Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii pembrolizumabem (MK-3475) plus w porównaniu z chemioterapią placebo plus w leczeniu HR+/HER2- nawracającego miejscowo nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące chemioterapii pembrolizumabem plus w porównaniu z chemioterapią placebo plus w leczeniu chemioterapii — kandydujący receptor dla hormonu — dodatni, 2-ujemny receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HR+/HER2-) miejscowo nawrotowy Rak piersi nieoperacyjny lub z przerzutami (KEYNOTE-B49)

Bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu w połączeniu z chemioterapią wybraną przez badacza zostaną ocenione w porównaniu z placebo i chemioterapią wybraną przez badacza w leczeniu kandydującego na chemioterapię receptora hormonu z dodatnim, ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HR+/HER2-) miejscowo nawracający nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi.

Główne hipotezy są takie, że połączenie pembrolizumabu i chemioterapii jest lepsze niż placebo i chemioterapia w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) lub przeżycia całkowitego (OS) u uczestników z połączonym dodatnim wynikiem zaprogramowanej śmierci komórkowej-ligand 1 (PD-L1). (CPS) ≥1 i ≥10.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0409)
      • Córdoba, Argentyna, X5008HHW
        • Fundación CEMAIC ( Site 0410)
      • San Juan, Argentyna, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0408)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1884
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0400)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0404)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0412)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Oncology ( Site 0402)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0403)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Sanatorio de La Mujer ( Site 0405)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0407)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0401)
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2102)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 2101)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2103)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA ( Site 2104)
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU mit Hämatologie, internistis
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt-Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie ( Site 1604)
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 1609)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1602)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1601)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560121
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0208)
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0202)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
        • Hospital de Câncer de Recife ( Site 0211)
    • Rio Grande do Sul
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0210)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88020210
        • YNOVA Pesquisa Clínica ( Site 0203)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0514)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650018
        • Clínica RedSalud Vitacura ( Site 0515)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 0511)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0500)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0513)
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-medical oncology ( Site 2632)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 2635)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2605)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 2610)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Breast Surgery ( Site 2613)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Oncology Department of Breast Cancer ( Site 2620)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-oncology breast ( Site 2616)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Breast Oncology Center ( Site 2641)
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Oncology Dept. of Breast and Bone Soft Tissue (
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital-Galactophore Department ( Site 2615)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2629)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Breast department ( Site 2621)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210036
        • Jiangsu provincial people's hospital-Oncology Department ( Site 2607)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang-Oncology Dept ( Site 2628)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2619)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2604)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Breast surgery ( Site 2623)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 2600)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Breast surgery ( Site 2626)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2630)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2612)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-galactophore department ( Site 2624)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2622)
      • Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2636)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Thyroid and breast surgery ( Site 2625)
  • Filipiny
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1500
        • East Avenue Medical Center ( Site 0802)
      • San Juan City, National Capital Region, Filipiny, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room ( Site 0800)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie ( Site 0900)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69008
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0919)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0913)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 0920)
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Francja, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0918)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0902)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 0912)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0907)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0915)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0921)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 0901)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0904)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 0922)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0914)
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 0301)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 26
        • General Hospital of Athens Laiko-First Department of Internal Medicine ( Site 0305)
      • Athens, Attica, Grecja, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLGOY DEPT. ( Site 0302)
      • Marousi, Attica, Grecja, 151 23
        • Hygeia Hospital-3rd Oncology Department ( Site 0304)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecja, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0303)
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0151)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0156)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0155)
      • Quetzaltenango, Gwatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0154)
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona ( Site 1326)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1323)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1333)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1320)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 1332)
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1360)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1353)
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital ( Site 1359)
      • Tilburg, North Brabant, Holandia, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis-Internal Medicine ( Site 1357)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1351)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1356)
      • Leidschendam, South Holland, Holandia, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove-Medical oncology ( Site 1355)
      • Schiedam, South Holland, Holandia, 3118JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1354)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1358)
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1530)
      • Dublin, Irlandia, D4 YN63
        • St. Vincent's University Hospital-Medical Oncology Research Department ( Site 1531)
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1703)
      • Beersheba, Izrael, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 1702)
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center-Oncology ( Site 1704)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1700)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1701)
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2212)
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2209)
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University ( Site 2200)
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University ( Site 2203)
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital ( Site 2207)
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 2210)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2201)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2205)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2204)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2211)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2208)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2206)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0107)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital ( Site 0108)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0105)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement ( Site 0109)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021435
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0605)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 0606)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0601)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0607)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0603)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0604)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2403)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center-Center for Breast Cancer ( Site 2404)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2406)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 2506)
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 2505)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 2504)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 2501)
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia-Investigación ( Site 0256)
      • Oaxaca City, Meksyk, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0252)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0262)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04739
        • Samadhi Centro Oncológico ( Site 0258)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 0253)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban-Haematologie und Onkologie ( Site 1203)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1202)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum Bonn ( Site 1201)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1200
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1813)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1809)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1818)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1820)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii (
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-125
        • Lux med onkologia sp. z o.o. ( Site 1808)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny-Klinika Onkologii ( Site 1803)
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polska, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny-BREAST CANCER ( Site 1821)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1819)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Klinicznej ( Site 1812)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Breast Unit ( Site 1811)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1815)
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António-Oncology Service ( Site 1003)
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1005)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1006)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1004)
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Portugalia, 4464-513
        • UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS ( Site 1007)
  • Rosja
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rosja, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary-Chemotherapy department ( Site 1902)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1903)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1901)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1904)
    • Moscow Oblast
      • Podolsk, Moscow Oblast, Rosja, 142110
        • Podolsk Regional Clinical Hospital ( Site 1907)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rosja, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy ( Site 1912)
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rosja, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center-Oncology #1 ( Site 1906)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy Of Sciences-Medical Oncology ( Site 1905)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology ( Site 1900)
  • Rumunia
      • Suceava, Rumunia, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2904)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2902)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic-Day Hospital Unit ( Site 2905)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Rumunia, 430291
        • Oncopremium Team-Oncology ( Site 2903)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham-Medicine ( Site 0065)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates-Arizona Oncology ( Site 0049)
    • California
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0023)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0043)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Department of Medicine and Oncology ( Site 0026)
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0063)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0070)
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Miami Cancer Institute - Plantation ( Site 0076)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0032)
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0028)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago ( Site 0061)
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0067)
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0066)
      • Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60585
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital - Plainfield-Edward Cancer Center - Plainfield ( Site 00
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0037)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0071)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC ( Site 0041)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0072)
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • CHRISTUS Highland-Oncology Research ( Site 0073)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center-Medical Oncology/Hematology ( Site 0062)
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 0064)
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0069)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Hematology/Oncology ( Site 0052)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0009)
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology ( Site 0018)
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0044)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0015)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0040)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0038)
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • St Francis Cancer Center ( Site 0058)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0021)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center ( Site 0039)
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center-Oncology Research ( Site 0020)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0055)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0010)
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0008)
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge ( Site 0035)
  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna-Tema Cancer - ME Bröst- endokrina tumörer och sarkom ( Site 1
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Szwecja, 501 82
        • Södra Älvsborg Sjukhus ( Site 1406)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 2013)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2000)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2002)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 2010)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • ANKARA ŞEHİR HASTANESİ-Medical Oncology ( Site 2014)
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2009)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 2012)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2005)
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Medical Oncology Department
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2004)
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turcja (Türkiye), 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2016)
  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2807)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2804)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Onkoterapias Klinika ( Site 2805)
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1112)
      • Catania, Włochy, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1118)
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1111)
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1116)
      • Padua, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1117)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1110)
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Research Unit Phase 1 ( Site 1115)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1114)
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1507)
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1508)
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1510)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY38NR
        • Blackpool Victoria Hospital ( Site 1503)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1501)
      • Londonderry, London, City of, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • North West Cancer Centre ( Site 1511)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Ma miejscowo nawracającego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi HR+/HER2-, który nie był wcześniej leczony chemioterapią cytotoksyczną w warunkach nieuleczalnych
  • Poczynił postępy w trakcie wcześniejszej terapii hormonalnej i jest obecnie kandydatem do chemioterapii, spełniając w odniesieniu do poprzednich terapii cechy jednej z następujących 4 grup:
  • Grupa 1: nastąpiła progresja po 2 lub więcej liniach terapii hormonalnej w przypadku zaawansowanej/przerzutowej choroby HR+/HER2, przynajmniej podawana w skojarzeniu z inhibitorem kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK4/6). Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami mTOR i/lub PI3-K. LUB
  • GRUPA 2a: wystąpiła progresja choroby po 1 linii wcześniejszej terapii hormonalnej w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami ORAZ nastąpił nawrót choroby w ciągu 24 miesięcy od ostatecznej operacji guza pierwotnego i podczas adjuwantowej terapii hormonalnej. Wymagane jest uprzednie zastosowanie inhibitorów CDK4/6 w leczeniu adiuwantowym i/lub w leczeniu przerzutów. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami mTOR i/lub PI3-K. LUB
  • GRUPA 2b: Postęp w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia 1 linii hormonoterapii inhibitorem CDK4/6 w zaawansowanej/przerzutowej chorobie HR+/HER2-. LUB
  • GRUPA 3: W przypadku braku wcześniejszego leczenia inhibitorem CDK4/6 w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami i/lub choroby we wczesnym stadium (adiuwant), u uczestników musi nastąpić progresja w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia 1 linii terapii hormonalnej z lub bez mTOR lub PI3 -K inhibitor choroby przerzutowej ORAZ wystąpił nawrót choroby w ciągu 24 miesięcy od ostatecznej operacji guza pierwotnego i podczas przyjmowania adjuwantowej terapii hormonalnej.
  • Przedstawił udokumentowaną radiograficznie progresję choroby (według oceny badacza i/lub badania histologicznego [biopsji lub cytologii] w przypadku uczestników zgłaszających się z nowymi zmianami przerzutowymi) podczas lub po ostatniej zastosowanej terapii hormonalnej przed włączeniem do badania.
  • Jest kandydatem do chemioterapii spełniającym kryteria określone w protokole
  • Zapewnia nową lub ostatnio uzyskaną biopsję rdzeniową, najlepiej składającą się z wielu rdzeni, pobraną z miejscowo nawrotowej lub odległej (przerzutowej) zmiany, która nie była wcześniej naświetlana
  • Ma potwierdzony centralnie PD-L1 CPS ≥1 i HR+ (receptor estrogenowy [ER] i/lub receptor progesteronowy [PgR]) /HER2- rak piersi zgodnie z najnowszą definicją American Society of Clinical Oncology (ASCO)/(College of American Patolodzy) Wytyczne CAP dotyczące ostatniej biopsji guza
  • Ma stan sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniany w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ma odpowiednią funkcję narządów w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na następujące warunki w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii: powstrzymać się od oddawania nasienia PLUS albo powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia lub stosować antykoncepcję i wyrazić zgodę na stosowanie męskiego prezerwatywa plus partner stosuje dodatkowy środek antykoncepcyjny
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia okresu i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu i 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii (w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie), ORAZ zgadza się nie oddawać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) innym osobom ani zamrażać/przechowywać na własny użytek do celu reprodukcji w tym okresie
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 24 godzin w przypadku moczu lub w ciągu 72 godzin w przypadku surowicy przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa
  • W przypadku otrzymywania bisfosfonianów lub inhibitorów liganda RANK w stałych dawkach przez ≥4 tygodnie przed datą randomizacji uczestnik może kontynuować tę terapię podczas leczenia w ramach badania. Jeśli uczestnik musi zainicjować te środki w okresie przesiewowym, przed randomizacją należy wykonać scyntygrafię kości w celu oceny choroby kości.
  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania i mają niewykrywalne miano wirusa HBV przed randomizacją
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli miano wirusa HCV jest niewykrywalne podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ma raka piersi podatnego na leczenie z zamiarem wyleczenia
  • Ma historię lub obecne dowody na jakąkolwiek chorobę (np. niedokrwistość lub trombocytopenia zależna od transfuzji), terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które są wyraźnie przeciwwskazane zgodnie z aktualnym lokalnie zatwierdzonym oznakowaniem, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać wyniki uczestnika zaangażowanie przez cały czas trwania badania lub w opinii prowadzącego badanie nie leży w najlepszym interesie uczestnika
  • Ma poważną chorobę serca, taką jak: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, ostry zespół wieńcowy, angioplastyka wieńcowa/stentowanie/pomostowanie wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) lub historia CHF NYHA klasa III lub IV
  • Ma zaawansowany/przerzutowy, objawowy rozsiew trzewny z ryzykiem szybkiej ewolucji w zagrażające życiu powikłania, takie jak przerzuty limfatyczne do płuc, wymiana szpiku kostnego, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, znaczące objawowe przerzuty do wątroby, duszność wymagająca dodatkowego tlenu, objawowy wysięk opłucnowy wymagający dodatkowego tlenu , objawowy wysięk osierdziowy, objawowy rak otrzewnej lub konieczność szybkiego opanowania objawów
  • Ma tylko chorobę skóry
  • Ma znaną mutację germinalną BRCA (szkodliwą lub podejrzewaną o szkodliwą) i nie był wcześniej leczony za pomocą hamowania PARP. albo w leczeniu uzupełniającym, albo w leczeniu przerzutów (jeśli jest dostępne i nie ma przeciwwskazań medycznych). Terapia pojedynczym inhibitorem PARP nie liczy się jako linia terapii hormonalnej.
  • Otrzymała wcześniej chemioterapię z powodu miejscowego nawrotu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi
  • Był wcześniej leczony środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub ligandem przeciwdziałającym programowanej śmierci komórkowej 2 (PD-L2) lub środkiem skierowanym do innego stymulującego lub współhamującego receptora limfocytów T (np. cytotoksycznego białka związanego z limfocytami T 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z innymi badanymi lekami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej lub toksyczności związanej z promieniowaniem wymagającej kortykosteroidów.
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Otrzymał badany środek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed interwencją w badaniu
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, z wyłączeniem raka in situ pęcherza moczowego, który przeszedł potencjalnie terapia lecznicza
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Rozpoznano rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma ciężką nadwrażliwość na pembrolizumab i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub ma jakąkolwiek nadwrażliwość na planowany środek chemioterapeutyczny (paklitaksel, nab-paklitaksel, liposomalna doksorubicyna lub kapecytabina) i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną infekcję COVID-19 (objawową lub bezobjawową)
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB)
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania
  • Czy karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 180 dni (lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji) po ostatniej dawce badanego leku
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (Q3W) PLUS jeden z czterech schematów chemioterapii: 1) paklitaksel 90 mg/m^2 IV w dniach 1, 8 i 15 każdy cykl 28-dniowy (Q4T), 2) nab-paklitaksel 100 mg/m^2 IV w dniach 1, 8 i 15 Q4T, 3) liposomalna doksorubicyna 50 mg/m^2 IV w dniu 1 Q4T, LUB 4) kapecytabina 1000 mg/m^2 podawana doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-14 Q3W do 35 podań.
Lek: paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Biologiczny: pembrolizumab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: nab-paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ABRAXANE®
Lek: liposomalna doksorubicyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • DOXIL®
Lek: kapecytabina
podanie doustne
Inne nazwy:
  • XELODA®
Aktywny komparator: Placebo + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymują placebo (sól fizjologiczna lub dekstroza) dożylnie w dniu 1. co 3 tyg. PLUS jeden z czterech schematów chemioterapii: 1) paklitaksel 90 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie, 2) nab-paklitaksel 100 mg/m2 ^2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie, 3) doksorubicyna liposomalna 50 mg/m^2 dożylnie w dniu 1 co 4 tygodnie, LUB 4) kapecytabina 1000 mg/m^2 PO BID w dniach 1-14 co 3 tyg. 35 administracji.
Lek: paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Lek: nab-paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ABRAXANE®
Lek: liposomalna doksorubicyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • DOXIL®
Lek: kapecytabina
podanie doustne
Inne nazwy:
  • XELODA®
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Infuzja dożylna
Lek: glukoza
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1,1 (RECIST 1,1) według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) u uczestników z łącznym wynikiem dodatnim (CPS) ≥1
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, zmodyfikowanym tak, aby uwzględniał maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian na narząd, PD definiuje się jako wzrost o ≥20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiony zostanie PFS u uczestników z CPS ≥1, oceniony metodą BICR.
Do około 50 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z łącznym wynikiem dodatnim (CPS) ≥1
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Przedstawiony zostanie OS dla uczestników z CPS ≥1.
Do około 76 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1,1 (RECIST 1,1) według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) u uczestników z łącznym wynikiem dodatnim (CPS) ≥10
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, zmodyfikowanym tak, aby uwzględniał maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian na narząd, PD definiuje się jako wzrost o ≥20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiony zostanie PFS u uczestników z CPS ≥10, oceniony metodą BICR.
Do około 76 miesięcy
OS u uczestników z CPS ≥10
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Przedstawiony zostanie OS dla uczestników z CPS ≥10.
Do około 76 miesięcy
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przypadku guzów litych 1,1 (RECIST 1,1) u uczestników z łącznym wynikiem dodatnim (CPS) ≥10
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, zmodyfikowanym tak, aby uwzględniał maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian na narząd, PD definiuje się jako wzrost o ≥20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiony zostanie PFS u uczestników z CPS ≥10, oceniony przez badacza.
Do około 76 miesięcy
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przypadku guzów litych 1,1 (RECIST 1,1) u uczestników z łącznym wynikiem dodatnim (CPS) ≥1
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, zmodyfikowanym tak, aby uwzględniał maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian na narząd, PD definiuje się jako wzrost o ≥20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiony zostanie PFS u uczestników z CPS ≥1, oceniony przez badacza.
Do około 76 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych 1,1 (RECIST 1,1) według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) u uczestników z łącznym wynikiem dodatnim (CPS) ≥10
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji objętej analizą, którzy osiągnęli potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedź częściową (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o co najmniej 30) zgodnie z RECIST 1.1 , zmodyfikowany tak, aby uwzględniał maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd. Przedstawiony zostanie ORR dla uczestników z CPS ≥10.
Do około 76 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych 1,1 (RECIST 1,1) według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) u uczestników z łącznym wynikiem dodatnim (CPS) ≥1
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji objętej analizą, którzy osiągnęli potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedź częściową (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o co najmniej 30) zgodnie z RECIST 1.1 , zmodyfikowany tak, aby uwzględniał maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd. Przedstawiony zostanie ORR dla uczestników z CPS ≥1.
Do około 76 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych 1,1 (RECIST 1,1) według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) u uczestników z łącznym wynikiem dodatnim (CPS) ≥10
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) lub stabilną chorobę (SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej [PD: ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian i bezwzględny wzrost ≥5 mm. Za PD]) uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian chorobowych przez co najmniej 24 tygodnie. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpił potwierdzony CR, PR lub SD przy CPS ≥10.
Do około 76 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1,1 (RECIST 1,1) według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) u uczestników z łącznym wynikiem dodatnim (CPS) ≥1
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) lub stabilną chorobę (SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej [PD: ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian i bezwzględny wzrost ≥5 mm. Za PD]) uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian chorobowych przez co najmniej 24 tygodnie. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpił potwierdzony CR, PR lub SD przy CPS ≥1.
Do około 76 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1,1 (RECIST 1,1) według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) u uczestników z łącznym wynikiem dodatnim (CPS) ≥10
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian), DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby ( PD) lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 zmodyfikowanym tak, aby uwzględniał maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian na narząd lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiony zostanie DOR dla uczestników z CPS ≥10.
Do około 76 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1,1 (RECIST 1,1) według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) u uczestników z łącznym wynikiem dodatnim (CPS) ≥1
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian), DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby ( PD) lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 zmodyfikowanym tak, aby uwzględniał maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian na narząd lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiony zostanie DOR dla uczestników z CPS ≥1.
Do około 76 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie globalnego stanu zdrowia/wyniki jakości życia w kwestionariuszu jakości życia Core 30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL) specyficzny dla nowotworu. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące Globalnego Stanu Zdrowia (GHS; „Jak oceniłbyś swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”) i jakość życia (QoL; „Jak oceniłbyś swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słabo do 7 = doskonale). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Zmiana w stosunku do wartości początkowej połączonego wyniku GHS (EORTC QLQ-C30 pozycja 29) i QoL (EORTC QLQ-C30 pozycja 30) zostanie przedstawiona u uczestników z CPS ≥10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie globalnego stanu zdrowia/wyniki jakości życia w kwestionariuszu jakości życia Core 30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL) specyficzny dla nowotworu. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące Globalnego Stanu Zdrowia (GHS; „Jak oceniłbyś swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”) i jakość życia (QoL; „Jak oceniłbyś swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słabo do 7 = doskonale). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Zmiana w stosunku do wartości początkowej połączonego wyniku GHS (EORTC QLQ-C30 pozycja 29) i QoL (EORTC QLQ-C30 pozycja 30) zostanie przedstawiona u uczestników z CPS ≥1. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL) specyficzny dla nowotworu. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego (poz. 1-5) oceniane są w 4-punktowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo dużo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji funkcjonowania fizycznego zostanie przedstawiona u uczestników z CPS ≥10. Wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania.
Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL) specyficzny dla nowotworu. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego (poz. 1-5) oceniane są w 4-punktowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo dużo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji funkcjonowania fizycznego zostanie przedstawiona u uczestników z CPS ≥1. Wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania.
Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku funkcjonowania emocjonalnego w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL) specyficzny dla nowotworu. Odpowiedzi uczestników na 4 pytania dotyczące ich funkcjonowania emocjonalnego (poz. 21-24) oceniane są w 4-punktowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo dużo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji funkcjonowania emocjonalnego zostanie przedstawiona u uczestników z CPS ≥10. Wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania.
Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku funkcjonowania emocjonalnego w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL) specyficzny dla nowotworu. Odpowiedzi uczestników na 4 pytania dotyczące ich funkcjonowania emocjonalnego (poz. 21-24) oceniane są w 4-punktowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo dużo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji funkcjonowania emocjonalnego zostanie przedstawiona u uczestników z CPS ≥1. Wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania.
Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku zmęczenia w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL) specyficzny dla nowotworu. Odpowiedzi uczestników na 3 pytania dotyczące zmęczenia (elementy 10, 12, 18) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo duże). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji zmęczenia zostanie przedstawiona u uczestników z CPS ≥10. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku zmęczenia w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL) specyficzny dla nowotworu. Odpowiedzi uczestników na 3 pytania dotyczące zmęczenia (elementy 10, 12, 18) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo duże). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji zmęczenia zostanie przedstawiona u uczestników z CPS ≥1. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku biegunki w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL) specyficzny dla nowotworu, zawierający jednopunktową skalę punktową dla biegunki (QLQ-C30, punkt 17). Dla tej pozycji indywidualne odpowiedzi na pytanie „Czy miałeś biegunkę?” podawane są w 4-stopniowej skali (1 = wcale; 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji biegunki zostanie przedstawiona u uczestników z CPS ≥10. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku biegunki w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL) specyficzny dla nowotworu, zawierający jednopunktową skalę punktową dla biegunki (QLQ-C30, punkt 17). Dla tej pozycji indywidualne odpowiedzi na pytanie „Czy miałeś biegunkę?” podawane są w 4-stopniowej skali (1 = wcale; 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji biegunki zostanie przedstawiona u uczestników z CPS ≥1. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i do około 76 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) globalnego stanu zdrowia/jakości życia w kwestionariuszu jakości życia Core 30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥10
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie Globalnego Stanu Zdrowia (GHS; EORTC QLQ-C30 pozycja 29) i Jakości Życia (QoL; EORTC QLQ-C30 pozycja 30) łączny wynik. Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wartość TTD, oceniona na podstawie pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w połączonym wyniku GHS i QoL, zostanie zaprezentowana uczestnikom z CPS ≥10. Dłuższy TTD oznacza lepszy wynik.
Do około 76 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) globalnego stanu zdrowia/jakości życia w kwestionariuszu jakości życia Core 30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie Globalnego Stanu Zdrowia (GHS; EORTC QLQ-C30 pozycja 29) i Jakości Życia (QoL; EORTC QLQ-C30 pozycja 30) łączny wynik. Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wartość TTD, oceniona na podstawie pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w połączonym wyniku GHS i QoL, zostanie zaprezentowana u uczestników z CPS ≥1. Dłuższy TTD oznacza lepszy wynik.
Do około 76 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) wyniku funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥10
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 punkty 1-5). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wartość TTD, oceniana na podstawie pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wyniku funkcjonowania fizycznego, zostanie zaprezentowana uczestnikom z CPS ≥10. Dłuższy TTD oznacza lepszy wynik.
Do około 76 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) wyniku funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 punkty 1-5). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wartość TTD, oceniona na podstawie pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wyniku funkcjonowania fizycznego, zostanie zaprezentowana uczestnikom z CPS ≥1. Dłuższy TTD oznacza lepszy wynik.
Do około 76 miesięcy
Wynik czasu do pogorszenia biegunki (TTD) w kwestionariuszu jakości życia Core 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥10
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji biegunki (EORTC QLQ-C30, punkt 17). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wartość TTD, oceniona na podstawie pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości początkowej w punktacji biegunki, zostanie zaprezentowana uczestnikom z CPS ≥10. Dłuższy TTD oznacza lepszy wynik.
Do około 76 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) wyniku funkcjonowania emocjonalnego w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥10
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji funkcjonowania emocjonalnego (EORTC QLQ-C30, pozycje 21-24). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wartość TTD, oceniana na podstawie pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wyniku funkcjonowania emocjonalnego, zostanie zaprezentowana uczestnikom z CPS ≥10. Dłuższy TTD oznacza lepszy wynik.
Do około 76 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) wyniku funkcjonowania emocjonalnego w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji funkcjonowania emocjonalnego (EORTC QLQ-C30, pozycje 21-24). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. TTD, oceniany na podstawie pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku funkcjonowania emocjonalnego, zostanie zaprezentowany uczestnikom z CPS ≥1. Dłuższy TTD oznacza lepszy wynik.
Do około 76 miesięcy
Wynik czasu do pogorszenia (TTD) zmęczenia w kwestionariuszu jakości życia Core 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥10
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji zmęczenia (EORTC QLQ-C30 punkty 10, 12, 18). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wartość TTD, oceniona na podstawie pogorszenia (spadku) wyniku zmęczenia o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej, zostanie zaprezentowana uczestnikom z CPS ≥10. Dłuższy TTD oznacza lepszy wynik.
Do około 76 miesięcy
Wynik czasu do pogorszenia (TTD) zmęczenia w kwestionariuszu jakości życia Core 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji zmęczenia (EORTC QLQ-C30 punkty 10, 12, 18). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wartość TTD, oceniona na podstawie pogorszenia (spadku) wyniku zmęczenia o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej, zostanie zaprezentowana uczestnikom z CPS ≥1. Dłuższy TTD oznacza lepszy wynik.
Do około 76 miesięcy
Wynik czasu do pogorszenia biegunki (TTD) w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) u uczestników z CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji biegunki (EORTC QLQ-C30, punkt 17). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wartość TTD, oceniona na podstawie pogorszenia (spadku) o ≥10 punktów w stosunku do wartości początkowej w punktacji biegunki, zostanie zaprezentowana uczestnikom z CPS ≥1. Dłuższy TTD oznacza lepszy wynik.
Do około 76 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych.
Do około 76 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 76 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-B49
  • MK-3475-B49 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYNOTE-B49 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2051210049 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • PHRR210721-003751 (Identyfikator rejestru: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-005407-38 (Numer EudraCT)
  • U1111-1294-3354 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-506752-24-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj