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ペムブロリズマブ (MK-3475) + 化学療法 vs プラセボ + HR+/HER2- 局所再発手術不能または転移性乳癌に対する化学療法の研究 (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)

2024年3月1日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

化学療法候補ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HR+/HER2-) 局所再発の治療のためのペンブロリズマブ + 化学療法とプラセボ + 化学療法の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相試験手術不能または転移性乳がん (KEYNOTE-B49)

ペムブロリズマブと治験責任医師が選択した化学療法の安全性と有効性は、化学療法候補ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HR+/HER2-)の治療において、プラセボと治験責任医師が選択した化学療法と比較して評価されます。局所再発の手術不能または転移性乳癌。

主な仮説は、ペムブロリズマブと化学療法の併用は、プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 複合陽性スコアを持つ参加者の無増悪生存期間 (PFS) または全生存期間 (OS) に関して、プラセボと化学療法よりも優れているというものです。 (CPS) ≥1 かつ ≥10。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Dublin、アイルランド、D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1530)
      • Dublin、アイルランド、D4 YN63
        • St. Vincent's University Hospital-Medical Oncology Research Department ( Site 1531)
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham-Medicine ( Site 0065)
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates-Arizona Oncology ( Site 0049)
    • California
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0023)
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0043)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center-Department of Medicine and Oncology ( Site 0026)
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0063)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0070)
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Miami Cancer Institute - Plantation ( Site 0076)
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0032)
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0028)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago ( Site 0061)
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0067)
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0066)
      • Plainfield、Illinois、アメリカ、60585
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital - Plainfield-Edward Cancer Center - Plainfield ( Site 00
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0037)
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0071)
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010-3014
        • McFarland Clinic, PC ( Site 0041)
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0072)
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • CHRISTUS Highland-Oncology Research ( Site 0073)
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center-Medical Oncology/Hematology ( Site 0062)
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 0064)
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0069)
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Hematology/Oncology ( Site 0052)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0009)
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Broome Oncology ( Site 0018)
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0044)
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0015)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0040)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0038)
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • St Francis Cancer Center ( Site 0058)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0021)
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center ( Site 0039)
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center-Oncology Research ( Site 0020)
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0055)
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0010)
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0008)
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge ( Site 0035)
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0409)
      • Cordoba、アルゼンチン、X5008HHW
        • Fundación CEMAIC ( Site 0410)
      • San Juan、アルゼンチン、J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0408)
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1884
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0400)
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0404)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0412)
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman-Oncology ( Site 0402)
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0403)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Sanatorio de La Mujer ( Site 0405)
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0407)
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0401)
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1507)
    • England
      • Leicester、England、イギリス
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London、England、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1508)
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • The Christie ( Site 1510)
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY38NR
        • Blackpool Victoria Hospital ( Site 1503)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1501)
      • Londonderry、London, City Of、イギリス、BT47 6SB
        • North West Cancer Centre ( Site 1511)
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1703)
      • Be'er Sheva、イスラエル、8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 1702)
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Bnai Zion Medical Center-Oncology ( Site 1704)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1700)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1701)
      • Bari、イタリア、70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1112)
      • Catania、イタリア、95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1118)
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1111)
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1116)
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1117)
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1110)
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Research Unit Phase 1 ( Site 1115)
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1114)
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1360)
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1353)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch、Noord-Brabant、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital ( Site 1359)
      • Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis-Internal Medicine ( Site 1357)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1351)
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、オランダ、3813TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1358)
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1356)
      • Leidschendam、Zuid-Holland、オランダ、2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove-Medical oncology ( Site 1355)
      • Schiedam、Zuid-Holland、オランダ、3118JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1354)
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2102)
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 2101)
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2103)
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA ( Site 2104)
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Uniklinikum Salzburg-Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU mit Hämatologie, internistis
    • Niederosterreich
      • Wiener Neustadt、Niederosterreich、オーストリア、2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt-Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie ( Site 1604)
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 1609)
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1602)
    • Wien
      • Vienna、Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1601)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0107)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • North York General Hospital ( Site 0108)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0110)
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0105)
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement ( Site 0109)
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 0301)
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、115 26
        • General Hospital of Athens Laiko-First Department of Internal Medicine ( Site 0305)
      • Athens、Attiki、ギリシャ、115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLGOY DEPT. ( Site 0302)
      • Marousi、Attiki、ギリシャ、151 23
        • Hygeia Hospital-3rd Oncology Department ( Site 0304)
    • Irakleio
      • Heraklion、Irakleio、ギリシャ、715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0303)
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • CELAN,S.A ( Site 0151)
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0156)
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0155)
      • Quetzaltenango、グアテマラ、09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0154)
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050021435
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0605)
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 0606)
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0601)
    • Cesar
      • Valledupar、Cesar、コロンビア、200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0603)
    • Cordoba
      • Montería、Cordoba、コロンビア、230002
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0604)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0607)
    • Stockholms Lan
      • Stockholm、Stockholms Lan、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna-Tema Cancer - ME Bröst- endokrina tumörer och sarkom ( Site 1
    • Vastra Gotalands Lan
      • Borås、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、501 82
        • Södra Älvsborg Sjukhus ( Site 1406)
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08023
        • Hospital Quiron Barcelona ( Site 1326)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1323)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1333)
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1320)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 1332)
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0513)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7500921
        • FALP ( Site 0501)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7510032
        • Oncovida ( Site 0514)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7650018
        • Clínica RedSalud Vitacura ( Site 0515)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 0511)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill ( Site 0500)
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban-Haematologie und Onkologie ( Site 1203)
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1202)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53111
        • Gynaekologisches Zentrum Bonn ( Site 1201)
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1200
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét、Bacs-Kiskun、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2804)
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2807)
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Onkoterapias Klinika ( Site 2805)
    • National Capital Region
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1500
        • East Avenue Medical Center ( Site 0802)
      • San Juan、National Capital Region、フィリピン、1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room ( Site 0800)
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie ( Site 0900)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13009
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0913)
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14076
        • Centre François Baclesse ( Site 0920)
    • Franche-Comte
      • Besançon、Franche-Comte、フランス、25000
        • CHU Besançon ( Site 0918)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0902)
    • Ile-de-France
      • Villejuif、Ile-de-France、フランス、94805
        • Gustave Roussy ( Site 0914)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 0912)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0907)
    • Maine-et-Loire
      • ANGERS cedex 02、Maine-et-Loire、フランス、49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0915)
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0921)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 0901)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon、Rhone-Alpes、フランス、69008
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0919)
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、フランス、76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0904)
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 0922)
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560121
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0208)
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0202)
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50040-000
        • Hospital de Câncer de Recife ( Site 0211)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Cruz do Sul、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0210)
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88020210
        • YNOVA Pesquisa Clínica ( Site 0203)
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António-Oncology Service ( Site 1003)
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1005)
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1006)
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1004)
    • Porto
      • Matosinhos、Porto、ポルトガル、4464-513
        • UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS ( Site 1007)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1813)
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1809)
    • Mazowieckie
      • Siedlce、Mazowieckie、ポーランド、08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1818)
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、04-125
        • Lux med onkologia sp. z o.o. ( Site 1808)
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1820)
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii (
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny-Klinika Onkologii ( Site 1803)
      • Wieliszew、Mazowieckie、ポーランド、05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny-BREAST CANCER ( Site 1821)
    • Podkarpackie
      • Przemysl、Podkarpackie、ポーランド、37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1819)
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Klinicznej ( Site 1812)
    • Slaskie
      • Gliwice、Slaskie、ポーランド、44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Breast Unit ( Site 1811)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin、Zachodniopomorskie、ポーランド、75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1815)
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 2506)
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 2505)
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 2504)
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 2501)
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Centro Estatal de Cancerologia-Investigación ( Site 0256)
      • Oaxaca、メキシコ、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0252)
    • Distrito Federal
      • México、Distrito Federal、メキシコ、04739
        • Samadhi Centro Oncológico ( Site 0258)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0262)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 0253)
      • Suceava、ルーマニア、720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2904)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2902)
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic-Day Hospital Unit ( Site 2905)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Maramures
      • Baia Mare、Maramures、ルーマニア、430291
        • Oncopremium Team-Oncology ( Site 2903)
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk、Arkhangel Skaya Oblast、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary-Chemotherapy department ( Site 1902)
    • Moskovskaya Oblast
      • Podolsk、Moskovskaya Oblast、ロシア連邦、142110
        • Podolsk Regional Clinical Hospital ( Site 1907)
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1903)
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1901)
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1904)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、ロシア連邦、603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy ( Site 1912)
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan、Ryazanskaya Oblast、ロシア連邦、390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center-Oncology #1 ( Site 1906)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology ( Site 1900)
      • St. Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy Of Sciences-Medical Oncology ( Site 1905)
      • Adana、七面鳥、01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 2013)
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2000)
      • Ankara、七面鳥、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2002)
      • Ankara、七面鳥、06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 2010)
      • Ankara、七面鳥、06800
        • ANKARA ŞEHİR HASTANESİ-Medical Oncology ( Site 2014)
      • Antalya、七面鳥、07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2009)
      • Istanbul、七面鳥、34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 2012)
      • Istanbul、七面鳥、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2005)
      • Malatya、七面鳥、44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Medical Oncology Department
    • Izmir
      • Bornova、Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2004)
      • Izmir, Karsiyaka、Izmir、七面鳥、009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2016)
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • Anhui Cancer Hospital-medical oncology ( Site 2632)
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 2635)
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2605)
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 2610)
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Breast Surgery ( Site 2613)
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Oncology Department of Breast Cancer ( Site 2620)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-oncology breast ( Site 2616)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Breast Oncology Center ( Site 2641)
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Oncology Dept. of Breast and Bone Soft Tissue (
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital-Galactophore Department ( Site 2615)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2629)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Breast department ( Site 2621)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210036
        • Jiangsu provincial people's hospital-Oncology Department ( Site 2607)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • The Third Hospital of Nanchang-Oncology Dept ( Site 2628)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2619)
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2604)
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital-Breast surgery ( Site 2623)
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 2600)
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Breast surgery ( Site 2626)
    • Sichuan
      • Cheng Du、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2630)
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2612)
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-galactophore department ( Site 2624)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2622)
      • Linhai、Zhejiang、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2636)
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Thyroid and breast surgery ( Site 2625)
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2403)
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center-Center for Breast Cancer ( Site 2404)
      • Seongnam、Kyonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2406)
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2212)
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2209)
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University ( Site 2200)
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University ( Site 2203)
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital ( Site 2207)
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 2210)
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2201)
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2205)
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2204)
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2211)
    • Saitama
      • Hidaka-city、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2208)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2206)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

包含基準:

  • -局所再発の手術不能または転移性HR + / HER2-乳癌があり、これまでに非治癒的設定で細胞毒性化学療法で治療されたことがない
  • -以前の内分泌療法で進行し、現在化学療法の候補であり、次の4つのグループのいずれかの以前の治療に関する特徴を満たしています。
  • グループ 1: 少なくともサイクリン依存性キナーゼ 4/6 (CDK4/6) 阻害剤と組み合わせて投与された、進行性/転移性 HR+/HER2 疾患に対する内分泌療法の 2 つ以上のラインで進行している。 -mTORおよび/またはPI3-K阻害剤による前治療は許可されています。 また
  • グループ 2a: 進行/転移性疾患に対する以前の内分泌療法の 1 ラインで進行し、かつ原発腫瘍の根治手術から 24 か月以内に、補助内分泌療法中に疾患が再発した。 アジュバントおよび/または転移状況のいずれかで、CDK4/6阻害剤の事前使用が必要です。 -mTORおよび/またはPI3-K阻害剤による前治療は許可されています。 また
  • グループ 2b: 進行性/転移性 HR+/HER2- 疾患に対する CDK4/6 阻害剤による内分泌療法の 1 ラインを開始してから 12 か月以内に進行した。 また
  • グループ 3: CDK4/6 阻害剤による前治療がない場合、進行/転移性疾患および/または早期疾患 (アジュバント) の場合、参加者は、mTOR または PI3 の有無にかかわらず、内分泌療法の 1 つのラインを開始してから 6 か月以内に進行している必要があります。 -K 転移性疾患の阻害剤であり、原発腫瘍の根治手術から 24 か月以内に再発し、補助内分泌療法を受けている。
  • -文書化された放射線学的疾患の進行を示した(調査員および/または組織学によって評価された[生検または細胞学] 新しい転移性病変を呈する参加者の場合)研究に入る前に最後に投与された内分泌療法中または後に。
  • プロトコルで指定された基準を満たす化学療法の候補です
  • 以前に照射されていない局所再発または遠隔(転移性)病変から採取された、できれば複数のコアで構成される、新しいまたは最後に取得されたコア生検を提供します
  • 最新の米国臨床腫瘍学会(ASCO)/(College of American病理学者) 最新の腫瘍生検に関する CAP ガイドライン
  • -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1である 研究治療の最初の投与前の7日以内に評価された
  • -研究開始前の10日以内に適切な臓器機能がある
  • 男性の参加者は、治療期間中および化学療法の最終投与後少なくとも 6 か月間、以下に同意する必要があります。コンドームと追加の避妊薬のパートナー使用
  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。ペムブロリズマブの最終投与後少なくとも 120 日間、および化学療法の最終投与後 180 日間 (いずれか最後に発生した方)、かつ 卵子 (卵子、卵母細胞) を他人に提供したり、自己使用のために凍結/保管したりしないことに同意します。この期間中の複製の目的
  • -WOCBPは、尿の場合は24時間以内、血清の場合は72時間以内に高感度妊娠検査(尿または血清)が陰性でなければなりません 研究介入の最初の投与前
  • -現地の調査員/放射線科医によって評価されたRECIST 1.1ごとに測定可能な疾患がある
  • ビスフォスフォネートまたはRANKリガンド阻害剤を無作為化日の4週間以上前に安定した用量で投与されている場合、参加者は試験治療中もこの治療を受け続けることができます。 参加者がスクリーニング期間中にこれらの薬剤を開始する必要がある場合は、無作為化の前に骨疾患を評価する骨スキャンを実施する必要があります。
  • -B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性の参加者は、研究介入の最初の投与前に少なくとも4週間B型肝炎ウイルス(HBV)抗ウイルス療法を受けており、無作為化前にHBVウイルス負荷が検出できない場合に適格です
  • C型肝炎ウイルス(HCV)感染の病歴のある参加者は、HCVウイルス量がスクリーニングで検出できない場合に適格です

除外基準:

  • 乳がんが根治目的の治療に適している
  • -任意の状態(輸血依存性貧血または血小板減少症など)、治療、または現在の現地で承認されたラベリングごとに特に禁忌である検査異常の履歴または現在の証拠があり、研究の結果を混乱させる可能性があり、参加者の研究の全期間にわたる関与、または関与することが参加者の最善の利益にならないと、治療研究者の意見で
  • -次のような重大な心疾患がある:心筋梗塞、急性冠症候群、過去6か月以内の冠動脈形成術/ステント/バイパスの病歴、うっ血性心不全(CHF)ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスII-IV、またはCHF NYHA クラス III または IV
  • 急速に生命を脅かす合併症に発展するリスクのある高度/転移性、症候性の内臓の広がりがあります。たとえば、リンパ管炎性肺転移、骨髄置換、癌性髄膜炎、重大な症候性肝転移、酸素補給を必要とする息切れ、酸素補給を必要とする症候性胸水などです。 、症候性心嚢液貯留、症候性腹膜癌腫症、または迅速な症状管理を達成する必要性
  • 皮膚だけの病気です
  • -既知の生殖細胞系BRCA変異(有害または有害の疑い)があり、PARP阻害による以前の治療を受けていません。 アジュバントまたは転移状況のいずれか(利用可能で医学的に禁忌でない場合)。 単剤PARP阻害剤療法は、内分泌療法のラインとしてカウントされません.
  • -局所再発手術不能または転移性乳癌に対して以前に化学療法を受けている
  • -抗プログラム細胞死1(PD-1)、抗プログラム細胞死リガンド1(PD-L1)、または抗プログラム細胞死リガンド2(PD-L2)エージェントによる以前の治療、または指定されたエージェントによる治療別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例: 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4)、OX-40、CD137)
  • -無作為化前の4週間以内に他の治験薬による全身抗がん療法を受けたことがある
  • -研究介入の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けたか、コルチコステロイドを必要とする放射線関連の毒性。
  • -研究介入の最初の投与前の30日以内に生または生弱毒化ワクチンを接種した
  • -治験薬を受け取った、または治験介入前の4週間以内に治験機器を使用した
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている(プレドニゾン相当の1日10 mgを超える投与で)またはその他の形態の免疫抑制療法 研究介入の最初の投与前の7日以内
  • -過去3年以内に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍を有する 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または潜在的に受けた膀胱の上皮内癌を除く上皮内癌を除く治癒療法
  • -既知の中枢神経系(CNS)転移がある
  • 癌性髄膜炎と診断されました
  • -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症がある、または計画されている化学療法剤(パクリタキセル、ナブパクリタキセル、リポソームドキソルビシン、またはカペシタビン)および/またはそれらの賦形剤のいずれかに過敏症がある
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
  • -ステロイドを必要とする(非感染性)肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の病歴があります
  • 既知の COVID-19 感染がある (症候性または無症候性)
  • -活動性結核(TB)の既知の病歴があります
  • -アルコールまたは薬物依存を含む既知の精神障害または薬物乱用障害があり、研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる
  • -スクリーニング訪問から開始して、研究の予測期間内に母乳で育てているか、妊娠または父親の子供を期待しています 研究治療の最後の投与後180日(または地元の機関のガイドラインで指定されているように)
  • -同種組織/固形臓器移植を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペムブロリズマブ + 化学療法
参加者は、各 21 日サイクル (Q3W) の 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を静脈内注入 (IV) で投与され、さらに 4 つの化学療法レジメンの 1 つが投与されます。各 28 日サイクル (Q4W)、2) nab-パクリタキセル 100 mg/m^2 を Q4W の 1、8、および 15 日目に IV、3) リポソームドキソルビシン 50 mg/m^2 を 1 日目 Q4W に IV、または 4)カペシタビン 1000 mg/m^2 の経口投与 (PO) による 1 日 2 回 (BID)、1 日目から 14 日目までの Q3W、最大 35 回の投与。
点滴
他の名前:
  • タキソール®
静脈内(IV)注入
他の名前:
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
点滴
他の名前:
  • アブラキサン®
点滴
他の名前:
  • ドキシル®
経口投与
他の名前:
  • ゼローダ®
アクティブコンパレータ:プラセボ + 化学療法
参加者は、1 日目 Q3W にプラセボ (生理食塩水またはデキストロース) IV と 4 つの化学療法レジメンの 1 つを受け取ります。 ^2 Q4W の 1、8、および 15 日目に IV、3) リポソーム ドキソルビシン 50 mg/m^2、1 日目の Q4W に IV、または 4) カペシタビン 1000 mg/m^2 PO BID を 1 ~ 14 日目の Q3W に最大35回の投与。
点滴
他の名前:
  • タキソール®
点滴
他の名前:
  • アブラキサン®
点滴
他の名前:
  • ドキシル®
経口投与
他の名前:
  • ゼローダ®
点滴
点滴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合陽性スコア(CPS)≧10の参加者における盲検独立中央審査(BICR)による固形腫瘍1.1(RECIST 1.1)の応答評価基準ごとの無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最長約33ヶ月
PFS は、無作為化から最初に記録された疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 に従って、臓器ごとに最大 10 個の標的病変と最大 5 個の標的病変を追跡するように修正された PD は、標的病変の直径の合計の 20% 以上の増加として定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。 BICRによって評価されたCPSが10以上の参加者のPFSが提示されます。
最長約33ヶ月
混合陽性スコア(CPS)≧1の参加者における盲検独立中央審査(BICR)による固形腫瘍1.1(RECIST 1.1)の応答評価基準ごとの無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最長約33ヶ月
PFS は、無作為化から最初に記録された疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 に従って、臓器ごとに最大 10 個の標的病変と最大 5 個の標的病変を追跡するように修正された PD は、標的病変の直径の合計の 20% 以上の増加として定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。 BICRによって評価されたCPSが1以上の参加者のPFSが提示されます。
最長約33ヶ月
総合陽性スコア(CPS)が10以上の参加者の全生存率(OS)
時間枠:最長約75ヶ月
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 CPSが10以上の参加者のOSが提示されます。
最長約75ヶ月
CPS≧1の参加者のOS
時間枠:最長約75ヶ月
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 CPSが1以上の参加者のOSが提示されます。
最長約75ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合陽性スコア(CPS)が10以上の参加者における治験責任医師による固形腫瘍1.1(RECIST 1.1)の応答評価基準ごとの無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最長約75ヶ月
PFS は、無作為化から最初に記録された疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 に従って、臓器ごとに最大 10 個の標的病変と最大 5 個の標的病変を追跡するように修正された PD は、標的病変の直径の合計の 20% 以上の増加として定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。 治験責任医師が評価した CPS が 10 以上の参加者の PFS が提示されます。
最長約75ヶ月
複合陽性スコア(CPS)≧1の参加者における治験責任医師による固形腫瘍1.1(RECIST 1.1)の応答評価基準ごとの無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最長約75ヶ月
PFS は、無作為化から最初に記録された疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 に従って、臓器ごとに最大 10 個の標的病変と最大 5 個の標的病変を追跡するように修正された PD は、標的病変の直径の合計の 20% 以上の増加として定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。 治験責任医師が評価した CPS が 1 以上の参加者の PFS が提示されます。
最長約75ヶ月
総合陽性スコア(CPS)≧10の参加者における盲検独立中央審査(BICR)による固形腫瘍1.1(RECIST 1.1)の反応評価基準ごとの客観的反応率(ORR)
時間枠:最長約75ヶ月
ORR は、RECIST 1.1 に従って、確認された完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を達成した分析集団の参加者の割合として定義されます。 、最大 10 個の標的病変と臓器あたり最大 5 個の標的病変に従うように変更されました。 CPSが10以上の参加者のORRが提示されます。
最長約75ヶ月
総合陽性スコア(CPS)≧1の参加者における盲検独立中央審査(BICR)による固形腫瘍1.1(RECIST 1.1)の応答評価基準ごとの客観的応答率(ORR)
時間枠:最長約75ヶ月
ORR は、RECIST 1.1 に従って、確認された完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を達成した分析集団の参加者の割合として定義されます。 、最大 10 個の標的病変と臓器あたり最大 5 個の標的病変に従うように変更されました。 CPSが1以上の参加者のORRが提示されます。
最長約75ヶ月
混合陽性スコア(CPS)≧10の参加者における盲検独立中央審査(BICR)による固形腫瘍1.1(RECIST 1.1)の応答評価基準ごとの疾患制御率(DCR)
時間枠:最長約75ヶ月
DCR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少)、または安定疾患 (SD: どちらでもない) を達成した参加者の割合として定義されます。 PRの資格を得るのに十分な収縮または進行性疾患の資格を得るのに十分な増加[PD:標的病変の直径の合計の≧20%の増加および≧5 mmの絶対的増加。 1 つまたは複数の新しい病変の出現も、少なくとも 24 週間は PD と見なされます])。 10 以上の CPS で CR、PR、または SD が確認された参加者の割合が表示されます。
最長約75ヶ月
混合陽性スコア(CPS)≧1の参加者における盲検独立中央審査(BICR)による固形腫瘍1.1(RECIST 1.1)の応答評価基準ごとの疾患制御率(DCR)
時間枠:最長約75ヶ月
DCR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少)、または安定疾患 (SD: どちらでもない) を達成した参加者の割合として定義されます。 PRの資格を得るのに十分な収縮または進行性疾患の資格を得るのに十分な増加[PD:標的病変の直径の合計の≧20%の増加および≧5 mmの絶対的増加。 1 つまたは複数の新しい病変の出現も、少なくとも 24 週間は PD と見なされます])。 CPS が 1 以上であると確認された CR、PR、または SD を経験した参加者の割合が表示されます。
最長約75ヶ月
混合陽性スコア(CPS)≧10の参加者における盲検独立中央審査(BICR)による固形腫瘍1.1(RECIST 1.1)の応答評価基準ごとの応答期間(DOR)
時間枠:最長約75ヶ月
CR(すべての標的病変の消失)またはPR(標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少)を示す参加者の場合、DORは、CRまたはPRの最初の文書化された証拠から疾患進行までの時間として定義されます( PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。 臓器ごとに最大 10 個の標的病変と最大 5 個の標的病変、またはあらゆる原因による死亡を追跡するように修正された RECIST 1.1 に従って、PD は標的病変の直径の合計の 20% 以上の増加として定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。 CPSが10以上の参加者のDORが提示されます。
最長約75ヶ月
複合陽性スコア(CPS)≧1の参加者における盲検独立中央審査(BICR)による固形腫瘍1.1(RECIST 1.1)の応答評価基準ごとの応答期間(DOR)
時間枠:最長約75ヶ月
CR(すべての標的病変の消失)またはPR(標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少)を示す参加者の場合、DORは、CRまたはPRの最初の文書化された証拠から疾患進行までの時間として定義されます( PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。 臓器ごとに最大 10 個の標的病変と最大 5 個の標的病変、またはあらゆる原因による死亡を追跡するように修正された RECIST 1.1 に従って、PD は標的病変の直径の合計の 20% 以上の増加として定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。 CPSが1以上の参加者のDORが提示されます。
最長約75ヶ月
CPSが10以上の参加者における、欧州がん研究・治療機構QOLアンケートコア30(EORTC QLQ-C30)のグローバルヘルスステータス/QOLスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから約 75 か月まで
EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 グローバルヘルスステータス (GHS; 「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」) に関する質問に対する参加者の回答 生活の質 (QoL; 「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) は 7 段階で採点されます (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 GHS (EORTC QLQ-C30 項目 29) と QoL (EORTC QLQ-C30 項目 30) の合計スコアのベースラインからの変化は、CPS が 10 以上の参加者に提示されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから約 75 か月まで
CPSが1以上の参加者における、欧州がん研究・治療機構QOLアンケートコア30(EORTC QLQ-C30)のグローバルヘルスステータス/QOLスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから約 75 か月まで
EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 グローバルヘルスステータス (GHS; 「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」) に関する質問に対する参加者の回答 生活の質 (QoL; 「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」) は 7 段階で採点されます (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 GHS (EORTC QLQ-C30 項目 29) と QoL (EORTC QLQ-C30 項目 30) の合計スコアのベースラインからの変化は、CPS が 1 以上の参加者に提示されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから約 75 か月まで
CPS≧10の参加者における生活の質アンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の研究と治療のための欧州機構の身体機能スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから約 75 か月まで
EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 身体機能に関する 5 つの質問 (項目 1 ~ 5) に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1=まったくない~4=非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 身体機能スコアのベースラインからの変化は、CPSが10以上の参加者に提示されます。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
ベースラインから約 75 か月まで
CPS≧1の参加者における、欧州がん研究・治療機構QOLアンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の身体機能スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから約 75 か月まで
EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 身体機能に関する 5 つの質問 (項目 1 ~ 5) に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1=まったくない~4=非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 身体機能スコアのベースラインからの変化は、CPSが1以上の参加者に提示されます。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
ベースラインから約 75 か月まで
CPSが10以上の参加者における、欧州がん研究治療機構QOLアンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の感情機能スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから約 75 か月まで
EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 感情機能に関する 4 つの質問 (項目 21 ~ 24) に対する参加者の回答は、4 段階 (1=まったくない~4=非常に多い) で採点されます。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 感情機能スコアのベースラインからの変化は、CPSが10以上の参加者に提示されます。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
ベースラインから約 75 か月まで
CPSが1以上の参加者における、欧州がん研究治療機構QOLアンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の感情機能スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから約 75 か月まで
EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 感情機能に関する 4 つの質問 (項目 21 ~ 24) に対する参加者の回答は、4 段階 (1=まったくない~4=非常に多い) で採点されます。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 感情機能スコアのベースラインからの変化は、CPSが1以上の参加者に提示されます。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
ベースラインから約 75 か月まで
CPSが10以上の参加者における、欧州がん研究治療機構QOLアンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから約 75 か月まで
EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 疲労に関する 3 つの質問 (項目 10、12、18) に対する参加者の回答は、4 段階 (1=まったくない~4=非常に多い) で採点されます。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 疲労スコアのベースラインからの変化は、CPSが10以上の参加者に表示されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから約 75 か月まで
CPS≧1の参加者における、欧州がん研究・治療機構QOLアンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから約 75 か月まで
EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 疲労に関する 3 つの質問 (項目 10、12、18) に対する参加者の回答は、4 段階 (1=まったくない~4=非常に多い) で採点されます。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 疲労スコアのベースラインからの変化は、CPSが1以上の参加者に表示されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから約 75 か月まで
CPS≧10の参加者における生活の質アンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の研究と治療のための欧州機構の下痢スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから約 75 か月まで
EORTC QLQ-C30 は、下痢の単一項目スケール スコア (QLQ-C30 項目 17) を含む、がんに固有の健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 この項目では、「下痢をしたことがありますか」という質問に対する個別の回答です。 は 4 段階で表示されます (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 下痢スコアのベースラインからの変化は、CPSが10以上の参加者に表示されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから約 75 か月まで
CPS≧1の参加者における生活の質アンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の研究と治療のための欧州機構の下痢スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから約 75 か月まで
EORTC QLQ-C30 は、下痢の単一項目スケール スコア (QLQ-C30 項目 17) を含む、がんに固有の健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 この項目では、「下痢をしたことがありますか」という質問に対する個別の回答です。 は 4 段階で表示されます (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 下痢スコアのベースラインからの変化は、CPSが1以上の参加者に表示されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから約 75 か月まで
CPSが10以上の参加者における、欧州がん研究・治療機構QOLアンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の世界的な健康状態/QOLスコアの悪化までの時間(TTD)
時間枠:最長約75ヶ月
TTD は、グローバルヘルスステータス (GHS; EORTC QLQ-C30 項目 29) および生活の質 (QoL; EORTC QLQ-C30 項目 30) のベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (減少) の最初の開始までの時間として定義されます。合わせたスコア。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 GHS と QoL の合計スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (減少) に基づいて評価される TTD は、CPS が 10 以上の参加者に提示されます。 TTD が長いほど、結果が良好であることを示します。
最長約75ヶ月
CPS≧1の参加者における、欧州がん研究・治療機構QOLアンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の世界的な健康状態/QOLスコアの悪化までの時間(TTD)
時間枠:最長約75ヶ月
TTD は、グローバルヘルスステータス (GHS; EORTC QLQ-C30 項目 29) および生活の質 (QoL; EORTC QLQ-C30 項目 30) のベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (減少) の最初の開始までの時間として定義されます。合わせたスコア。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 GHS と QoL の合計スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (減少) に基づいて評価される TTD は、CPS が 1 以上の参加者に提示されます。 TTD が長いほど、結果が良好であることを示します。
最長約75ヶ月
CPSが10以上の参加者における、欧州がん研究治療機構QOLアンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の身体機能スコアの悪化までの時間(TTD)
時間枠:最長約75ヶ月
TTD は、身体機能スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (減少) の最初の発症までの時間として定義されます (EORTC QLQ-C30 項目 1 ~ 5)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 身体機能スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (減少) に基づいて評価される TTD は、CPS が 10 以上の参加者に提示されます。 TTD が長いほど、結果が良好であることを示します。
最長約75ヶ月
CPS≧1の参加者における生活の質アンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の研究と治療のための欧州機構の身体機能スコアの悪化までの時間(TTD)
時間枠:最長約75ヶ月
TTD は、身体機能スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (減少) の最初の発症までの時間として定義されます (EORTC QLQ-C30 項目 1 ~ 5)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 身体機能スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (減少) に基づいて評価される TTD は、CPS が 1 以上の参加者に提示されます。 TTD が長いほど、結果が良好であることを示します。
最長約75ヶ月
CPSが10以上の参加者における、欧州がん研究治療機構QOLアンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の感情機能スコアの悪化までの時間(TTD)
時間枠:最長約75ヶ月
TTD は、感情機能スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の低下 (減少) の最初の開始までの時間として定義されます (EORTC QLQ-C30 項目 21-24)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 感情機能スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (減少) に基づいて評価される TTD は、CPS が 10 以上の参加者に提示されます。 TTD が長いほど、結果が良好であることを示します。
最長約75ヶ月
CPS≧1の参加者における生活の質アンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の研究と治療のための欧州機構の感情機能スコアの悪化までの時間(TTD)
時間枠:最長約75ヶ月
TTD は、感情機能スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の低下 (減少) の最初の開始までの時間として定義されます (EORTC QLQ-C30 項目 21-24)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 感情機能スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (減少) に基づいて評価される TTD は、CPS が 1 以上の参加者に提示されます。 TTD が長いほど、結果が良好であることを示します。
最長約75ヶ月
CPSが10以上の参加者における、欧州がん研究治療機構QOLアンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の疲労スコアの悪化までの時間(TTD)
時間枠:最長約75ヶ月
TTD は、疲労スコアのベースラインから 10 ポイント以上の悪化 (減少) が最初に始まるまでの時間として定義されます (EORTC QLQ-C30 項目 10、12、18)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 疲労スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (減少) に基づいて評価される TTD は、CPS が 10 以上の参加者に提示されます。 TTD が長いほど、結果が良好であることを示します。
最長約75ヶ月
CPS≧1の参加者における、欧州がん研究治療機構QOLアンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の疲労スコアの悪化までの時間(TTD)
時間枠:最長約75ヶ月
TTD は、疲労スコアのベースラインから 10 ポイント以上の悪化 (減少) が最初に始まるまでの時間として定義されます (EORTC QLQ-C30 項目 10、12、18)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 疲労スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (減少) に基づいて評価される TTD は、CPS が 1 以上の参加者に提示されます。 TTD が長いほど、結果が良好であることを示します。
最長約75ヶ月
CPS≧10の参加者における生活の質アンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の欧州研究・治療機構の下痢スコアの悪化までの時間(TTD)
時間枠:最長約75ヶ月
TTD は、下痢スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (減少) の最初の開始までの時間として定義されます (EORTC QLQ-C30 項目 17)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 下痢スコアのベースラインからの10ポイント以上の悪化(減少)に基づいて評価されるTTDは、CPSが10以上の参加者に提示されます。 TTD が長いほど、結果が良好であることを示します。
最長約75ヶ月
CPS≧1の参加者における生活の質アンケートコア30(EORTC QLQ-C30)の欧州研究・治療機構の下痢スコアの悪化までの時間(TTD)
時間枠:最長約75ヶ月
TTD は、下痢スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の悪化 (減少) の最初の開始までの時間として定義されます (EORTC QLQ-C30 項目 17)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 下痢スコアのベースラインからの10ポイント以上の悪化(減少)に基づいて評価されるTTDは、CPSが1以上の参加者に提示されます。 TTD が長いほど、結果が良好であることを示します。
最長約75ヶ月
有害事象(AE)を経験した参加者の割合
時間枠:最長約75ヶ月
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 1つ以上の有害事象を経験した参加者の割合が表示されます。
最長約75ヶ月
AEのために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠:最長約75ヶ月
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 有害事象のために試験治療を中止した参加者の割合が表示されます。
最長約75ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月18日

一次修了 (推定)

2028年7月21日

研究の完了 (推定)

2028年7月21日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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