Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба (MK-3475) в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией при HR+/HER2- локально рецидивирующем неоперабельном или метастатическом раке молочной железы (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)

21 июля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности пембролизумаба в сочетании с химиотерапией в сравнении с плацебо в сочетании с химиотерапией для лечения химиотерапии — кандидаты на рецепторы гормонов — положительные, рецепторы человеческого эпидермального фактора роста 2 — отрицательные (HR+/HER2-) Местно рецидивирующие Неоперабельный или метастатический рак молочной железы (KEYNOTE-B49)

Безопасность и эффективность пембролизумаба в сочетании с химиотерапией, выбранной исследователем, будут оцениваться по сравнению с плацебо и химиотерапией, выбранной исследователем, при лечении кандидата на химиотерапию с положительным рецептором гормона и отрицательным рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HR+/HER2-). местно-рецидивирующий неоперабельный или метастатический рак молочной железы.

Основная гипотеза заключается в том, что комбинация пембролизумаба и химиотерапии превосходит плацебо и химиотерапию в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) или общей выживаемости (ОВ) у участников с запрограммированной клеточной смертью-лигандом 1 (PD-L1) в сочетании с положительной оценкой. (КПС) ≥1 и ≥10.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

342

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2102)
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 2101)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2103)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA ( Site 2104)
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU mit Hämatologie, internistis
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Австрия, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt-Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie ( Site 1604)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1601)
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 1609)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1602)
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0409)
      • Córdoba, Аргентина, X5008HHW
        • Fundación CEMAIC ( Site 0410)
      • San Juan, Аргентина, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0408)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1884
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0400)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0404)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0412)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Oncology ( Site 0402)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0403)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Sanatorio de La Mujer ( Site 0405)
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0407)
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0401)
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20560121
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0208)
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0202)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
        • Hospital de Câncer de Recife ( Site 0211)
    • Rio Grande do Sul
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0210)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88020210
        • YNOVA Pesquisa Clínica ( Site 0203)
  • Венгрия
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2807)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2804)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Onkoterapias Klinika ( Site 2805)
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0151)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0156)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0155)
      • Quetzaltenango, Гватемала, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0154)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban-Haematologie und Onkologie ( Site 1203)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1202)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum Bonn ( Site 1201)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1200
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 0301)
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 26
        • General Hospital of Athens Laiko-First Department of Internal Medicine ( Site 0305)
      • Athens, Attica, Греция, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLGOY DEPT. ( Site 0302)
      • Marousi, Attica, Греция, 151 23
        • Hygeia Hospital-3rd Oncology Department ( Site 0304)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Греция, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0303)
  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1703)
      • Beersheba, Израиль, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 1702)
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center-Oncology ( Site 1704)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1700)
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1701)
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1530)
      • Dublin, Ирландия, D4 YN63
        • St. Vincent's University Hospital-Medical Oncology Research Department ( Site 1531)
  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona ( Site 1326)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1323)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1333)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1320)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 1332)
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1112)
      • Catania, Италия, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1118)
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1111)
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1116)
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1117)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1110)
      • Monza, Lombardy, Италия, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Research Unit Phase 1 ( Site 1115)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1114)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0107)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • North York General Hospital ( Site 0108)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0105)
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement ( Site 0109)
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-medical oncology ( Site 2632)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 2635)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2605)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 2610)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Breast Surgery ( Site 2613)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Oncology Department of Breast Cancer ( Site 2620)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-oncology breast ( Site 2616)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Breast Oncology Center ( Site 2641)
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Oncology Dept. of Breast and Bone Soft Tissue (
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital-Galactophore Department ( Site 2615)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2629)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Breast department ( Site 2621)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210036
        • Jiangsu provincial people's hospital-Oncology Department ( Site 2607)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang-Oncology Dept ( Site 2628)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2619)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2604)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Breast surgery ( Site 2623)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 2600)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Breast surgery ( Site 2626)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2630)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2612)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-galactophore department ( Site 2624)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2622)
      • Linhai, Zhejiang, Китай, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2636)
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Thyroid and breast surgery ( Site 2625)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050021435
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0605)
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 0606)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0601)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0607)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0603)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0604)
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 2506)
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 2505)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 2504)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 2501)
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia-Investigación ( Site 0256)
      • Oaxaca City, Мексика, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0252)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0262)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 04739
        • Samadhi Centro Oncológico ( Site 0258)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 0253)
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1360)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1353)
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital ( Site 1359)
      • Tilburg, North Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis-Internal Medicine ( Site 1357)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1351)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1356)
      • Leidschendam, South Holland, Нидерланды, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove-Medical oncology ( Site 1355)
      • Schiedam, South Holland, Нидерланды, 3118JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1354)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1358)
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1813)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1809)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Польша, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1818)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1820)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii (
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-125
        • Lux med onkologia sp. z o.o. ( Site 1808)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny-Klinika Onkologii ( Site 1803)
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Польша, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny-BREAST CANCER ( Site 1821)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1819)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Klinicznej ( Site 1812)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Breast Unit ( Site 1811)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1815)
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António-Oncology Service ( Site 1003)
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1005)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1006)
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1004)
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Португалия, 4464-513
        • UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS ( Site 1007)
  • Россия
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Россия, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary-Chemotherapy department ( Site 1902)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1903)
      • Moscow, Moscow, Россия, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1901)
      • Moscow, Moscow, Россия, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1904)
    • Moscow Oblast
      • Podolsk, Moscow Oblast, Россия, 142110
        • Podolsk Regional Clinical Hospital ( Site 1907)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Россия, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy ( Site 1912)
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Россия, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center-Oncology #1 ( Site 1906)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy Of Sciences-Medical Oncology ( Site 1905)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology ( Site 1900)
  • Румыния
      • Suceava, Румыния, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2904)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2902)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic-Day Hospital Unit ( Site 2905)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Румыния, 430291
        • Oncopremium Team-Oncology ( Site 2903)
  • Соединенное Королевство
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1507)
    • England
      • Leicester, England, Соединенное Королевство
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1508)
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1510)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY38NR
        • Blackpool Victoria Hospital ( Site 1503)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1501)
      • Londonderry, London, City of, Соединенное Королевство, BT47 6SB
        • North West Cancer Centre ( Site 1511)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham-Medicine ( Site 0065)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates-Arizona Oncology ( Site 0049)
    • California
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0023)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0043)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Department of Medicine and Oncology ( Site 0026)
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0063)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0070)
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Miami Cancer Institute - Plantation ( Site 0076)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0032)
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0028)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago ( Site 0061)
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0067)
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0066)
      • Plainfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60585
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital - Plainfield-Edward Cancer Center - Plainfield ( Site 00
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0037)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0071)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC ( Site 0041)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0072)
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • CHRISTUS Highland-Oncology Research ( Site 0073)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center-Medical Oncology/Hematology ( Site 0062)
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 0064)
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0069)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Hematology/Oncology ( Site 0052)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0009)
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Broome Oncology ( Site 0018)
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0044)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0015)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0040)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0038)
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • St Francis Cancer Center ( Site 0058)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0021)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center ( Site 0039)
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center-Oncology Research ( Site 0020)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0055)
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0010)
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0008)
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge ( Site 0035)
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 2013)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2000)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2002)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 2010)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • ANKARA ŞEHİR HASTANESİ-Medical Oncology ( Site 2014)
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2009)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 2012)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2005)
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Medical Oncology Department
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2004)
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Турция (Туркие), 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2016)
  • Филиппины
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1500
        • East Avenue Medical Center ( Site 0802)
      • San Juan City, National Capital Region, Филиппины, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room ( Site 0800)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie ( Site 0900)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69008
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0919)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0913)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 0920)
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Франция, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0918)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0902)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 0912)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0907)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0915)
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0921)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 0901)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0904)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 0922)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0914)
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0513)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7510032
        • Oncovida ( Site 0514)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7650018
        • Clínica RedSalud Vitacura ( Site 0515)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 0511)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0500)
  • Швеция
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna-Tema Cancer - ME Bröst- endokrina tumörer och sarkom ( Site 1
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Швеция, 501 82
        • Södra Älvsborg Sjukhus ( Site 1406)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2403)
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center-Center for Breast Cancer ( Site 2404)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2406)
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2212)
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2209)
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University ( Site 2200)
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University ( Site 2203)
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital ( Site 2207)
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 2210)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2201)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2205)
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2204)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2211)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2208)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2206)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения и исключения включают, но не ограничиваются следующим:

Критерии включения:

  • Имеет местно-рецидивирующий неоперабельный или метастатический рак молочной железы HR+/HER2-, который ранее не лечился цитотоксической химиотерапией в нелечебных условиях.
  • Прогресс на предшествующей эндокринной терапии и теперь кандидат на химиотерапию, отвечающий характеристикам в отношении предыдущего лечения одной из следующих 4 групп:
  • Группа 1: Прогрессирование на 2 или более линиях эндокринной терапии по поводу распространенного/метастатического HR+/HER2-заболевания, по крайней мере, в сочетании с ингибитором циклин-зависимой киназы 4/6 (CDK4/6). Допускается предварительное лечение ингибиторами mTOR и/или PI3-K. ИЛИ ЖЕ
  • ГРУППА 2а: Прогрессирование на 1 линии предшествующей эндокринной терапии по поводу распространенного/метастатического заболевания И рецидив заболевания в течение 24 месяцев после радикальной операции по поводу первичной опухоли и во время адъювантной эндокринной терапии. Требуется предварительное использование ингибиторов CDK4/6 либо в качестве адъювантной терапии, либо в качестве метастатической терапии. Допускается предварительное лечение ингибиторами mTOR и/или PI3-K. ИЛИ ЖЕ
  • ГРУППА 2b: Прогрессирование в течение 12 месяцев после начала 1 линии эндокринной терапии с использованием ингибитора CDK4/6 для запущенного/метастатического заболевания HR+/HER2-. ИЛИ ЖЕ
  • ГРУППА 3: При отсутствии предшествующего лечения ингибитором CDK4/6 по поводу распространенного/метастатического заболевания и/или ранней стадии заболевания (адъювантное лечение) участники должны иметь прогрессирование в течение 6 месяцев после начала 1 линии эндокринной терапии с mTOR или PI3 или без них. Ингибитор -K при метастатическом заболевании И имел рецидив в течение 24 месяцев после окончательной операции по поводу первичной опухоли и при получении адъювантной эндокринной терапии.
  • Представил задокументированное рентгенологическое прогрессирование заболевания (по оценке исследователя и/или гистологии [биопсии или цитологии] для участников с новыми метастатическими поражениями) во время или после последней введенной эндокринной терапии до включения в исследование.
  • Является кандидатом на химиотерапию, который соответствует критериям, указанным в протоколе
  • Обеспечивает новую или последнюю полученную биопсию ядра, предпочтительно состоящую из нескольких образцов, взятых из местно-рецидивного или отдаленного (метастатического) поражения, ранее не облученного
  • Имеет централизованно подтвержденный PD-L1 CPS ≥1 и HR+ (рецептор эстрогена [ER] и/или рецептор прогестерона [PgR]) / HER2- рак молочной железы, как определено самым последним Американским обществом клинической онкологии (ASCO) / (Колледж Американского Патологоанатомы) Рекомендации CAP по последней биопсии опухоли
  • Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 по оценке в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет адекватную функцию органа в течение 10 дней до начала исследования
  • Участники мужского пола должны согласиться со следующим в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы химиотерапии: воздерживаться от донорства спермы ПЛЮС либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов, как их предпочтительного и обычного образа жизни, либо использовать противозачаточные средства и согласиться на использование мужского пола. презерватив плюс использование партнером дополнительного противозачаточного средства
  • Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется хотя бы одно из следующих условий: она не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ является WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. периода и в течение по крайней мере 120 дней после последней дозы пембролизумаба и 180 дней после последней дозы химиотерапии (в зависимости от того, что наступит последним), И соглашается не передавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) другим лицам или замораживать/хранить для собственного использования для цель воспроизводства в этот период
  • У WOCBP должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 24 часов для мочи или в течение 72 часов для сыворотки до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1 по оценке местного исследователя/рентгенолога.
  • При приеме бисфосфонатов или ингибиторов лиганда RANK в стабильных дозах в течение ≥4 недель до даты рандомизации участник может продолжать получать эту терапию во время исследуемого лечения. Если участнику необходимо начать прием этих агентов в период скрининга, перед рандомизацией следует выполнить сканирование костей для оценки заболевания костей.
  • Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию против вируса гепатита В (ВГВ) в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства и имели неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ до рандомизации.
  • Участники с историей инфекции вируса гепатита С (HCV) имеют право на участие, если вирусная нагрузка HCV не определяется при скрининге.

Критерий исключения:

  • Имеет ли рак молочной железы поддающийся лечению с лечебной целью
  • Имеет в анамнезе или текущие признаки любого состояния (например, трансфузионно-зависимой анемии или тромбоцитопении), терапии или лабораторных отклонений, которые специально противопоказаны в соответствии с текущими местными одобренными этикетками, которые могут исказить результаты исследования, помешать участнику участие в течение всей продолжительности исследования или не отвечает интересам участника, чтобы быть вовлеченным, по мнению лечащего исследователя
  • Имеет серьезное сердечное заболевание, такое как: инфаркт миокарда в анамнезе, острый коронарный синдром, коронарная ангиопластика/стентирование/шунтирование в течение последних 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II-IV, или история CHF NYHA Класс III или IV
  • Прогрессирующее/метастатическое, симптоматическое висцеральное распространение с риском быстрого развития опасных для жизни осложнений, таких как лимфангиит в легких, замена костного мозга, карциноматозный менингит, значительные симптоматические метастазы в печень, одышка, требующая дополнительного кислорода, симптоматический плевральный выпот, требующий дополнительного кислорода , симптоматический перикардиальный выпот, симптоматический перитонеальный карциноматоз или необходимость быстрого контроля симптомов
  • Имеет только кожное заболевание
  • Имеет известную мутацию BRCA зародышевой линии (вредную или предположительно вредную) и ранее не получал лечения с ингибированием PARP. либо в адъювантной, либо в метастатической терапии (где это возможно и не противопоказано с медицинской точки зрения). Однокомпонентная терапия ингибитором PARP не считается линией эндокринной терапии.
  • Получил предшествующую химиотерапию по поводу местно-рецидивирующего неоперабельного или метастатического рака молочной железы.
  • Получал предшествующую терапию препаратом против программируемой гибели клеток 1 (PD-1), лигандом против программируемой гибели клеток 1 (PD-L1) или лигандом против программируемой гибели клеток 2 (PD-L2) или препаратом, направленным к другому стимулирующему или коингибирующему рецептору Т-клеток (например, цитотоксическому Т-лимфоцит-ассоциированному белку 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Получал предшествующую системную противораковую терапию другими исследуемыми агентами в течение 4 недель до рандомизации.
  • Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства или связанной с облучением токсичности, требующей кортикостероидов.
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Получал исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до исследовательского вмешательства.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ, за исключением рака in situ мочевого пузыря, которые потенциально подверглись лечебная терапия
  • Имеет известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС)
  • Диагностирован карциноматозный менингит
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ или имеет любую гиперчувствительность к запланированному химиотерапевтическому агенту (паклитаксел, наб-паклитаксел, липосомальный доксорубицин или капецитабин) и/или любому из их вспомогательных веществ
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известную инфекцию COVID-19 (симптомную или бессимптомную)
  • Имеет известную историю активного туберкулеза (ТБ)
  • Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, включая алкогольную или наркотическую зависимость, которое может помешать способности участника сотрудничать с требованиями исследования.
  • Кормит грудью или ожидает зачатия или является отцом детей в течение предполагаемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и в течение 180 дней (или дольше, как указано в местных руководящих принципах) после последней дозы исследуемого лечения.
  • Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб + химиотерапия
Участники получают пембролизумаб 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W) ПЛЮС один из четырех режимов химиотерапии: 1) паклитаксел 90 мг/м^2 в/в в 1-й, 8-й и 15-й дни каждый 28-дневный цикл (Q4W), 2) наб-паклитаксел 100 мг/м^2 внутривенно в дни 1, 8 и 15 Q4W, 3) липосомальный доксорубицин 50 мг/м^2 внутривенно в 1-й день Q4W, ИЛИ 4) капецитабин 1000 мг/м^2 перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в дни 1-14 каждые 3 недели, до 35 введений.
Лекарство: паклитаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
Биологический: пембролизумаб
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: наб-паклитаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • АБРАКСАН®
Лекарство: липосомальный доксорубицин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ДОКСИЛ®
Лекарство: капецитабин
пероральное введение
Другие имена:
  • КСЕЛОДА®
Активный компаратор: Плацебо + химиотерапия
Участники получают плацебо (физиологический раствор или декстрозу) внутривенно в 1-й день каждые 3 недели ПЛЮС один из четырех режимов химиотерапии: 1) паклитаксел 90 мг/м^2 внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждые 4 недели, 2) наб-паклитаксел 100 мг/м ^2 в/в в дни 1, 8 и 15 каждые 4 недели, 3) липосомальный доксорубицин 50 мг/м^2 в/в в день 1 каждые 4 недели, ИЛИ 4) капецитабин 1000 мг/м^2 перорально два раза в день в дни 1-14 каждые 3 недели до 35 администраций.
Лекарство: паклитаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
Лекарство: наб-паклитаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • АБРАКСАН®
Лекарство: липосомальный доксорубицин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ДОКСИЛ®
Лекарство: капецитабин
пероральное введение
Другие имена:
  • КСЕЛОДА®
Лекарство: физиологический раствор
Внутривенное вливание
Лекарство: декстроза
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) на ответ при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) по данным слепого независимого центрального обзора (BICR) у участников с комбинированным положительным баллом (CPS) ≥1
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, модифицированному для учета максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП. Будет представлена ​​ВБП у участников с CPS ≥1 по оценке BICR.
Примерно до 50 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у участников с комбинированным положительным баллом (CPS) ≥1
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Будет представлена ​​ОС для участников с CPS ≥1.
Примерно до 76 месяцев
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) на ответ при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) по данным слепого независимого центрального обзора (BICR) у участников с комбинированным положительным баллом (CPS) ≥10
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, модифицированному для учета максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП. Будет представлена ​​ВБП у участников с CPS ≥10 по оценке BICR.
Примерно до 76 месяцев
ОС у участников с CPS ≥10
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Будет представлена ​​ОС для участников с CPS ≥10.
Примерно до 76 месяцев
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) на ответ при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) у участников с комбинированным положительным баллом (CPS) ≥10
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, модифицированному для учета максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП. Будет представлена ​​ВБП у участников с CPS ≥10 по оценке исследователя.
Примерно до 76 месяцев
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) на ответ при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) у участников с комбинированным положительным баллом (CPS) ≥1
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, модифицированному для учета максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП. Будет представлена ​​ВБП у участников с CPS ≥1 по оценке исследователя.
Примерно до 76 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) по данным слепого независимого центрального обзора (BICR) у участников с комбинированным положительным баллом (CPS) ≥10
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, которые достигли подтвержденного полного ответа (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) согласно RECIST 1.1. , модифицированный для учета максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган. Будет представлен ORR для участников с CPS ≥10.
Примерно до 76 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) по данным слепого независимого центрального обзора (BICR) у участников с комбинированным положительным баллом (CPS) ≥1
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, которые достигли подтвержденного полного ответа (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) согласно RECIST 1.1. , модифицированный для учета максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган. Будет представлен ORR для участников с CPS ≥1.
Примерно до 76 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) по данным слепого независимого центрального обзора (BICR) у участников с комбинированным положительным баллом (CPS) ≥10
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
DCR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) или стабильного заболевания (SD: ни одно из них). достаточное усадку, чтобы претендовать на ПР, и не достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирование заболевания [ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП]) в течение как минимум 24 недель. Будет представлен процент участников, у которых подтвержден CR, PR или SD с CPS ≥10.
Примерно до 76 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) по данным слепого независимого центрального обзора (BICR) у участников с комбинированным положительным баллом (CPS) ≥1
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
DCR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) или стабильного заболевания (SD: ни одно из них). достаточное усадку, чтобы претендовать на ПР, и не достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирование заболевания [ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП]) в течение как минимум 24 недель. Будет представлен процент участников, у которых подтвержден CR, PR или SD с CPS ≥1.
Примерно до 76 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) по данным слепого независимого центрального обзора (BICR) у участников с комбинированным положительным баллом (CPS) ≥10
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
Для участников, у которых наблюдается CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%), DOR определяется как время от первого документированного доказательства CR или PR до прогрессирования заболевания ( БП) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, модифицированному для учета максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган или смерти по любой причине, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП. Будет представлен DOR для участников с CPS ≥10.
Примерно до 76 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) на критерии оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) по результатам слепого независимого центрального обзора (BICR) у участников с комбинированным положительным баллом (CPS) ≥1
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
Для участников, у которых наблюдается CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%), DOR определяется как время от первого документированного доказательства CR или PR до прогрессирования заболевания ( БП) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, измененному для учета максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган или смерти по любой причине, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП. Будет представлен DOR для участников с CPS ≥1.
Примерно до 76 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего состояния здоровья/оценки качества жизни по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥10
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, специфичным для рака. Ответы участников на вопросы, касающиеся глобального состояния здоровья (GHS; «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?») и качество жизни (QoL; «Как бы вы оценили общее качество своей жизни за последнюю неделю?») оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Изменение комбинированного показателя GHS (EORTC QLQ-C30, пункт 29) и качества жизни (EORTC QLQ-C30, пункт 30) по сравнению с исходным уровнем будет представлено участникам с CPS ≥10. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего состояния здоровья/оценки качества жизни по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥1
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, специфичным для рака. Ответы участников на вопросы, касающиеся глобального состояния здоровья (GHS; «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?») и качество жизни (QoL; «Как бы вы оценили общее качество своей жизни за последнюю неделю?») оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Изменение комбинированного показателя GHS (EORTC QLQ-C30, пункт 29) и качества жизни (EORTC QLQ-C30, пункт 30) по сравнению с исходным уровнем будет представлено участникам с CPS ≥1. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя физического функционирования по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥10
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, специфичным для рака. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты 1–5) оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Изменение показателя физического функционирования по сравнению с исходным уровнем будет представлено участникам с CPS ≥10. Более высокий балл указывает на лучший уровень функционирования.
Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя физического функционирования по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥1
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, специфичным для рака. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты 1–5) оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Изменение показателя физического функционирования по сравнению с исходным уровнем будет представлено участникам с CPS ≥1. Более высокий балл указывает на лучший уровень функционирования.
Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя эмоционального функционирования по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥10
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, специфичным для рака. Ответы участников на 4 вопроса об их эмоциональном функционировании (пункты 21–24) оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Изменение оценки эмоционального функционирования по сравнению с исходным уровнем будет представлено участникам с CPS ≥10. Более высокий балл указывает на лучший уровень функционирования.
Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя эмоционального функционирования по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥1
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, специфичным для рака. Ответы участников на 4 вопроса об их эмоциональном функционировании (пункты 21–24) оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Изменение оценки эмоционального функционирования по сравнению с исходным уровнем будет представлено участникам с CPS ≥1. Более высокий балл указывает на лучший уровень функционирования.
Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя усталости по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥10
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, специфичным для рака. Ответы участников на 3 вопроса об их утомляемости (пункты 10, 12, 18) оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень сильно). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Изменение показателя утомляемости по сравнению с исходным уровнем будет представлено участникам с CPS ≥10. Более низкий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя усталости по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥1
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, специфичным для рака. Ответы участников на 3 вопроса об их утомляемости (пункты 10, 12, 18) оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень сильно). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Изменение показателя утомляемости по сравнению с исходным уровнем будет представлено участникам с CPS ≥1. Более низкий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
Изменение показателя диареи по сравнению с исходным уровнем по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥10
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету качества жизни (QoL), связанную со здоровьем, связанную с раком, включающую оценку по шкале из одного пункта для оценки диареи (QLQ-C30, пункт 17). По данному пункту индивидуальные ответы на вопрос «Был ли у Вас понос?» оцениваются по 4-балльной шкале (1=совсем нет; 4=очень). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Изменение показателя диареи по сравнению с исходным уровнем будет представлено у участников с CPS ≥10. Более низкий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
Изменение показателя диареи по сравнению с исходным уровнем по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥1
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету качества жизни (QoL), связанную со здоровьем, связанную с раком, включающую оценку по шкале из одного пункта для оценки диареи (QLQ-C30, пункт 17). По данному пункту индивидуальные ответы на вопрос «Был ли у Вас понос?» оцениваются по 4-балльной шкале (1=совсем нет; 4=очень). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Изменение показателя диареи по сравнению с исходным уровнем будет представлено у участников с CPS ≥1. Более низкий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень и примерно до 76 месяцев
Время до ухудшения (TTD) в глобальном показателе состояния здоровья/качества жизни по основному опроснику 30 качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥10
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
TTD определяется как время до первого появления ухудшения (снижения) на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем общего состояния здоровья (GHS; EORTC QLQ-C30, пункт 29) и качества жизни (QoL; EORTC QLQ-C30, пункт 30). комбинированный балл. Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. TTD, оцененный на основе ухудшения (уменьшения) ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем комбинированного показателя GHS и QoL, будет представлен участникам с CPS ≥10. Более длительный TTD указывает на лучший результат.
Примерно до 76 месяцев
Время до ухудшения (TTD) в глобальном показателе состояния здоровья/качества жизни по основному опроснику 30 качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥1
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
TTD определяется как время до первого появления ухудшения (снижения) на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем общего состояния здоровья (GHS; EORTC QLQ-C30, пункт 29) и качества жизни (QoL; EORTC QLQ-C30, пункт 30). комбинированный балл. Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. TTD, оцениваемый на основе ухудшения (уменьшения) ≥10 баллов по сравнению с исходным комбинированным баллом GHS и QoL, будет представлен участникам с CPS ≥1. Более длительный TTD указывает на лучший результат.
Примерно до 76 месяцев
Время до ухудшения (TTD) показателя физического функционирования по основному опроснику 30 качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥10
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
TTD определяется как время до первого появления ухудшения (снижения) физического функционирования на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем (EORTC QLQ-C30, пункты 1–5). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. TTD, оцениваемый на основе ухудшения (снижения) физического функционирования на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем, будет представлен участникам с CPS ≥10. Более длительный TTD указывает на лучший результат.
Примерно до 76 месяцев
Время до ухудшения (TTD) показателя физического функционирования по основному опроснику 30 качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥1
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
TTD определяется как время до первого появления ухудшения (снижения) физического функционирования на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем (EORTC QLQ-C30, пункты 1–5). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. TTD, оцениваемый на основе ухудшения (снижения) физического функционирования на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем, будет представлен участникам с CPS ≥1. Более длительный TTD указывает на лучший результат.
Примерно до 76 месяцев
Оценка времени до ухудшения (TTD) при диарее по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥10
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
TTD определяется как время до первого появления ухудшения (снижения) показателя диареи на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем (EORTC QLQ-C30, пункт 17). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. TTD, оцененный на основе ухудшения (уменьшения) показателя диареи на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем, будет представлен участникам с CPS ≥10. Более длительный TTD указывает на лучший результат.
Примерно до 76 месяцев
Время до ухудшения (TTD) показателя эмоционального функционирования по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥10
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
TTD определяется как время до первого появления ухудшения (снижения) эмоционального функционирования на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем (EORTC QLQ-C30, пункты 21–24). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. TTD, оцениваемый на основе ухудшения (снижения) эмоционального функционирования на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем, будет представлен участникам с CPS ≥10. Более длительный TTD указывает на лучший результат.
Примерно до 76 месяцев
Время до ухудшения (TTD) показателя эмоционального функционирования по основному опроснику 30 качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥1
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
TTD определяется как время до первого появления ухудшения (снижения) эмоционального функционирования на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем (EORTC QLQ-C30, пункты 21–24). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. TTD, оцениваемый на основе ухудшения (снижения) эмоционального функционирования на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем, будет представлен участникам с CPS ≥1. Более длительный TTD указывает на лучший результат.
Примерно до 76 месяцев
Время до ухудшения (TTD) показателя утомляемости по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥10
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
TTD определяется как время до первого появления ухудшения (снижения) на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем показателя утомляемости (EORTC QLQ-C30, пункты 10, 12, 18). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. TTD, оцениваемый на основе ухудшения (уменьшения) показателя утомляемости на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем, будет представлен участникам с CPS ≥10. Более длительный TTD указывает на лучший результат.
Примерно до 76 месяцев
Время до ухудшения (TTD) показателя усталости по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥1
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
TTD определяется как время до первого появления ухудшения (снижения) на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем показателя утомляемости (EORTC QLQ-C30, пункты 10, 12, 18). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. TTD, оцениваемый на основе ухудшения (уменьшения) показателя утомляемости на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем, будет представлен участникам с CPS ≥1. Более длительный TTD указывает на лучший результат.
Примерно до 76 месяцев
Оценка времени до ухудшения (TTD) при диарее по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) у участников с CPS ≥1
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
TTD определяется как время до первого появления ухудшения (снижения) показателя диареи на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем (EORTC QLQ-C30, пункт 17). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. TTD, оцененный на основе ухудшения (уменьшения) показателя диареи на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем, будет представлен участникам с CPS ≥1. Более длительный TTD указывает на лучший результат.
Примерно до 76 месяцев
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с использованием исследуемого вмешательства. Будет представлен процент участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений.
Примерно до 76 месяцев
Процент участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 76 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с использованием исследуемого вмешательства. Будет представлен процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за нежелательного явления.
Примерно до 76 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-B49
  • MK-3475-B49 (Другой идентификатор: MSD)
  • KEYNOTE-B49 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2051210049 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • PHRR210721-003751 (Идентификатор реестра: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-005407-38 (Номер EudraCT)
  • U1111-1294-3354 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2023-506752-24-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться