Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabi (MK-3475) Plus -kemoterapiasta verrattuna plasebo Plus -kemoterapiaan HR+/HER2:ssa – paikallisesti toistuva leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus pembrolitsumab plus -kemoterapiasta verrattuna placebo Plus -kemoterapiaan kemoterapiaehdokashormonireseptoripositiivisen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2-negatiivisen (HR+/HER2-) paikallisesti toistuvan Leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä (KEYNOTE-B49)

Pembrolitsumabin turvallisuus ja teho sekä tutkijan kemoterapiavalinta arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen ja tutkijan kemoterapiaan kemoterapiaehdokashormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivisen (HR+/HER2-) hoidossa. paikallisesti toistuva leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä.

Ensisijaiset hypoteesit ovat, että pembrolitsumabin ja kemoterapian yhdistelmä on parempi kuin lumelääke ja kemoterapia etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) tai kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä. (CPS) ≥1 ja ≥10.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1360)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1353)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital ( Site 1359)
      • Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis-Internal Medicine ( Site 1357)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1351)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1358)
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1356)
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Alankomaat, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove-Medical oncology ( Site 1355)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3118JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1354)
  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0409)
      • Cordoba, Argentiina, X5008HHW
        • Fundación CEMAIC ( Site 0410)
      • San Juan, Argentiina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0408)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1884
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0400)
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0404)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0412)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Oncology ( Site 0402)
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0403)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Sanatorio de La Mujer ( Site 0405)
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0407)
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0401)
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2102)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 2101)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2103)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA ( Site 2104)
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20560121
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0208)
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0202)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50040-000
        • Hospital de Câncer de Recife ( Site 0211)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0210)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88020210
        • YNOVA Pesquisa Clínica ( Site 0203)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0513)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0514)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650018
        • Clínica RedSalud Vitacura ( Site 0515)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 0511)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0500)
  • Espanja
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona ( Site 1326)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1323)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1333)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1320)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 1332)
  • Filippiinit
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1500
        • East Avenue Medical Center ( Site 0802)
      • San Juan, National Capital Region, Filippiinit, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room ( Site 0800)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0151)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0156)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0155)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0154)
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1530)
      • Dublin, Irlanti, D4 YN63
        • St. Vincent's University Hospital-Medical Oncology Research Department ( Site 1531)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1703)
      • Be'er Sheva, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 1702)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center-Oncology ( Site 1704)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1700)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1701)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1112)
      • Catania, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1118)
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1111)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1116)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1117)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1110)
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Research Unit Phase 1 ( Site 1115)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1114)
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU mit Hämatologie, internistis
    • Niederosterreich
      • Wiener Neustadt, Niederosterreich, Itävalta, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt-Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie ( Site 1604)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 1609)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1602)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1601)
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2212)
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2209)
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University ( Site 2200)
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University ( Site 2203)
      • Tokyo, Japani, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital ( Site 2207)
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 2210)
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2201)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2205)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2204)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2211)
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2208)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2206)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0107)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital ( Site 0108)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0110)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0105)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement ( Site 0109)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-medical oncology ( Site 2632)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 2635)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2605)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 2610)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Breast Surgery ( Site 2613)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Oncology Department of Breast Cancer ( Site 2620)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-oncology breast ( Site 2616)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Breast Oncology Center ( Site 2641)
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Oncology Dept. of Breast and Bone Soft Tissue (
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital-Galactophore Department ( Site 2615)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2629)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Breast department ( Site 2621)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210036
        • Jiangsu provincial people's hospital-Oncology Department ( Site 2607)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang-Oncology Dept ( Site 2628)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2619)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2604)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Breast surgery ( Site 2623)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 2600)
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Breast surgery ( Site 2626)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2630)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2612)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-galactophore department ( Site 2624)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2622)
      • Linhai, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2636)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Thyroid and breast surgery ( Site 2625)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021435
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0605)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 0606)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0601)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0603)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0604)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0607)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2403)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center-Center for Breast Cancer ( Site 2404)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2406)
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 0301)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 115 26
        • General Hospital of Athens Laiko-First Department of Internal Medicine ( Site 0305)
      • Athens, Attiki, Kreikka, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLGOY DEPT. ( Site 0302)
      • Marousi, Attiki, Kreikka, 151 23
        • Hygeia Hospital-3rd Oncology Department ( Site 0304)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Kreikka, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0303)
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 2506)
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 2505)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 2504)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 2501)
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia-Investigación ( Site 0256)
      • Oaxaca, Meksiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0252)
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksiko, 04739
        • Samadhi Centro Oncológico ( Site 0258)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0262)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 0253)
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António-Oncology Service ( Site 1003)
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1005)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1006)
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1004)
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugali, 4464-513
        • UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS ( Site 1007)
  • Puola
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1813)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1809)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Puola, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1818)
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 04-125
        • Lux med onkologia sp. z o.o. ( Site 1808)
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1820)
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii (
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny-Klinika Onkologii ( Site 1803)
      • Wieliszew, Mazowieckie, Puola, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny-BREAST CANCER ( Site 1821)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Puola, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1819)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Klinicznej ( Site 1812)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Puola, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Breast Unit ( Site 1811)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Puola, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1815)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie ( Site 0900)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0913)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 0920)
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Ranska, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0918)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0902)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0914)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 0912)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0907)
    • Maine-et-Loire
      • ANGERS cedex 02, Maine-et-Loire, Ranska, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0915)
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0921)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 0901)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Ranska, 69008
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0919)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0904)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 0922)
  • Romania
      • Suceava, Romania, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2904)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2902)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic-Day Hospital Unit ( Site 2905)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Romania, 430291
        • Oncopremium Team-Oncology ( Site 2903)
  • Ruotsi
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna-Tema Cancer - ME Bröst- endokrina tumörer och sarkom ( Site 1
    • Vastra Gotalands Lan
      • Borås, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 501 82
        • Södra Älvsborg Sjukhus ( Site 1406)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban-Haematologie und Onkologie ( Site 1203)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1202)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum Bonn ( Site 1201)
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1200
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 2013)
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2000)
      • Ankara, Turkki, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2002)
      • Ankara, Turkki, 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 2010)
      • Ankara, Turkki, 06800
        • ANKARA ŞEHİR HASTANESİ-Medical Oncology ( Site 2014)
      • Antalya, Turkki, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2009)
      • Istanbul, Turkki, 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 2012)
      • Istanbul, Turkki, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2005)
      • Malatya, Turkki, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Medical Oncology Department
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2004)
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Turkki, 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2016)
  • Unkari
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2804)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2807)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Onkoterapias Klinika ( Site 2805)
  • Venäjän federaatio
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary-Chemotherapy department ( Site 1902)
    • Moskovskaya Oblast
      • Podolsk, Moskovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 142110
        • Podolsk Regional Clinical Hospital ( Site 1907)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1903)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1901)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1904)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Venäjän federaatio, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy ( Site 1912)
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Venäjän federaatio, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center-Oncology #1 ( Site 1906)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology ( Site 1900)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy Of Sciences-Medical Oncology ( Site 1905)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1507)
    • England
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1508)
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1510)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY38NR
        • Blackpool Victoria Hospital ( Site 1503)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1501)
      • Londonderry, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
        • North West Cancer Centre ( Site 1511)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham-Medicine ( Site 0065)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates-Arizona Oncology ( Site 0049)
    • California
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0023)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0043)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Department of Medicine and Oncology ( Site 0026)
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0063)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0070)
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Miami Cancer Institute - Plantation ( Site 0076)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0032)
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0028)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago ( Site 0061)
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0067)
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0066)
      • Plainfield, Illinois, Yhdysvallat, 60585
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital - Plainfield-Edward Cancer Center - Plainfield ( Site 00
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0037)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0071)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC ( Site 0041)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0072)
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • CHRISTUS Highland-Oncology Research ( Site 0073)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center-Medical Oncology/Hematology ( Site 0062)
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 0064)
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0069)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Hematology/Oncology ( Site 0052)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0009)
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Broome Oncology ( Site 0018)
      • Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0044)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0015)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0040)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0038)
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • St Francis Cancer Center ( Site 0058)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0021)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center ( Site 0039)
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center-Oncology Research ( Site 0020)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0055)
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0010)
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0008)
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • North Star Lodge ( Site 0035)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on paikallisesti toistuva leikkauskelvoton tai metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu sytotoksisella kemoterapialla ei-kuratiivisessa ympäristössä
  • Hän on edennyt aikaisemmassa endokriinisessä hoidossa ja on nyt kemoterapiaehdokas, joka täyttää aikaisempien hoitojen ominaisuudet jollekin seuraavista neljästä ryhmästä:
  • Ryhmä 1: On edennyt kahdella tai useammalla endokriinisen hoidon linjalla pitkälle edenneen/metastaattisen HR+/HER2-sairauden hoidossa, vähintään yhdessä sykliinistä riippuvaisen kinaasi 4/6 (CDK4/6) -estäjän kanssa. Aiempi hoito mTOR- ja/tai PI3-K-estäjillä on sallittu. TAI
  • RYHMÄ 2a: On edennyt yhdellä aiemmalla endokriinisellä hoidolla pitkälle edenneen/metastaattisen taudin hoitoon JA hänellä oli sairauden uusiutuminen 24 kuukauden sisällä lopullisesta primaarisen kasvaimen leikkauksesta ja adjuvantti endokriinisen hoidon aikana. CDK4/6-estäjien aikaisempi käyttö vaaditaan joko adjuvantti- ja/tai metastaattisissa olosuhteissa. Aiempi hoito mTOR- ja/tai PI3-K-estäjillä on sallittu. TAI
  • RYHMÄ 2b: On edennyt 12 kuukauden sisällä 1 endokriinisen hoidon aloittamisesta CDK4/6-estäjällä edenneen/metastaattisen HR+/HER2- taudin hoitoon. TAI
  • RYHMÄ 3: Jos CDK4/6-estäjillä ei ole aikaisempaa hoitoa edenneen/metastaattisen taudin ja/tai varhaisen vaiheen sairauden (adjuvantti), osallistujien on täytynyt olla edennyt 6 kuukauden sisällä yhden endokriinisen hoitolinjan aloittamisesta mTOR:n tai PI3:n kanssa tai ilman niitä. -K-estäjä metastaattiseen sairauteen JA sai uusiutumisen 24 kuukauden sisällä lopullisesta primaarisen kasvaimen leikkauksesta ja adjuvanttia endokriinisen hoidon aikana.
  • On esittänyt dokumentoidun radiografisen taudin etenemisen (tutkijan arvioimana ja/tai histologian (biopsian tai sytologian) arvioimina osallistujille, joilla on uusia metastaattisia vaurioita) viimeisen endokriinisen hoidon aikana tai sen jälkeen ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Onko kemoterapiakandidaatti, joka täyttää protokollassa määritellyt kriteerit
  • Tarjoaa uuden tai viimeksi saadun ydinbiopsian, joka koostuu mieluiten useista ytimistä, jotka on otettu paikallisesti toistuvasta tai etäisestä (metastaattisesta) vauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Hänellä on keskitetysti vahvistettu PD-L1 CPS ≥1 ja HR+ (estrogeenireseptori [ER] ja/tai progesteronireseptori [PgR]) /HER2- rintasyöpä viimeisimmän American Society of Clinical Oncologyn (ASCO)/(College of American) mukaan Patologit) CAP-ohjeet viimeisimmästä kasvainbiopsiasta
  • Hänen ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1, arvioituna 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hänellä on riittävä elintoiminto 10 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  • Miesosallistujien tulee hyväksyä seuraavaa hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen: pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä PLUS:n joko pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä haluamansa ja tavanomaisen elämäntapansa mukaisesti tai käytettävä ehkäisyä ja suostuttava käyttämään miespuolista hoitoa. kondomi sekä kumppanin ylimääräisen ehkäisymenetelmän käyttö
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ajan ja vähintään 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen ja 180 päivää viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen (kumpi tulee viimeksi), JA suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) muille tai jäädyttämättä/säilyttämään omaan käyttöönsä lisääntymisen tarkoitus tänä aikana
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi) 24 tunnin sisällä virtsan osalta tai 72 tunnin sisällä seerumin osalta ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologin arvioiden mukaan
  • Jos osallistuja saa bisfosfonaatteja tai RANK-ligandin estäjiä vakaina annoksina ≥ 4 viikkoa ennen satunnaistamisen päivämäärää, osallistuja voi jatkaa tämän hoidon saamista tutkimushoidon aikana. Jos osallistujan on aloitettava nämä aineet seulontajakson aikana, luuskannaus luusairauden arvioimiseksi tulee suorittaa ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on rintasyöpä, joka voidaan hoitaa parantavalla tarkoituksella
  • Hänellä on anamneesi tai todisteita mistä tahansa sairaudesta (esim. verensiirrosta riippuvaisesta anemiasta tai trombosytopeniasta), hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka on nimenomaisesti vasta-aiheinen nykyisen paikallisesti hyväksytyn merkinnän mukaan ja joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistuminen tutkimuksen koko keston ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua hoitavan tutkijan mielestä
  • Hänellä on merkittävä sydänsairaus, kuten: aiempi sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sepelvaltimon angioplastia/stentointi/bypass viimeisen 6 kuukauden aikana, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokkaan II-IV tai historiaan CHF NYHA luokka III tai IV
  • Sillä on pitkälle edennyt/metastaattinen, oireellinen viskeraalinen leviäminen, joka on vaarassa kehittyä nopeasti hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi, kuten lymfangiittiset keuhkojen etäpesäkkeet, luuytimen korvaus, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, merkittävät oireet aiheuttavat maksametastaasid, lisähappea vaativa hengenahdistus, oireinen keuhkopussin happea vaativa lisähappi , oireinen perikardiaalinen effuusio, oireinen vatsakalvon karsinomatoosi tai tarve saada nopea oireiden hallinta
  • Hänellä on vain ihosairaus
  • Hänellä on tunnettu ituradan BRCA-mutaatio (haitallinen tai epäilty vahingollinen) eikä hän ole saanut aikaisempaa hoitoa PARP-estämisellä. joko adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa (jos saatavilla, eikä se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista). Yhden aineen PARP-inhibiittorihoitoa ei lasketa endokriiniseen hoitoon.
  • On saanut aikaisempaa kemoterapiaa paikallisesti toistuvan, leikkauskelvottoman tai metastaattisen rintasyövän vuoksi
  • on saanut aiempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman 1 (PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) tai ohjelmoidun solukuoleman ligandi 2 (PD-L2) aineella tai sellaisella aineella, joka on suunnattu toiselle stimuloivalle tai rinnakkain estävälle T-solureseptorille (esim. sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Hän on saanut aiempaa systeemistä syöpähoitoa muilla tutkimusaineilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, jotka vaativat kortikosteroideja.
  • on saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • On saanut tutkittavaa ainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen tutkimusinterventiota
  • Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • hänellä on tiedossa jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai karsinoomaa in situ lukuun ottamatta virtsarakon in situ syöpää, joka on mahdollisesti läpikäynyt parantava terapia
  • Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä
  • Hänellä on diagnosoitu karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • on vakava yliherkkyys pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle tai yliherkkyys suunnitellulle kemoterapiaaineelle (paklitakseli, nab-paklitakseli, liposomaalinen doksorubisiini tai kapesitabiini) ja/tai jollekin niiden apuaineelle
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ollut HIV-infektio ( Human Immunodeficiency Virus ).
  • hänellä on tunnettu COVID-19-infektio (oireinen tai oireeton)
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB)
  • hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Imettääkö tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsia isäksi ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 180 päivään (tai pidempään paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti) viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + kemoterapia
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 (Q3W) PLUS yksi neljästä kemoterapia-ohjelmasta: 1) paklitakselia 90 mg/m^2 IV päivinä 1, 8 ja 15 jokainen 28 päivän sykli (Q4W), 2) nab-paklitakseli 100 mg/m^2 IV päivinä 1, 8 ja 15 Q4W, 3) liposomaalinen doksorubisiini 50 mg/m^2 IV päivänä 1 Q4W, TAI 4) kapesitabiini 1000 mg/m^2 suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-14 Q3W enintään 35 annosta.
Lääke: paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOL®
Biologinen: pembrolitsumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: nab-paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • ABRAXANE®
Lääke: liposomaalinen doksorubisiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • DOXIL®
Lääke: kapesitabiini
oraalinen anto
Muut nimet:
  • XELODA®
Active Comparator: Plasebo + kemoterapia
Osallistujat saavat lumelääkettä (normaalia suolaliuosta tai dekstroosia) IV päivänä 1 Q3W PLUS yhden neljästä kemoterapia-ohjelmasta: 1) paklitakseli 90 mg/m^2 IV päivinä 1, 8 ja 15 Q4W, 2) nab-paklitakseli 100 mg/m ^2 IV päivinä 1, 8 ja 15 Q4W, 3) liposomaalinen doksorubisiini 50 mg/m^2 IV päivänä 1 Q4W, TAI 4) kapesitabiini 1000 mg/m^2 PO BID päivinä 1-14 Q3W enintään 35 hallintoa.
Lääke: paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOL®
Lääke: nab-paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • ABRAXANE®
Lääke: liposomaalinen doksorubisiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • DOXIL®
Lääke: kapesitabiini
oraalinen anto
Muut nimet:
  • XELODA®
Lääke: normaali suolaliuos
IV-infuusio
Lääke: dekstroosi
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastetta kohden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksessa osallistujilla, joilla on yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti, PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. Osallistujien PFS, joiden CPS on ≥10, BICR:n arvioimana esitetään.
Jopa noin 33 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vastetta kohti arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) sokean riippumattoman keskustarkastuksen (BICR) mukaan osallistujilla, joilla on yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti, PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. Osallistujien PFS, joiden CPS on ≥1, BICR:n arvioimana, esitetään.
Jopa noin 33 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä osallistujille, joiden CPS on ≥10, esitetään.
Jopa noin 75 kuukautta
OS osallistujissa, joiden CPS on ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä osallistujille, joiden CPS on ≥1, esitetään.
Jopa noin 75 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vastetta kohti arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan toimesta osallistujilla, joilla on yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti, PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. PFS-arvo osallistujilla, joiden CPS on ≥10, tutkijan arvioimana esitetään.
Jopa noin 75 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vastetta kohti arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan toimesta osallistujilla, joilla on yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti, PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. Tutkijan arvioimana osallistujien PFS-arvot, joiden CPS on ≥1, esitetään.
Jopa noin 75 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksessa osallistujilla, joilla on yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti , jota on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti. ORR esitetään osallistujille, joiden CPS on ≥10.
Jopa noin 75 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksessa osallistujilla, joilla on yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti , jota on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti. ORR esitetään osallistujille, joiden CPS on ≥1.
Jopa noin 75 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) sokean riippumattoman keskustarkastuksen (BICR) mukaan osallistujilla, joilla on yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) tai stabiilin sairauden (SD: ei kumpaakaan). riittävä kutistuminen PR:n hyväksymiseksi eikä riittävä lisäys etenevän taudin saamiseksi [PD: ≥20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD]) vähintään 24 viikon ajan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CR, PR tai SD CPS:llä ≥10, esitetään.
Jopa noin 75 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) sokean riippumattoman keskustarkastuksen (BICR) mukaan osallistujilla, joilla on yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) tai stabiilin sairauden (SD: ei kumpaakaan). riittävä kutistuminen PR:n hyväksymiseksi eikä riittävä lisäys etenevän taudin saamiseksi [PD: ≥20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD]) vähintään 24 viikon ajan. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CR, PR tai SD CPS:llä ≥1, esitetään.
Jopa noin 75 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) sokean riippumattoman keskustarkastuksen (BICR) mukaan osallistujilla, joilla on yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
Osallistujille, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa), DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta taudin etenemiseen ( PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:tä kohti, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohden tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. DOR esitetään osallistujille, joiden CPS on ≥10.
Jopa noin 75 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) BICR:n (Blinded Independent Central Review) mukaan osallistujilla, joilla on yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
Osallistujille, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa), DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta taudin etenemiseen ( PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:tä kohti, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohden tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. DOR esitetään osallistujille, joiden CPS on ≥1.
Jopa noin 75 kuukautta
Muutos perustasosta maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun pisteissä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssä (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥10
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL). Osallistujien vastaukset kysymyksiin maailmanlaajuisesta terveydentilasta (GHS; "Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?") ja elämänlaatu (QoL; "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?") pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. GHS:n (EORTC QLQ-C30 Item 29) ja QoL:n (EORTC QLQ-C30 Item 30) yhdistetyn pistemäärän muutos lähtötasosta esitetään osallistujille, joiden CPS on ≥10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa terveydentilan/elämänlaadun pisteessä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥1
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL). Osallistujien vastaukset kysymyksiin maailmanlaajuisesta terveydentilasta (GHS; "Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?") ja elämänlaatu (QoL; "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?") pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. GHS:n (EORTC QLQ-C30 Item 29) ja QoL:n (EORTC QLQ-C30 Item 30) yhdistetyn pistemäärän muutos lähtötasosta esitetään osallistujille, joiden CPS on ≥1. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta fyysisen toiminnan pisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥10
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL). Osallistujien vastaukset viiteen fyysistä toimintaansa koskevaan kysymykseen (kohdat 1-5) pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Fyysisen toiminnan pistemäärän muutos lähtötasosta esitetään osallistujilla, joiden CPS on ≥10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintatasoa.
Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
Muutos lähtötasosta fyysisen toiminnan pisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥1
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL). Osallistujien vastaukset viiteen fyysistä toimintaansa koskevaan kysymykseen (kohdat 1-5) pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Fyysisen toiminnan pistemäärän muutos lähtötasosta esitetään osallistujilla, joiden CPS on ≥1. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintatasoa.
Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
Muutos lähtötasosta emotionaalisen toiminnan pisteissä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥10
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL). Osallistujien vastaukset neljään kysymykseen heidän emotionaalisesta toiminnastaan ​​(kohdat 21-24) pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Emotionaalisten toimintapisteiden muutos lähtötilanteesta esitetään osallistujilla, joiden CPS on ≥10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintatasoa.
Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
Muutos lähtötasosta emotionaalisen toiminnan pisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥1
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL). Osallistujien vastaukset neljään kysymykseen heidän emotionaalisesta toiminnastaan ​​(kohdat 21-24) pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Emotionaalisten toimintapisteiden muutos lähtötasosta esitetään osallistujilla, joiden CPS on ≥1. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintatasoa.
Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
Väsymyspisteiden muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥10
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL). Osallistujien vastaukset kolmeen kysymykseen heidän väsymyksestään (kohdat 10, 12, 18) pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Väsymyspisteiden muutos lähtötasosta esitetään osallistujilla, joiden CPS on ≥10. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
Väsymyspisteiden muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥1
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL). Osallistujien vastaukset kolmeen kysymykseen heidän väsymyksestään (kohdat 10, 12, 18) pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Väsymyspisteiden muutos lähtötasosta esitetään osallistujilla, joiden CPS on ≥1. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
Muutos perustasosta ripulipisteissä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥10
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) koskeva kyselylomake, joka sisältää ripulin yhden pisteen asteikon (QLQ-C30 Item 17). Tämän kohteen yksittäiset vastaukset kysymykseen "Onko sinulla ollut ripulia?" annetaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Ripulin pisteytyksen muutos lähtötasosta esitetään osallistujilla, joiden CPS on ≥10. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
Muutos perustasosta ripulipisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥1
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) koskeva kyselylomake, joka sisältää ripulin yhden pisteen asteikon (QLQ-C30 Item 17). Tämän kohteen yksittäiset vastaukset kysymykseen "Onko sinulla ollut ripulia?" annetaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Ripulin pisteytyksen muutos lähtötasosta esitetään osallistujilla, joiden CPS on ≥1. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso ja enintään noin 75 kuukautta
Aika heikkenemiseen (TTD) maailmanlaajuisessa terveydentilan/elämänlaadun pisteissä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) mukaan osallistujilla, joiden CPS on ≥10
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
TTD määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen heikkenemisen (vähenemisen) ensimmäiseen alkamiseen maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS; EORTC QLQ-C30, kohta 29) ja elämänlaadun (QoL; EORTC QLQ-C30, kohta 30) perusteella. yhdistetty pistemäärä. Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. TTD, joka on arvioitu perustuen ≥10 pisteen heikkenemiseen (laskuun) lähtötasosta GHS:n ja QoL:n yhdistetyssä pistemäärässä, esitetään osallistujille, joiden CPS on ≥10. Pidempi TTD osoittaa parempaa lopputulosta.
Jopa noin 75 kuukautta
Aika heikkenemiseen (TTD) maailmanlaajuisessa terveydentilan/elämänlaadun pisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
TTD määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen heikkenemisen (vähenemisen) ensimmäiseen alkamiseen maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS; EORTC QLQ-C30, kohta 29) ja elämänlaadun (QoL; EORTC QLQ-C30, kohta 30) perusteella. yhdistetty pistemäärä. Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. TTD, joka on arvioitu perustuen ≥10 pisteen heikkenemiseen (laskuun) lähtötasosta GHS- ja QoL-yhdistelmäpisteissä, esitetään osallistujille, joiden CPS on ≥1. Pidempi TTD osoittaa parempaa lopputulosta.
Jopa noin 75 kuukautta
Aika heikkenemiseen (TTD) fyysisen toiminnan pisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥10
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
TTD määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen heikkenemisen (laskemisen) ensimmäiseen alkamiseen verrattuna fyysisen toiminnan pisteytykseen (EORTC QLQ-C30, kohdat 1–5). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. TTD, joka on arvioitu perustuen ≥10 pisteen huononemiseen (laskuun) lähtötasosta fyysisen toiminnan pisteissä, esitetään osallistujille, joiden CPS on ≥10. Pidempi TTD osoittaa parempaa lopputulosta.
Jopa noin 75 kuukautta
Aika heikkenemiseen (TTD) fyysisen toiminnan pisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
TTD määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen heikkenemisen (laskemisen) ensimmäiseen alkamiseen verrattuna fyysisen toiminnan pisteytykseen (EORTC QLQ-C30, kohdat 1–5). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. TTD, joka on arvioitu perustuen ≥10 pisteen huononemiseen (laskuun) lähtötasosta fyysisen toiminnan pisteissä, esitetään osallistujille, joiden CPS on ≥1. Pidempi TTD osoittaa parempaa lopputulosta.
Jopa noin 75 kuukautta
Aika heikkenemiseen (TTD) emotionaalisen toiminnan pisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥10
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
TTD määritellään ajaksi, joka kuluu emotionaalisen toimintapisteen ≥10 pisteen huononemisen (vähenemisen) ensimmäiseen alkamiseen (EORTC QLQ-C30, kohdat 21-24). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. TTD, joka on arvioitu emotionaalisten toimintapisteiden ≥10 pisteen heikkenemisen (lasku) perusteella lähtötasosta, esitetään osallistujille, joiden CPS on ≥10. Pidempi TTD osoittaa parempaa lopputulosta.
Jopa noin 75 kuukautta
Time to Deterioration (TTD) emotionaalisen toiminnan pisteissä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
TTD määritellään ajaksi, joka kuluu emotionaalisen toimintapisteen ≥10 pisteen huononemisen (vähenemisen) ensimmäiseen alkamiseen (EORTC QLQ-C30, kohdat 21-24). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. TTD, joka on arvioitu emotionaalisten toimintapisteiden ≥10 pisteen heikkenemisen (lasku) perusteella lähtötasosta, esitetään osallistujille, joiden CPS on ≥1. Pidempi TTD osoittaa parempaa lopputulosta.
Jopa noin 75 kuukautta
Aika heikkenemiseen (TTD) väsymyspisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥10
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
TTD määritellään ajaksi, joka kuluu väsymyspisteiden ≥10 pisteen huononemisen (vähenemisen) ensimmäiseen alkamiseen (EORTC QLQ-C30, kohdat 10, 12, 18). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. TTD, joka on arvioitu perustuen väsymyspisteiden ≥10 pisteen huononemiseen (vähenemiseen) lähtötasosta, esitetään osallistujille, joiden CPS on ≥10. Pidempi TTD osoittaa parempaa lopputulosta.
Jopa noin 75 kuukautta
Aika huononemiseen (TTD) väsymyspisteissä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) mukaan osallistujilla, joiden CPS on ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
TTD määritellään ajaksi, joka kuluu väsymyspisteiden ≥10 pisteen huononemisen (vähenemisen) ensimmäiseen alkamiseen (EORTC QLQ-C30, kohdat 10, 12, 18). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. TTD, joka on arvioitu perustuen ≥10 pisteen huononemiseen (vähenemiseen) lähtötasosta väsymyspisteissä, esitetään osallistujille, joiden CPS on ≥1. Pidempi TTD osoittaa parempaa lopputulosta.
Jopa noin 75 kuukautta
Ripulin pahenemisaika (TTD) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥10
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
TTD määritellään ajaksi, joka kuluu ensimmäiseen ≥10 pisteen huononemiseen (laskuun) verrattuna ripulipisteiden lähtötasoon (EORTC QLQ-C30, kohta 17). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. TTD, joka on arvioitu perustuen ≥10 pisteen huononemiseen (laskuun) lähtötasosta ripulipisteissä, esitetään osallistujille, joiden CPS on ≥10. Pidempi TTD osoittaa parempaa lopputulosta.
Jopa noin 75 kuukautta
Ripulin pahenemisaika (TTD) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30) osallistujilla, joiden CPS on ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
TTD määritellään ajaksi, joka kuluu ensimmäiseen ≥10 pisteen huononemiseen (laskuun) verrattuna ripulipisteiden lähtötasoon (EORTC QLQ-C30, kohta 17). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. TTD, joka on arvioitu perustuen ≥10 pisteen huononemiseen (laskuun) lähtötasosta ripulipisteissä, esitetään osallistujille, joiden CPS on ≥1. Pidempi TTD osoittaa parempaa lopputulosta.
Jopa noin 75 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman, esitetään.
Jopa noin 75 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 75 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittatapahtuman vuoksi, esitetään.
Jopa noin 75 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-B49
  • MK-3475-B49 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-B49 (Muu tunniste: Merck)
  • jRCT2051210049 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • PHRR210721-003751 (Rekisterin tunniste: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-005407-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa