Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pembrolizumabu (MK-3475) plus chemoterapie versus placebo plus chemoterapie pro HR+/HER2- lokálně recidivující neoperabilní nebo metastatický karcinom prsu (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)

1. března 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s chemoterapií Pembrolizumab plus versus chemoterapie s placebem plus pro léčbu chemoterapie – Kandidátský hormonální receptor – pozitivní, lidský epidermální růstový faktor – receptor 2 – negativní (HR+/HER2-) lokálně recidivující Inoperabilní nebo metastatický karcinom prsu (KEYNOTE-B49)

Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu plus zkoušejícího zvolená chemoterapie bude posouzena ve srovnání s placebem plus zkoušejícím zvoleným chemoterapií při léčbě chemoterapie – kandidát na hormonální receptor pozitivní, lidský epidermální růstový faktor 2 – negativní (HR+/HER2-) lokálně recidivující inoperabilní nebo metastatický karcinom prsu.

Primární hypotézy jsou, že kombinace pembrolizumabu a chemoterapie je lepší než placebo a chemoterapie, pokud jde o přežití bez progrese (PFS) nebo celkové přežití (OS) u účastníků s kombinovaným pozitivním skóre programované buněčné smrti-ligand 1 (PD-L1). (CPS) ≥1 a ≥10.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0409)
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Fundación CEMAIC ( Site 0410)
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0408)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0400)
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0404)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0412)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Oncology ( Site 0402)
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0403)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio de La Mujer ( Site 0405)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0407)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0401)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2102)
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 2101)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2103)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA ( Site 2104)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560121
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0208)
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0202)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
        • Hospital de Câncer de Recife ( Site 0211)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0210)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88020210
        • YNOVA Pesquisa Clínica ( Site 0203)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0513)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0514)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650018
        • Clínica RedSalud Vitacura ( Site 0515)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 0511)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0500)
  • Filipíny
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1500
        • East Avenue Medical Center ( Site 0802)
      • San Juan, National Capital Region, Filipíny, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room ( Site 0800)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie ( Site 0900)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0913)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 0920)
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Francie, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0918)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0902)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francie, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0914)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 0912)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0907)
    • Maine-et-Loire
      • ANGERS cedex 02, Maine-et-Loire, Francie, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0915)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0921)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 0901)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francie, 69008
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0919)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0904)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 0922)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0151)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0156)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0155)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0154)
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1360)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1353)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital ( Site 1359)
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis-Internal Medicine ( Site 1357)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1351)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1358)
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1356)
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Holandsko, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove-Medical oncology ( Site 1355)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Holandsko, 3118JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1354)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1530)
      • Dublin, Irsko, D4 YN63
        • St. Vincent's University Hospital-Medical Oncology Research Department ( Site 1531)
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1112)
      • Catania, Itálie, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1118)
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1111)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1116)
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1117)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1110)
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Research Unit Phase 1 ( Site 1115)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1114)
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1703)
      • Be'er Sheva, Izrael, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 1702)
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center-Oncology ( Site 1704)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1700)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1701)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2212)
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2209)
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University ( Site 2200)
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University ( Site 2203)
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital ( Site 2207)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 2210)
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2201)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2205)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2204)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2211)
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2208)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2206)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0107)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital ( Site 0108)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0110)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0105)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement ( Site 0109)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021435
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0605)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 0606)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0601)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbie, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0603)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Kolumbie, 230002
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0604)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0607)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2403)
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center-Center for Breast Cancer ( Site 2404)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2406)
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 2013)
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2000)
      • Ankara, Krocan, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2002)
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 2010)
      • Ankara, Krocan, 06800
        • ANKARA ŞEHİR HASTANESİ-Medical Oncology ( Site 2014)
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2009)
      • Istanbul, Krocan, 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 2012)
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2005)
      • Malatya, Krocan, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Medical Oncology Department
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2004)
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Krocan, 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2016)
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 2506)
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 2505)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 2504)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 2501)
  • Maďarsko
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2804)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2807)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Onkoterapias Klinika ( Site 2805)
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia-Investigación ( Site 0256)
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0252)
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 04739
        • Samadhi Centro Oncológico ( Site 0258)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0262)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 0253)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban-Haematologie und Onkologie ( Site 1203)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1202)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum Bonn ( Site 1201)
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1200
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1813)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1809)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polsko, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1818)
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 04-125
        • Lux med onkologia sp. z o.o. ( Site 1808)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1820)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii (
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny-Klinika Onkologii ( Site 1803)
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polsko, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny-BREAST CANCER ( Site 1821)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polsko, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1819)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Klinicznej ( Site 1812)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polsko, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Breast Unit ( Site 1811)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1815)
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António-Oncology Service ( Site 1003)
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1005)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1006)
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1004)
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugalsko, 4464-513
        • UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS ( Site 1007)
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU mit Hämatologie, internistis
    • Niederosterreich
      • Wiener Neustadt, Niederosterreich, Rakousko, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt-Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie ( Site 1604)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 1609)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1602)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1601)
  • Rumunsko
      • Suceava, Rumunsko, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2904)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2902)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic-Day Hospital Unit ( Site 2905)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumunsko, 430291
        • Oncopremium Team-Oncology ( Site 2903)
  • Ruská Federace
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary-Chemotherapy department ( Site 1902)
    • Moskovskaya Oblast
      • Podolsk, Moskovskaya Oblast, Ruská Federace, 142110
        • Podolsk Regional Clinical Hospital ( Site 1907)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1903)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1901)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1904)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ruská Federace, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy ( Site 1912)
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Ruská Federace, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center-Oncology #1 ( Site 1906)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology ( Site 1900)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy Of Sciences-Medical Oncology ( Site 1905)
  • Spojené království
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1507)
    • England
      • Leicester, England, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1508)
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1510)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY38NR
        • Blackpool Victoria Hospital ( Site 1503)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1501)
      • Londonderry, London, City Of, Spojené království, BT47 6SB
        • North West Cancer Centre ( Site 1511)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham-Medicine ( Site 0065)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates-Arizona Oncology ( Site 0049)
    • California
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0023)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0043)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Department of Medicine and Oncology ( Site 0026)
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0063)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0070)
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Miami Cancer Institute - Plantation ( Site 0076)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0032)
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0028)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago ( Site 0061)
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0067)
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0066)
      • Plainfield, Illinois, Spojené státy, 60585
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital - Plainfield-Edward Cancer Center - Plainfield ( Site 00
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0037)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0071)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC ( Site 0041)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0072)
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • CHRISTUS Highland-Oncology Research ( Site 0073)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center-Medical Oncology/Hematology ( Site 0062)
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 0064)
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0069)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Hematology/Oncology ( Site 0052)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0009)
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology ( Site 0018)
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0044)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0015)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0040)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0038)
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • St Francis Cancer Center ( Site 0058)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0021)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center ( Site 0039)
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center-Oncology Research ( Site 0020)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0055)
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0010)
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0008)
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge ( Site 0035)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-medical oncology ( Site 2632)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 2635)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2605)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 2610)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Breast Surgery ( Site 2613)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Oncology Department of Breast Cancer ( Site 2620)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-oncology breast ( Site 2616)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Breast Oncology Center ( Site 2641)
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Oncology Dept. of Breast and Bone Soft Tissue (
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital-Galactophore Department ( Site 2615)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2629)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Breast department ( Site 2621)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210036
        • Jiangsu provincial people's hospital-Oncology Department ( Site 2607)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang-Oncology Dept ( Site 2628)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2619)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2604)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Breast surgery ( Site 2623)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 2600)
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Breast surgery ( Site 2626)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2630)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2612)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-galactophore department ( Site 2624)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2622)
      • Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2636)
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Thyroid and breast surgery ( Site 2625)
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 0301)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 26
        • General Hospital of Athens Laiko-First Department of Internal Medicine ( Site 0305)
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLGOY DEPT. ( Site 0302)
      • Marousi, Attiki, Řecko, 151 23
        • Hygeia Hospital-3rd Oncology Department ( Site 0304)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Řecko, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0303)
  • Španělsko
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona ( Site 1326)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1323)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1333)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1320)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 1332)
  • Švédsko
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna-Tema Cancer - ME Bröst- endokrina tumörer och sarkom ( Site 1
    • Vastra Gotalands Lan
      • Borås, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 501 82
        • Södra Älvsborg Sjukhus ( Site 1406)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Má lokálně recidivující inoperabilní nebo metastazující HR+/HER2- karcinom prsu, který nebyl dříve léčen cytotoxickou chemoterapií v nekurativním prostředí
  • Při předchozí endokrinní terapii pokročil a nyní je kandidátem na chemoterapii, splňující charakteristiky s ohledem na předchozí léčbu jedné z následujících 4 skupin:
  • Skupina 1: Progrese na 2 nebo více liniích endokrinní terapie pokročilého/metastatického HR+/HER2-onemocnění, s podáním alespoň v kombinaci s inhibitorem cyklin-dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6). Předchozí léčba inhibitory mTOR a/nebo PI3-K je povolena. NEBO
  • SKUPINA 2a: Progredoval na 1 linii předchozí endokrinní terapie pokročilého/metastatického onemocnění A měl recidivu onemocnění do 24 měsíců od definitivního chirurgického zákroku pro primární nádor a během adjuvantní endokrinní terapie. Je vyžadováno předchozí použití inhibitorů CDK4/6, a to buď v adjuvantní léčbě a/nebo v léčbě metastáz. Předchozí léčba inhibitory mTOR a/nebo PI3-K je povolena. NEBO
  • SKUPINA 2b: Progrese do 12 měsíců od zahájení 1 linie endokrinní terapie inhibitorem CDK4/6 pro pokročilé/metastatické onemocnění HR+/HER2-. NEBO
  • SKUPINA 3: Pokud nedošlo k předchozí léčbě inhibitorem CDK4/6, pro pokročilé/metastatické onemocnění a/nebo onemocnění v raném stádiu (adjuvantní), účastníci musí progredovat do 6 měsíců od zahájení 1 linie endokrinní terapie s nebo bez mTOR nebo PI3 -K inhibitor pro metastatické onemocnění AND měl relaps během 24 měsíců od definitivního chirurgického zákroku pro primární nádor a během adjuvantní endokrinní terapie.
  • Prezentoval zdokumentovanou radiologickou progresi onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího a/nebo histologie [biopsie nebo cytologie] u účastníků s novými metastatickými lézemi) během nebo po poslední podané endokrinní terapii před vstupem do studie.
  • Je kandidátem na chemoterapii, který splňuje kritéria specifikovaná v protokolu
  • Poskytuje novou nebo poslední získanou biopsii jádra, pokud možno sestávající z více jader, odebraných z lokálně recidivující nebo vzdálené (metastatické) léze, která nebyla dříve ozářena
  • Má centrálně potvrzený PD-L1 CPS ≥1 a HR+ (estrogenový receptor [ER] a/nebo progesteronový receptor [PgR]) /HER2- rakovina prsu, jak je definována nejnovější Americkou společností klinické onkologie (ASCO)/(College of American) Patologové) Pokyny pro CAP pro nejnovější biopsii nádoru
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1, jak bylo hodnoceno během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Má dostatečnou orgánovou funkci do 10 dnů před zahájením studie
  • Mužští účastníci musí během léčebného období a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie souhlasit s následujícím: zdržet se darování spermatu PLUS buď se zdržet heterosexuálního styku jako preferovaného a obvyklého životního stylu, nebo používat antikoncepci a souhlasit s užíváním mužského pohlaví. kondom plus partnerské použití další antikoncepce
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek: není ženou ve fertilním věku (WOCBP) NEBO je WOCBP a během léčby používá vysoce účinnou metodu antikoncepce období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu a 180 dnů po poslední dávce chemoterapie (podle toho, co nastane jako poslední), A souhlasí s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) jiným osobám ani je nezmrazí/neschová pro vlastní potřebu. účel reprodukce během tohoto období
  • WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum) do 24 hodin pro moč nebo do 72 hodin pro sérum před první dávkou studijní intervence
  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního zkoušejícího/radiologa
  • Pokud účastník dostává bisfosfonáty nebo inhibitory RANK ligandu se stabilními dávkami po dobu ≥ 4 týdnů před datem randomizace, může pokračovat v léčbě touto terapií během studijní léčby. Pokud účastník potřebuje iniciovat tyto látky během období screeningu, měl by být před randomizací proveden kostní sken k vyhodnocení onemocnění kostí.
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud podstoupili antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studijní intervence a mají před randomizací nedetekovatelnou virovou zátěž HBV
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud virová nálož HCV není při screeningu detekovatelná

Kritéria vyloučení:

  • Má rakovinu prsu vhodnou k léčbě s léčebným záměrem
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu (např. anémie závislá na transfuzi nebo trombocytopenie), terapii nebo laboratorní abnormalitě, která je specificky kontraindikována podle aktuálního lokálně schváleného označení, která by mohla zmást výsledky studie, interferovat s účastí zapojení po celou dobu trvání studie, nebo podle názoru ošetřujícího zkoušejícího není v nejlepším zájmu účastníka být zapojen
  • Má významné srdeční onemocnění, jako je: infarkt myokardu v anamnéze, akutní koronární syndrom, koronární angioplastika/stenting/bypass během posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání (CHF), New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV, nebo anamnéza CHF NYHA Třída III nebo IV
  • Má pokročilé/metastatické, symptomatické viscerální šíření s rizikem rychlého rozvoje v život ohrožující komplikace, jako jsou lymfangitické plicní metastázy, náhrada kostní dřeně, karcinomatózní meningitida, významné symptomatické jaterní metastázy, dušnost vyžadující doplňkový kyslík, symptomatický pleurální výpotek vyžadující doplňkový kyslík , symptomatický perikardiální výpotek, symptomatická peritoneální karcinomatóza nebo potřeba dosáhnout rychlé kontroly symptomů
  • Má pouze kožní onemocnění
  • Má známou zárodečnou mutaci BRCA (zhoubnou nebo suspektní zhoubnou) a nebyla předtím léčena inhibicí PARP. buď v adjuvantní nebo metastatické léčbě (pokud jsou dostupné a nejsou z lékařského hlediska kontraindikovány). Jednočinná léčba inhibitorem PARP se nepočítá jako linie endokrinní terapie.
  • Podstoupil předchozí chemoterapii pro lokálně recidivující neoperabilní nebo metastatický karcinom prsu
  • byl v minulosti léčen přípravkem proti programované buněčné smrti 1 (PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti 1 (PD-L1) nebo ligandem proti programované buněčné smrti 2 (PD-L2) nebo látkou zaměřenou na na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu jinými hodnocenými látkami během 4 týdnů před randomizací
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo toxicitu související s zářením vyžadující kortikosteroidy.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Obdržel zkušební prostředek nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před intervencí ve studii
  • Má diagnostikovanou imunodeficienci nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let, s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ s výjimkou karcinomu in situ močového měchýře, který potenciálně prodělal kurativní terapie
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Má diagnostikovanou karcinomatózní meningitidu
  • Má závažnou přecitlivělost na pembrolizumab a/nebo některou z jeho pomocných látek nebo má jakoukoli přecitlivělost na plánovanou chemoterapeutickou látku (paklitaxel, nab-paklitaxel, lipozomální doxorubicin nebo kapecitabin) a/nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou infekci COVID-19 (symptomatická nebo asymptomatická)
  • Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TB)
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
  • Kojete nebo očekáváte početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou po dobu 180 dnů (nebo déle, jak je specifikováno místními institucionálními směrnicemi) po poslední dávce studijní léčby
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + chemoterapie
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg podávaný intravenózní infuzí (IV) v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) PLUS jeden ze čtyř režimů chemoterapie: 1) paklitaxel 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8 a 15 dne každý 28denní cyklus (Q4W), 2) nab-paclitaxel 100 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8 a 15 Q4W, 3) lipozomální doxorubicin 50 mg/m^2 IV v den 1 Q4W, NEBO 4) kapecitabin 1000 mg/m22 perorálním podáním (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14 Q3W po dobu až 35 podání.
Lék: paclitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOL®
Biologický: pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: nab-paclitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • ABRAXANE®
Lék: lipozomální doxorubicin
IV infuze
Ostatní jména:
  • DOXIL®
Lék: kapecitabin
ústní podání
Ostatní jména:
  • XELODA®
Aktivní komparátor: Placebo + chemoterapie
Účastníci dostávají placebo (normální fyziologický roztok nebo dextrózu) IV v den 1 Q3W PLUS jeden ze čtyř režimů chemoterapie: 1) paklitaxel 90 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8 a 15 Q4W, 2) nab-paclitaxel 100 mg/m ^2 IV ve dnech 1, 8 a 15 Q4W, 3) lipozomální doxorubicin 50 mg/m^2 IV v den 1 Q4W, NEBO 4) kapecitabin 1000 mg/m^2 PO BID ve dnech 1-14 Q3W po dobu až 35 správ.
Lék: paclitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOL®
Lék: nab-paclitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • ABRAXANE®
Lék: lipozomální doxorubicin
IV infuze
Ostatní jména:
  • DOXIL®
Lék: kapecitabin
ústní podání
Ostatní jména:
  • XELODA®
Lék: běžná slanost
IV infuze
Lék: dextróza
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) u účastníků s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥10
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1, upravené tak, aby sledovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno PFS u účastníků s CPS ≥10, jak bylo hodnoceno BICR.
Přibližně do 33 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) podle zaslepené nezávislé centrální kontroly (BICR) u účastníků s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥1
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1, upravené tak, aby sledovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno PFS u účastníků s CPS ≥1, jak bylo hodnoceno BICR.
Přibližně do 33 měsíců
Celkové přežití (OS) u účastníků s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥10
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Bude prezentován OS pro účastníky s CPS ≥10.
Až přibližně 75 měsíců
OS u účastníků s CPS ≥1
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Bude prezentován OS pro účastníky s CPS ≥1.
Až přibližně 75 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) zkoušejícím u účastníků s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥10
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1, upravené tak, aby sledovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno PFS u účastníků s CPS ≥10 podle hodnocení zkoušejícího.
Až přibližně 75 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) zkoušejícím u účastníků s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥1
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1, upravené tak, aby sledovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno PFS u účastníků s CPS ≥1 podle hodnocení zkoušejícího.
Až přibližně 75 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) u účastníků s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥10
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 upravené tak, aby sledovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. Bude předložen ORR pro účastníky s CPS ≥10.
Až přibližně 75 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) u účastníků s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥1
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 upravené tak, aby sledovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. Uvede se ORR pro účastníky s CPS ≥1.
Až přibližně 75 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) u účastníků s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥10
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) nebo stabilního onemocnění (SD: ani jedno). dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění [PD: ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za PD]) po dobu nejméně 24 týdnů. Bude uvedeno procento účastníků, kteří zažijí potvrzenou CR, PR nebo SD s CPS ≥10.
Až přibližně 75 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) podle zaslepené nezávislé centrální kontroly (BICR) u účastníků s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥1
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) nebo stabilního onemocnění (SD: ani jedno). dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění [PD: ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za PD]) po dobu nejméně 24 týdnů. Bude uvedeno procento účastníků, kteří zažijí potvrzenou CR, PR nebo SD s CPS ≥1.
Až přibližně 75 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) u účastníků s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥10
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí), je DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění ( PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 modifikovaného tak, aby sledovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude předloženo DOR pro účastníky s CPS ≥10.
Až přibližně 75 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) u účastníků s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥1
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí), je DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění ( PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 modifikovaného tak, aby sledovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude předloženo DOR pro účastníky s CPS ≥1.
Až přibližně 75 měsíců
Změna od výchozího stavu v globálním skóre zdravotního stavu/kvality života v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥10
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu. Odpovědi účastníků na otázky týkající se globálního zdravotního stavu (GHS; „Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) a kvalita života (QoL; "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?") jsou hodnoceny na 7bodové škále (1= velmi špatné až 7=vynikající). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre GHS (EORTC QLQ-C30 položka 29) a QoL (EORTC QLQ-C30 položka 30) bude prezentována u účastníků s CPS ≥10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
Změna od výchozího stavu v globálním skóre zdravotního stavu/kvality života v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥1
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu. Odpovědi účastníků na otázky týkající se globálního zdravotního stavu (GHS; „Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) a kvalita života (QoL; "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?") jsou hodnoceny na 7bodové škále (1= velmi špatné až 7=vynikající). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre GHS (EORTC QLQ-C30 položka 29) a QoL (EORTC QLQ-C30 položka 30) bude prezentována u účastníků s CPS ≥1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
Změna od výchozího skóre ve skóre fyzického fungování v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥10
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování (položky 1-5) jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzického fungování bude prezentována u účastníků s CPS ≥10. Vyšší skóre znamená lepší úroveň funkce.
Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
Změna od výchozího skóre ve skóre fyzického fungování v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥1
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování (položky 1-5) jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzického fungování bude prezentována u účastníků s CPS ≥1. Vyšší skóre znamená lepší úroveň funkce.
Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre emocionálního fungování v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥10
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu. Odpovědi účastníků na 4 otázky o jejich emočním fungování (položky 21-24) jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Změna od výchozí hodnoty ve skóre emočního fungování bude prezentována u účastníků s CPS ≥10. Vyšší skóre znamená lepší úroveň funkce.
Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
Změna od výchozího skóre ve skóre emočního fungování v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥1
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu. Odpovědi účastníků na 4 otázky o jejich emočním fungování (položky 21-24) jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Změna od výchozí hodnoty ve skóre emočního fungování bude prezentována u účastníků s CPS ≥1. Vyšší skóre znamená lepší úroveň funkce.
Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥10
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu. Odpovědi účastníků na 3 otázky týkající se jejich únavy (položky 10, 12, 18) jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy bude prezentována u účastníků s CPS ≥10. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥1
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu. Odpovědi účastníků na 3 otázky týkající se jejich únavy (položky 10, 12, 18) jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy bude prezentována u účastníků s CPS ≥1. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
Změna od výchozího skóre ve skóre průjmu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥10
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o kvalitě života související se zdravím (QoL) specifický pro rakovinu, včetně jednopoložkového škálového skóre pro průjem (QLQ-C30 položka 17). U této položky jsou jednotlivé odpovědi na otázku "Měli jste průjem?" jsou uvedeny na 4bodové škále (1=vůbec ne; 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Změna od výchozí hodnoty ve skóre průjmu bude prezentována u účastníků s CPS ≥10. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
Změna od výchozího skóre ve skóre průjmu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥1
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o kvalitě života související se zdravím (QoL) specifický pro rakovinu, včetně jednopoložkového škálového skóre pro průjem (QLQ-C30 položka 17). U této položky jsou jednotlivé odpovědi na otázku "Měli jste průjem?" jsou uvedeny na 4bodové škále (1=vůbec ne; 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Změna od výchozí hodnoty ve skóre průjmu bude prezentována u účastníků s CPS ≥1. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a až přibližně 75 měsíců
Time to Deterioration (TTD) v globálním zdravotním stavu/skóre kvality života v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥10
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
TTD je definován jako doba do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty v globálním zdravotním stavu (GHS; EORTC QLQ-C30, bod 29) a kvalitě života (QoL; EORTC QLQ-C30, bod 30) kombinované skóre. Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. TTD, jak je hodnoceno na základě ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre GHS a QoL, bude prezentováno u účastníků s CPS ≥10. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Až přibližně 75 měsíců
Čas do zhoršení (TTD) v globálním zdravotním stavu/skóre kvality života v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥1
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
TTD je definován jako doba do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty v globálním zdravotním stavu (GHS; EORTC QLQ-C30, bod 29) a kvalitě života (QoL; EORTC QLQ-C30, bod 30) kombinované skóre. Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. TTD, jak je hodnoceno na základě ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre GHS a QoL, bude prezentováno u účastníků s CPS ≥1. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Až přibližně 75 měsíců
Čas do zhoršení (TTD) ve skóre fyzického fungování v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥10
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
TTD je definována jako doba do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce (EORTC QLQ-C30, položky 1-5). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. TTD, jak je hodnoceno na základě ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce, bude prezentováno u účastníků s CPS ≥10. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Až přibližně 75 měsíců
Time to Deterioration (TTD) ve skóre fyzického fungování v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥1
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
TTD je definována jako doba do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce (EORTC QLQ-C30, položky 1-5). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. TTD, jak je hodnoceno na základě ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce, bude prezentováno u účastníků s CPS ≥1. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Až přibližně 75 měsíců
Time to Deterioration (TTD) ve skóre emočního fungování v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥10
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
TTD je definována jako doba do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre emočního fungování (EORTC QLQ-C30, položky 21-24). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. TTD, jak je hodnoceno na základě ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre emočního fungování, bude prezentováno u účastníků s CPS ≥10. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Až přibližně 75 měsíců
Čas do zhoršení (TTD) ve skóre emočního fungování v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥1
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
TTD je definována jako doba do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre emočního fungování (EORTC QLQ-C30, položky 21-24). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. TTD, jak je hodnoceno na základě ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre emočního fungování, bude prezentováno u účastníků s CPS ≥1. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Až přibližně 75 měsíců
Čas do zhoršení (TTD) ve skóre únavy v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥10
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
TTD je definována jako doba do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre únavy (EORTC QLQ-C30, položky 10, 12, 18). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. TTD, jak je hodnoceno na základě ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre únavy, bude prezentováno u účastníků s CPS ≥10. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Až přibližně 75 měsíců
Čas do zhoršení (TTD) ve skóre únavy v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥1
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
TTD je definována jako doba do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre únavy (EORTC QLQ-C30, položky 10, 12, 18). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. TTD, jak je hodnoceno na základě ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre únavy, bude prezentováno u účastníků s CPS ≥1. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Až přibližně 75 měsíců
Time to Deterioration (TTD) ve skóre průjmu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥10
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
TTD je definován jako doba do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty skóre průjmu (EORTC QLQ-C30, položka 17). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. TTD, jak je hodnoceno na základě ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre průjmu, bude prezentováno u účastníků s CPS ≥10. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Až přibližně 75 měsíců
Time to Deterioration (TTD) ve skóre průjmu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života Core 30 (EORTC QLQ-C30) u účastníků s CPS ≥1
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
TTD je definován jako doba do prvního nástupu ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty skóre průjmu (EORTC QLQ-C30, položka 17). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. TTD, jak je hodnoceno na základě ≥10bodového zhoršení (poklesu) od výchozí hodnoty skóre průjmu, bude prezentováno u účastníků s CPS ≥1. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Až přibližně 75 měsíců
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bude uvedeno procento účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod.
Až přibližně 75 měsíců
Procento účastníků, kteří kvůli nežádoucímu účinku přestanou studovat drogu
Časové okno: Až přibližně 75 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bude uvedeno procento účastníků, kteří přeruší studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
Až přibližně 75 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-B49
  • MK-3475-B49 (Jiný identifikátor: Merck)
  • KEYNOTE-B49 (Jiný identifikátor: Merck)
  • jRCT2051210049 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • PHRR210721-003751 (Identifikátor registru: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-005407-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit