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Estudio de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia versus placebo más quimioterapia para el cáncer de mama metastásico o inoperable localmente recurrente HR+/HER2- (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 de quimioterapia con pembrolizumab más versus quimioterapia con placebo más para el tratamiento de quimioterapia con receptor de hormona candidato positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) localmente recurrente Cáncer de mama inoperable o metastásico (KEYNOTE-B49)

La seguridad y la eficacia de pembrolizumab más la quimioterapia elegida por el investigador se evaluarán en comparación con el placebo más la quimioterapia elegida por el investigador en el tratamiento de quimioterapia: receptor de hormonas candidato positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) cáncer de mama inoperable o metastásico localmente recurrente.

Las hipótesis principales son que la combinación de pembrolizumab y quimioterapia es superior al placebo y la quimioterapia en lo que respecta a la supervivencia libre de progresión (PFS) o la supervivencia general (OS) en participantes con puntuación positiva combinada del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1). (CPS) ≥1 y ≥10.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban-Haematologie und Onkologie ( Site 1203)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1202)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum Bonn ( Site 1201)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1200
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0409)
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Fundación CEMAIC ( Site 0410)
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0408)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0400)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0404)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0412)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Oncology ( Site 0402)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0403)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio de La Mujer ( Site 0405)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0407)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0401)
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2102)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 2101)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2103)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA ( Site 2104)
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU mit Hämatologie, internistis
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt-Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie ( Site 1604)
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 1609)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1602)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1601)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560121
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0208)
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0202)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
        • Hospital de Câncer de Recife ( Site 0211)
    • Rio Grande do Sul
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0210)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020210
        • YNOVA Pesquisa Clínica ( Site 0203)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0107)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital ( Site 0108)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0105)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement ( Site 0109)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0514)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650018
        • Clínica RedSalud Vitacura ( Site 0515)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 0511)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0500)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0513)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021435
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0605)
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 0606)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0601)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0607)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0603)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0604)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2403)
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center-Center for Breast Cancer ( Site 2404)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2406)
  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona ( Site 1326)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1323)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1333)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1320)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 1332)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham-Medicine ( Site 0065)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates-Arizona Oncology ( Site 0049)
    • California
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0023)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0043)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Department of Medicine and Oncology ( Site 0026)
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0063)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0070)
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Miami Cancer Institute - Plantation ( Site 0076)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0032)
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0028)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago ( Site 0061)
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0067)
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0066)
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital - Plainfield-Edward Cancer Center - Plainfield ( Site 00
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0037)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0071)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC ( Site 0041)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0072)
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • CHRISTUS Highland-Oncology Research ( Site 0073)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center-Medical Oncology/Hematology ( Site 0062)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 0064)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0069)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Hematology/Oncology ( Site 0052)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0009)
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology ( Site 0018)
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0044)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0015)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0040)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0038)
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • St Francis Cancer Center ( Site 0058)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0021)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center ( Site 0039)
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center-Oncology Research ( Site 0020)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0055)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0010)
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0008)
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge ( Site 0035)
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1500
        • East Avenue Medical Center ( Site 0802)
      • San Juan City, National Capital Region, Filipinas, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room ( Site 0800)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie ( Site 0900)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0919)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0913)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 0920)
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Francia, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0918)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0902)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 0912)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0907)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0915)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0921)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 0901)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0904)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 0922)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0914)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 0301)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 26
        • General Hospital of Athens Laiko-First Department of Internal Medicine ( Site 0305)
      • Athens, Attica, Grecia, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLGOY DEPT. ( Site 0302)
      • Marousi, Attica, Grecia, 151 23
        • Hygeia Hospital-3rd Oncology Department ( Site 0304)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecia, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0303)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0151)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0156)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0155)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0154)
  • Hungría
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2807)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2804)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Onkoterapias Klinika ( Site 2805)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1530)
      • Dublin, Irlanda, D4 YN63
        • St. Vincent's University Hospital-Medical Oncology Research Department ( Site 1531)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1703)
      • Beersheba, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 1702)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center-Oncology ( Site 1704)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1700)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1701)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1112)
      • Catania, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1118)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1111)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1116)
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1117)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1110)
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Research Unit Phase 1 ( Site 1115)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1114)
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2212)
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2209)
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University ( Site 2200)
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University ( Site 2203)
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital ( Site 2207)
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 2210)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2201)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2205)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2204)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2211)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2208)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2206)
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 2506)
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 2505)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 2504)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 2501)
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia-Investigación ( Site 0256)
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0252)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0262)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 04739
        • Samadhi Centro Oncológico ( Site 0258)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 0253)
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1360)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1353)
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital ( Site 1359)
      • Tilburg, North Brabant, Países Bajos, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis-Internal Medicine ( Site 1357)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1351)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1356)
      • Leidschendam, South Holland, Países Bajos, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove-Medical oncology ( Site 1355)
      • Schiedam, South Holland, Países Bajos, 3118JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1354)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1358)
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1813)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1809)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1818)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1820)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii (
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-125
        • Lux med onkologia sp. z o.o. ( Site 1808)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny-Klinika Onkologii ( Site 1803)
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny-BREAST CANCER ( Site 1821)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1819)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Klinicznej ( Site 1812)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Breast Unit ( Site 1811)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1815)
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-medical oncology ( Site 2632)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 2635)
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2605)
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 2610)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Breast Surgery ( Site 2613)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Oncology Department of Breast Cancer ( Site 2620)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-oncology breast ( Site 2616)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Breast Oncology Center ( Site 2641)
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Oncology Dept. of Breast and Bone Soft Tissue (
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital-Galactophore Department ( Site 2615)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2629)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Breast department ( Site 2621)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210036
        • Jiangsu provincial people's hospital-Oncology Department ( Site 2607)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang-Oncology Dept ( Site 2628)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2619)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2604)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Breast surgery ( Site 2623)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 2600)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Breast surgery ( Site 2626)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2630)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2612)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-galactophore department ( Site 2624)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2622)
      • Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2636)
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Thyroid and breast surgery ( Site 2625)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António-Oncology Service ( Site 1003)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1005)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1006)
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1004)
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
        • UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS ( Site 1007)
  • Reino Unido
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1507)
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1508)
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1510)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY38NR
        • Blackpool Victoria Hospital ( Site 1503)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1501)
      • Londonderry, London, City of, Reino Unido, BT47 6SB
        • North West Cancer Centre ( Site 1511)
  • Rumania
      • Suceava, Rumania, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2904)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2902)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic-Day Hospital Unit ( Site 2905)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Rumania, 430291
        • Oncopremium Team-Oncology ( Site 2903)
  • Rusia
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusia, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary-Chemotherapy department ( Site 1902)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1903)
      • Moscow, Moscow, Rusia, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1901)
      • Moscow, Moscow, Rusia, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1904)
    • Moscow Oblast
      • Podolsk, Moscow Oblast, Rusia, 142110
        • Podolsk Regional Clinical Hospital ( Site 1907)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusia, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy ( Site 1912)
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusia, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center-Oncology #1 ( Site 1906)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy Of Sciences-Medical Oncology ( Site 1905)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology ( Site 1900)
  • Suecia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna-Tema Cancer - ME Bröst- endokrina tumörer och sarkom ( Site 1
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Suecia, 501 82
        • Södra Älvsborg Sjukhus ( Site 1406)
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 2013)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2000)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2002)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 2010)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • ANKARA ŞEHİR HASTANESİ-Medical Oncology ( Site 2014)
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2009)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 2012)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2005)
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Medical Oncology Department
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2004)
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turquía (Türkiye), 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2016)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios clave de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

  • Tiene cáncer de mama HR+/HER2- localmente recurrente inoperable o metastásico, que no ha sido tratado previamente con quimioterapia citotóxica en un entorno no curativo
  • Ha progresado en la terapia endocrina previa y ahora es candidato a quimioterapia, reuniendo las características con respecto a tratamientos previos de uno de los siguientes 4 grupos:
  • Grupo 1: Ha progresado en 2 o más líneas de terapia endocrina para la enfermedad HR+/HER2 avanzada/metastásica, al menos administrada en combinación con un inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6). Se permite el tratamiento previo con inhibidores de mTOR y/o PI3-K. O
  • GRUPO 2a: Progresó con 1 línea de terapia endocrina previa para enfermedad avanzada/metastásica Y tuvo una recurrencia de la enfermedad dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía definitiva para el tumor primario y mientras recibía terapia endocrina adyuvante. Se requiere el uso previo de inhibidores de CDK4/6, ya sea en el entorno adyuvante y/o metastásico. Se permite el tratamiento previo con inhibidores de mTOR y/o PI3-K. O
  • GRUPO 2b: Ha progresado dentro de los 12 meses posteriores al inicio de 1 línea de terapia endocrina con un inhibidor de CDK4/6 para la enfermedad HR+/HER2- avanzada/metastásica. O
  • GRUPO 3: Si no hubo tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6, para enfermedad avanzada/metastásica y/o enfermedad en etapa temprana (adyuvante), los participantes deben haber progresado dentro de los 6 meses posteriores al inicio de 1 línea de terapia endocrina con o sin mTOR o PI3 Inhibidor de -K para la enfermedad metastásica Y tuvo una recaída dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía definitiva para el tumor primario y mientras recibía terapia endocrina adyuvante.
  • Ha presentado una progresión radiográfica documentada de la enfermedad (según la evaluación del investigador y/o la histología [biopsia o citología] para los participantes que presentan nuevas lesiones metastásicas) durante o después de la última terapia endocrina administrada antes de ingresar al estudio.
  • Es un candidato a quimioterapia que cumple con los criterios especificados en el protocolo.
  • Proporciona una biopsia de núcleo nueva o la última obtenida, preferiblemente compuesta por múltiples núcleos, tomados de una lesión localmente recurrente o distante (metastásica) no irradiada previamente
  • Tiene PD-L1 CPS ≥1 confirmado centralmente y HR+ (receptor de estrógeno [ER] y/o receptor de progesterona [PgR]) /HER2- cáncer de mama según lo definido por la American Society of Clinical Oncology (ASCO)/(College of American Patólogos) Directrices del CAP sobre la biopsia tumoral más reciente
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1, según lo evaluado dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Tiene una función orgánica adecuada dentro de los 10 días anteriores al inicio del estudio.
  • Los participantes masculinos deben aceptar lo siguiente durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis de quimioterapia: abstenerse de donar esperma ADEMÁS abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual o usar métodos anticonceptivos y aceptar usar un condón más uso de un anticonceptivo adicional por parte de la pareja
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil (WOCBP) O es una WOCBP y usa un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab y 180 días después de la última dosis de quimioterapia (lo que ocurra en último lugar), Y acepta no donar óvulos (óvulos, ovocitos) a otros ni congelar/almacenar para su propio uso por el propósito de la reproducción durante este período
  • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero) dentro de las 24 horas para la orina o dentro de las 72 horas para el suero antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador/radiólogo del sitio local
  • Si recibe bisfosfonatos o inhibidores del ligando RANK, con dosis estables durante ≥4 semanas antes de la fecha de aleatorización, el participante puede continuar recibiendo esta terapia durante el tratamiento del estudio. Si el participante necesita iniciar estos agentes durante el período de selección, se debe realizar una gammagrafía ósea para evaluar la enfermedad ósea antes de la aleatorización.
  • Los participantes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio y tienen una carga viral de VHB indetectable antes de la aleatorización.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cáncer de mama susceptible de tratamiento con intención curativa
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección (p. ej., anemia dependiente de transfusiones o trombocitopenia), terapia o anormalidad de laboratorio que esté específicamente contraindicada según la etiqueta actual aprobada localmente, que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la salud del participante. participación durante toda la duración del estudio, o no está en el mejor interés del participante para participar, en la opinión del investigador tratante
  • Tiene una enfermedad cardíaca importante, como: antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, angioplastia/stent/bypass coronario en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA), o antecedentes de CHF NYHA Clase III o IV
  • Tiene diseminación visceral sintomática avanzada/metastásica con riesgo de evolucionar rápidamente a complicaciones potencialmente mortales, como metástasis pulmonares linfangíticas, reemplazo de médula ósea, meningitis carcinomatosa, metástasis hepáticas sintomáticas significativas, dificultad para respirar que requiere oxígeno suplementario, derrame pleural sintomático que requiere oxígeno suplementario , derrame pericárdico sintomático, carcinomatosis peritoneal sintomática o la necesidad de lograr un control rápido de los síntomas
  • Tiene enfermedad solo de la piel.
  • Tiene una mutación BRCA germinal conocida (nociva o sospechosa de ser nociva) y no ha recibido tratamiento previo con inhibición de PARP. ya sea en el entorno adyuvante o metastásico (cuando esté disponible y no esté médicamente contraindicado). La terapia con un inhibidor de PARP como agente único no cuenta como una línea de terapia endocrina.
  • Ha recibido quimioterapia previa por cáncer de mama metastásico o inoperable localmente recurrente
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte celular programada 1 (PD-1), ligando de muerte celular anti-programada 1 (PD-L1) o ligando de muerte celular anti-programada 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo con otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio de la intervención del estudio o toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Ha recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la intervención del estudio
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ, excluyendo el cáncer in situ de la vejiga que han sufrido potencialmente terapia curativa
  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC)
  • Ha diagnosticado meningitis carcinomatosa
  • Tiene hipersensibilidad grave a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes o tiene alguna hipersensibilidad al agente de quimioterapia previsto (paclitaxel, nab-paclitaxel, doxorrubicina liposomal o capecitabina) y/o a cualquiera de sus excipientes
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene una infección conocida por COVID-19 (sintomática o asintomática)
  • Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB)
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido, incluida la dependencia del alcohol o las drogas, que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Está amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 180 días (o más, según lo especifiquen las pautas institucionales locales) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + Quimioterapia
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg administrados por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) MÁS uno de los cuatro regímenes de quimioterapia: 1) paclitaxel 90 mg/m^2 IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días (Q4W), 2) nab-paclitaxel 100 mg/m^2 IV los días 1, 8 y 15 Q4W, 3) doxorrubicina liposomal 50 mg/m^2 IV el día 1 Q4W, O 4) capecitabina 1000 mg/m^2 por administración oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-14 Q3W hasta 35 administraciones.
Droga: paclitaxel
Infusión IV
Otros nombres:
  • TAXOL®
Biológico: pembrolizumab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: nab-paclitaxel
Infusión IV
Otros nombres:
  • ABRAXANE®
Droga: doxorrubicina liposomal
Infusión IV
Otros nombres:
  • DOXIL®
Droga: capecitabina
administracion oral
Otros nombres:
  • XELODA®
Comparador activo: Placebo + Quimioterapia
Los participantes reciben placebo (solución salina normal o dextrosa) IV el día 1 Q3W MÁS uno de los cuatro regímenes de quimioterapia: 1) paclitaxel 90 mg/m^2 IV los días 1, 8 y 15 Q4W, 2) nab-paclitaxel 100 mg/m ^2 IV los días 1, 8 y 15 Q4W, 3) doxorrubicina liposomal 50 mg/m^2 IV el día 1 Q4W, O 4) capecitabina 1000 mg/m^2 PO BID los días 1-14 Q3W hasta 35 administraciones.
Droga: paclitaxel
Infusión IV
Otros nombres:
  • TAXOL®
Droga: nab-paclitaxel
Infusión IV
Otros nombres:
  • ABRAXANE®
Droga: doxorrubicina liposomal
Infusión IV
Otros nombres:
  • DOXIL®
Droga: capecitabina
administracion oral
Otros nombres:
  • XELODA®
Droga: solución salina normal
Infusión IV
Droga: dextrosa
Infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará la PFS en participantes con una CPS de ≥1, según la evaluación de BICR.
Hasta aproximadamente 50 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Se presentará la SG para los participantes con un CPS de ≥1.
Hasta aproximadamente 76 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) ≥10
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará la PFS en participantes con una CPS de ≥10, según la evaluación de BICR.
Hasta aproximadamente 76 meses
SG en participantes con CPS ≥10
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Se presentará la SG para los participantes con un CPS de ≥10.
Hasta aproximadamente 76 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) por investigador en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) ≥10
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará la PFS en participantes con una CPS de ≥10, según la evaluación del investigador.
Hasta aproximadamente 76 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) por investigador en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará la PFS en participantes con una CPS de ≥1, según la evaluación del investigador.
Hasta aproximadamente 76 meses
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) ≥10
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que logran una Respuesta Completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1. , modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano. Se presentará la ORR para participantes con un CPS de ≥10.
Hasta aproximadamente 76 meses
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que logran una Respuesta Completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1. , modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano. Se presentará la ORR para participantes con un CPS de ≥1.
Hasta aproximadamente 76 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) ≥10
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes que logran una Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana), o una Enfermedad Estable (SD: ninguna reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva [PD: aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas]) durante al menos 24 semanas. Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan una CR, PR o SD confirmada con un CPS de ≥10.
Hasta aproximadamente 76 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes que logran una Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana), o una Enfermedad Estable (SD: ninguna reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva [PD: aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas]) durante al menos 24 semanas. Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan una CR, PR o SD confirmada con un CPS de ≥1.
Hasta aproximadamente 76 meses
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) ≥10
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
Para los participantes que demuestran CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana), DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta la progresión de la enfermedad ( PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1 modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, o muerte por cualquier causa, la EP se define como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará el DOR para participantes con un CPS de ≥10.
Hasta aproximadamente 76 meses
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
Para los participantes que demuestran CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana), DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta la progresión de la enfermedad ( PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1 modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano, o muerte por cualquier causa, la EP se define como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará el DOR para participantes con un CPS de ≥1.
Hasta aproximadamente 76 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del estado de salud global/calidad de vida en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥10
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (CdV) relacionado con la salud específico para el cáncer. Respuestas de los participantes a las preguntas sobre el estado de salud global (GHS; "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?") y Calidad de vida (QoL; "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?") se califican en una escala de 7 puntos (1= Muy pobre a 7=Excelente). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El cambio desde el inicio en la puntuación combinada de GHS (EORTC QLQ-C30 Ítem 29) y QoL (EORTC QLQ-C30 Ítem 30) se presentará en los participantes con un CPS de ≥10. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del estado de salud global/calidad de vida en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥1
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (CdV) relacionado con la salud específico para el cáncer. Respuestas de los participantes a las preguntas sobre el estado de salud global (GHS; "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?") y Calidad de vida (QoL; "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?") se califican en una escala de 7 puntos (1= Muy pobre a 7=Excelente). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El cambio desde el inicio en la puntuación combinada de GHS (EORTC QLQ-C30 Ítem 29) y QoL (EORTC QLQ-C30 Ítem 30) se presentará en los participantes con un CPS de ≥1. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del funcionamiento físico en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥10
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (CdV) relacionado con la salud específico para el cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada en absoluto a 4 = mucho). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El cambio desde el inicio en la puntuación del funcionamiento físico se presentará en participantes con un CPS de ≥10. Una puntuación más alta indica un mejor nivel de función.
Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del funcionamiento físico en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥1
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (CdV) relacionado con la salud específico para el cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada en absoluto a 4 = mucho). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El cambio desde el inicio en la puntuación del funcionamiento físico se presentará en los participantes con un CPS de ≥1. Una puntuación más alta indica un mejor nivel de función.
Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del funcionamiento emocional en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥10
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (CdV) relacionado con la salud específico para el cáncer. Las respuestas de los participantes a 4 preguntas sobre su funcionamiento emocional (Ítems 21 a 24) se califican en una escala de 4 puntos (1 = Nada en absoluto a 4 = Mucho). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El cambio desde el inicio en la puntuación del funcionamiento emocional se presentará en participantes con un CPS de ≥10. Una puntuación más alta indica un mejor nivel de función.
Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del funcionamiento emocional en el cuestionario Core 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥1
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (CdV) relacionado con la salud específico para el cáncer. Las respuestas de los participantes a 4 preguntas sobre su funcionamiento emocional (Ítems 21 a 24) se califican en una escala de 4 puntos (1 = Nada en absoluto a 4 = Mucho). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El cambio desde el inicio en la puntuación del funcionamiento emocional se presentará en los participantes con un CPS de ≥1. Una puntuación más alta indica un mejor nivel de función.
Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de fatiga en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥10
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (CdV) relacionado con la salud específico para el cáncer. Las respuestas de los participantes a 3 preguntas sobre su fatiga (Ítems 10, 12, 18) se califican en una escala de 4 puntos (1 = Nada en absoluto a 4 = Mucho). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga se presentará en los participantes con un CPS de ≥10. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de fatiga en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥1
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (CdV) relacionado con la salud específico para el cáncer. Las respuestas de los participantes a 3 preguntas sobre su fatiga (Ítems 10, 12, 18) se califican en una escala de 4 puntos (1 = Nada en absoluto a 4 = Mucho). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga se presentará en los participantes con un CPS de ≥1. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de diarrea en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥10
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (CdV) relacionado con la salud específico para el cáncer, que incluye una puntuación de escala de un solo ítem para la diarrea (QLQ-C30 Ítem 17). Para este ítem, las respuestas individuales a la pregunta "¿Ha tenido diarrea?" se dan en una escala de 4 puntos (1=Nada; 4=Mucho). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El cambio desde el inicio en la puntuación de diarrea se presentará en los participantes con un CPS de ≥10. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de diarrea en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥1
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (CdV) relacionado con la salud específico para el cáncer, que incluye una puntuación de escala de un solo ítem para la diarrea (QLQ-C30 Ítem 17). Para este ítem, las respuestas individuales a la pregunta "¿Ha tenido diarrea?" se dan en una escala de 4 puntos (1=Nada; 4=Mucho). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El cambio desde el inicio en la puntuación de diarrea se presentará en los participantes con un CPS de ≥1. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Línea base y hasta aproximadamente 76 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la puntuación del estado de salud global/calidad de vida en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥10
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
TTD se define como el tiempo hasta la primera aparición de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en el estado de salud global (GHS; EORTC QLQ-C30 ítem 29) y la calidad de vida (QoL; EORTC QLQ-C30 ítem 30) puntuación combinada. Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El TTD, evaluado en función de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación combinada de GHS y ​​QoL, se presentará en los participantes con un CPS de ≥10. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 76 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la puntuación del estado de salud global/calidad de vida en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
TTD se define como el tiempo hasta la primera aparición de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en el estado de salud global (GHS; EORTC QLQ-C30 ítem 29) y la calidad de vida (QoL; EORTC QLQ-C30 ítem 30) puntuación combinada. Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El TTD, evaluado en función de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación combinada de GHS y ​​QoL, se presentará en los participantes con un CPS de ≥1. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 76 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la puntuación del funcionamiento físico en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥10
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
TTD se define como el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación del funcionamiento físico (EORTC QLQ-C30 ítems 1-5). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El TTD, evaluado en función de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación del funcionamiento físico, se presentará en participantes con un CPS de ≥10. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 76 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la puntuación del funcionamiento físico en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
TTD se define como el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación del funcionamiento físico (EORTC QLQ-C30 ítems 1-5). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El TTD, evaluado en función de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación del funcionamiento físico, se presentará en participantes con un CPS de ≥1. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 76 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la puntuación de diarrea en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥10
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
TTD se define como el tiempo hasta la primera aparición de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de diarrea (EORTC QLQ-C30 ítem 17). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El TTD, evaluado en función de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el valor inicial en la puntuación de diarrea, se presentará en los participantes con un CPS de ≥10. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 76 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la puntuación del funcionamiento emocional en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥10
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
TTD se define como el tiempo hasta la primera aparición de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación del funcionamiento emocional (EORTC QLQ-C30 ítems 21-24). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El TTD, evaluado en función de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación del funcionamiento emocional, se presentará en participantes con un CPS de ≥10. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 76 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la puntuación del funcionamiento emocional en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
TTD se define como el tiempo hasta la primera aparición de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación del funcionamiento emocional (EORTC QLQ-C30 ítems 21-24). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El TTD, evaluado en función de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación del funcionamiento emocional, se presentará en participantes con un CPS de ≥1. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 76 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la puntuación de fatiga en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥10
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
TTD se define como el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de fatiga (EORTC QLQ-C30 ítems 10, 12, 18). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El TTD, evaluado en función de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de fatiga, se presentará en los participantes con un CPS de ≥10. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 76 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la puntuación de fatiga en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
TTD se define como el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de fatiga (EORTC QLQ-C30 ítems 10, 12, 18). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El TTD, evaluado en función de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de fatiga, se presentará en los participantes con un CPS de ≥1. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 76 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la puntuación de diarrea en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en participantes con CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
TTD se define como el tiempo hasta la primera aparición de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de diarrea (EORTC QLQ-C30 ítem 17). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. El TTD, evaluado en función de un deterioro (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de diarrea, se presentará en los participantes con un CPS de ≥1. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 76 meses
Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan uno o más eventos adversos.
Hasta aproximadamente 76 meses
Porcentaje de participantes que interrumpen el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se presentará el porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un evento adverso.
Hasta aproximadamente 76 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

18 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

18 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-B49
  • MK-3475-B49 (Otro identificador: MSD)
  • KEYNOTE-B49 (Otro identificador: MSD)
  • jRCT2051210049 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • PHRR210721-003751 (Identificador de registro: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-005407-38 (Número EudraCT)
  • U1111-1294-3354 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-506752-24-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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