uudenlaisena nosiseptiivisenä aineena naisilla, joilla on krooninen kipu ja opioidien käyttö

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida, parantaako testosteronin korvaaminen kivun havaitsemista, kivunsietokykyä, seksuaalista toimintaa, fyysistä toimintaa ja elämänlaatua lumelääkkeeseen verrattuna enemmän naisilla, joilla on krooninen selkäkipu ja joita hoidetaan opioideilla ja joiden testosteronipitoisuus on alhainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus arvioi kipua ja elämänlaatua, joka liittyy kolmen kuukauden testosteroni- tai lumelääkehoitoon 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla naisilla, joilla on krooninen ei-syöpäinen selkä. kipua, jotka käyttävät opioidianalgeetteja vähintään 6 kuukauden ajan ja joilla on alhainen testosteroni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 60 vuotta täyttäneet.
  • Krooninen ei-syöpäinen selkäkipu.
  • Opioidikipulääkkeiden käyttö vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Seerumin kokonaistestosteroni <8,7 ng/dl ja/tai vapaa testosteroni <0,47 pg/ml.
  • Normaali mammografia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kohdun limakalvon paksuus <4 mm naisilla, joiden kohtu on ehjä, arvioituna kohdun limakalvon ultraäänellä.
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rinta- tai kohdun limakalvosyöpä
  • Estrogeenihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Lähtötason hematokriitti >48 %.
  • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl.
  • HbA1c > 9,0 %. Insuliinihoitoa saavat henkilöt suljetaan pois.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
  • Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, revaskularisaatioleikkaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Geneettisen tromboembolisen häiriön historia.
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian diagnoosi.
  • Testosteronin, spironolaktonin, finasteridin tai systeemisen ketokonatsolin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testosteroni
Viikoittainen lihaksensisäinen anto annoksella 3 mg
Lääke: Testosteroni Cypionate
Testosteronin lihaksensisäinen antaminen viikoittain annoksella 3 mg
Muut nimet:
  • testosteroni
Placebo Comparator: Plasebo
Viikoittainen plasebon lihaksensisäinen antaminen
Lääke: Plasebo
Viikoittainen plasebon lihaksensisäinen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Interference BPI (Brief Pain Inventory) -kyselylomakkeen alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
BPI:n Pain Interference Subscale on erityisen tärkeä kroonista selkäkipua sairastaville potilaille, jotka käyttävät opioideja ja korreloi voimakkaasti potilaan elämänlaadun kanssa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Algometrin aiheuttama painekipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Painekipukynnysten mittaamiseen käytettiin digitaalista painealgometria peukalon puolisuunnikkaan lihaksen ja metakarpofalangeaalisen nivelen kohdalla. Korkeammat arvot edustavat parempaa painekivun sietokykyä.
3 kuukautta
Painotettu Pinprick-stimulaattorin aiheuttama mekaaninen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mekaanisen kivun arvioimiseen käytetään painotettuja neulapistostimulaattoreita. Pienemmät arvot edustavat parempaa kivunsietoa
3 kuukautta
Jääveden aiheuttama kylmäkipu ja sen jälkeinen tunne
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kylmäpainetesteillä mitataan kylmän aiheuttamaa kipua ja sen tunnetta. Aikaa mitattiin, kun osallistuja saavutti kivunsietokyvyn kylmässä vedessä ja sensaation jälkeen. Korkeammat aika-arvot kylmäkivun sietokyvyssä ja pienemmät aika-arvot kylmäkivun jälkituntemuksessa (30 sekuntia) edustavat parempaa kivun sietokykyä.
3 kuukautta
Terveyden elämänlaatu (QoL) lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-36 mittaa kahdeksaa QoL-aluetta: fyysistä toimintaa, kehon kipua, elinvoimaa, fyysisistä ongelmista johtuvia roolirajoituksia, yleisiä terveyskäsityksiä, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa ja emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia. Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
3 kuukautta
Mieliala ja hyvinvointi, arvioituna Positive and Negative Affect Scale (PANAS) -vaikutelma-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PANAS-affektiivisuustasapainoasteikko sisältää 10 kysymystä, jotka arvioivat positiivista ja negatiivista vaikutusta.
3 kuukautta
Fyysinen toimintakyky, arvioituna 6 minuutin kävelytestillä (6-MWT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään 6 minuuttia mukavaan tahtiin ennalta mitatulla tasaisella pinnalla; askelnopeus lasketaan 6 minuutissa kävellyn matkan (m) perusteella. 6 minuutin kävelytesti (6-MWT) on objektiivinen fyysisen toiminnan testi, joka on validoitu iäkkäillä aikuisilla ja naisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
3 kuukautta
Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko (FSDS) arvioi seksuaalista toimintaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tässä 13 kohdan kyselylomakkeessa naiset arvioivat jokaisen kohteen esiintymistiheyden perusteella 0 (ei koskaan) - 4 (aina). Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän seksuaalista ahdistusta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P001447

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Testosteroni Cypionate

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa