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Étude du pembrolizumab (MK-3475) plus chimiothérapie versus placebo plus chimiothérapie pour le cancer du sein HR+/HER2- localement récurrent inopérable ou métastatique (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)

1 mars 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 comparant le pembrolizumab plus la chimiothérapie par rapport au placebo plus la chimiothérapie pour le traitement de la chimiothérapie-candidat aux récepteurs hormonaux positifs, récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2-négatif (HR+/HER2-) localement récurrent Cancer du sein inopérable ou métastatique (KEYNOTE-B49)

L'innocuité et l'efficacité de pembrolizumab plus la chimiothérapie au choix de l'investigateur seront évaluées par rapport au placebo plus la chimiothérapie au choix de l'investigateur dans le traitement des récepteurs hormonaux candidats à la chimiothérapie positifs, récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HR+/HER2-) cancer du sein localement récurrent inopérable ou métastatique.

Les principales hypothèses sont que la combinaison de pembrolizumab et de chimiothérapie est supérieure au placebo et à la chimiothérapie en ce qui concerne la survie sans progression (PFS) ou la survie globale (OS) chez les participants avec un score positif combiné mort cellulaire programmée-ligand 1 (PD-L1) (CPS) ≥1 et ≥10.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban-Haematologie und Onkologie ( Site 1203)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1202)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum Bonn ( Site 1201)
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1200
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0409)
      • Cordoba, Argentine, X5008HHW
        • Fundación CEMAIC ( Site 0410)
      • San Juan, Argentine, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0408)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1884
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0400)
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0404)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0412)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentine, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Oncology ( Site 0402)
      • Buenos Aires, Caba, Argentine, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0403)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Sanatorio de La Mujer ( Site 0405)
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0407)
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0401)
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2102)
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 2101)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2103)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA ( Site 2104)
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20560121
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0208)
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0202)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
        • Hospital de Câncer de Recife ( Site 0211)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brésil, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0210)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88020210
        • YNOVA Pesquisa Clínica ( Site 0203)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0107)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital ( Site 0108)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0110)
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0105)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement ( Site 0109)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0513)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7510032
        • Oncovida ( Site 0514)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7650018
        • Clínica RedSalud Vitacura ( Site 0515)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 0511)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0500)
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-medical oncology ( Site 2632)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 2635)
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2605)
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 2610)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Breast Surgery ( Site 2613)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Oncology Department of Breast Cancer ( Site 2620)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-oncology breast ( Site 2616)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Breast Oncology Center ( Site 2641)
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Oncology Dept. of Breast and Bone Soft Tissue (
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital-Galactophore Department ( Site 2615)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2629)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Breast department ( Site 2621)
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210036
        • Jiangsu provincial people's hospital-Oncology Department ( Site 2607)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang-Oncology Dept ( Site 2628)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2619)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2604)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Breast surgery ( Site 2623)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 2600)
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Breast surgery ( Site 2626)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2630)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2612)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-galactophore department ( Site 2624)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2622)
      • Linhai, Zhejiang, Chine, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2636)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Thyroid and breast surgery ( Site 2625)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050021435
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0605)
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 0606)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0601)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombie, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0603)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colombie, 230002
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0604)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0607)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2403)
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center-Center for Breast Cancer ( Site 2404)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2406)
  • Espagne
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona ( Site 1326)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1323)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1333)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1320)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 1332)
  • France
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie ( Site 0900)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0913)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 0920)
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, France, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0918)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0902)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, France, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0914)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 0912)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0907)
    • Maine-et-Loire
      • ANGERS cedex 02, Maine-et-Loire, France, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0915)
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0921)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, France, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 0901)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, France, 69008
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0919)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0904)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 0922)
  • Fédération Russe
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary-Chemotherapy department ( Site 1902)
    • Moskovskaya Oblast
      • Podolsk, Moskovskaya Oblast, Fédération Russe, 142110
        • Podolsk Regional Clinical Hospital ( Site 1907)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1903)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1901)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1904)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Fédération Russe, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy ( Site 1912)
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Fédération Russe, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center-Oncology #1 ( Site 1906)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology ( Site 1900)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy Of Sciences-Medical Oncology ( Site 1905)
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 0301)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 115 26
        • General Hospital of Athens Laiko-First Department of Internal Medicine ( Site 0305)
      • Athens, Attiki, Grèce, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLGOY DEPT. ( Site 0302)
      • Marousi, Attiki, Grèce, 151 23
        • Hygeia Hospital-3rd Oncology Department ( Site 0304)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grèce, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0303)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0151)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0156)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0155)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0154)
  • Hongrie
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2804)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2807)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Onkoterapias Klinika ( Site 2805)
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1530)
      • Dublin, Irlande, D4 YN63
        • St. Vincent's University Hospital-Medical Oncology Research Department ( Site 1531)
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1703)
      • Be'er Sheva, Israël, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 1702)
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center-Oncology ( Site 1704)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1700)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1701)
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1112)
      • Catania, Italie, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1118)
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1111)
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1116)
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1117)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1110)
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Research Unit Phase 1 ( Site 1115)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1114)
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2212)
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2209)
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University ( Site 2200)
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University ( Site 2203)
      • Tokyo, Japon, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital ( Site 2207)
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 2210)
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2201)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2205)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2204)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2211)
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2208)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2206)
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU mit Hämatologie, internistis
    • Niederosterreich
      • Wiener Neustadt, Niederosterreich, L'Autriche, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt-Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie ( Site 1604)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 1609)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1602)
    • Wien
      • Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1601)
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António-Oncology Service ( Site 1003)
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1005)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1006)
      • Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1004)
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Le Portugal, 4464-513
        • UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS ( Site 1007)
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 2506)
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 2505)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 2504)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 2501)
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia-Investigación ( Site 0256)
      • Oaxaca, Mexique, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0252)
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexique, 04739
        • Samadhi Centro Oncológico ( Site 0258)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0262)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 0253)
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1360)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1353)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital ( Site 1359)
      • Tilburg, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis-Internal Medicine ( Site 1357)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1351)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1358)
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1356)
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove-Medical oncology ( Site 1355)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3118JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1354)
  • Philippines
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1500
        • East Avenue Medical Center ( Site 0802)
      • San Juan, National Capital Region, Philippines, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room ( Site 0800)
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1813)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1809)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Pologne, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1818)
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 04-125
        • Lux med onkologia sp. z o.o. ( Site 1808)
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1820)
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii (
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny-Klinika Onkologii ( Site 1803)
      • Wieliszew, Mazowieckie, Pologne, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny-BREAST CANCER ( Site 1821)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Pologne, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1819)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Klinicznej ( Site 1812)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Pologne, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Breast Unit ( Site 1811)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Pologne, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1815)
  • Roumanie
      • Suceava, Roumanie, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2904)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2902)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic-Day Hospital Unit ( Site 2905)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Roumanie, 430291
        • Oncopremium Team-Oncology ( Site 2903)
  • Royaume-Uni
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1507)
    • England
      • Leicester, England, Royaume-Uni
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1508)
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1510)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY38NR
        • Blackpool Victoria Hospital ( Site 1503)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1501)
      • Londonderry, London, City Of, Royaume-Uni, BT47 6SB
        • North West Cancer Centre ( Site 1511)
  • Suède
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna-Tema Cancer - ME Bröst- endokrina tumörer och sarkom ( Site 1
    • Vastra Gotalands Lan
      • Borås, Vastra Gotalands Lan, Suède, 501 82
        • Södra Älvsborg Sjukhus ( Site 1406)
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 2013)
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2000)
      • Ankara, Turquie, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2002)
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 2010)
      • Ankara, Turquie, 06800
        • ANKARA ŞEHİR HASTANESİ-Medical Oncology ( Site 2014)
      • Antalya, Turquie, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2009)
      • Istanbul, Turquie, 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 2012)
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2005)
      • Malatya, Turquie, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Medical Oncology Department
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2004)
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Turquie, 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2016)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham-Medicine ( Site 0065)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology Associates-Arizona Oncology ( Site 0049)
    • California
      • Monterey, California, États-Unis, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0023)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0043)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Department of Medicine and Oncology ( Site 0026)
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0063)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0070)
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Miami Cancer Institute - Plantation ( Site 0076)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0032)
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0028)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago ( Site 0061)
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0067)
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0066)
      • Plainfield, Illinois, États-Unis, 60585
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital - Plainfield-Edward Cancer Center - Plainfield ( Site 00
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0037)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0071)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC ( Site 0041)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0072)
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • CHRISTUS Highland-Oncology Research ( Site 0073)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center-Medical Oncology/Hematology ( Site 0062)
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 0064)
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0069)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Hematology/Oncology ( Site 0052)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0009)
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Broome Oncology ( Site 0018)
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0044)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0015)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0040)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0038)
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • St Francis Cancer Center ( Site 0058)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0021)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center ( Site 0039)
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center-Oncology Research ( Site 0020)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0055)
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0010)
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0008)
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge ( Site 0035)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration:

  • A un cancer du sein localement récurrent inopérable ou métastatique HR+/HER2-, qui n'a pas été précédemment traité avec une chimiothérapie cytotoxique dans le cadre non curatif
  • A progressé sur la thérapie endocrinienne antérieure et est maintenant un candidat à la chimiothérapie, répondant aux caractéristiques en ce qui concerne les traitements antérieurs de l'un des 4 groupes suivants :
  • Groupe 1 : a progressé sur 2 lignes ou plus d'hormonothérapie pour la maladie HR+/HER2 avancée/métastatique, avec au moins une association avec un inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline 4/6 (CDK4/6). Un traitement préalable avec mTOR et/ou inhibiteurs de PI3-K est autorisé. OU ALORS
  • GROUPE 2a : A progressé sur 1 ligne de thérapie endocrinienne précédente pour une maladie avancée/métastatique ET a eu une récidive de la maladie dans les 24 mois suivant la chirurgie définitive pour la tumeur primaire et pendant la thérapie endocrinienne adjuvante. L'utilisation préalable d'inhibiteurs de CDK4/6 est nécessaire, soit en situation adjuvante et/ou métastatique. Un traitement préalable avec mTOR et/ou inhibiteurs de PI3-K est autorisé. OU ALORS
  • GROUPE 2b : a progressé dans les 12 mois suivant le début d'une ligne d'hormonothérapie avec un inhibiteur de CDK4/6 pour la maladie HR+/HER2- avancée/métastatique. OU ALORS
  • GROUPE 3 : Si aucun traitement préalable avec un inhibiteur de CDK4/6, pour une maladie avancée/métastatique et/ou une maladie à un stade précoce (adjuvant), les participants doivent avoir progressé dans les 6 mois suivant le début d'une ligne d'hormonothérapie avec ou sans mTOR ou PI3 -K inhibiteur pour la maladie métastatique ET a eu une rechute dans les 24 mois suivant la chirurgie définitive de la tumeur primaire et pendant qu'il recevait une hormonothérapie adjuvante.
  • A présenté une progression radiographique documentée de la maladie (telle qu'évaluée par l'investigateur et/ou l'histologie [biopsie ou cytologie] pour les participants présentant de nouvelles lésions métastatiques) pendant ou après la dernière hormonothérapie administrée avant d'entrer dans l'étude.
  • Est un candidat à la chimiothérapie qui répond aux critères spécifiés dans le protocole
  • Fournit une nouvelle ou la dernière biopsie au trocart obtenue, de préférence constituée de plusieurs carottes, prélevée sur une lésion localement récurrente ou distante (métastatique) non irradiée auparavant
  • A confirmé centralement PD-L1 CPS ≥ 1 et HR + (récepteur des œstrogènes [ER] et / ou récepteur de la progestérone [PgR]) / HER2- cancer du sein tel que défini par la plus récente société américaine d'oncologie clinique (ASCO) / (College of American pathologistes) Lignes directrices du CAP sur la biopsie tumorale la plus récente
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, tel qu'évalué dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • A une fonction organique adéquate dans les 10 jours précédant le début de l'étude
  • Les participants masculins doivent accepter ce qui suit pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie : s'abstenir de donner du sperme PLUS soit s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel, soit utiliser une contraception et accepter d'utiliser un homme préservatif plus utilisation par le partenaire d'un contraceptif supplémentaire
  • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU est une WOCBP et utilise une méthode contraceptive très efficace pendant le traitement période et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab et 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie (selon la dernière éventualité), ET s'engage à ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ni à congeler/conserver pour son propre usage pour le but de la reproduction pendant cette période
  • Un WOCBP doit avoir un test de grossesse hautement sensible négatif (urine ou sérum) dans les 24 heures pour l'urine ou dans les 72 heures pour le sérum avant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A une maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur/radiologue du site local
  • S'il reçoit des bisphosphonates ou des inhibiteurs du ligand RANK, avec des doses stables pendant ≥ 4 semaines avant la date de randomisation, le participant peut continuer à recevoir ce traitement pendant le traitement de l'étude. Si le participant doit initier ces agents pendant la période de dépistage, une scintigraphie osseuse pour évaluer la maladie osseuse doit être effectuée avant la randomisation.
  • Les participants qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude et ont une charge virale du VHB indétectable avant la randomisation
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • A un cancer du sein justiciable d'un traitement à visée curative
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition (par exemple, anémie dépendante des transfusions ou thrombocytopénie), thérapie ou anomalie de laboratoire qui est spécifiquement contre-indiquée par l'étiquetage actuellement approuvé localement, qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec le participant implication pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à impliquer, de l'avis de l'investigateur traitant
  • A une maladie cardiaque importante, telle que : antécédents d'infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, angioplastie coronarienne/stenting/pontage au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive (CHF) New York Heart association (NYHA) classe II-IV, ou antécédents de CHF Classe NYHA III ou IV
  • Présente une propagation viscérale symptomatique avancée/métastatique risquant d'évoluer rapidement vers des complications potentiellement mortelles, telles que des métastases pulmonaires lymphangitiques, un remplacement de la moelle osseuse, une méningite carcinomateuse, des métastases hépatiques symptomatiques importantes, un essoufflement nécessitant un supplément d'oxygène, un épanchement pleural symptomatique nécessitant un supplément d'oxygène , un épanchement péricardique symptomatique, une carcinose péritonéale symptomatique ou la nécessité d'obtenir un contrôle rapide des symptômes
  • A une maladie de la peau seulement
  • A une mutation germinale BRCA connue (délétère ou suspectée d'être délétère) et n'a pas reçu de traitement antérieur avec inhibition de PARP. soit dans le cadre adjuvant ou métastatique (si disponible et non médicalement contre-indiqué). Le traitement par inhibiteur de PARP en monothérapie ne compte pas comme une ligne d'hormonothérapie.
  • A déjà reçu une chimiothérapie pour un cancer du sein localement récurrent inopérable ou métastatique
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1), anti- ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) ou anti- ligand de mort cellulaire programmée 2 (PD-L2) ou avec un agent dirigé à un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique avec d'autres agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude ou des toxicités liées aux rayonnements nécessitant des corticostéroïdes.
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'intervention de l'étude
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ à l'exclusion du cancer in situ de la vessie qui ont subi potentiellement thérapie curative
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC)
  • A diagnostiqué une méningite carcinomateuse
  • Présente une hypersensibilité grave au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients ou présente une hypersensibilité à l'agent de chimiothérapie prévu (paclitaxel, nab-paclitaxel, doxorubicine liposomale ou capécitabine) et/ou à l'un de leurs excipients
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A une infection COVID-19 connue (symptomatique ou asymptomatique)
  • A des antécédents connus de tuberculose active (TB)
  • A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu, y compris une dépendance à l'alcool ou à la drogue, qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude
  • Allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 180 jours (ou plus comme spécifié par les directives institutionnelles locales) après la dernière dose du traitement à l'étude
  • A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + Chimiothérapie
Les participants reçoivent du pembrolizumab 200 mg administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W) PLUS l'un des quatre schémas de chimiothérapie : 1) paclitaxel 90 mg/m^2 IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours (Q4W), 2) nab-paclitaxel 100 mg/m^2 IV les jours 1, 8 et 15 Q4W, 3) doxorubicine liposomale 50 mg/m^2 IV le jour 1 Q4W, OU 4) capécitabine 1000 mg/m^2 par administration orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1-14 Q3W jusqu'à 35 administrations.
Médicament: paclitaxel
Perfusion IV
Autres noms:
  • TAXOL®
Biologique: pembrolizumab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: nab-paclitaxel
Perfusion IV
Autres noms:
  • ABRAXANE®
Médicament: doxorubicine liposomale
Perfusion IV
Autres noms:
  • DOXIL®
Médicament: capécitabine
administration par voie orale
Autres noms:
  • XELODA®
Comparateur actif: Placebo + Chimiothérapie
Les participants reçoivent un placebo (solution saline normale ou dextrose) IV le jour 1 Q3W PLUS l'un des quatre régimes de chimiothérapie : 1) paclitaxel 90 mg/m^2 IV les jours 1, 8 et 15 Q4W, 2) nab-paclitaxel 100 mg/m ^2 IV les jours 1, 8 et 15 Q4W, 3) doxorubicine liposomale 50 mg/m^2 IV le jour 1 Q4W, OU 4) capécitabine 1000 mg/m^2 PO BID les jours 1-14 Q3W jusqu'à 35 administrations.
Médicament: paclitaxel
Perfusion IV
Autres noms:
  • TAXOL®
Médicament: nab-paclitaxel
Perfusion IV
Autres noms:
  • ABRAXANE®
Médicament: doxorubicine liposomale
Perfusion IV
Autres noms:
  • DOXIL®
Médicament: capécitabine
administration par voie orale
Autres noms:
  • XELODA®
Médicament: solution saline normale
Perfusion IV
Médicament: dextrose
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) par examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un score positif combiné (CPS) ≥ 10
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, la MP est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP. La SSP chez les participants avec un CPS ≥ 10, telle qu'évaluée par le BICR, sera présentée.
Jusqu'à environ 33 mois
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) par examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un score positif combiné (CPS) ≥1
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, la MP est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP. La SSP chez les participants avec un CPS ≥ 1, telle qu'évaluée par le BICR, sera présentée.
Jusqu'à environ 33 mois
Survie globale (OS) chez les participants avec un score positif combiné (CPS) ≥ 10
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. La SG pour les participants avec un CPS ≥ 10 sera présentée.
Jusqu'à environ 75 mois
OS chez les participants avec CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. La SG pour les participants avec un CPS ≥ 1 sera présentée.
Jusqu'à environ 75 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) par l'investigateur chez les participants avec un score positif combiné (CPS) ≥ 10
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, la MP est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP. La SSP chez les participants avec un CPS ≥ 10, telle qu'évaluée par l'investigateur, sera présentée.
Jusqu'à environ 75 mois
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) par l'investigateur chez les participants avec un score positif combiné (CPS) ≥1
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, la MP est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP. La SSP chez les participants avec un CPS ≥ 1, telle qu'évaluée par l'investigateur, sera présentée.
Jusqu'à environ 75 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) par examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un score positif combiné (CPS) ≥ 10
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui obtiennent une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 , modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe. ORR pour les participants avec un CPS de ≥10 sera présenté.
Jusqu'à environ 75 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) par examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un score positif combiné (CPS) ≥1
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui obtiennent une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 , modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe. ORR pour les participants avec un CPS de ≥1 sera présenté.
Jusqu'à environ 75 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) par examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un score positif combiné (CPS) ≥ 10
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
La DCR est définie comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles), ou une maladie stable (SD : ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive [PD : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD]) depuis au moins 24 semaines. Le pourcentage de participants qui connaissent une CR, une RP ou une SD confirmée avec un CPS ≥ 10 sera présenté.
Jusqu'à environ 75 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) par examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un score positif combiné (CPS) ≥1
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
La DCR est définie comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles), ou une maladie stable (SD : ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive [PD : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD]) depuis au moins 24 semaines. Le pourcentage de participants qui connaissent une CR, une RP ou une SD confirmée avec un CPS ≥ 1 sera présenté.
Jusqu'à environ 75 mois
Durée de la réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) par examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un score positif combiné (CPS) ≥ 10
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
Pour les participants qui présentent une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles), la DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ( PD) ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1 modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, ou un décès quelle qu'en soit la cause, la MP est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP. Le DOR pour les participants avec un CPS ≥10 sera présenté.
Jusqu'à environ 75 mois
Durée de la réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) par examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un score positif combiné (CPS) ≥1
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
Pour les participants qui présentent une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles), la DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ( PD) ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1 modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe, ou un décès quelle qu'en soit la cause, la MP est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP. Le DOR pour les participants avec un CPS ≥1 sera présenté.
Jusqu'à environ 75 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé global/du score de qualité de vie sur le questionnaire Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) chez les participants atteints de CPS ≥ 10
Délai: Au départ et jusqu'à environ 75 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie (QV) spécifique au cancer. Réponses des participants aux questions concernant l'état de santé global (GHS ; "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?") et Qualité de vie (QV ; "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?") sont notés sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le changement par rapport à la ligne de base du score combiné GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) et QoL (EORTC QLQ-C30 Item 30) sera présenté chez les participants avec un CPS ≥ 10. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Au départ et jusqu'à environ 75 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé global/du score de qualité de vie sur le questionnaire Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥ 1
Délai: Au départ et jusqu'à environ 75 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie (QV) spécifique au cancer. Réponses des participants aux questions concernant l'état de santé global (GHS ; "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?") et Qualité de vie (QV ; "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?") sont notés sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le changement par rapport à la ligne de base du score combiné GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) et QoL (EORTC QLQ-C30 Item 30) sera présenté chez les participants avec un CPS ≥1. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Au départ et jusqu'à environ 75 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement physique sur le questionnaire Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥ 10
Délai: Au départ et jusqu'à environ 75 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie (QV) spécifique au cancer. Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le changement par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement physique sera présenté chez les participants avec un CPS ≥ 10. Un score plus élevé indique un meilleur niveau de fonctionnement.
Au départ et jusqu'à environ 75 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement physique sur le questionnaire Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥ 1
Délai: Au départ et jusqu'à environ 75 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie (QV) spécifique au cancer. Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le changement par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement physique sera présenté chez les participants avec un CPS ≥1. Un score plus élevé indique un meilleur niveau de fonctionnement.
Au départ et jusqu'à environ 75 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement émotionnel sur le questionnaire Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥ 10
Délai: Au départ et jusqu'à environ 75 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie (QV) spécifique au cancer. Les réponses des participants à 4 questions sur leur fonctionnement émotionnel (articles 21 à 24) sont notées sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le changement par rapport au niveau de référence du score de fonctionnement émotionnel sera présenté chez les participants avec un CPS ≥ 10. Un score plus élevé indique un meilleur niveau de fonctionnement.
Au départ et jusqu'à environ 75 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement émotionnel sur le questionnaire Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥ 1
Délai: Au départ et jusqu'à environ 75 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie (QV) spécifique au cancer. Les réponses des participants à 4 questions sur leur fonctionnement émotionnel (articles 21 à 24) sont notées sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le changement par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement émotionnel sera présenté chez les participants avec un CPS ≥1. Un score plus élevé indique un meilleur niveau de fonctionnement.
Au départ et jusqu'à environ 75 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de fatigue sur le questionnaire Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥ 10
Délai: Au départ et jusqu'à environ 75 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie (QV) spécifique au cancer. Les réponses des participants à 3 questions sur leur fatigue (items 10, 12, 18) sont notées sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=énormément). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le changement par rapport à la ligne de base du score de fatigue sera présenté chez les participants avec un CPS ≥ 10. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Au départ et jusqu'à environ 75 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de fatigue sur le questionnaire Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥ 1
Délai: Au départ et jusqu'à environ 75 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie (QV) spécifique au cancer. Les réponses des participants à 3 questions sur leur fatigue (items 10, 12, 18) sont notées sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=énormément). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le changement par rapport à la ligne de base du score de fatigue sera présenté chez les participants avec un CPS ≥1. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Au départ et jusqu'à environ 75 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du score de diarrhée sur le questionnaire Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥ 10
Délai: Au départ et jusqu'à environ 75 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie (QoL) spécifique au cancer, comprenant un score d'échelle à un seul élément pour la diarrhée (QLQ-C30 Item 17). Pour cet item, les réponses individuelles à la question « Avez-vous eu la diarrhée ? sont données sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout ; 4=Beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le changement par rapport à la ligne de base du score de diarrhée sera présenté chez les participants avec un CPS ≥ 10. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Au départ et jusqu'à environ 75 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du score de diarrhée sur le questionnaire Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥ 1
Délai: Au départ et jusqu'à environ 75 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie (QoL) spécifique au cancer, comprenant un score d'échelle à un seul élément pour la diarrhée (QLQ-C30 Item 17). Pour cet item, les réponses individuelles à la question « Avez-vous eu la diarrhée ? sont données sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout ; 4=Beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le changement par rapport au départ dans le score de diarrhée sera présenté chez les participants avec un CPS ≥1. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Au départ et jusqu'à environ 75 mois
Temps jusqu'à la détérioration (TTD) de l'état de santé global/score de qualité de vie sur le questionnaire Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥ 10
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
Le TTD est défini comme le temps jusqu'au premier début d'une détérioration (diminution) de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base de l'état de santé global (GHS ; EORTC QLQ-C30 Item 29) et de la qualité de vie (QoL ; EORTC QLQ-C30 Item 30) note combinée. En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'une détérioration (diminution) de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score combiné du SGH et de la qualité de vie, sera présenté aux participants ayant un CPS de ≥ 10. Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
Jusqu'à environ 75 mois
Temps jusqu'à la détérioration (TTD) de l'état de santé global/score de qualité de vie sur le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
Le TTD est défini comme le temps jusqu'au premier début d'une détérioration (diminution) de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base de l'état de santé global (GHS ; EORTC QLQ-C30 Item 29) et de la qualité de vie (QoL ; EORTC QLQ-C30 Item 30) note combinée. En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'une détérioration (diminution) de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score combiné du GHS et de la qualité de vie, sera présenté aux participants ayant un CPS ≥ 1. Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
Jusqu'à environ 75 mois
Temps de détérioration (TTD) du score de fonctionnement physique sur le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥ 10
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration (diminution) ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30, éléments 1 à 5). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'une détérioration (diminution) de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement physique, sera présenté aux participants ayant un CPS de ≥ 10. Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
Jusqu'à environ 75 mois
Temps de détérioration (TTD) du score de fonctionnement physique sur le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥ 1
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration (diminution) ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30, éléments 1 à 5). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'une détérioration (diminution) de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement physique, sera présenté aux participants ayant un CPS de ≥ 1. Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
Jusqu'à environ 75 mois
Time to Deterioration (TTD) in Emotional Functioning Score on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥10
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration (diminution) ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement émotionnel (EORTC QLQ-C30 éléments 21 à 24). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'une détérioration (diminution) de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement émotionnel, sera présenté aux participants ayant un CPS de ≥ 10. Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
Jusqu'à environ 75 mois
Time to Deterioration (TTD) in Emotional Functioning Score on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
Le TTD est défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une détérioration (diminution) ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement émotionnel (EORTC QLQ-C30 éléments 21 à 24). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'une détérioration (diminution) de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement émotionnel, sera présenté aux participants ayant un CPS de ≥ 1. Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
Jusqu'à environ 75 mois
Time to Deterioration (TTD) in Fatigue Score on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥10
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
Le TTD est défini comme le temps jusqu'au premier début d'une détérioration (diminution) de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score de fatigue (EORTC QLQ-C30 éléments 10, 12, 18). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'une détérioration (diminution) de ≥ 10 points par rapport au score de fatigue initial, sera présenté chez les participants ayant un CPS ≥ 10. Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
Jusqu'à environ 75 mois
Time to Deterioration (TTD) in Fatigue Score on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
Le TTD est défini comme le temps jusqu'au premier début d'une détérioration (diminution) de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score de fatigue (EORTC QLQ-C30 éléments 10, 12, 18). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'une détérioration (diminution) de ≥ 10 points par rapport au score de fatigue initial, sera présenté aux participants ayant un CPS ≥ 1. Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
Jusqu'à environ 75 mois
Délai de détérioration (TTD) du score de diarrhée sur le questionnaire Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) chez les participants atteints de CPS ≥ 10
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
Le TTD est défini comme le temps jusqu'au premier début d'une détérioration (diminution) de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score de diarrhée (EORTC QLQ-C30 Item 17). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'une détérioration (diminution) de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score de diarrhée, sera présenté chez les participants ayant un CPS de ≥ 10. Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
Jusqu'à environ 75 mois
Temps de détérioration (TTD) du score de diarrhée sur le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) chez les participants avec CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
Le TTD est défini comme le temps jusqu'au premier début d'une détérioration (diminution) de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score de diarrhée (EORTC QLQ-C30 Item 17). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le TTD, tel qu'évalué sur la base d'une détérioration (diminution) de ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score de diarrhée, sera présenté aux participants ayant un CPS ≥ 1. Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
Jusqu'à environ 75 mois
Pourcentage de participants qui subissent un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Le pourcentage de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables sera présenté.
Jusqu'à environ 75 mois
Pourcentage de participants qui interrompent le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 75 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Le pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable sera présenté.
Jusqu'à environ 75 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

21 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-B49
  • MK-3475-B49 (Autre identifiant: Merck)
  • KEYNOTE-B49 (Autre identifiant: Merck)
  • jRCT2051210049 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • PHRR210721-003751 (Identificateur de registre: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-005407-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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