Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterápia és a placebo plusz kemoterápia vizsgálata HR+/HER2 esetén – lokálisan visszatérő, inoperábilis vagy metasztatikus emlőrák (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)

2024. március 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a pembrolizumab plusz kemoterápiáról a placebo plusz kemoterápiával szemben a kemoterápia jelölt hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor 2-negatív (HR+/HER2-) lokálisan visszatérő kemoterápia kezelésére Inoperábilis vagy áttétes emlőrák (KEYNOTE-B49)

A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát, valamint a vizsgáló által választott kemoterápiát a placebóval és a vizsgáló által választott kemoterápiával összehasonlítva értékelik a kemoterápia-jelölt hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HR+/HER2-) kezelésében. lokálisan visszatérő inoperábilis vagy áttétes emlőrák.

Az elsődleges hipotézisek szerint a pembrolizumab és a kemoterápia kombinációja jobb, mint a placebo és a kemoterápia a progressziómentes túlélés (PFS) vagy a teljes túlélés (OS) tekintetében azoknál a résztvevőknél, akiknél a programozott sejthalál ligandum 1 (PD-L1) kombinált pozitív pontszáma van. (CPS) ≥1 és ≥10.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0409)
      • Cordoba, Argentína, X5008HHW
        • Fundación CEMAIC ( Site 0410)
      • San Juan, Argentína, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0408)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, 1884
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0400)
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0404)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0412)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentína, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Oncology ( Site 0402)
      • Buenos Aires, Caba, Argentína, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0403)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Sanatorio de La Mujer ( Site 0405)
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0407)
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0401)
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU mit Hämatologie, internistis
    • Niederosterreich
      • Wiener Neustadt, Niederosterreich, Ausztria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt-Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie ( Site 1604)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 1609)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1602)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1601)
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2102)
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 2101)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2103)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA ( Site 2104)
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20560121
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0208)
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0202)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50040-000
        • Hospital de Câncer de Recife ( Site 0211)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazília, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0210)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88020210
        • YNOVA Pesquisa Clínica ( Site 0203)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0513)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0514)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650018
        • Clínica RedSalud Vitacura ( Site 0515)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 0511)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0500)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021435
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0605)
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 0606)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0601)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0603)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0604)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0607)
  • Egyesült Királyság
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1507)
    • England
      • Leicester, England, Egyesült Királyság
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1508)
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1510)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY38NR
        • Blackpool Victoria Hospital ( Site 1503)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1501)
      • Londonderry, London, City Of, Egyesült Királyság, BT47 6SB
        • North West Cancer Centre ( Site 1511)
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham-Medicine ( Site 0065)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology Associates-Arizona Oncology ( Site 0049)
    • California
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0023)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0043)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Department of Medicine and Oncology ( Site 0026)
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0063)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0070)
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Miami Cancer Institute - Plantation ( Site 0076)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0032)
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0028)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago ( Site 0061)
      • Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0067)
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0066)
      • Plainfield, Illinois, Egyesült Államok, 60585
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital - Plainfield-Edward Cancer Center - Plainfield ( Site 00
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0037)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0071)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC ( Site 0041)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0072)
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • CHRISTUS Highland-Oncology Research ( Site 0073)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center-Medical Oncology/Hematology ( Site 0062)
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 0064)
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0069)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Hematology/Oncology ( Site 0052)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0009)
    • New York
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • Broome Oncology ( Site 0018)
      • Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0044)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0015)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0040)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0038)
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • St Francis Cancer Center ( Site 0058)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0021)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center ( Site 0039)
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center-Oncology Research ( Site 0020)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0055)
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0010)
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0008)
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • North Star Lodge ( Site 0035)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie ( Site 0900)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0913)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 0920)
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Franciaország, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0918)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0902)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0914)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Franciaország, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 0912)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0907)
    • Maine-et-Loire
      • ANGERS cedex 02, Maine-et-Loire, Franciaország, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0915)
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0921)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 0901)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Franciaország, 69008
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0919)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0904)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Franciaország, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 0922)
  • Fülöp-szigetek
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1500
        • East Avenue Medical Center ( Site 0802)
      • San Juan, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room ( Site 0800)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0151)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0156)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0155)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0154)
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 0301)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 115 26
        • General Hospital of Athens Laiko-First Department of Internal Medicine ( Site 0305)
      • Athens, Attiki, Görögország, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLGOY DEPT. ( Site 0302)
      • Marousi, Attiki, Görögország, 151 23
        • Hygeia Hospital-3rd Oncology Department ( Site 0304)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Görögország, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0303)
  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1360)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1353)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Hollandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital ( Site 1359)
      • Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis-Internal Medicine ( Site 1357)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1351)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Hollandia, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1358)
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1356)
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Hollandia, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove-Medical oncology ( Site 1355)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Hollandia, 3118JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1354)
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1703)
      • Be'er Sheva, Izrael, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 1702)
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center-Oncology ( Site 1704)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1700)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1701)
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2212)
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2209)
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University ( Site 2200)
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University ( Site 2203)
      • Tokyo, Japán, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital ( Site 2207)
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 2210)
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2201)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2205)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2204)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2211)
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2208)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2206)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0107)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital ( Site 0108)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0110)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0105)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement ( Site 0109)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2403)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center-Center for Breast Cancer ( Site 2404)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2406)
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-medical oncology ( Site 2632)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 2635)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2605)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 2610)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Breast Surgery ( Site 2613)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Oncology Department of Breast Cancer ( Site 2620)
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-oncology breast ( Site 2616)
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Breast Oncology Center ( Site 2641)
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Oncology Dept. of Breast and Bone Soft Tissue (
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Cancer Hospital-Galactophore Department ( Site 2615)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2629)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Breast department ( Site 2621)
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210036
        • Jiangsu provincial people's hospital-Oncology Department ( Site 2607)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang-Oncology Dept ( Site 2628)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2619)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2604)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Breast surgery ( Site 2623)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 2600)
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Breast surgery ( Site 2626)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2630)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2612)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-galactophore department ( Site 2624)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2622)
      • Linhai, Zhejiang, Kína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2636)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Thyroid and breast surgery ( Site 2625)
  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1813)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1809)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Lengyelország, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1818)
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 04-125
        • Lux med onkologia sp. z o.o. ( Site 1808)
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1820)
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii (
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny-Klinika Onkologii ( Site 1803)
      • Wieliszew, Mazowieckie, Lengyelország, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny-BREAST CANCER ( Site 1821)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Lengyelország, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1819)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Klinicznej ( Site 1812)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Lengyelország, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Breast Unit ( Site 1811)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1815)
  • Magyarország
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2804)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2807)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Onkoterapias Klinika ( Site 2805)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 2506)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 2505)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 2504)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 2501)
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia-Investigación ( Site 0256)
      • Oaxaca, Mexikó, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0252)
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexikó, 04739
        • Samadhi Centro Oncológico ( Site 0258)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0262)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 0253)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban-Haematologie und Onkologie ( Site 1203)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1202)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum Bonn ( Site 1201)
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1200
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1112)
      • Catania, Olaszország, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1118)
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1111)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1116)
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1117)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1110)
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Research Unit Phase 1 ( Site 1115)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1114)
  • Orosz Föderáció
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Orosz Föderáció, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary-Chemotherapy department ( Site 1902)
    • Moskovskaya Oblast
      • Podolsk, Moskovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 142110
        • Podolsk Regional Clinical Hospital ( Site 1907)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1903)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1901)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1904)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Orosz Föderáció, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy ( Site 1912)
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Orosz Föderáció, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center-Oncology #1 ( Site 1906)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology ( Site 1900)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy Of Sciences-Medical Oncology ( Site 1905)
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António-Oncology Service ( Site 1003)
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1005)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1006)
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1004)
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugália, 4464-513
        • UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS ( Site 1007)
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 2013)
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2000)
      • Ankara, Pulyka, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2002)
      • Ankara, Pulyka, 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 2010)
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • ANKARA ŞEHİR HASTANESİ-Medical Oncology ( Site 2014)
      • Antalya, Pulyka, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2009)
      • Istanbul, Pulyka, 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 2012)
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2005)
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Medical Oncology Department
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2004)
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Pulyka, 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2016)
  • Románia
      • Suceava, Románia, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2904)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2902)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic-Day Hospital Unit ( Site 2905)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Románia, 430291
        • Oncopremium Team-Oncology ( Site 2903)
  • Spanyolország
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona ( Site 1326)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1323)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1333)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1320)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 1332)
  • Svédország
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna-Tema Cancer - ME Bröst- endokrina tumörer och sarkom ( Site 1
    • Vastra Gotalands Lan
      • Borås, Vastra Gotalands Lan, Svédország, 501 82
        • Södra Älvsborg Sjukhus ( Site 1406)
  • Írország
      • Dublin, Írország, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1530)
      • Dublin, Írország, D4 YN63
        • St. Vincent's University Hospital-Medical Oncology Research Department ( Site 1531)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A kulcsfontosságú felvételi és kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan visszatérő inoperábilis vagy áttétes HR+/HER2- emlőrákja van, amelyet korábban nem kezeltek citotoxikus kemoterápiával nem gyógyító körülmények között
  • Előrehaladt a korábbi endokrin terápia során, és most kemoterápiás jelölt, amely megfelel a következő 4 csoport egyikének korábbi kezeléseinek jellemzőinek:
  • 1. csoport: Előrehaladott/metasztatikus HR+/HER2-betegség 2 vagy több endokrin terápiájában előrehaladott, legalább ciklinfüggő kináz 4/6 (CDK4/6) gátlóval kombinálva. Az mTOR és/vagy PI3-K gátlókkal végzett előzetes kezelés megengedett. VAGY
  • 2a. CSOPORT: Előrehaladott/metasztatikus betegség korábbi endokrin terápiájának 1 sorában előrehaladott, ÉS a betegség kiújult az elsődleges daganat végleges műtétét követő 24 hónapon belül, valamint az adjuváns endokrin terápia alatt. A CDK4/6 gátlók előzetes alkalmazása szükséges adjuváns és/vagy metasztatikus kezelés esetén. Az mTOR és/vagy PI3-K gátlókkal végzett előzetes kezelés megengedett. VAGY
  • 2b. CSOPORT: Az előrehaladott/metasztatikus HR+/HER2-betegség CDK4/6-gátlóval történő 1 endokrin terápia megkezdését követő 12 hónapon belül előrehaladott. VAGY
  • 3. CSOPORT: Ha nem kezeltek korábban CDK4/6-gátlóval, előrehaladott/metasztatikus betegség és/vagy korai stádiumú betegség (adjuváns) miatt, a résztvevőknek előrehaladottnak kell lenniük az 1 endokrin terápia megkezdését követő 6 hónapon belül mTOR-val vagy PI3-mal vagy anélkül. A metasztatikus betegség -K inhibitora ÉS a primer tumor végleges műtétét követő 24 hónapon belül kiújult, és adjuváns endokrin kezelésben részesült.
  • Bemutatta a betegség dokumentált radiográfiás progresszióját (amelyet a vizsgáló és/vagy szövettani [biopszia vagy citológia] értékelt az új metasztatikus elváltozásokat mutató résztvevők esetében) az utolsó alkalmazott endokrin terápia alatt vagy után, a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően.
  • Olyan kemoterápiás jelölt, aki megfelel a protokollban meghatározott kritériumoknak
  • Új vagy utoljára kapott magbiopsziát biztosít, amely lehetőleg több magból áll, és egy lokálisan visszatérő vagy távoli (metasztatikus) lézióból vettek, amelyet korábban nem sugároztak be.
  • Központilag igazolt PD-L1 CPS ≥1 és HR+ (ösztrogén receptor [ER] és/vagy progeszteron receptor [PgR]) /HER2- emlőrák, a legutóbbi American Society of Clinical Oncology (ASCO)/(College of American) szerint. Patológusok) CAP-irányelvek a legutóbbi tumorbiopsziához
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1, a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül értékelve
  • A vizsgálat megkezdése előtt 10 napon belül megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  • A férfi résztvevőknek el kell fogadniuk a következőket a kezelés ideje alatt és az utolsó adag kemoterápia után legalább 6 hónapig: tartózkodjanak a sperma PLUS adományozásától, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől az általuk preferált és szokásos életmódjuk szerint, vagy fogamzásgátlást alkalmazzanak, és beleegyezzenek abba, hogy férfit használnak. óvszer plusz a partner egy kiegészítő fogamzásgátló használata
  • Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY WOCBP-s és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert használ a kezelés alatt időszakban és legalább 120 napig az utolsó adag pembrolizumab és 180 napig az utolsó adag kemoterápia után (amelyik utoljára következik be), ÉS vállalja, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) másoknak, és nem fagyassza le/tárolja saját használatra. a szaporodás célja ebben az időszakban
  • A WOCBP-nek negatív nagyon érzékeny terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatnia 24 órán belül vizeletre vagy 72 órán belül szérumra a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt
  • Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 szerint, a helyi kutató/radiológus értékelése szerint
  • Ha biszfoszfonátokat vagy RANK ligandum inhibitorokat kap stabil dózisban legalább 4 hétig a randomizálás időpontja előtt, a résztvevő továbbra is kaphatja ezt a terápiát a vizsgálati kezelés alatt. Ha a résztvevőnek be kell kezdenie ezeket a szereket a szűrési időszak alatt, a randomizálás előtt csontvizsgálatot kell végezni a csontbetegség értékelésére.
  • Azok a résztvevők, akik hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitívak, akkor jogosultak arra, hogy a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt legalább 4 hétig Hepatitis B vírus (HBV) elleni víruskezelésben részesültek, és a randomizálás előtt nem volt kimutatható a HBV vírusterhelésük.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, akkor jogosultak, ha a HCV vírusterhelés nem mutatható ki a szűrés során

Kizárási kritériumok:

  • Kezelhető emlőrákja gyógyító szándékkal
  • A kórelőzményében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szerepel olyan állapot (pl. transzfúziófüggő anémia vagy thrombocytopenia), terápia vagy laboratóriumi eltérés, amely kifejezetten ellenjavallt a jelenlegi helyileg jóváhagyott címkézés szerint, és amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a résztvevő részvétel a vizsgálat teljes időtartamára, vagy a kezelő vizsgáló véleménye szerint nem szolgálja a részt vevő legjobb érdekét.
  • Jelentős szívbetegsége van, mint például: szívinfarktus, akut koronária szindróma, coronaria angioplasztika/stentelés/bypass az elmúlt 6 hónapban, pangásos szívelégtelenség (CHF), New York Heart Association (NYHA) II-IV osztály, vagy CHF NYHA III. vagy IV. osztály
  • Előrehaladott/metasztatikus, tünetekkel járó zsigeri terjedése van, és fennáll a veszélye annak, hogy gyorsan életveszélyes szövődményekké alakul, mint pl. lymphangiticus tüdőáttétek, csontvelőpótlás, karcinómás agyhártyagyulladás, jelentős tünetekkel járó májmetasztázisok, kiegészítő oxigént igénylő légszomj, kiegészítő oxigént igénylő pleurális folyadékgyülem. , tünetekkel járó perikardiális folyadékgyülem, tünetekkel járó peritoneális carcinomatosis vagy a gyors tünetkezelés szükségessége
  • Csak bőrbetegsége van
  • Ismert csíravonal BRCA mutációja van (káros vagy feltételezhetően káros), és korábban nem kapott PARP-gátlásos kezelést. akár adjuváns, akár metasztatikus környezetben (ahol elérhető és orvosilag nem ellenjavallt). Az egyszeres PARP-gátló terápia nem számít az endokrin terápia egyik sorának.
  • Korábban kemoterápiában részesült lokálisan visszatérő, inoperábilis vagy áttétes emlőrák miatt
  • Korábban anti-programozott sejthalál 1 (PD-1), anti-programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) vagy anti-programozott sejthalál ligand 2 (PD-L2) szerrel vagy olyan szerrel kapott egy másik stimuláló vagy koinhibitor T-sejt-receptorhoz (például citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • A randomizálást megelőző 4 héten belül korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült más vizsgált szerekkel
  • Kortikoszteroidokat igénylő vizsgálati beavatkozás vagy sugárzással összefüggő toxicitás kezdetétől számított 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült.
  • élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül
  • Vizsgálati szert kapott, vagy vizsgálóeszközt használt a vizsgálati beavatkozást megelőző 4 héten belül
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ karcinómát, kivéve a potenciálisan átesett in situ hólyagrákot gyógyító terápia
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkezik
  • Karcinómás agyhártyagyulladást diagnosztizáltak
  • Súlyos túlérzékenysége van a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben, vagy túlérzékeny a tervezett kemoterápiás szerrel (paclitaxel, nab-paclitaxel, liposzomális doxorubicin vagy capecitabin) és/vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • kórtörténetében (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség szerepel, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése volt
  • Ismert COVID-19 fertőzése van (tünetmentes vagy tünetmentes)
  • Ismert aktív tuberkulózis (TB) anamnézisében
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenessége van, beleértve az alkohol- vagy drogfüggőséget, amely akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel
  • szoptat, teherbe esni vagy gyermeket vár-e a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 180 napig (vagy a helyi intézményi irányelvek szerint tovább)
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab + kemoterápia
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak intravénás infúzióban (IV) minden 21 napos ciklus 1. napján (Q3W) PLUSZ a négy kemoterápiás séma egyikét: 1) 90 mg/m^2 paklitaxelt IV az 1., 8. és 15. napon. minden 28 napos ciklus (Q4W), 2) nab-paclitaxel 100 mg/m^2 IV az 1., 8. és 15. Q4W napon, 3) liposzómás doxorubicin 50 mg/m^2 IV az 1. napon Q4W, VAGY 4) kapecitabin 1000 mg/m^2 orális adagolásban (PO) naponta kétszer (BID) az 1-14. napon Q3W, legfeljebb 35 beadásig.
Drog: paklitaxel
IV infúzió
Más nevek:
  • TAXOL®
Biológiai: pembrolizumab
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: nab-paclitaxel
IV infúzió
Más nevek:
  • ABRAXANE®
Drog: liposzómás doxorubicin
IV infúzió
Más nevek:
  • DOXIL®
Drog: kapecitabin
orális beadás
Más nevek:
  • XELODA®
Aktív összehasonlító: Placebo + kemoterápia
A résztvevők placebót (normál sóoldat vagy dextróz) IV kapnak az 1. napon Q3W PLUSZ a négy kemoterápiás séma egyikét: 1) 90 mg/m^2 paklitaxelt IV az 1., 8. és 15. napon Q4W, 2) nab-paclitaxel 100 mg/m ^2 IV az 1., 8. és 15. napon Q4W, 3) liposzómás doxorubicin 50 mg/m^2 IV az 1. napon Q4W, VAGY 4) kapecitabin 1000 mg/m^2 PO BID az 1-14. napon Q3W-ig legfeljebb 35 közigazgatás.
Drog: paklitaxel
IV infúzió
Más nevek:
  • TAXOL®
Drog: nab-paclitaxel
IV infúzió
Más nevek:
  • ABRAXANE®
Drog: liposzómás doxorubicin
IV infúzió
Más nevek:
  • DOXIL®
Drog: kapecitabin
orális beadás
Más nevek:
  • XELODA®
Drog: normál sóoldat
IV infúzió
Drog: szőlőcukor
IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban 1.1 (RECIST 1.1) a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján a kombinált pozitív pontszámmal (CPS) ≥10 résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig
A PFS a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint, amelyet úgy módosítottak, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen, a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. Bemutatásra kerül a 10-nél nagyobb CPS-értékkel rendelkező résztvevők PFS-e, a BICR által értékelve.
Körülbelül 33 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban 1.1 (RECIST 1.1) a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján a kombinált pozitív pontszámú (CPS) résztvevőknél ≥1
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig
A PFS a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint, amelyet úgy módosítottak, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen, a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. Bemutatásra kerül a BICR által értékelt ≥1 CPS-vel rendelkező résztvevők PFS-e.
Körülbelül 33 hónapig
Összesített túlélés (OS) a résztvevőknél a kombinált pozitív pontszámmal (CPS) ≥10
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A ≥10 CPS-vel rendelkező résztvevők operációs rendszerét bemutatjuk.
Körülbelül 75 hónapig
OS a CPS-t használó résztvevőknél ≥1
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A ≥1 CPS-vel rendelkező résztvevők operációs rendszerét bemutatjuk.
Körülbelül 75 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban 1.1 (RECIST 1.1) a vizsgáló által azoknál a résztvevőknél, akiknél kombinált pozitív pontszám (CPS) ≥10
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
A PFS a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint, amelyet úgy módosítottak, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen, a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. Bemutatják a 10-nél nagyobb CPS-értékkel rendelkező résztvevők PFS-ét a vizsgáló által értékelve.
Körülbelül 75 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban 1.1 (RECIST 1.1) a vizsgáló által azoknál a résztvevőknél, akiknél kombinált pozitív pontszám (CPS) ≥1
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
A PFS a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint, amelyet úgy módosítottak, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen, a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. Bemutatásra kerül a vizsgáló által értékelt PFS azon résztvevők esetében, akiknek CPS-je ≥1.
Körülbelül 75 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban 1.1 (RECIST 1.1) a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján a kombinált pozitív pontszámmal (CPS) ≥10 résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
Az ORR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akik megerősített teljes választ (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges választ (PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése) érnek el RECIST 1.1-enként. , úgy módosítva, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen. A ≥10 CPS-vel rendelkező résztvevők ORR-je bemutatásra kerül.
Körülbelül 75 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban 1.1 (RECIST 1.1) a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján a kombinált pozitív pontszámú (CPS) résztvevőknél ≥1
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
Az ORR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akik megerősített teljes választ (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges választ (PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése) érnek el RECIST 1.1-enként. , úgy módosítva, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen. A ≥1 CPS-vel rendelkező résztvevők ORR-je megjelenik.
Körülbelül 75 hónapig
Betegség-ellenőrzési arány (DCR) válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban 1.1 (RECIST 1.1) a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján a kombinált pozitív pontszámmal (CPS) ≥10 résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges választ (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal), vagy stabil betegséget (SD: egyik sem) érnek el. elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez [PD: ≥20%-os növekedés a célléziók átmérőinek összegében és ≥5 mm-es abszolút növekedés. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számít]) legalább 24 hétig. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített CR, PR vagy SD 10-nél nagyobb CPS-értékkel.
Körülbelül 75 hónapig
Betegség-ellenőrzési arány (DCR) válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban 1.1 (RECIST 1.1) a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján a kombinált pozitív pontszámú (CPS) résztvevőknél ≥1
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges választ (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal), vagy stabil betegséget (SD: egyik sem) érnek el. elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez [PD: ≥20%-os növekedés a célléziók átmérőinek összegében és ≥5 mm-es abszolút növekedés. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számít]) legalább 24 hétig. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik igazolt CR-t, PR-t vagy SD-t tapasztalnak, és a CPS ≥1.
Körülbelül 75 hónapig
A válasz időtartama (DOR) válaszértékelési kritériumonként szilárd daganatokban 1.1 (RECIST 1.1) a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján a kombinált pozitív pontszámmal (CPS) ≥10 résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
Azon résztvevők esetében, akiknél CR (az összes céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) kimutatható, a DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig eltelt idő. PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezik. A RECIST 1.1 szerint, amelyet úgy módosítottak, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen, vagy bármilyen okból bekövetkező halált, a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. A ≥10 CPS-vel rendelkező résztvevők DOR-t mutatnak be.
Körülbelül 75 hónapig
A válasz időtartama (DOR) válaszértékelési kritériumonként szilárd daganatokban 1.1 (RECIST 1.1) a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján a kombinált pozitív pontszámú (CPS) résztvevőknél ≥1
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
Azon résztvevők esetében, akiknél CR (az összes céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) kimutatható, a DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig eltelt idő. PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezik. A RECIST 1.1 szerint, amelyet úgy módosítottak, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen, vagy bármilyen okból bekövetkező halált, a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. A ≥1 CPS-vel rendelkező résztvevők DOR-ja bemutatásra kerül.
Körülbelül 75 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a globális egészségi állapot/életminőség pontszámában az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) a 10-nél nagyobb CPS-ben szenvedőknél
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséggel (QoL) kapcsolatos kérdőív. A résztvevők válaszai a globális egészségi állapottal kapcsolatos kérdésekre (GHS; "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?") és az életminőség (QoL; "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?") 7 pontos skálán értékelik (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A GHS (EORTC QLQ-C30, 29. tétel) és a QoL (EORTC QLQ-C30, 30. pont) kombinált pontszámának kiindulási értékéhez képesti változását a 10-nél nagyobb CPS-értékkel rendelkező résztvevők mutatják be. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a globális egészségi állapot/életminőség pontszámában az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) a CPS-ben ≥1
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséggel (QoL) kapcsolatos kérdőív. A résztvevők válaszai a globális egészségi állapottal kapcsolatos kérdésekre (GHS; "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?") és az életminőség (QoL; "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?") 7 pontos skálán értékelik (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A GHS (EORTC QLQ-C30, 29. tétel) és a QoL (EORTC QLQ-C30, 30. pont) kombinált pontszámának kiindulási értékéhez képesti változását az 1-nél nagyobb CPS-értékkel rendelkező résztvevők mutatják be. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Változás a fizikai működési pontszám kiindulási értékéhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) a 10-nél nagyobb CPS-ben szenvedőknél
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséggel (QoL) kapcsolatos kérdőív. A résztvevők válaszait 5, fizikai működésükre vonatkozó kérdésre (1-5. pont) egy 4-es skálán értékelik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A fizikai funkcionális pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása a 10-nél nagyobb CPS-szel rendelkező résztvevőknél jelenik meg. A magasabb pontszám a funkció jobb szintjét jelzi.
Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Változás a fizikai működési pontszám kiindulási értékéhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) a CPS-ben ≥1
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséggel (QoL) kapcsolatos kérdőív. A résztvevők válaszait 5, fizikai működésükre vonatkozó kérdésre (1-5. pont) egy 4-es skálán értékelik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A fizikai funkcionális pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását azoknál a résztvevőknél mutatják be, akiknek a CPS értéke ≥1. A magasabb pontszám a funkció jobb szintjét jelzi.
Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Változás az érzelmi működési pontszám kiindulási értékéhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) a 10-nél nagyobb CPS-ben szenvedőknél
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséggel (QoL) kapcsolatos kérdőív. A résztvevők érzelmi működésükre vonatkozó 4 kérdésre adott válaszait (21-24. pont) egy 4-fokú skálán értékelik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. Az érzelmi működési pontszám kiindulási értékhez képesti változását a 10-nél nagyobb CPS-vel rendelkező résztvevőknél mutatják be. A magasabb pontszám a funkció jobb szintjét jelzi.
Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Változás az érzelmi működési pontszám kiindulási értékéhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) a CPS-ben ≥1
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséggel (QoL) kapcsolatos kérdőív. A résztvevők érzelmi működésükre vonatkozó 4 kérdésre adott válaszait (21-24. pont) egy 4-fokú skálán értékelik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. Az érzelmi működési pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása azoknál a résztvevőknél jelenik meg, akiknek a CPS értéke ≥1. A magasabb pontszám a funkció jobb szintjét jelzi.
Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Változás a kimerültségi pontszám kiindulási értékéhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) a 10-nél nagyobb CPS-ben szenvedőknél
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséggel (QoL) kapcsolatos kérdőív. A résztvevők 3, fáradtságukra vonatkozó kérdésre adott válaszait (10., 12., 18. pont) egy 4-es skálán értékelik (1=egyáltalán nem – 4=nagyon sok). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A kimerültségi pontszám kiindulási értékhez képesti változása azoknál a résztvevőknél jelenik meg, akiknek a CPS értéke ≥10. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Változás a kimerültségi pontszám kiindulási értékéhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében, Core 30 (EORTC QLQ-C30) azoknál a résztvevőknél, akiknél a CPS ≥1
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséggel (QoL) kapcsolatos kérdőív. A résztvevők 3, fáradtságukra vonatkozó kérdésre adott válaszait (10., 12., 18. pont) egy 4-es skálán értékelik (1=egyáltalán nem – 4=nagyon sok). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A kimerültségi pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása azoknál a résztvevőknél jelenik meg, akiknek a CPS értéke ≥1. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a hasmenés pontszámában az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) a 10-nél nagyobb CPS-ben szenvedőknél
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel összefüggő életminőséggel (QoL) kapcsolatos kérdőív, amely egy tételes skálapontszámot tartalmaz a hasmenésre (QLQ-C30, 17. pont). Ennél a tételnél egyéni válaszok a „Volt hasmenése?” kérdésre. 4 fokú skálán adják meg (1=egyáltalán nem; 4=nagyon). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A hasmenés pontszámának alapvonalhoz viszonyított változása azoknál a résztvevőknél jelenik meg, akiknél a CPS ≥10. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Változás a hasmenés pontszámának kiindulási értékéhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) a CPS-ben ≥1
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel összefüggő életminőséggel (QoL) kapcsolatos kérdőív, amely egy tételes skálapontszámot tartalmaz a hasmenésre (QLQ-C30, 17. pont). Ennél a tételnél egyéni válaszok a „Volt hasmenése?” kérdésre. 4 fokú skálán adják meg (1=egyáltalán nem; 4=nagyon). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A hasmenés pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változása azoknál a résztvevőknél jelenik meg, akiknél a CPS ≥1. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot és körülbelül 75 hónapig
A romlásig eltelt idő (TTD) a globális egészségi állapot/életminőség pontszáma alapján az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) 10-nél nagyobb CPS-ben szenvedőknél
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
A TTD a globális egészségi állapot (GHS; EORTC QLQ-C30 29. tétel) és az életminőség (QoL; EORTC QLQ-C30, 30. tétel) kiindulási állapotához képest 10-nél nagyobb mértékben bekövetkező romlás (csökkenés) első kezdetéig eltelt idő. kombinált pontszám. Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A TTD, amelyet a kiindulási értékhez képest ≥10 pontos romlás (csökkenés) alapján értékelnek a GHS és QoL kombinált pontszámában, a 10-nél nagyobb CPS-vel rendelkező résztvevőknél mutatják be. A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
Körülbelül 75 hónapig
A romlásig eltelt idő (TTD) a globális egészségi állapot/életminőség pontszámban az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) a CPS-ben ≥1
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
A TTD a globális egészségi állapot (GHS; EORTC QLQ-C30 29. tétel) és az életminőség (QoL; EORTC QLQ-C30, 30. tétel) kiindulási állapotához képest 10-nél nagyobb mértékben bekövetkező romlás (csökkenés) első kezdetéig eltelt idő. kombinált pontszám. Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A TTD, amelyet a kiindulási értékhez képest ≥10 pontos romláson (csökkenésen) alapulnak a GHS és QoL kombinált pontszámában, azoknál a résztvevőknél mutatják be, akiknek a CPS értéke ≥1. A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
Körülbelül 75 hónapig
A fizikai működés romlásáig eltelt idő (TTD) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) 10-nél nagyobb CPS-ben szenvedőknél
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
A TTD úgy definiálható, mint a fizikai funkcionális pontszám kiindulási értékéhez képest ≥10 pontos romlás (csökkenés) első megjelenéséig eltelt idő (EORTC QLQ-C30, 1-5. tétel). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A TTD-t, amint azt a fizikai funkcionális pontszám ≥10 pontos romlása (csökkenése) alapján értékelték ki a kiindulási értékhez képest, a 10-nél nagyobb CPS-vel rendelkező résztvevőknél kell bemutatni. A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
Körülbelül 75 hónapig
A fizikai működés romlásáig eltelt idő (TTD) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) ≥1 CPS-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
A TTD úgy definiálható, mint a fizikai funkcionális pontszám kiindulási értékéhez képest ≥10 pontos romlás (csökkenés) első megjelenéséig eltelt idő (EORTC QLQ-C30, 1-5. tétel). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A TTD-t, amint azt a kiindulási értékhez képest a fizikai funkcionális pontszám ≥10 pontos romlása (csökkenése) alapján értékelték, azoknál a résztvevőknél mutatják be, akiknek a CPS értéke ≥1. A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
Körülbelül 75 hónapig
A romlásig eltelt idő (TTD) az érzelmi működési pontszámban az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) 10-nél nagyobb CPS-ben szenvedőknél
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
A TTD úgy definiálható, mint az érzelmi működési pontszám kiindulási értékéhez képest ≥10 pontos romlás (csökkenés) első megjelenéséig eltelt idő (EORTC QLQ-C30, 21-24. tétel). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A TTD, amelyet az érzelmi működési pontszám kiindulási értékéhez képest ≥10 pontos romlása (csökkenése) alapján értékelnek, a 10-nél nagyobb CPS-vel rendelkező résztvevőknél mutatják be. A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
Körülbelül 75 hónapig
A romlásig tartó idő (TTD) az érzelmi működési pontszámban az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) a CPS-ben ≥1
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
A TTD úgy definiálható, mint az érzelmi működési pontszám kiindulási értékéhez képest ≥10 pontos romlás (csökkenés) első megjelenéséig eltelt idő (EORTC QLQ-C30, 21-24. tétel). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A TTD, amelyet az érzelmi működési pontszám kiindulási értékéhez képest ≥10 pontos romlása (csökkenése) alapján értékelnek, azoknál a résztvevőknél mutatják be, akiknek a CPS értéke ≥1. A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
Körülbelül 75 hónapig
A fáradtság romlásáig eltelt idő (TTD) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) 10-nél nagyobb CPS-ben szenvedőknél
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
A TTD a kimerültségi pontszám kiindulási értékéhez képest ≥10 pontos romlás (csökkenés) első megjelenéséig eltelt idő (EORTC QLQ-C30, 10., 12., 18. tétel). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A kimerültségi pontszám kiindulási értékéhez képest ≥10 pontos romlása (csökkenése) alapján értékelt TTD a 10-nél nagyobb CPS-vel rendelkező résztvevőknél jelenik meg. A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
Körülbelül 75 hónapig
A fáradtság romlásáig eltelt idő (TTD) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) a CPS-ben ≥1
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
A TTD a kimerültségi pontszám kiindulási értékéhez képest ≥10 pontos romlás (csökkenés) első megjelenéséig eltelt idő (EORTC QLQ-C30, 10., 12., 18. tétel). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A kimerültségi pontszám kiindulási értékéhez képest ≥10 pontos romlása (csökkenése) alapján értékelt TTD-t azoknál a résztvevőknél mutatják be, akiknek a CPS értéke ≥1. A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
Körülbelül 75 hónapig
A hasmenés romlásához szükséges idő (TTD) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) 10-nél nagyobb CPS-ben szenvedőknél
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
A TTD a hasmenés pontszám kiindulási értékéhez képest ≥10 pontos romlásának (csökkenésének) első megjelenéséig eltelt idő (EORTC QLQ-C30, 17. tétel). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A TTD, amelyet a hasmenés pontszámában a kiindulási értékhez képest ≥10 pontos romlás (csökkenés) alapján értékelnek, a 10-nél nagyobb CPS-szel rendelkező résztvevőknél mutatják be. A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
Körülbelül 75 hónapig
A hasmenés romlásáig eltelt idő (TTD) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30-án (EORTC QLQ-C30) a CPS-ben ≥1
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
A TTD a hasmenés pontszám kiindulási értékéhez képest ≥10 pontos romlásának (csökkenésének) első megjelenéséig eltelt idő (EORTC QLQ-C30, 17. tétel). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A TTD, amelyet a hasmenés pontszámában a kiindulási értékhez képest ≥10 pontos romlás (csökkenés) alapján értékelnek, azoknál a résztvevőknél mutatják be, akiknek a CPS értéke ≥1. A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
Körülbelül 75 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményt tapasztalnak (AE)
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt tapasztalnak.
Körülbelül 75 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert
Időkeret: Körülbelül 75 hónapig
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 75 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-B49
  • MK-3475-B49 (Egyéb azonosító: Merck)
  • KEYNOTE-B49 (Egyéb azonosító: Merck)
  • jRCT2051210049 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • PHRR210721-003751 (Registry Identifier: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-005407-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a paklitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel