派姆单抗 (MK-3475) 联合化疗与安慰剂联合化疗治疗 HR+/HER2- 局部复发的不可手术或转移性乳腺癌的研究 (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)
2024年3月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Pembrolizumab 联合化疗与安慰剂联合化疗治疗候选激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2-) 局部复发的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究不能手术或转移性乳腺癌 (KEYNOTE-B49)
将评估派姆单抗加研究者选择的化疗与安慰剂加研究者选择的化疗治疗化疗候选激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2-) 的安全性和有效性局部复发的不能手术或转移性乳腺癌。
主要假设是，在程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 联合评分阳性的参与者的无进展生存期 (PFS) 或总生存期 (OS) 方面，帕博利珠单抗联合化疗优于安慰剂和化疗(CPS) ≥1 且 ≥10。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Toll Free Number
- 电话号码：1-888-577-8839
- 邮箱：Trialsites@merck.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- Anhui Cancer Hospital-medical oncology ( Site 2632)
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 2635)
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2605)
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 2610)
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Breast Surgery ( Site 2613)
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528041
- The First People's Hospital of Foshan-Oncology Department of Breast Cancer ( Site 2620)
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-oncology breast ( Site 2616)
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Breast Oncology Center ( Site 2641)
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Oncology Dept. of Breast and Bone Soft Tissue (
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital-Galactophore Department ( Site 2615)
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2629)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University-Breast department ( Site 2621)
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2608)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210036
- Jiangsu provincial people's hospital-Oncology Department ( Site 2607)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330009
- The Third Hospital of Nanchang-Oncology Dept ( Site 2628)
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2619)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2604)
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital-Breast surgery ( Site 2623)
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 2600)
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Breast surgery ( Site 2626)
-
-
Sichuan
-
Cheng Du、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2630)
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2612)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-galactophore department ( Site 2624)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2622)
-
Linhai、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2636)
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Thyroid and breast surgery ( Site 2625)
-
-
-
-
-
Ashdod、以色列、7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1703)
-
Be'er Sheva、以色列、8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 1702)
-
Haifa、以色列、3339419
- Bnai Zion Medical Center-Oncology ( Site 1704)
-
Ramat Gan、以色列、5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1700)
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1701)
-
-
-
-
Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk、Arkhangel Skaya Oblast、俄罗斯联邦、163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary-Chemotherapy department ( Site 1902)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Podolsk、Moskovskaya Oblast、俄罗斯联邦、142110
- Podolsk Regional Clinical Hospital ( Site 1907)
-
-
Moskva
-
Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、111123
- Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1903)
-
Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1901)
-
Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、121359
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1904)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、俄罗斯联邦、603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy ( Site 1912)
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan、Ryazanskaya Oblast、俄罗斯联邦、390046
- Ryazan Regional Clinical Oncology Center-Oncology #1 ( Site 1906)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology ( Site 1900)
-
St. Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、194017
- St. Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy Of Sciences-Medical Oncology ( Site 1905)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
- North York General Hospital ( Site 0108)
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0110)
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0105)
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
- Hopital Du Saint-Sacrement ( Site 0109)
-
Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (
-
-
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét、Bacs-Kiskun、匈牙利、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2804)
-
-
Baranya
-
Pécs、Baranya、匈牙利、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2807)
-
-
Csongrad
-
Szeged、Csongrad、匈牙利、6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Onkoterapias Klinika ( Site 2805)
-
-
-
-
-
Guatemala、危地马拉、01010
- CELAN,S.A ( Site 0151)
-
Guatemala、危地马拉、01010
- Gastrosoluciones ( Site 0156)
-
Guatemala、危地马拉、01010
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 0155)
-
Quetzaltenango、危地马拉、09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0154)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050021435
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0605)
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050024
- Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 0606)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0601)
-
-
Cesar
-
Valledupar、Cesar、哥伦比亚、200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0603)
-
-
Cordoba
-
Montería、Cordoba、哥伦比亚、230002
- Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0604)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0607)
-
-
-
-
-
Chihuahua、墨西哥、31000
- Centro Estatal de Cancerologia-Investigación ( Site 0256)
-
Oaxaca、墨西哥、68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0252)
-
-
Distrito Federal
-
México、Distrito Federal、墨西哥、04739
- Samadhi Centro Oncológico ( Site 0258)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0262)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Filios Alta Medicina ( Site 0253)
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 2402)
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2403)
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 2401)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si、Kyonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center-Center for Breast Cancer ( Site 2404)
-
Seongnam、Kyonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2406)
-
-
-
-
-
Salzburg、奥地利、5020
- Uniklinikum Salzburg-Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU mit Hämatologie, internistis
-
-
Niederosterreich
-
Wiener Neustadt、Niederosterreich、奥地利、2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt-Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie ( Site 1604)
-
-
Steiermark
-
Graz、Steiermark、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 1609)
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1602)
-
-
Wien
-
Vienna、Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、20560121
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0208)
-
Rio de Janeiro、巴西、20775-001
- Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0202)
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50040-000
- Hospital de Câncer de Recife ( Site 0211)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Cruz do Sul、Rio Grande Do Sul、巴西、96830-180
- Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0206)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、巴西、89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0210)
-
Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88020210
- YNOVA Pesquisa Clínica ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Thessaloniki、希腊、546 45
- Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 0301)
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、115 26
- General Hospital of Athens Laiko-First Department of Internal Medicine ( Site 0305)
-
Athens、Attiki、希腊、115 28
- Alexandra Hospital-ONCOLGOY DEPT. ( Site 0302)
-
Marousi、Attiki、希腊、151 23
- Hygeia Hospital-3rd Oncology Department ( Site 0304)
-
-
Irakleio
-
Heraklion、Irakleio、希腊、715 00
- University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0303)
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban-Haematologie und Onkologie ( Site 1203)
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、德国、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1202)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53111
- Gynaekologisches Zentrum Bonn ( Site 1201)
-
Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1200
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
-
-
-
-
-
Bari、意大利、70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1112)
-
Catania、意大利、95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 1118)
-
Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1111)
-
Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1116)
-
Padova、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1117)
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1113)
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1110)
-
Monza、Lombardia、意大利、20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Research Unit Phase 1 ( Site 1115)
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1114)
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2212)
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2209)
-
Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University ( Site 2200)
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University ( Site 2203)
-
Tokyo、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital ( Site 2207)
-
Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 2210)
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo Medical University Hospital ( Site 2201)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2205)
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2204)
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2211)
-
-
Saitama
-
Hidaka-city、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2208)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2206)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco、Araucania、智利、4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0513)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago、Region M. De Santiago、智利、7500921
- FALP ( Site 0501)
-
Santiago、Region M. De Santiago、智利、7510032
- Oncovida ( Site 0514)
-
Santiago、Region M. De Santiago、智利、7650018
- Clínica RedSalud Vitacura ( Site 0515)
-
Santiago、Region M. De Santiago、智利、8380455
- Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 0511)
-
Santiago、Region M. De Santiago、智利、8420383
- Bradfordhill ( Site 0500)
-
-
-
-
-
Paris、法国、75248
- Institut Curie ( Site 0900)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13009
- Institut Paoli-Calmettes ( Site 0913)
-
-
Calvados
-
Caen、Calvados、法国、14076
- Centre François Baclesse ( Site 0920)
-
-
Franche-Comte
-
Besançon、Franche-Comte、法国、25000
- CHU Besançon ( Site 0918)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0902)
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif、Ile-de-France、法国、94805
- Gustave Roussy ( Site 0914)
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier、Languedoc-Roussillon、法国、34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 0912)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain、Loire-Atlantique、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0907)
-
-
Maine-et-Loire
-
ANGERS cedex 02、Maine-et-Loire、法国、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0915)
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0921)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、法国、63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 0901)
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon、Rhone-Alpes、法国、69008
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0919)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen、Seine-Maritime、法国、76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0904)
-
-
Vienne
-
Poitiers、Vienne、法国、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 0922)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1813)
-
-
Malopolskie
-
Krakow、Malopolskie、波兰、30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1809)
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce、Mazowieckie、波兰、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1818)
-
Warsaw、Mazowieckie、波兰、04-125
- Lux med onkologia sp. z o.o. ( Site 1808)
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1820)
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii (
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny-Klinika Onkologii ( Site 1803)
-
Wieliszew、Mazowieckie、波兰、05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny-BREAST CANCER ( Site 1821)
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl、Podkarpackie、波兰、37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1819)
-
-
Podlaskie
-
Bialystok、Podlaskie、波兰、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Klinicznej ( Site 1812)
-
-
Slaskie
-
Gliwice、Slaskie、波兰、44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Breast Unit ( Site 1811)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin、Zachodniopomorskie、波兰、75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1815)
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2102)
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 2101)
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2103)
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Breast Cancer Research Centre-WA ( Site 2104)
-
-
-
-
-
Adana、火鸡、01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 2013)
-
Ankara、火鸡、06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2000)
-
Ankara、火鸡、06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2002)
-
Ankara、火鸡、06560
- Gazi Universitesi-Oncology ( Site 2010)
-
Ankara、火鸡、06800
- ANKARA ŞEHİR HASTANESİ-Medical Oncology ( Site 2014)
-
Antalya、火鸡、07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2009)
-
Istanbul、火鸡、34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 2012)
-
Istanbul、火鸡、34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2005)
-
Malatya、火鸡、44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Medical Oncology Department
-
-
Izmir
-
Bornova、Izmir、火鸡、35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 2004)
-
Izmir, Karsiyaka、Izmir、火鸡、009035575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2016)
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 1530)
-
Dublin、爱尔兰、D4 YN63
- St. Vincent's University Hospital-Medical Oncology Research Department ( Site 1531)
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm、Stockholms Lan、瑞典、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna-Tema Cancer - ME Bröst- endokrina tumörer och sarkom ( Site 1
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Borås、Vastra Gotalands Lan、瑞典、501 82
- Södra Älvsborg Sjukhus ( Site 1406)
-
-
-
-
-
Suceava、罗马尼亚、720214
- Sigmedical Services SRL ( Site 2904)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2902)
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic-Day Hospital Unit ( Site 2905)
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2901)
-
-
Maramures
-
Baia Mare、Maramures、罗马尼亚、430291
- Oncopremium Team-Oncology ( Site 2903)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham-Medicine ( Site 0065)
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85711
- Arizona Oncology Associates-Arizona Oncology ( Site 0049)
-
-
California
-
Monterey、California、美国、93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0023)
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0043)
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center-Department of Medicine and Oncology ( Site 0026)
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center ( Site 0063)
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
-
Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0070)
-
Plantation、Florida、美国、33324
- Miami Cancer Institute - Plantation ( Site 0076)
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0032)
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0028)
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago ( Site 0061)
-
Elmhurst、Illinois、美国、60126
- Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0067)
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0066)
-
Plainfield、Illinois、美国、60585
- Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital - Plainfield-Edward Cancer Center - Plainfield ( Site 00
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0037)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0071)
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010-3014
- McFarland Clinic, PC ( Site 0041)
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0072)
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- CHRISTUS Highland-Oncology Research ( Site 0073)
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center-Medical Oncology/Hematology ( Site 0062)
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
- MFSMC-HJWCI ( Site 0064)
-
Baltimore、Maryland、美国、21239
- MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0069)
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School-Division of Hematology/Oncology ( Site 0052)
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0009)
-
-
New York
-
Johnson City、New York、美国、13790
- Broome Oncology ( Site 0018)
-
Nyack、New York、美国、10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0044)
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- Waverly Hematology Oncology ( Site 0015)
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58102
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0040)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0038)
-
Portland、Oregon、美国、97239-3011
- Oregon Health and Science University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- St Francis Cancer Center ( Site 0058)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center ( Site 0039)
-
-
Virginia
-
Midlothian、Virginia、美国、23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center-Oncology Research ( Site 0020)
-
-
Washington
-
Kennewick、Washington、美国、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0055)
-
Spokane、Washington、美国、99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0010)
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0008)
-
Yakima、Washington、美国、98902
- North Star Lodge ( Site 0035)
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 1507)
-
-
England
-
Leicester、England、英国
- Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
-
London、England、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital ( Site 1508)
-
Manchester、England、英国、M20 4BX
- The Christie ( Site 1510)
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、英国、FY38NR
- Blackpool Victoria Hospital ( Site 1503)
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、英国、SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1501)
-
Londonderry、London, City Of、英国、BT47 6SB
- North West Cancer Centre ( Site 1511)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1360)
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1353)
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch、Noord-Brabant、荷兰、5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital ( Site 1359)
-
Tilburg、Noord-Brabant、荷兰、5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis-Internal Medicine ( Site 1357)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1351)
-
-
Utrecht
-
Amersfoort、Utrecht、荷兰、3813TZ
- Meander Medisch Centrum ( Site 1358)
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1356)
-
Leidschendam、Zuid-Holland、荷兰、2501 ck
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove-Medical oncology ( Site 1355)
-
Schiedam、Zuid-Holland、荷兰、3118JH
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1354)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1500
- East Avenue Medical Center ( Site 0802)
-
San Juan、National Capital Region、菲律宾、1502
- CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room ( Site 0800)
-
-
-
-
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António-Oncology Service ( Site 1003)
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1005)
-
-
Lisboa
-
Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 1006)
-
Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1004)
-
-
Porto
-
Matosinhos、Porto、葡萄牙、4464-513
- UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS ( Site 1007)
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona、Cataluna、西班牙、08023
- Hospital Quiron Barcelona ( Site 1326)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1323)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1333)
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1320)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 1332)
-
-
-
-
-
Cordoba、阿根廷、5000
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0409)
-
Cordoba、阿根廷、X5008HHW
- Fundación CEMAIC ( Site 0410)
-
San Juan、阿根廷、J5400EBB
- Instituto San Marcos ( Site 0408)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1884
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0400)
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1280
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0404)
-
Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0412)
-
-
Caba
-
Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1118AAT
- Hospital Aleman-Oncology ( Site 0402)
-
Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0403)
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
- Sanatorio de La Mujer ( Site 0405)
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0407)
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 2506)
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2503)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 2505)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 2504)
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 2501)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键的纳入和排除标准包括但不限于以下内容：
纳入标准：
- 患有局部复发的不可手术或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌，之前未在非治愈性环境中接受过细胞毒性化疗
- 在先前的内分泌治疗方面取得进展，现在是化疗候选者，符合以下 4 组之一的先前治疗的特征：
- 第 1 组：在晚期/转移性 HR+/HER2 疾病的 2 线或更多线内分泌治疗方面取得进展，至少与细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 (CDK4/6) 抑制剂联合使用。 允许事先使用 mTOR 和/或 PI3-K 抑制剂进行治疗。 要么
- 第 2a 组：在先前针对晚期/转移性疾病的 1 线内分泌治疗中取得进展，并且在原发性肿瘤的根治性手术后 24 个月内疾病复发，同时接受辅助内分泌治疗。 在辅助和/或转移环境中，需要事先使用 CDK4/6 抑制剂。 允许事先使用 mTOR 和/或 PI3-K 抑制剂进行治疗。 要么
- 第 2b 组：在针对晚期/转移性 HR+/HER2- 疾病开始使用 CDK4/6 抑制剂进行 1 线内分泌治疗后 12 个月内出现疾病进展。 要么
- 第 3 组：如果先前未使用 CDK4/6 抑制剂治疗晚期/转移性疾病和/或早期疾病（辅助），参与者必须在开始 1 线内分泌治疗后 6 个月内取得进展，有或没有 mTOR 或 PI3 -K 转移性疾病抑制剂 AND 在原发肿瘤根治性手术后 24 个月内复发，同时接受辅助内分泌治疗。
- 在进入研究之前的最后一次内分泌治疗期间或之后，已提交有记录的放射学疾病进展（由研究者和/或组织学 [活组织检查或细胞学] 对出现新转移性病变的参与者进行评估）。
- 是符合方案中指定标准的化疗候选人
- 提供新的或最后获得的核心活检，最好由多个核心组成，取自先前未照射过的局部复发或远处（转移）病变
- 已集中确认 PD-L1 CPS ≥1 和 HR+（雌激素受体 [ER] 和/或孕激素受体 [PgR]）/HER2- 乳腺癌，定义为最新的美国临床肿瘤学会 (ASCO)/（美国学院病理学家）CAP 关于最近肿瘤活检的指南
- 在研究治疗首次给药前 7 天内评估的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1
- 在研究开始前 10 天内具有足够的器官功能
- 男性参与者必须在治疗期间和最后一次化疗后至少 6 个月内同意以下事项： 不捐献精子 PLUS 将异性性交作为他们首选和通常的生活方式，或者使用避孕措施并同意使用男性避孕套加上伴侣使用额外的避孕药具
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则她有资格参加：不是育龄妇女（WOCBP）或者是 WOCBP 并且在治疗期间使用高效避孕方法在最后一次 pembrolizumab 给药后至少 120 天和最后一次化疗后 180 天（以最晚发生者为准），并且同意不将卵子（卵子、卵母细胞）捐献给他人或冷冻/储存以供自己使用这一时期的繁殖目的
- WOCBP 必须在第一次研究干预前 24 小时内尿液或血清 72 小时内进行高度敏感的妊娠试验（尿液或血清）阴性
- 根据 RECIST 1.1 由当地现场调查员/放射科医生评估的可测量疾病
- 如果在随机化日期前接受双膦酸盐或 RANK 配体抑制剂且剂量稳定 ≥ 4 周，参与者可以在研究治疗期间继续接受该疗法。 如果参与者需要在筛选期间开始使用这些药物，则应在随机化之前进行骨扫描以评估骨病。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性的参与者如果在首次研究干预前已接受乙型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治疗至少 4 周并且在随机分组前 HBV 病毒载量检测不到，则符合资格
- 如果在筛选时检测不到 HCV 病毒载量，则具有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者符合条件
排除标准：
- 是否患有适合治愈性治疗的乳腺癌
- 有任何病症（例如，输血依赖性贫血或血小板减少症）、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些病症根据当前当地批准的标签特别禁忌，可能会混淆研究结果，干扰参与者的在研究的整个过程中参与，或者在治疗研究者看来不符合参与参与者的最佳利益
- 有严重的心脏病，例如：心肌梗死史、急性冠脉综合征、冠状动脉血管成形术/支架术/搭桥术在过去 6 个月内、充血性心力衰竭 (CHF) 纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级，或CHF NYHA III 级或 IV 级
- 有晚期/转移性、有症状的内脏扩散，有可能迅速演变成危及生命的并发症，例如淋巴管肺转移、骨髓置换、癌性脑膜炎、明显有症状的肝转移、需要补充氧气的呼吸急促、需要补充氧气的有症状胸腔积液、有症状的心包积液、有症状的腹膜转移癌或需要快速控制症状
- 只有皮肤病
- 具有已知的种系 BRCA 突变（有害或疑似有害）并且之前未接受过 PARP 抑制治疗。 在辅助或转移环境中（如果可用且没有医学禁忌）。 单药 PARP 抑制剂治疗不算作内分泌治疗。
- 曾因局部复发的不能手术或转移性乳腺癌接受过化疗
- 既往接受过抗程序性细胞死亡 1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 或抗程序性细胞死亡配体 2 (PD-L2) 药物或定向药物的治疗另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如，细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4)、OX-40、CD137）
- 在随机分组前 4 周内接受过其他研究药物的全身抗癌治疗
- 在研究干预开始后的 2 周内接受过既往放射治疗或需要皮质类固醇的放射相关毒性。
- 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗
- 在研究干预前 4 周内接受过研究药物或使用过研究设备
- 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克强的松当量）或在首次研究干预前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
- 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗，但皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌除外，膀胱原位癌可能已经接受过治疗治疗
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移
- 确诊为癌性脑膜炎
- 对派姆单抗和/或其任何赋形剂严重过敏或对计划的化疗药物（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、脂质体多柔比星或卡培他滨）和/或其任何赋形剂过敏
- 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 有（非感染性）肺炎/间质性肺病史需要类固醇或目前有肺炎/间质性肺病
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 已知感染 COVID-19（有症状或无症状）
- 有活动性肺结核 (TB) 的已知病史
- 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，包括酒精或药物依赖，这会干扰参与者配合研究要求的能力
- 从筛选访视开始到最后一剂研究治疗药物后的 180 天（或当地机构指南规定的更长时间），正在母乳喂养或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子
- 进行过同种异体组织/实体器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：派姆单抗 + 化疗
参与者在每个 21 天周期 (Q3W) 的第 1 天通过静脉输注 (IV) 接受派姆单抗 200 mg，外加四种化疗方案之一：1) 紫杉醇 90 mg/m^2 IV，在第 1、8 和 15 天每个 28 天周期 (Q4W)，2) nab-紫杉醇 100 mg/m^2 IV，第 1、8 和 15 天，Q4W，3) 脂质体多柔比星 50 mg/m^2 IV，第 1 天，Q4W，或 4)卡培他滨 1000 mg/m^2，口服给药 (PO)，每天两次 (BID)，第 1-14 天，Q3W，最多给药 35 次。
|
静脉输液
其他名称：
静脉 (IV) 输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
口服给药
其他名称：
|
|
有源比较器：安慰剂+化疗
参与者在第 3 周第 1 天静脉注射安慰剂（生理盐水或葡萄糖），外加四种化疗方案之一：1) 第 1、8 和 15 天静脉注射紫杉醇 90 mg/m^2，2) 白蛋白结合型紫杉醇 100 mg/m ^2 第 1、8 和 15 天 IV，3) 脂质体多柔比星 50 mg/m^2 IV，第 1 天，Q4W，或 4) 卡培他滨 1000 mg/m^2 PO BID，第 1-14 天，Q3W 最多35个主管部门。
|
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
其他名称：
口服给药
其他名称：
静脉输液
静脉输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 的无进展生存期 (PFS) 由盲法独立中央审查 (BICR) 对合并阳性评分 (CPS) ≥10 的参与者进行
大体时间：最长约 33 个月
|
PFS 定义为从随机分组到首次记录到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
根据 RECIST 1.1，修改为遵循最多 10 个目标病变和每个器官最多 5 个目标病变，PD 定义为目标病变直径总和增加 ≥ 20%。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。
一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
将介绍由 BICR 评估的 CPS ≥10 的参与者的 PFS。
|
最长约 33 个月
|
|
根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 的无进展生存期 (PFS) 由盲法独立中央审查 (BICR) 对综合阳性评分 (CPS) ≥1 的参与者进行
大体时间：最长约 33 个月
|
PFS 定义为从随机分组到首次记录到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
根据 RECIST 1.1，修改为遵循最多 10 个目标病变和每个器官最多 5 个目标病变，PD 定义为目标病变直径总和增加 ≥ 20%。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。
一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
将介绍由 BICR 评估的 CPS ≥ 1 的参与者的 PFS。
|
最长约 33 个月
|
|
综合阳性评分 (CPS) ≥10 的参与者的总生存期 (OS)
大体时间：最长约 75 个月
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
将介绍 CPS ≥ 10 的参与者的操作系统。
|
最长约 75 个月
|
|
CPS ≥1 的参与者的 OS
大体时间：最长约 75 个月
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
将介绍 CPS ≥ 1 的参与者的 OS。
|
最长约 75 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 的无进展生存期 (PFS) 由研究者在综合阳性评分 (CPS) ≥10 的参与者中进行
大体时间：最长约 75 个月
|
PFS 定义为从随机分组到首次记录到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
根据 RECIST 1.1，修改为遵循最多 10 个目标病变和每个器官最多 5 个目标病变，PD 定义为目标病变直径总和增加 ≥ 20%。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。
一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
将介绍由研究者评估的 CPS ≥ 10 的参与者的 PFS。
|
最长约 75 个月
|
|
研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 对综合阳性评分 (CPS) ≥1 的参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 75 个月
|
PFS 定义为从随机分组到首次记录到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
根据 RECIST 1.1，修改为遵循最多 10 个目标病变和每个器官最多 5 个目标病变，PD 定义为目标病变直径总和增加 ≥ 20%。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。
一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
将介绍由研究者评估的 CPS ≥ 1 的参与者的 PFS。
|
最长约 75 个月
|
|
根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 的客观反应率 (ORR) 由盲法独立中央审查 (BICR) 对联合阳性评分 (CPS) ≥10 的参与者进行
大体时间：最长约 75 个月
|
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 达到确认的完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的分析人群参与者的百分比, 修改为遵循最多 10 个目标病变和每个器官最多 5 个目标病变。
将显示 CPS ≥ 10 的参与者的 ORR。
|
最长约 75 个月
|
|
根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 的客观反应率 (ORR) 由盲法独立中央审查 (BICR) 对综合阳性评分 (CPS) ≥1 的参与者进行
大体时间：最长约 75 个月
|
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 达到确认的完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的分析人群参与者的百分比, 修改为遵循最多 10 个目标病变和每个器官最多 5 个目标病变。
将显示 CPS ≥ 1 的参与者的 ORR。
|
最长约 75 个月
|
|
根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 的疾病控制率 (DCR) 由盲法独立中央审查 (BICR) 对综合阳性评分 (CPS) ≥10 的参与者进行
大体时间：最长约 75 个月
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DCR 定义为达到完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）或疾病稳定（SD：均未消失）的参与者百分比缩小到足以达到 PR，增加到足以达到疾病进展 [PD：目标病灶直径总和增加 ≥ 20% 并且绝对增加 ≥ 5 mm。
一个或多个新病变的出现也被认为是 PD]) 至少 24 周。
将呈现 CPS ≥ 10 的确认 CR、PR 或 SD 参与者的百分比。
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最长约 75 个月
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根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 的疾病控制率 (DCR) 由盲法独立中央审查 (BICR) 对综合阳性评分 (CPS) ≥1 的参与者进行
大体时间：最长约 75 个月
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DCR 定义为达到完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）或疾病稳定（SD：均未消失）的参与者百分比缩小到足以达到 PR，增加到足以达到疾病进展 [PD：目标病灶直径总和增加 ≥ 20% 并且绝对增加 ≥ 5 mm。
一个或多个新病变的出现也被认为是 PD]) 至少 24 周。
将显示经历 CPS ≥ 1 的确认 CR、PR 或 SD 的参与者百分比。
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最长约 75 个月
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根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 的反应持续时间 (DOR) 由盲法独立中央审查 (BICR) 对综合阳性评分 (CPS) ≥10 的参与者进行
大体时间：最长约 75 个月
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对于表现出 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，DOR 定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展的时间（ PD) 或因任何原因死亡，以先发生者为准。
根据修改后的 RECIST 1.1 以跟踪每个器官最多 10 个目标病变和最多 5 个目标病变，或任何原因导致的死亡，PD 定义为目标病变直径总和增加 ≥ 20%。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。
一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
将提供 CPS ≥ 10 的参与者的 DOR。
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最长约 75 个月
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根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 的反应持续时间 (DOR) 由盲法独立中央审查 (BICR) 对综合阳性评分 (CPS) ≥1 的参与者进行
大体时间：最长约 75 个月
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对于表现出 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，DOR 定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展的时间（ PD) 或因任何原因死亡，以先发生者为准。
根据修改后的 RECIST 1.1 以跟踪每个器官最多 10 个目标病变和最多 5 个目标病变，或任何原因导致的死亡，PD 定义为目标病变直径总和增加 ≥ 20%。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。
一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
将显示 CPS ≥ 1 的参与者的 DOR。
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最长约 75 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 对 CPS ≥10 参与者的全球健康状况/生活质量评分基线的变化
大体时间：基线和最多约 75 个月
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EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷。
参与者对有关全球健康状况（GHS；“您如何评价过去一周的整体健康状况？”）问题的回答
和生活质量（QoL；“您如何评价过去一周的整体生活质量？”）
以 7 分制评分（1 = 非常差到 7 = 优秀）。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
GHS（EORTC QLQ-C30 项目 29）和 QoL（EORTC QLQ-C30 项目 30）综合评分相对于基线的变化将在 CPS ≥10 的参与者中呈现。
分数越高表示结果越好。
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基线和最多约 75 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中 CPS ≥1 参与者的全球健康状况/生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：基线和最多约 75 个月
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EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷。
参与者对有关全球健康状况（GHS；“您如何评价过去一周的整体健康状况？”）问题的回答
和生活质量（QoL；“您如何评价过去一周的整体生活质量？”）
以 7 分制评分（1 = 非常差到 7 = 优秀）。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
GHS（EORTC QLQ-C30 项目 29）和 QoL（EORTC QLQ-C30 项目 30）综合评分相对于基线的变化将在 CPS ≥1 的参与者中呈现。
分数越高表示结果越好。
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基线和最多约 75 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中 CPS ≥10 参与者的身体机能评分与基线的变化
大体时间：基线和最多约 75 个月
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EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷。
参与者对有关其身体机能的 5 个问题（第 1-5 项）的回答按 4 分制评分（1=完全没有到 4=非常多）。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
身体机能评分相对于基线的变化将在 CPS ≥ 10 的参与者中呈现。
分数越高表示功能水平越好。
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基线和最多约 75 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中 CPS ≥1 参与者身体功能评分基线的变化
大体时间：基线和最多约 75 个月
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EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷。
参与者对有关其身体机能的 5 个问题（第 1-5 项）的回答按 4 分制评分（1=完全没有到 4=非常多）。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
身体机能评分相对于基线的变化将在 CPS ≥ 1 的参与者中呈现。
分数越高表示功能水平越好。
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基线和最多约 75 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中 CPS ≥10 参与者情绪功能评分基线的变化
大体时间：基线和最多约 75 个月
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EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷。
参与者对关于他们情绪功能的 4 个问题（第 21-24 项）的回答按 4 分制评分（1=完全没有到 4=非常多）。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
情绪功能评分相对于基线的变化将在 CPS ≥ 10 的参与者中呈现。
分数越高表示功能水平越好。
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基线和最多约 75 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中 CPS ≥ 1 参与者情绪功能评分基线的变化
大体时间：基线和最多约 75 个月
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EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷。
参与者对关于他们情绪功能的 4 个问题（第 21-24 项）的回答按 4 分制评分（1=完全没有到 4=非常多）。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
情绪功能评分相对于基线的变化将在 CPS ≥ 1 的参与者中呈现。
分数越高表示功能水平越好。
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基线和最多约 75 个月
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CPS ≥10 的参与者的欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线和最多约 75 个月
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EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷。
参与者对有关其疲劳的 3 个问题（第 10、12、18 项）的回答按 4 分制评分（1=完全没有到 4=非常多）。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
疲劳评分相对于基线的变化将在 CPS ≥ 10 的参与者中显示。
较低的分数表示更好的结果。
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基线和最多约 75 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中 CPS ≥ 1 参与者的疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线和最多约 75 个月
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EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷。
参与者对有关其疲劳的 3 个问题（第 10、12、18 项）的回答按 4 分制评分（1=完全没有到 4=非常多）。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
疲劳评分相对于基线的变化将在 CPS ≥ 1 的参与者中显示。
较低的分数表示更好的结果。
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基线和最多约 75 个月
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CPS ≥10 的参与者的欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 的腹泻评分相对于基线的变化
大体时间：基线和最多约 75 个月
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EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷，包括腹泻的单项量表评分（QLQ-C30 第 17 项）。
对于这个项目，个人对“你有腹泻吗？”这个问题的回答。
以 4 分制给出（1=完全没有；4=非常多）。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
腹泻评分相对于基线的变化将在 CPS ≥ 10 的参与者中显示。
较低的分数表示更好的结果。
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基线和最多约 75 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中 CPS ≥1 参与者的腹泻评分相对于基线的变化
大体时间：基线和最多约 75 个月
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EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷，包括腹泻的单项量表评分（QLQ-C30 第 17 项）。
对于这个项目，个人对“你有腹泻吗？”这个问题的回答。
以 4 分制给出（1=完全没有；4=非常多）。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
腹泻评分相对于基线的变化将在 CPS ≥ 1 的参与者中显示。
较低的分数表示更好的结果。
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基线和最多约 75 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 对 CPS ≥10 参与者的全球健康状况/生活质量评分恶化时间 (TTD)
大体时间：最长约 75 个月
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TTD 定义为全球健康状况（GHS；EORTC QLQ-C30 项目 29）和生活质量（QoL；EORTC QLQ-C30 项目 30）从基线开始恶化（下降）≥10 分的时间综合得分。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
根据 GHS 和 QoL 综合评分从基线恶化（减少）≥10 分评估的 TTD，将在 CPS ≥10 的参与者中呈现。
较长的 TTD 表示更好的结果。
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最长约 75 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中 CPS ≥1 参与者的全球健康状况/生活质量评分恶化时间 (TTD)
大体时间：最长约 75 个月
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TTD 定义为全球健康状况（GHS；EORTC QLQ-C30 项目 29）和生活质量（QoL；EORTC QLQ-C30 项目 30）从基线开始恶化（下降）≥10 分的时间综合得分。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
根据 GHS 和 QoL 综合评分从基线恶化（减少）≥10 分评估的 TTD，将在 CPS ≥1 的参与者中呈现。
较长的 TTD 表示更好的结果。
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最长约 75 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 对 CPS ≥10 参与者的身体功能评分恶化时间 (TTD)
大体时间：最长约 75 个月
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TTD 定义为身体机能评分（EORTC QLQ-C30 项目 1-5）从基线开始恶化（减少）≥10 分的时间。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
TTD 是根据身体机能评分从基线恶化 ≥ 10 分（下降）评估而来的，将在 CPS ≥ 10 的参与者中呈现。
较长的 TTD 表示更好的结果。
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最长约 75 个月
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中 CPS ≥ 1 参与者身体功能评分的恶化时间 (TTD)
大体时间：最长约 75 个月
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TTD 定义为身体机能评分（EORTC QLQ-C30 项目 1-5）从基线开始恶化（减少）≥10 分的时间。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
根据身体功能评分从基线恶化（减少）≥10 分评估的 TTD，将在 CPS ≥1 的参与者中呈现。
较长的 TTD 表示更好的结果。
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最长约 75 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 对 CPS ≥10 参与者的情绪功能评分恶化时间 (TTD)
大体时间：最长约 75 个月
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TTD 定义为情绪功能评分（EORTC QLQ-C30 项目 21-24）从基线开始恶化（减少）≥10 分的时间。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
TTD 是根据情绪功能评分从基线恶化（减少）≥10 分评估的，将在 CPS ≥10 的参与者中呈现。
较长的 TTD 表示更好的结果。
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最长约 75 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中 CPS ≥1 参与者的情绪功能评分恶化时间 (TTD)
大体时间：最长约 75 个月
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TTD 定义为情绪功能评分（EORTC QLQ-C30 项目 21-24）从基线开始恶化（减少）≥10 分的时间。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
TTD，根据情绪功能评分从基线恶化 ≥ 10 分（减少）评估，将在 CPS ≥ 1 的参与者中呈现。
较长的 TTD 表示更好的结果。
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最长约 75 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中 CPS ≥10 参与者的疲劳评分恶化时间 (TTD)
大体时间：最长约 75 个月
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TTD 定义为疲劳评分（EORTC QLQ-C30 第 10、12、18 项）从基线开始恶化（减少）≥10 分的时间。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
根据疲劳评分基线恶化（减少）≥10 分评估的 TTD，将在 CPS ≥10 的参与者中呈现。
较长的 TTD 表示更好的结果。
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最长约 75 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中 CPS ≥1 参与者的疲劳评分恶化时间 (TTD)
大体时间：最长约 75 个月
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TTD 定义为疲劳评分（EORTC QLQ-C30 第 10、12、18 项）从基线开始恶化（减少）≥10 分的时间。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
根据疲劳评分基线恶化 ≥ 10 分（减少）评估的 TTD，将在 CPS ≥ 1 的参与者中呈现。
较长的 TTD 表示更好的结果。
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最长约 75 个月
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 对 CPS ≥10 参与者的腹泻评分恶化时间 (TTD)
大体时间：最长约 75 个月
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TTD 定义为腹泻评分（EORTC QLQ-C30 第 17 项）从基线开始恶化（减少）≥10 点的时间。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
根据腹泻评分从基线恶化（减少）≥10 分评估的 TTD，将在 CPS ≥10 的参与者中呈现。
较长的 TTD 表示更好的结果。
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最长约 75 个月
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 对 CPS ≥ 1 参与者的腹泻评分恶化时间 (TTD)
大体时间：最长约 75 个月
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TTD 定义为腹泻评分（EORTC QLQ-C30 第 17 项）从基线开始恶化（减少）≥10 点的时间。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
根据腹泻评分从基线恶化 ≥ 10 分（减少）评估的 TTD，将在 CPS ≥ 1 的参与者中呈现。
较长的 TTD 表示更好的结果。
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最长约 75 个月
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经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 75 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。
将呈现经历一种或多种不良事件的参与者的百分比。
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最长约 75 个月
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由于 AE 停止研究药物的参与者百分比
大体时间：最长约 75 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。
将显示因不良事件而停止研究治疗的参与者百分比。
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最长约 75 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月18日
初级完成 (估计的)
2028年7月21日
研究完成 (估计的)
2028年7月21日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3475-B49
- MK-3475-B49 (其他标识符：Merck)
- KEYNOTE-B49 (其他标识符：Merck)
- jRCT2051210049 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- PHRR210721-003751 (注册表标识符：Philippine Health Research Registry (PHRR))
- 2020-005407-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
紫杉醇的临床试验
-
Fujian Cancer HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.; SunWay Biotech Co., LTD.尚未招聘肝转移 | 恶性黑色素瘤