Studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi kontra placebo plus kemoterapi för HR+/HER2- Lokalt återkommande inoperabel eller metastaserad bröstcancer (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)
21 juli 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av Pembrolizumab Plus kemoterapi kontra placebo Plus kemoterapi för behandling av kemoterapi-kandidat hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HR+/HER2-) lokalt återkommande Inoperabel eller metastaserad bröstcancer (KEYNOTE-B49)
Säkerheten och effekten av pembrolizumab plus utredarens val av kemoterapi kommer att utvärderas jämfört med placebo plus utredarens val av kemoterapi vid behandling av kemoterapikandidat hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HR+/HER2-) lokalt återkommande inoperabel eller metastaserande bröstcancer.
De primära hypoteserna är att kombinationen av pembrolizumab och kemoterapi är överlägsen placebo och kemoterapi när det gäller progressionsfri överlevnad (PFS) eller total överlevnad (OS) hos deltagare med programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) kombinerad positiv poäng (CPS) ≥1 och ≥10.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
342
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0409)
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Fundación CEMAIC ( Site 0410)
-
San Juan, Argentina, J5400EBB
- Instituto San Marcos ( Site 0408)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0400)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0404)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0412)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman-Oncology ( Site 0402)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0403)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Sanatorio de La Mujer ( Site 0405)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0407)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0401)
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2102)
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 2101)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2103)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Breast Cancer Research Centre-WA ( Site 2104)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20560121
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0208)
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20775-001
- Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0202)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Hospital de Câncer de Recife ( Site 0211)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96830-180
- Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0206)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0210)
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020210
- YNOVA Pesquisa Clínica ( Site 0203)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0513)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0501)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida ( Site 0514)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650018
- Clínica RedSalud Vitacura ( Site 0515)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 0511)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0500)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021435
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0605)
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050024
- Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 0606)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0601)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0607)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0603)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0604)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1500
- East Avenue Medical Center ( Site 0802)
-
San Juan City, National Capital Region, Filippinerna, 1502
- CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room ( Site 0800)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie ( Site 0900)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0919)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes ( Site 0913)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 0920)
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Frankrike, 25000
- CHU Besançon ( Site 0918)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0902)
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 0912)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0907)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0915)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0921)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 0901)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0904)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 0922)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0914)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham-Medicine ( Site 0065)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- Arizona Oncology Associates-Arizona Oncology ( Site 0049)
-
-
California
-
Monterey, California, Förenta staterna, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0023)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0043)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center-Department of Medicine and Oncology ( Site 0026)
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center ( Site 0063)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0070)
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Miami Cancer Institute - Plantation ( Site 0076)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0032)
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0028)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago ( Site 0061)
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0067)
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0066)
-
Plainfield, Illinois, Förenta staterna, 60585
- Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital - Plainfield-Edward Cancer Center - Plainfield ( Site 00
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0037)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0071)
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010-3014
- McFarland Clinic, PC ( Site 0041)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0072)
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- CHRISTUS Highland-Oncology Research ( Site 0073)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center-Medical Oncology/Hematology ( Site 0062)
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- MFSMC-HJWCI ( Site 0064)
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0069)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School-Division of Hematology/Oncology ( Site 0052)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0009)
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
- Broome Oncology ( Site 0018)
-
Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0044)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Waverly Hematology Oncology ( Site 0015)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0040)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0038)
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
- Oregon Health and Science University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- St Francis Cancer Center ( Site 0058)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center ( Site 0039)
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center-Oncology Research ( Site 0020)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0055)
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0010)
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0008)
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
- North Star Lodge ( Site 0035)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 546 45
- Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 0301)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 115 26
- General Hospital of Athens Laiko-First Department of Internal Medicine ( Site 0305)
-
Athens, Attica, Grekland, 115 28
- Alexandra Hospital-ONCOLGOY DEPT. ( Site 0302)
-
Marousi, Attica, Grekland, 151 23
- Hygeia Hospital-3rd Oncology Department ( Site 0304)
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grekland, 715 00
- University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0303)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 0151)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Gastrosoluciones ( Site 0156)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 0155)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0154)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 1530)
-
Dublin, Irland, D4 YN63
- St. Vincent's University Hospital-Medical Oncology Research Department ( Site 1531)
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1703)
-
Beersheba, Israel, 8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 1702)
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center-Oncology ( Site 1704)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1700)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1112)
-
Catania, Italien, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 1118)
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1111)
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1116)
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1117)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1113)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1110)
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Research Unit Phase 1 ( Site 1115)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1114)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2212)
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2209)
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University ( Site 2200)
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University ( Site 2203)
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital ( Site 2207)
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 2210)
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital ( Site 2201)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2205)
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2204)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2211)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2208)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2206)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital ( Site 0108)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0105)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital Du Saint-Sacrement ( Site 0109)
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Cancer Hospital-medical oncology ( Site 2632)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 2635)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2605)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 2610)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Breast Surgery ( Site 2613)
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528041
- The First People's Hospital of Foshan-Oncology Department of Breast Cancer ( Site 2620)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-oncology breast ( Site 2616)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Breast Oncology Center ( Site 2641)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Oncology Dept. of Breast and Bone Soft Tissue (
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital-Galactophore Department ( Site 2615)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2629)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University-Breast department ( Site 2621)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2608)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
- Jiangsu provincial people's hospital-Oncology Department ( Site 2607)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang-Oncology Dept ( Site 2628)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2619)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2604)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital-Breast surgery ( Site 2623)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 2600)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Breast surgery ( Site 2626)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2630)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2612)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-galactophore department ( Site 2624)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2622)
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2636)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Thyroid and breast surgery ( Site 2625)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 2506)
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2503)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 2505)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 2504)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia-Investigación ( Site 0256)
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0252)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0262)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04739
- Samadhi Centro Oncológico ( Site 0258)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Filios Alta Medicina ( Site 0253)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1360)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1353)
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederländerna, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital ( Site 1359)
-
Tilburg, North Brabant, Nederländerna, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis-Internal Medicine ( Site 1357)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1351)
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1356)
-
Leidschendam, South Holland, Nederländerna, 2501 ck
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove-Medical oncology ( Site 1355)
-
Schiedam, South Holland, Nederländerna, 3118JH
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1354)
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederländerna, 3813TZ
- Meander Medisch Centrum ( Site 1358)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1813)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1809)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1818)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1820)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii (
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-125
- Lux med onkologia sp. z o.o. ( Site 1808)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny-Klinika Onkologii ( Site 1803)
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny-BREAST CANCER ( Site 1821)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1819)
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Klinicznej ( Site 1812)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Breast Unit ( Site 1811)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1815)
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António-Oncology Service ( Site 1003)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1005)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 1006)
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1004)
-
-
Porto District
-
Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
- UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS ( Site 1007)
-
-
-
-
-
Suceava, Rumänien, 720214
- Sigmedical Services SRL ( Site 2904)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2902)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic-Day Hospital Unit ( Site 2905)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2901)
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Rumänien, 430291
- Oncopremium Team-Oncology ( Site 2903)
-
-
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Ryssland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary-Chemotherapy department ( Site 1902)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 111123
- Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1903)
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1901)
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 121359
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1904)
-
-
Moscow Oblast
-
Podolsk, Moscow Oblast, Ryssland, 142110
- Podolsk Regional Clinical Hospital ( Site 1907)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Ryssland, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy ( Site 1912)
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Ryssland, 390046
- Ryazan Regional Clinical Oncology Center-Oncology #1 ( Site 1906)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 194017
- St. Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy Of Sciences-Medical Oncology ( Site 1905)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology ( Site 1900)
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
- Hospital Quiron Barcelona ( Site 1326)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1323)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1333)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1320)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 1332)
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 1507)
-
-
England
-
Leicester, England, Storbritannien
- Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
-
London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital ( Site 1508)
-
Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie ( Site 1510)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY38NR
- Blackpool Victoria Hospital ( Site 1503)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1501)
-
Londonderry, London, City of, Storbritannien, BT47 6SB
- North West Cancer Centre ( Site 1511)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna-Tema Cancer - ME Bröst- endokrina tumörer och sarkom ( Site 1
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Sverige, 501 82
- Södra Älvsborg Sjukhus ( Site 1406)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2402)
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2403)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 2401)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center-Center for Breast Cancer ( Site 2404)
-
Seongnam, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2406)
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 2013)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2000)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2002)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi-Oncology ( Site 2010)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- ANKARA ŞEHİR HASTANESİ-Medical Oncology ( Site 2014)
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2009)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 2012)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2005)
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Medical Oncology Department
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 2004)
-
Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turkiet (Türkiye), 009035575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2016)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban-Haematologie und Onkologie ( Site 1203)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1202)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53111
- Gynaekologisches Zentrum Bonn ( Site 1201)
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1200
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2807)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungern, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2804)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Onkoterapias Klinika ( Site 2805)
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg-Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU mit Hämatologie, internistis
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Österrike, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt-Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie ( Site 1604)
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1601)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 1609)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1602)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
De viktigaste kriterierna för inkludering och uteslutning inkluderar men är inte begränsade till följande:
Inklusionskriterier:
- Har lokalt återkommande inoperabel eller metastaserad HR+/HER2-bröstcancer, som inte tidigare har behandlats med cytotoxisk kemoterapi i icke-kurativ miljö
- Har utvecklats med tidigare endokrin behandling och är nu en kemoterapikandidat som uppfyller egenskaperna för tidigare behandlingar för en av följande fyra grupper:
- Grupp 1: Har utvecklats på 2 eller flera rader av endokrin terapi för avancerad/metastaserande HR+/HER2-sjukdom, med åtminstone ges i kombination med en cyklinberoende kinas 4/6 (CDK4/6) hämmare. Tidigare behandling med mTOR- och/eller PI3-K-hämmare är tillåten. ELLER
- GRUPP 2a: Har utvecklats på 1 rad av tidigare endokrin behandling för avancerad/metastaserande sjukdom OCH haft ett återfall av sjukdomen inom 24 månader efter definitiv operation för den primära tumören och under adjuvant endokrin behandling. Tidigare användning av CDK4/6-hämmare krävs, antingen i adjuvant och/eller metastaserande miljö. Tidigare behandling med mTOR- och/eller PI3-K-hämmare är tillåten. ELLER
- GRUPP 2b: Har utvecklats inom 12 månader efter start av en endokrin behandlingslinje med en CDK4/6-hämmare för avancerad/metastaserande HR+/HER2-sjukdom. ELLER
- GRUPP 3: Om ingen tidigare behandling med en CDK4/6-hämmare, för avancerad/metastaserande sjukdom och/eller sjukdom i tidigt stadium (adjuvans), måste deltagarna ha utvecklats inom 6 månader efter att ha påbörjat 1 linje av endokrin behandling med eller utan en mTOR eller PI3 -K-hämmare för metastaserande sjukdom OCH hade ett återfall inom 24 månader efter definitiv operation för primärtumör och samtidigt som den fick adjuvant endokrin behandling.
- Har visat en dokumenterad röntgensjukdomsprogression (som utvärderats av utredaren och/eller histologi [biopsi eller cytologi] för deltagare som uppvisar nya metastaserande lesioner) under eller efter den senast administrerade endokrina behandlingen innan de gick in i studien.
- Är en kemoterapikandidat som uppfyller de kriterier som anges i protokollet
- Ger en ny eller senast erhållen kärnbiopsi, helst bestående av flera kärnor, tagna från en lokalt återkommande eller en avlägsen (metastaserande) lesion som inte tidigare bestrålats
- Har centralt bekräftad PD-L1 CPS ≥1 och HR+ (östrogenreceptor [ER] och/eller progesteronreceptor [PgR]) /HER2- bröstcancer enligt definition av det senaste American Society of Clinical Oncology (ASCO)/(College of American Patologer) CAP-riktlinjer för senaste tumörbiopsi
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1, bedömd inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Har adekvat organfunktion inom 10 dagar före studiestart
- Manliga deltagare måste gå med på följande under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi: avstå från att donera spermier PLUS att antingen avstå från heterosexuella samlag som sin föredragna och vanliga livsstil eller använda preventivmedel och samtycka till att använda en manlig kondom plus partneranvändning av ett extra preventivmedel
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller: inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER är en WOCBP och använder en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen period och i minst 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab och 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapi (beroende på vilket som inträffar sist), OCH samtycker till att inte donera ägg (ägg, oocyter) till andra eller frysa/förvara för eget bruk för syftet med reproduktionen under denna period
- En WOCBP måste ha ett negativt mycket känsligt graviditetstest (urin eller serum) inom 24 timmar för urin eller inom 72 timmar för serum före den första dosen av studieintervention
- Har mätbar sjukdom per RECIST 1.1 enligt bedömning av den lokala platsutredaren/radiologen
- Om deltagaren får bisfosfonater eller RANK-ligandhämmare, med stabila doser i ≥4 veckor före randomiseringsdatumet, kan deltagaren fortsätta att få denna terapi under studiebehandlingen. Om deltagaren behöver initiera dessa medel under screeningperioden, bör en benskanning för att utvärdera bensjukdom göras före randomisering.
- Deltagare som är hepatit B-ytantigen (HBsAg)-positiva är berättigade om de har fått hepatit B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 veckor före den första dosen av studieintervention och har odetekterbar HBV-virusmängd före randomisering
- Deltagare med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion är berättigade om HCV-virusmängd inte kan upptäckas vid screening
Exklusions kriterier:
- Har bröstcancer mottaglig för behandling med kurativ avsikt
- Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd (t.ex. transfusionsberoende anemi eller trombocytopeni), terapi eller laboratorieavvikelse som är specifikt kontraindicerad enligt den aktuella lokalt godkända märkningen, som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i deltagarens bästa intresse att vara involverad, enligt den behandlande utredaren
- Har betydande hjärtsjukdom, såsom: historia av hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, kranskärlsplastik/stenting/bypass inom de senaste 6 månaderna, kronisk hjärtsvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klass II-IV, eller historia av CHF NYHA klass III eller IV
- Har avancerad/metastatisk, symptomatisk visceral spridning med risk att snabbt utvecklas till livshotande komplikationer, såsom lymfangitiska lungmetastaser, benmärgsersättning, karcinomatös meningit, signifikanta symtomatiska levermetastaser, andnöd som kräver extra syre, symtomatisk pleural syrgasutgjutning som kräver syrgas. , symptomatisk perikardiell effusion, symptomatisk peritoneal karcinomatos eller behovet av att uppnå snabb symtomkontroll
- Har enbart hudsjukdom
- Har en känd BRCA-mutation i könsceller (skadlig eller misstänkt skadlig) och har inte fått tidigare behandling med PARP-hämning. antingen i adjuvant eller metastaserande miljö (där tillgängligt och inte medicinskt kontraindicerat). Enkelbehandling med PARP-hämmare räknas inte som en endokrin behandling.
- Har tidigare fått kemoterapi för lokalt återkommande inoperabel eller metastaserad bröstcancer
- Har tidigare fått behandling med antiprogrammerad celldödsligand 1 (PD-1), antiprogrammerad celldödsligand 1 (PD-L1), eller antiprogrammerad celldödsligand 2 (PD-L2) eller med ett medel riktat till en annan stimulerande eller samhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling med andra prövningsmedel inom 4 veckor före randomisering
- Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention eller strålningsrelaterade toxiciteter som kräver kortikosteroider.
- Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention
- Har fått ett prövningsmedel eller har använt en undersökningsapparat inom 4 veckor före studieintervention
- Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren med undantag för basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller carcinom in situ exklusive cancer in situ i urinblåsan som har genomgått potentiellt kurativ terapi
- Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
- Har diagnostiserat carcinomatös meningit
- Har allvarlig överkänslighet mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen eller har någon överkänslighet mot det planerade kemoterapimedlet (paklitaxel, nab-paclitaxel, liposomal doxorubicin eller capecitabin) och/eller något av deras hjälpämnen
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har en känd covid-19-infektion (symptomatisk eller asymtomatisk)
- Har en känd historia av aktiv tuberkulos (TB)
- Har en känd psykiatrisk störning eller missbruksstörning inklusive alkohol- eller drogberoende som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med kraven i studien
- Ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till 180 dagar (eller längre enligt lokala institutionella riktlinjer) efter den sista dosen av studiebehandlingen
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab + Kemoterapi
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg administrerat som intravenös infusion (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel (Q3W) PLUS en av fyra kemoterapiregimer: 1) paklitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagars cykel (Q4W), 2) nab-paklitaxel 100 mg/m^2 IV på dag 1, 8 och 15 Q4W, 3) liposomalt doxorubicin 50 mg/m^2 IV på dag 1 Q4W, ELLER 4) capecitabin 1000 mg/m^2 genom oral administrering (PO) två gånger om dagen (BID) på dagarna 1-14 Q3W för upp till 35 administreringar.
|
IV infusion
Andra namn:
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
muntlig administration
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo + kemoterapi
Deltagarna får placebo (normal koksaltlösning eller dextros) IV på dag 1 Q3W PLUS en av fyra kemoterapiregimer: 1) paklitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8 och 15 Q4W, 2) nab-paklitaxel 100 mg/m ^2 IV på dagarna 1, 8 och 15 Q4W, 3) liposomalt doxorubicin 50 mg/m^2 IV på dag 1 Q4W, ELLER 4) capecitabin 1000 mg/m^2 PO BID på dagarna 1-14 Q3W i upp till 35 förvaltningar.
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
muntlig administration
Andra namn:
IV infusion
IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagare med kombinerat positivt resultat (CPS) ≥1
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Per RECIST 1.1, modifierad för att följa maximalt 10 mållesioner och maximalt 5 mållesioner per organ, definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD.
PFS för deltagare med en CPS på ≥1, bedömd av BICR, kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 50 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) hos deltagare med kombinerat positivt resultat (CPS) ≥1
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
OS för deltagare med en CPS på ≥1 kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagare med kombinerat positivt resultat (CPS) ≥10
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Per RECIST 1.1, modifierad för att följa maximalt 10 mållesioner och maximalt 5 mållesioner per organ, definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD.
PFS för deltagare med en CPS på ≥10, bedömd av BICR, kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
OS i deltagare med CPS ≥10
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
OS för deltagare med en CPS på ≥10 kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) av utredare hos deltagare med kombinerat positivt resultat (CPS) ≥10
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Per RECIST 1.1, modifierad för att följa maximalt 10 mållesioner och maximalt 5 mållesioner per organ, definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD.
PFS hos deltagare med en CPS på ≥10, bedömd av utredaren, kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) av utredare hos deltagare med kombinerat positivt resultat (CPS) ≥1
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Per RECIST 1.1, modifierad för att följa maximalt 10 mållesioner och maximalt 5 mållesioner per organ, definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD.
PFS hos deltagare med en CPS på ≥1, bedömd av utredaren, kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagare med kombinerat positivt resultat (CPS) ≥10
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som uppnår bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per RECIST 1.1 , modifierad för att följa maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ.
ORR för deltagare med en CPS på ≥10 kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagare med kombinerat positivt resultat (CPS) ≥1
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som uppnår bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per RECIST 1.1 , modifierad för att följa maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ.
ORR för deltagare med en CPS på ≥1 kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagare med kombinerat positivt resultat (CPS) ≥10
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
DCR definieras som andelen deltagare som uppnår fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador), eller stabil sjukdom (SD: ingendera tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom [PD: ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador och en absolut ökning på ≥5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD]) i minst 24 veckor.
Andelen deltagare som upplever en bekräftad CR, PR eller SD med en CPS på ≥10 kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagare med kombinerat positivt resultat (CPS) ≥1
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
DCR definieras som andelen deltagare som uppnår fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador), eller stabil sjukdom (SD: ingendera tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom [PD: ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador och en absolut ökning på ≥5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD]) i minst 24 veckor.
Andelen deltagare som upplever ett bekräftat CR, PR eller SD med en CPS på ≥1 kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Duration of Response (DOR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagare med kombinerat positivt resultat (CPS) ≥10
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
För deltagare som uppvisar CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador), definieras DOR som tiden från det första dokumenterade beviset för CR eller PR tills sjukdomsprogression ( PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Per RECIST 1.1 modifierad för att följa maximalt 10 mållesioner och maximalt 5 mållesioner per organ, eller dödsfall av någon orsak, definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrar för mållesioner.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD.
DOR för deltagare med en CPS på ≥10 kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Duration of Response (DOR) per Response Evaluation Criteria i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagare med kombinerat positivt resultat (CPS) ≥1
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
För deltagare som uppvisar CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador), definieras DOR som tiden från det första dokumenterade beviset för CR eller PR tills sjukdomsprogression ( PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Per RECIST 1.1 modifierad för att följa maximalt 10 mållesioner och maximalt 5 mållesioner per organ, eller dödsfall av någon orsak, definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrar för mållesioner.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD.
DOR för deltagare med en CPS på ≥1 kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Förändring från baslinjen i global hälsostatus/livskvalitetspoäng på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥10
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet (QoL).
Deltagarnas svar på frågorna om Global Health Status (GHS; "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?")
och livskvalitet (QoL; "Hur skulle du bedöma din övergripande livskvalitet under den senaste veckan?")
poängsätts på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
Förändringen från baslinjen i GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) och QoL (EORTC QLQ-C30 Item 30) kombinerade poäng kommer att presenteras för deltagare med en CPS på ≥10.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
|
Förändring från baslinjen i global hälsostatus/livskvalitetspoäng på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥1
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet (QoL).
Deltagarnas svar på frågorna om Global Health Status (GHS; "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?")
och livskvalitet (QoL; "Hur skulle du bedöma din övergripande livskvalitet under den senaste veckan?")
poängsätts på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
Förändringen från baslinjen i GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) och QoL (EORTC QLQ-C30 Item 30) kombinerade poäng kommer att presenteras för deltagare med en CPS på ≥1.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fysiskt fungerande resultat på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥10
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet (QoL).
Deltagarnas svar på 5 frågor om deras fysiska funktion (punkterna 1-5) poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
Förändringen från baslinjen i den fysiska funktionspoängen kommer att presenteras hos deltagare med en CPS på ≥10.
Ett högre betyg indikerar en bättre funktionsnivå.
|
Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fysiskt fungerande resultat på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥1
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet (QoL).
Deltagarnas svar på 5 frågor om deras fysiska funktion (punkterna 1-5) poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
Förändringen från baslinjen i den fysiska funktionspoängen kommer att presenteras hos deltagare med en CPS på ≥1.
Ett högre betyg indikerar en bättre funktionsnivå.
|
Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
|
Förändring från baslinjen i emotionellt fungerande resultat på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥10
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet (QoL).
Deltagarnas svar på 4 frågor om deras känslomässiga funktion (punkterna 21-24) poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
Förändringen från baslinjen i emotionell funktionspoäng kommer att presenteras hos deltagare med en CPS på ≥10.
Ett högre betyg indikerar en bättre funktionsnivå.
|
Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
|
Förändring från baslinjen i emotionellt fungerande resultat på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥1
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet (QoL).
Deltagarnas svar på 4 frågor om deras känslomässiga funktion (punkterna 21-24) poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
Förändringen från baslinjen i emotionell funktionspoäng kommer att presenteras hos deltagare med en CPS på ≥1.
Ett högre betyg indikerar en bättre funktionsnivå.
|
Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
|
Förändring från baslinjen i trötthetsresultat på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥10
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet (QoL).
Deltagarnas svar på 3 frågor om deras trötthet (punkterna 10, 12, 18) poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
Förändringen från baslinjen i trötthetspoängen kommer att presenteras hos deltagare med en CPS på ≥10.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
|
Förändring från baslinjen i trötthetsresultat på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥1
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet (QoL).
Deltagarnas svar på 3 frågor om deras trötthet (punkterna 10, 12, 18) poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
Förändringen från baslinjen i trötthetspoängen kommer att presenteras hos deltagare med en CPS på ≥1.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
|
Förändring från baslinjen i diarrépoäng på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥10
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet (QoL), inklusive en engångsskala för diarré (QLQ-C30, punkt 17).
För detta objekt, individuella svar på frågan "Har du haft diarré?"
ges på en 4-gradig skala (1=Inte alls; 4=Väldigt mycket).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
Förändringen från baslinjen i diarrépoängen kommer att presenteras hos deltagare med en CPS på ≥10.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
|
Förändring från baslinjen i diarrépoäng på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥1
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet (QoL), inklusive en engångsskala för diarré (QLQ-C30, punkt 17).
För detta objekt, individuella svar på frågan "Har du haft diarré?"
ges på en 4-gradig skala (1=Inte alls; 4=Väldigt mycket).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
Förändringen från baslinjen i diarrépoängen kommer att presenteras hos deltagare med en CPS på ≥1.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och upp till cirka 76 månader
|
|
Tid till försämring (TTD) i global hälsostatus/livskvalitetspoäng på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥10
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
TTD definieras som tiden till första början av en ≥10-punktsförsämring (minskning) från baslinjen i Global Health Status (GHS; EORTC QLQ-C30 Item 29) & Livskvalitet (QoL; EORTC QLQ-C30 Item 30) sammanlagd poäng.
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
TTD, som bedömts baserat på en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i GHS och QoL kombinerad poäng, kommer att presenteras för deltagare med en CPS på ≥10.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Tid till försämring (TTD) i global hälsostatus/livskvalitetspoäng på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥1
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
TTD definieras som tiden till första början av en ≥10-punktsförsämring (minskning) från baslinjen i Global Health Status (GHS; EORTC QLQ-C30 Item 29) & Livskvalitet (QoL; EORTC QLQ-C30 Item 30) sammanlagd poäng.
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
TTD, som bedöms baserat på en ≥10-punktsförsämring (minskning) från baslinjen i GHS och QoL kombinerad poäng, kommer att presenteras för deltagare med en CPS på ≥1.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Time to Deterioration (TTD) in Physical Functioning Score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥10
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
TTD definieras som tiden till första början av en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i fysisk funktionspoäng (EORTC QLQ-C30, punkt 1-5).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
TTD, som bedöms baserat på en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i fysisk funktionspoäng, kommer att presenteras för deltagare med en CPS på ≥10.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Time to Deterioration (TTD) in Physical Functioning Score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥1
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
TTD definieras som tiden till första början av en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i fysisk funktionspoäng (EORTC QLQ-C30, punkt 1-5).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
TTD, som bedöms baserat på en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i fysisk funktionspoäng, kommer att presenteras för deltagare med en CPS på ≥1.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Time to Deterioration (TTD) in Diarrhea-poäng på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥10
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
TTD definieras som tiden till första början av en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i diarrépoäng (EORTC QLQ-C30, punkt 17).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
TTD, bedömd baserat på en ≥10-punktsförsämring (minskning) från baslinjen i diarrépoäng, kommer att presenteras för deltagare med en CPS på ≥10.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Time to Deterioration (TTD) in Emotional Functioning Score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥10
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
TTD definieras som tiden till den första debuten av en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i emotionell funktionspoäng (EORTC QLQ-C30 Items 21-24).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
TTD, bedömd baserat på en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i emotionell funktionspoäng, kommer att presenteras för deltagare med en CPS på ≥10.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Time to Deterioration (TTD) in Emotional Functioning Score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥1
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
TTD definieras som tiden till den första debuten av en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i emotionell funktionspoäng (EORTC QLQ-C30 Items 21-24).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
TTD, som bedöms baserat på en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i emotionell funktionspoäng, kommer att presenteras för deltagare med en CPS på ≥1.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Time to Deterioration (TTD) in Fatigue Score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥10
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
TTD definieras som tiden till första början av en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i trötthetspoäng (EORTC QLQ-C30, punkt 10, 12, 18).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
TTD, bedömd baserat på en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i trötthetspoäng, kommer att presenteras för deltagare med en CPS på ≥10.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Time to Deterioration (TTD) in Fatigue Score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥1
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
TTD definieras som tiden till första början av en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i trötthetspoäng (EORTC QLQ-C30, punkt 10, 12, 18).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
TTD, bedömd baserat på en ≥10-punktsförsämring (minskning) från baslinjen i trötthetspoäng, kommer att presenteras för deltagare med en CPS på ≥1.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Time to Deterioration (TTD) in Diarrhea-poäng på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagare med CPS ≥1
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
TTD definieras som tiden till första början av en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i diarrépoäng (EORTC QLQ-C30, punkt 17).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
TTD, som bedömts baserat på en ≥10-punkts försämring (minskning) från baslinjen i diarrépoäng, kommer att presenteras för deltagare med en CPS på ≥1.
En längre TTD indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Andel deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Andelen deltagare som upplever en eller flera biverkningar kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 76 månader
|
|
Andel av deltagare som avbryter studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 76 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Andelen deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 76 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
18 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- inoperabel
- metastaserande
- programmerad celldödsreceptor 1 (PD-1, PD1)
- programmerad celldödsreceptorligand 1 (PD-L1, PDL1)
- programmerad celldödsreceptorligand 2 (PD-L2, PDL2)
- human epidermal tillväxtfaktor 2 negativ (HER2-)
- hormonreceptorpositiv (HR+)
- östrogenreceptorpositiv (ER+)
- progesteronreceptorpositiv (PR+)
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Farmaceutiska förberedelser
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Kolhydrater
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Socker
- Deoxyribonukleosider
- Fluorouracil
- Albuminer
- Hexos
- Monosackarider
- Capecitabin
- Albuminbundet paklitaxel
- Paklitaxel
- Saltlösning
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
- liposomal doxorubicin
- Glukos
Andra studie-ID-nummer
- 3475-B49
- MK-3475-B49 (Annan identifierare: MSD)
- KEYNOTE-B49 (Annan identifierare: MSD)
- jRCT2051210049 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- PHRR210721-003751 (Registeridentifierare: Philippine Health Research Registry (PHRR))
- 2020-005407-38 (EudraCT-nummer)
- U1111-1294-3354 (Registeridentifierare: UTN)
- 2023-506752-24-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .