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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie versus Placebo plus Chemotherapie bei HR+/HER2- lokal wiederkehrendem inoperablem oder metastasierendem Brustkrebs (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)

1. März 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Pembrolizumab plus Chemotherapie versus Placebo plus Chemotherapie zur Behandlung von Chemotherapie-Kandidaten-Hormonrezeptor-positiv, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ (HR+/HER2-) lokal rezidivierend Inoperabler oder metastasierter Brustkrebs (KEYNOTE-B49)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab plus Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes wird im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei der Behandlung von Hormonrezeptor-positivem Chemotherapiekandidaten, humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativ (HR+/HER2-) bewertet. lokal rezidivierender inoperabler oder metastasierter Brustkrebs.

Die Haupthypothesen lauten, dass die Kombination aus Pembrolizumab und Chemotherapie Placebo und Chemotherapie in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) oder das Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit einem kombinierten positiven Score aus programmiertem Zelltod und Ligand 1 (PD-L1) überlegen ist (CPS) ≥1 und ≥10.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0409)
      • Cordoba, Argentinien, X5008HHW
        • Fundación CEMAIC ( Site 0410)
      • San Juan, Argentinien, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0408)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1884
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0400)
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0404)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0412)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Oncology ( Site 0402)
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0403)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Sanatorio de La Mujer ( Site 0405)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0407)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0401)
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2102)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 2101)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2103)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA ( Site 2104)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560121
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0208)
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0202)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Hospital de Câncer de Recife ( Site 0211)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0210)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020210
        • YNOVA Pesquisa Clínica ( Site 0203)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0513)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0514)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650018
        • Clínica RedSalud Vitacura ( Site 0515)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 0511)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0500)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-medical oncology ( Site 2632)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 2635)
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2605)
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 2610)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Breast Surgery ( Site 2613)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Oncology Department of Breast Cancer ( Site 2620)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-oncology breast ( Site 2616)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Breast Oncology Center ( Site 2641)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Oncology Dept. of Breast and Bone Soft Tissue (
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital-Galactophore Department ( Site 2615)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2629)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Breast department ( Site 2621)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • Jiangsu provincial people's hospital-Oncology Department ( Site 2607)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang-Oncology Dept ( Site 2628)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2619)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2604)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Breast surgery ( Site 2623)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 2600)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Breast surgery ( Site 2626)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2630)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2612)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-galactophore department ( Site 2624)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2622)
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2636)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Thyroid and breast surgery ( Site 2625)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban-Haematologie und Onkologie ( Site 1203)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1202)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum Bonn ( Site 1201)
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1200
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie ( Site 0900)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0913)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 0920)
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0918)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0902)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0914)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 0912)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0907)
    • Maine-et-Loire
      • ANGERS cedex 02, Maine-et-Loire, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0915)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0921)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 0901)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankreich, 69008
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0919)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0904)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 0922)
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 0301)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 26
        • General Hospital of Athens Laiko-First Department of Internal Medicine ( Site 0305)
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLGOY DEPT. ( Site 0302)
      • Marousi, Attiki, Griechenland, 151 23
        • Hygeia Hospital-3rd Oncology Department ( Site 0304)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Griechenland, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0303)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0151)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0156)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0155)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0154)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1530)
      • Dublin, Irland, D4 YN63
        • St. Vincent's University Hospital-Medical Oncology Research Department ( Site 1531)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1703)
      • Be'er Sheva, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 1702)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center-Oncology ( Site 1704)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1700)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1701)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1112)
      • Catania, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1118)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1111)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1116)
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1117)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1110)
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Research Unit Phase 1 ( Site 1115)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1114)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2212)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2209)
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University ( Site 2200)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University ( Site 2203)
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital ( Site 2207)
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 2210)
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2201)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2205)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2204)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2211)
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2208)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2206)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0107)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital ( Site 0108)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0110)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0105)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement ( Site 0109)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021435
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0605)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 0606)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0601)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbien, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0603)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0604)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0607)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2403)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center-Center for Breast Cancer ( Site 2404)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2406)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 2506)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 2505)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 2504)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 2501)
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia-Investigación ( Site 0256)
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0252)
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 04739
        • Samadhi Centro Oncológico ( Site 0258)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0262)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 0253)
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1360)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1353)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital ( Site 1359)
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis-Internal Medicine ( Site 1357)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1351)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1358)
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1356)
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Niederlande, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove-Medical oncology ( Site 1355)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Niederlande, 3118JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1354)
  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1500
        • East Avenue Medical Center ( Site 0802)
      • San Juan, National Capital Region, Philippinen, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room ( Site 0800)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1813)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1809)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1818)
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-125
        • Lux med onkologia sp. z o.o. ( Site 1808)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1820)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii (
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny-Klinika Onkologii ( Site 1803)
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny-BREAST CANCER ( Site 1821)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1819)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Klinicznej ( Site 1812)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Breast Unit ( Site 1811)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1815)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António-Oncology Service ( Site 1003)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1005)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1006)
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1004)
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
        • UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS ( Site 1007)
  • Rumänien
      • Suceava, Rumänien, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2904)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2902)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic-Day Hospital Unit ( Site 2905)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430291
        • Oncopremium Team-Oncology ( Site 2903)
  • Russische Föderation
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary-Chemotherapy department ( Site 1902)
    • Moskovskaya Oblast
      • Podolsk, Moskovskaya Oblast, Russische Föderation, 142110
        • Podolsk Regional Clinical Hospital ( Site 1907)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1903)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1901)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1904)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy ( Site 1912)
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Russische Föderation, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center-Oncology #1 ( Site 1906)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology ( Site 1900)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy Of Sciences-Medical Oncology ( Site 1905)
  • Schweden
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna-Tema Cancer - ME Bröst- endokrina tumörer och sarkom ( Site 1
    • Vastra Gotalands Lan
      • Borås, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 501 82
        • Södra Älvsborg Sjukhus ( Site 1406)
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona ( Site 1326)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1323)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1333)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1320)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 1332)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 2013)
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2000)
      • Ankara, Truthahn, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2002)
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 2010)
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • ANKARA ŞEHİR HASTANESİ-Medical Oncology ( Site 2014)
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2009)
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 2012)
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2005)
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Medical Oncology Department
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2004)
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Truthahn, 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2016)
  • Ungarn
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2804)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2807)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Onkoterapias Klinika ( Site 2805)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham-Medicine ( Site 0065)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates-Arizona Oncology ( Site 0049)
    • California
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0023)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0043)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Department of Medicine and Oncology ( Site 0026)
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0063)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0070)
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Miami Cancer Institute - Plantation ( Site 0076)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0032)
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0028)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago ( Site 0061)
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0067)
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0066)
      • Plainfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60585
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital - Plainfield-Edward Cancer Center - Plainfield ( Site 00
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0037)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0071)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC ( Site 0041)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0072)
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • CHRISTUS Highland-Oncology Research ( Site 0073)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center-Medical Oncology/Hematology ( Site 0062)
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 0064)
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0069)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Hematology/Oncology ( Site 0052)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0009)
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology ( Site 0018)
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0044)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0015)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0040)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0038)
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • St Francis Cancer Center ( Site 0058)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0021)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center ( Site 0039)
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center-Oncology Research ( Site 0020)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0055)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0010)
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0008)
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge ( Site 0035)
  • Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1507)
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1508)
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1510)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY38NR
        • Blackpool Victoria Hospital ( Site 1503)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1501)
      • Londonderry, London, City Of, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • North West Cancer Centre ( Site 1511)
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU mit Hämatologie, internistis
    • Niederosterreich
      • Wiener Neustadt, Niederosterreich, Österreich, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt-Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie ( Site 1604)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 1609)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1602)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1601)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Hat lokal rezidivierenden inoperablen oder metastasierten HR+/HER2-Brustkrebs, der zuvor nicht mit zytotoxischer Chemotherapie in der nicht-kurativen Umgebung behandelt wurde
  • Hat Fortschritte bei einer vorherigen endokrinen Therapie gemacht und ist jetzt ein Kandidat für eine Chemotherapie, der die Merkmale in Bezug auf frühere Behandlungen einer der folgenden 4 Gruppen erfüllt:
  • Gruppe 1: Hat bei 2 oder mehr Linien der endokrinen Therapie für fortgeschrittene/metastasierte HR+/HER2-Erkrankung Fortschritte gemacht, wobei mindestens in Kombination mit einem Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitor verabreicht wurde. Eine vorherige Behandlung mit mTOR- und/oder PI3-K-Inhibitoren ist erlaubt. ODER
  • GRUPPE 2a: Fortschritte bei 1 Linie der vorherigen endokrinen Therapie für fortgeschrittene/metastatische Erkrankung UND ein Wiederauftreten der Krankheit innerhalb von 24 Monaten nach der endgültigen Operation des Primärtumors und während der adjuvanten endokrinen Therapie. Die vorherige Anwendung von CDK4/6-Inhibitoren ist erforderlich, entweder im adjuvanten und/oder metastasierten Setting. Eine vorherige Behandlung mit mTOR- und/oder PI3-K-Inhibitoren ist erlaubt. ODER
  • GRUPPE 2b: Progression innerhalb von 12 Monaten nach Beginn einer Linie der endokrinen Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor für fortgeschrittene/metastasierte HR+/HER2-Erkrankung. ODER
  • GRUPPE 3: Wenn keine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor vorliegt, müssen die Teilnehmer bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung und/oder Erkrankung im Frühstadium (adjuvant) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn einer Linie der endokrinen Therapie mit oder ohne mTOR oder PI3 Fortschritte gemacht haben -K-Inhibitor für metastasierende Erkrankungen UND hatte einen Rückfall innerhalb von 24 Monaten nach der endgültigen Operation des Primärtumors und während einer adjuvanten endokrinen Therapie.
  • Hat während oder nach der letzten verabreichten endokrinen Therapie vor Eintritt in die Studie einen dokumentierten radiologischen Krankheitsverlauf (wie vom Prüfarzt und / oder Histologie [Biopsie oder Zytologie] für Teilnehmer mit neuen metastatischen Läsionen beurteilt) vorgelegt.
  • Ist ein Chemotherapiekandidat, der die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllt
  • Stellt eine neue oder die zuletzt gewonnene Stanzbiopsie bereit, vorzugsweise bestehend aus mehreren Stanzen, die aus einer lokal wiederkehrenden oder entfernten (metastasierenden) Läsion entnommen wurde, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Hat zentral PD-L1 CPS ≥1 und HR+ (Östrogenrezeptor [ER] und/oder Progesteronrezeptor [PgR])/HER2-Brustkrebs bestätigt, wie von der neuesten American Society of Clinical Oncology (ASCO)/(College of American Pathologen) CAP-Richtlinien zur letzten Tumorbiopsie
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, wie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung bewertet
  • Hat eine ausreichende Organfunktion innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn
  • Männliche Teilnehmer müssen während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie folgendes zustimmen: auf Samenspende verzichten PLUS entweder auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise verzichten oder Verhütungsmittel anwenden und sich bereit erklären, einen Mann zu verwenden Kondom plus Partner Verwendung eines zusätzlichen Verhütungsmittels
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist ODER eine WOCBP ist und während der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet Zeitraum und für mindestens 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis und 180 Tage nach der letzten Chemotherapie-Dosis (je nachdem, was zuletzt eintritt) UND verpflichtet sich, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) an andere zu spenden oder für den eigenen Gebrauch einzufrieren/zu lagern den Zweck der Vervielfältigung während dieser Zeit
  • Ein WOCBP muss einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 24 Stunden für Urin oder innerhalb von 72 Stunden für Serum vor der ersten Dosis der Studienintervention haben
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen beurteilt
  • Wenn der Teilnehmer Bisphosphonate oder RANK-Liganden-Inhibitoren mit stabilen Dosen für ≥ 4 Wochen vor dem Datum der Randomisierung erhält, kann der Teilnehmer diese Therapie während der Studienbehandlung fortsetzen. Wenn der Teilnehmer diese Mittel während des Screeningzeitraums einleiten muss, sollte vor der Randomisierung ein Knochenscan zur Beurteilung der Knochenerkrankung durchgeführt werden.
  • Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen
  • Teilnehmer mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast beim Screening nicht nachweisbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Hat Brustkrebs, der für eine Behandlung mit kurativer Absicht geeignet ist
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung (z. B. transfusionsabhängige Anämie oder Thrombozytopenie), eine Therapie oder eine Laboranomalie, die gemäß der aktuellen lokal zugelassenen Kennzeichnung ausdrücklich kontraindiziert ist und die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, stören Sie mit dem Teilnehmer Teilnahme für die gesamte Dauer der Studie, oder nach Meinung des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des teilnehmenden Teilnehmers liegt
  • Hat eine signifikante Herzerkrankung, wie z. B.: Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, akutes Koronarsyndrom, Koronarangioplastie / Stenting / Bypass innerhalb der letzten 6 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV oder Vorgeschichte von CHF NYHA Klasse III oder IV
  • Fortgeschrittene/metastasierte, symptomatische viszerale Ausbreitung mit dem Risiko, sich schnell zu lebensbedrohlichen Komplikationen zu entwickeln, wie z B. symptomatischer Perikarderguss, symptomatische Peritonealkarzinose oder die Notwendigkeit einer schnellen Symptomkontrolle
  • Hat nur eine Hautkrankheit
  • Hat eine bekannte Keimbahn-BRCA-Mutation (schädlich oder vermutet schädlich) und hat keine vorherige Behandlung mit PARP-Hemmung erhalten. entweder im adjuvanten oder metastasierten Setting (sofern verfügbar und medizinisch nicht kontraindiziert). Die Monotherapie mit PARP-Inhibitoren zählt nicht als Linie der endokrinen Therapie.
  • Hat eine vorherige Chemotherapie für lokal wiederkehrenden inoperablen oder metastasierten Brustkrebs erhalten
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Mittel gegen den programmierten Zelltod 1 (PD-1), gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) oder gegen den programmierten Zelltod-Liganden 2 (PD-L2) oder mit einem gerichteten Mittel erhalten an einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie mit anderen Prüfsubstanzen erhalten
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention oder strahlenbedingter Toxizitäten, die Kortikosteroide erfordern, eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studieneingriff ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, ausgenommen Blasenkrebs in situ, die möglicherweise durchgemacht wurden kurative Therapie
  • Hat bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS).
  • Hat diagnostizierte krebsartige Meningitis
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe oder hat eine Überempfindlichkeit gegen das geplante Chemotherapeutikum (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, liposomales Doxorubicin oder Capecitabin) und/oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Hat eine bekannte COVID-19-Infektion (symptomatisch oder asymptomatisch)
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB)
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
  • Stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 180 Tage (oder länger, wie in den lokalen institutionellen Richtlinien festgelegt) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab, verabreicht als intravenöse Infusion (IV) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Q3W) PLUS eines von vier Chemotherapieschemata: 1) Paclitaxel 90 mg/m^2 IV an den Tagen 1, 8 und 15 von jeden 28-tägigen Zyklus (Q4W), 2) nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 Q4W, 3) liposomales Doxorubicin 50 mg/m^2 i.v. an Tag 1 Q4W, ODER 4) Capecitabin 1000 mg/m^2 durch orale Verabreichung (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-14 Q3W für bis zu 35 Verabreichungen.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOL®
Biologisch: Pembrolizumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABRAXANE®
Arzneimittel: liposomales Doxorubicin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • DOXIL®
Arzneimittel: Capecitabin
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • XELODA®
Aktiver Komparator: Placebo + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Placebo (normale Kochsalzlösung oder Dextrose) IV an Tag 1 Q3W PLUS eines von vier Chemotherapieschemata: 1) Paclitaxel 90 mg/m^2 IV an den Tagen 1, 8 und 15 Q4W, 2) nab-Paclitaxel 100 mg/m ^2 IV an den Tagen 1, 8 und 15 Q4W, 3) liposomales Doxorubicin 50 mg/m^2 IV an Tag 1 Q4W ODER 4) Capecitabin 1000 mg/m^2 p.o. 2-mal täglich an den Tagen 1-14 Q3W für bis zu 35 Verwaltungen.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOL®
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABRAXANE®
Arzneimittel: liposomales Doxorubicin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • DOXIL®
Arzneimittel: Capecitabin
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • XELODA®
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
IV-Infusion
Arzneimittel: Traubenzucker
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren 1,1 (RECIST 1,1) durch Blinded Independent Central Review (BICR) bei Teilnehmern mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10
Zeitfenster: Bis etwa 33 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu folgen, ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. Das PFS bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 10, wie vom BICR bewertet, wird präsentiert.
Bis etwa 33 Monate
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren 1,1 (RECIST 1,1) durch Blinded Independent Central Review (BICR) bei Teilnehmern mit Combined Positive Score (CPS) ≥1
Zeitfenster: Bis etwa 33 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu folgen, ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. Das PFS bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 1, wie vom BICR bewertet, wird präsentiert.
Bis etwa 33 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit Combined Positive Score (CPS) ≥10
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. OS für Teilnehmer mit einem CPS von ≥10 wird präsentiert.
Bis etwa 75 Monate
OS bei Teilnehmern mit CPS ≥1
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. OS für Teilnehmer mit einem CPS von ≥1 wird präsentiert.
Bis etwa 75 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren 1,1 (RECIST 1,1) durch den Prüfarzt bei Teilnehmern mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu folgen, ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. Das PFS bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 10, wie vom Prüfarzt beurteilt, wird präsentiert.
Bis etwa 75 Monate
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren 1,1 (RECIST 1,1) durch den Prüfarzt bei Teilnehmern mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 1
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu folgen, ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. Das PFS bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 1, wie vom Prüfarzt beurteilt, wird präsentiert.
Bis etwa 75 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren 1,1 (RECIST 1,1) durch Blinded Independent Central Review (BICR) bei Teilnehmern mit Combined Positive Score (CPS) ≥10
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die gemäß RECIST 1.1 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein teilweises Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) erreichen , modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu folgen. ORR für Teilnehmer mit einem CPS von ≥10 wird präsentiert.
Bis etwa 75 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren 1,1 (RECIST 1,1) durch Blinded Independent Central Review (BICR) bei Teilnehmern mit Combined Positive Score (CPS) ≥1
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die gemäß RECIST 1.1 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein teilweises Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) erreichen , modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu folgen. ORR für Teilnehmer mit einem CPS von ≥1 wird präsentiert.
Bis etwa 75 Monate
Disease Control Rate (DCR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded Independent Central Review (BICR) bei Teilnehmern mit Combined Positive Score (CPS) ≥10
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) oder eine stabile Erkrankung (SD: keines von beiden) erreichen ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren [PD: ≥ 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD]) für mindestens 24 Wochen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte CR, PR oder SD mit einem CPS von ≥ 10 auftritt, wird angezeigt.
Bis etwa 75 Monate
Disease Control Rate (DCR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded Independent Central Review (BICR) bei Teilnehmern mit Combined Positive Score (CPS) ≥1
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) oder eine stabile Erkrankung (SD: keines von beiden) erreichen ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren [PD: ≥ 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD]) für mindestens 24 Wochen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte CR, PR oder SD mit einem CPS von ≥ 1 auftritt, wird angezeigt.
Bis etwa 75 Monate
Bewertungskriterien für Dauer des Ansprechens (DOR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren 1,1 (RECIST 1,1) durch Blinded Independent Central Review (BICR) bei Teilnehmern mit Combined Positive Score (CPS) ≥10
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
Für Teilnehmer, die CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) zeigen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit ( PD) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ oder Tod jeglicher Ursache zu folgen, ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. DOR für Teilnehmer mit einem CPS von ≥10 wird präsentiert.
Bis etwa 75 Monate
Bewertungskriterien für Dauer des Ansprechens (DOR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren 1,1 (RECIST 1,1) durch Blinded Independent Central Review (BICR) bei Teilnehmern mit Combined Positive Score (CPS) ≥1
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
Für Teilnehmer, die CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) zeigen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit ( PD) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ oder Tod jeglicher Ursache zu folgen, ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. DOR für Teilnehmer mit einem CPS von ≥1 wird präsentiert.
Bis etwa 75 Monate
Änderung des Global Health Status/Quality of Life Score gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Core 30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥ 10
Zeitfenster: Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Fragen zum Global Health Status (GHS; „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“) und Lebensqualität (QoL; „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?“) werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in GHS (EORTC QLQ-C30 Punkt 29) und QoL (EORTC QLQ-C30 Punkt 30) kombinierter Punktzahl wird bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 10 angegeben. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Änderung des Global Health Status/Quality of Life Score gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Core 30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥ 1
Zeitfenster: Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Teilnehmerantworten auf die Fragen zum Global Health Status (GHS; „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“) und Lebensqualität (QoL; „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?“) werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 1 wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) und QoL (EORTC QLQ-C30 Item 30) kombiniertem Score angezeigt. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Änderung der Punktzahl für körperliche Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert auf dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥10
Zeitfenster: Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit (Fragen 1-5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert wird bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 10 dargestellt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Funktionsniveau hin.
Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Änderung der Punktzahl für körperliche Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert auf dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥1
Zeitfenster: Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit (Fragen 1-5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert wird bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 1 dargestellt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Funktionsniveau hin.
Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Änderung des Emotional Functioning Score gegenüber dem Ausgangswert des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥10
Zeitfenster: Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Die Antworten der Teilnehmer auf 4 Fragen zu ihrer emotionalen Funktion (Items 21-24) werden auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die Veränderung des emotionalen Funktionswerts gegenüber dem Ausgangswert wird bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 10 dargestellt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Funktionsniveau hin.
Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Änderung des Emotional Functioning Score gegenüber dem Ausgangswert auf dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥1
Zeitfenster: Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Die Antworten der Teilnehmer auf 4 Fragen zu ihrer emotionalen Funktion (Items 21-24) werden auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die Veränderung des emotionalen Funktionswerts gegenüber dem Ausgangswert wird bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 1 dargestellt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Funktionsniveau hin.
Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Änderung des Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert auf dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥10
Zeitfenster: Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Die Antworten der Teilnehmer auf 3 Fragen zu ihrer Erschöpfung (Punkte 10, 12, 18) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 10 wird die Änderung des Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Veränderung des Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert auf dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥1
Zeitfenster: Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Die Antworten der Teilnehmer auf 3 Fragen zu ihrer Erschöpfung (Punkte 10, 12, 18) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die Veränderung des Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 1 dargestellt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Veränderung des Durchfall-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Core 30 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥10
Zeitfenster: Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), einschließlich einer Einpunktskala für Durchfall (QLQ-C30 Item 17). Bei diesem Item werden die Einzelantworten auf die Frage "Hatten Sie Durchfall gehabt?" werden auf einer 4-stufigen Skala angegeben (1=überhaupt nicht; 4=sehr). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die Veränderung des Durchfall-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 10 dargestellt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Änderung des Durchfall-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Core 30 zur Lebensqualität von Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥ 1
Zeitfenster: Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), einschließlich einer Einpunktskala für Durchfall (QLQ-C30 Item 17). Bei diesem Item werden die Einzelantworten auf die Frage "Hatten Sie Durchfall gehabt?" werden auf einer 4-stufigen Skala angegeben (1=überhaupt nicht; 4=sehr). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die Veränderung des Diarrhoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 1 dargestellt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline und bis zu ca. 75 Monate
Time to Deterioration (TTD) in Global Health Status/Quality of Life Score auf dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥10
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung (Abnahme) um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des globalen Gesundheitszustands (GHS; EORTC QLQ-C30 Punkt 29) und der Lebensqualität (QoL; EORTC QLQ-C30 Punkt 30) kombinierte Punktzahl. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die TTD, die anhand einer Verschlechterung (Abnahme) um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des kombinierten GHS- und QoL-Scores bewertet wird, wird bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 10 vorgelegt. Eine längere TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis etwa 75 Monate
Time to Deterioration (TTD) in Global Health Status/Quality of Life Score auf dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥1
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung (Abnahme) um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des globalen Gesundheitszustands (GHS; EORTC QLQ-C30 Punkt 29) und der Lebensqualität (QoL; EORTC QLQ-C30 Punkt 30) kombinierte Punktzahl. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die TTD, die anhand einer ≥10-Punkte-Verschlechterung (Abnahme) des kombinierten GHS- und QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert bewertet wird, wird bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥1 vorgelegt. Eine längere TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis etwa 75 Monate
Time to Deterioration (TTD) in Physical Functioning Score im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥10
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung (Abnahme) um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des Scores für körperliche Funktionsfähigkeit (EORTC QLQ-C30 Items 1-5). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die TTD, die auf der Grundlage einer ≥10-Punkte-Verschlechterung (Abnahme) der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert bewertet wird, wird bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥10 vorgelegt. Eine längere TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis etwa 75 Monate
Time to Deterioration (TTD) in Physical Functioning Score im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥1
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung (Abnahme) um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des Scores für körperliche Funktionsfähigkeit (EORTC QLQ-C30 Items 1-5). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die TTD, die auf der Grundlage einer ≥10-Punkte-Verschlechterung (Abnahme) der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert bewertet wird, wird bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥1 vorgelegt. Eine längere TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis etwa 75 Monate
Time to Deterioration (TTD) in Emotional Functioning Score im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥10
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Einsetzen einer ≥10-Punkte-Verschlechterung (Abnahme) des emotionalen Funktionswerts gegenüber dem Ausgangswert (EORTC QLQ-C30 Items 21-24). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die TTD, die auf der Grundlage einer ≥10-Punkte-Verschlechterung (Abnahme) des emotionalen Funktionswerts gegenüber dem Ausgangswert bewertet wird, wird bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥10 vorgelegt. Eine längere TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis etwa 75 Monate
Time to Deterioration (TTD) in Emotional Functioning Score im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥1
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Einsetzen einer ≥10-Punkte-Verschlechterung (Abnahme) des emotionalen Funktionswerts gegenüber dem Ausgangswert (EORTC QLQ-C30 Items 21-24). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die TTD, die anhand einer Verschlechterung (Abnahme) von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert des emotionalen Funktionswerts bewertet wird, wird bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 1 vorgelegt. Eine längere TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis etwa 75 Monate
Time to Deterioration (TTD) in Fatigue Score im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥10
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Einsetzen einer Verschlechterung (Abnahme) um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des Fatigue-Scores (EORTC QLQ-C30 Items 10, 12, 18). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 10 wird die TTD, die anhand einer Verschlechterung (Abnahme) um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des Ermüdungs-Scores bewertet wird, präsentiert. Eine längere TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis etwa 75 Monate
Time to Deterioration (TTD) in Fatigue Score auf dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥1
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Einsetzen einer Verschlechterung (Abnahme) um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des Fatigue-Scores (EORTC QLQ-C30 Items 10, 12, 18). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die TTD, die anhand einer Verschlechterung (Abnahme) um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des Ermüdungs-Scores bewertet wird, wird bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 1 vorgelegt. Eine längere TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis etwa 75 Monate
Time to Deterioration (TTD) in Diarrhea Score auf dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥10
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung (Abnahme) um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des Durchfall-Scores (EORTC QLQ-C30 Punkt 17). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die TTD, die anhand einer Verschlechterung (Abnahme) um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des Durchfall-Scores bewertet wird, wird bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 10 vorgelegt. Eine längere TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis etwa 75 Monate
Time to Deterioration (TTD) in Diarrhea Score auf dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bei Teilnehmern mit CPS ≥1
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
TTD ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung (Abnahme) um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des Durchfall-Scores (EORTC QLQ-C30 Punkt 17). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die TTD, die anhand einer Verschlechterung (Abnahme) um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des Durchfall-Scores bewertet wird, wird bei Teilnehmern mit einem CPS von ≥ 1 vorgelegt. Eine längere TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis etwa 75 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse auftreten, wird angegeben.
Bis etwa 75 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE absetzen
Zeitfenster: Bis etwa 75 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrechen, wird angegeben.
Bis etwa 75 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-B49
  • MK-3475-B49 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE-B49 (Andere Kennung: Merck)
  • jRCT2051210049 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • PHRR210721-003751 (Registrierungskennung: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-005407-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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