Studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus kjemoterapi versus placebo pluss kjemoterapi for HR+/HER2- Lokalt tilbakevendende inoperabel eller metastatisk brystkreft (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)
21. juli 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av Pembrolizumab Plus kjemoterapi versus placebo pluss kjemoterapi for behandling av kjemoterapi-kandidat hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HR+/HER2-) lokalt tilbakevendende Inoperabel eller metastatisk brystkreft (KEYNOTE-B49)
Sikkerheten og effekten av pembrolizumab pluss etterforskerens valg av kjemoterapi vil bli vurdert sammenlignet med placebo pluss etterforskerens valg av kjemoterapi ved behandling av kjemoterapikandidat hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HR+/HER2-) lokalt tilbakevendende inoperabel eller metastatisk brystkreft.
De primære hypotesene er at kombinasjonen av pembrolizumab og kjemoterapi er overlegen placebo og kjemoterapi med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS) eller total overlevelse (OS) hos deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) kombinert positiv score (CPS) ≥1 og ≥10.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
342
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0409)
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Fundación CEMAIC ( Site 0410)
-
San Juan, Argentina, J5400EBB
- Instituto San Marcos ( Site 0408)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0400)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0404)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0412)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman-Oncology ( Site 0402)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0403)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Sanatorio de La Mujer ( Site 0405)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0407)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0401)
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2102)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 2101)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2103)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Breast Cancer Research Centre-WA ( Site 2104)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560121
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0208)
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20775-001
- Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0202)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Hospital de Câncer de Recife ( Site 0211)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 96830-180
- Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0206)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0210)
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020210
- YNOVA Pesquisa Clínica ( Site 0203)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital ( Site 0108)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0105)
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital Du Saint-Sacrement ( Site 0109)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0513)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0501)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida ( Site 0514)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650018
- Clínica RedSalud Vitacura ( Site 0515)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 0511)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0500)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021435
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0605)
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050024
- Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 0606)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0601)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0607)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0603)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0604)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1500
- East Avenue Medical Center ( Site 0802)
-
San Juan City, National Capital Region, Filippinene, 1502
- CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room ( Site 0800)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham-Medicine ( Site 0065)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Oncology Associates-Arizona Oncology ( Site 0049)
-
-
California
-
Monterey, California, Forente stater, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0023)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0043)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center-Department of Medicine and Oncology ( Site 0026)
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center ( Site 0063)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0070)
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Miami Cancer Institute - Plantation ( Site 0076)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0032)
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0028)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago ( Site 0061)
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
- Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0067)
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0066)
-
Plainfield, Illinois, Forente stater, 60585
- Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital - Plainfield-Edward Cancer Center - Plainfield ( Site 00
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0037)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0071)
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010-3014
- McFarland Clinic, PC ( Site 0041)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0072)
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- CHRISTUS Highland-Oncology Research ( Site 0073)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center-Medical Oncology/Hematology ( Site 0062)
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- MFSMC-HJWCI ( Site 0064)
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0069)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School-Division of Hematology/Oncology ( Site 0052)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0009)
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Forente stater, 13790
- Broome Oncology ( Site 0018)
-
Nyack, New York, Forente stater, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0044)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Waverly Hematology Oncology ( Site 0015)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0040)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0038)
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
- Oregon Health and Science University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- St Francis Cancer Center ( Site 0058)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center ( Site 0039)
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center-Oncology Research ( Site 0020)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0055)
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0010)
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0008)
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- North Star Lodge ( Site 0035)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie ( Site 0900)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0919)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes ( Site 0913)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 0920)
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Frankrike, 25000
- CHU Besançon ( Site 0918)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0902)
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 0912)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0907)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0915)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0921)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 0901)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0904)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 0922)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0914)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 0151)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Gastrosoluciones ( Site 0156)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 0155)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0154)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 546 45
- Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 0301)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 115 26
- General Hospital of Athens Laiko-First Department of Internal Medicine ( Site 0305)
-
Athens, Attica, Hellas, 115 28
- Alexandra Hospital-ONCOLGOY DEPT. ( Site 0302)
-
Marousi, Attica, Hellas, 151 23
- Hygeia Hospital-3rd Oncology Department ( Site 0304)
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Hellas, 715 00
- University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0303)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 1530)
-
Dublin, Irland, D4 YN63
- St. Vincent's University Hospital-Medical Oncology Research Department ( Site 1531)
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1703)
-
Beersheba, Israel, 8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 1702)
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center-Oncology ( Site 1704)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1700)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1112)
-
Catania, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 1118)
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1111)
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1116)
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1117)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1113)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1110)
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Research Unit Phase 1 ( Site 1115)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1114)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2212)
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2209)
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University ( Site 2200)
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University ( Site 2203)
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital ( Site 2207)
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 2210)
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital ( Site 2201)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2205)
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2204)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2211)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2208)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2206)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Cancer Hospital-medical oncology ( Site 2632)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 2635)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2605)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 2610)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Breast Surgery ( Site 2613)
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528041
- The First People's Hospital of Foshan-Oncology Department of Breast Cancer ( Site 2620)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-oncology breast ( Site 2616)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Breast Oncology Center ( Site 2641)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Oncology Dept. of Breast and Bone Soft Tissue (
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital-Galactophore Department ( Site 2615)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2629)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University-Breast department ( Site 2621)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2608)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
- Jiangsu provincial people's hospital-Oncology Department ( Site 2607)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang-Oncology Dept ( Site 2628)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2619)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2604)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital-Breast surgery ( Site 2623)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 2600)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Breast surgery ( Site 2626)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2630)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2612)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-galactophore department ( Site 2624)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2622)
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2636)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Thyroid and breast surgery ( Site 2625)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 2506)
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2503)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 2505)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 2504)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia-Investigación ( Site 0256)
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0252)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0262)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04739
- Samadhi Centro Oncológico ( Site 0258)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Filios Alta Medicina ( Site 0253)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1360)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1353)
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital ( Site 1359)
-
Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis-Internal Medicine ( Site 1357)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1351)
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1356)
-
Leidschendam, South Holland, Nederland, 2501 ck
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove-Medical oncology ( Site 1355)
-
Schiedam, South Holland, Nederland, 3118JH
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1354)
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813TZ
- Meander Medisch Centrum ( Site 1358)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1813)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1809)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1818)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1820)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii (
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-125
- Lux med onkologia sp. z o.o. ( Site 1808)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny-Klinika Onkologii ( Site 1803)
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny-BREAST CANCER ( Site 1821)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1819)
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Klinicznej ( Site 1812)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Breast Unit ( Site 1811)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1815)
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António-Oncology Service ( Site 1003)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1005)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 1006)
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1004)
-
-
Porto District
-
Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
- UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS ( Site 1007)
-
-
-
-
-
Suceava, Romania, 720214
- Sigmedical Services SRL ( Site 2904)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2902)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic-Day Hospital Unit ( Site 2905)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2901)
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Romania, 430291
- Oncopremium Team-Oncology ( Site 2903)
-
-
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary-Chemotherapy department ( Site 1902)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 111123
- Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1903)
-
Moscow, Moscow, Russland, 115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1901)
-
Moscow, Moscow, Russland, 121359
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1904)
-
-
Moscow Oblast
-
Podolsk, Moscow Oblast, Russland, 142110
- Podolsk Regional Clinical Hospital ( Site 1907)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy ( Site 1912)
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Russland, 390046
- Ryazan Regional Clinical Oncology Center-Oncology #1 ( Site 1906)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194017
- St. Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy Of Sciences-Medical Oncology ( Site 1905)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology ( Site 1900)
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08023
- Hospital Quiron Barcelona ( Site 1326)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1323)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1333)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1320)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 1332)
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 1507)
-
-
England
-
Leicester, England, Storbritannia
- Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
-
London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital ( Site 1508)
-
Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie ( Site 1510)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY38NR
- Blackpool Victoria Hospital ( Site 1503)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1501)
-
Londonderry, London, City of, Storbritannia, BT47 6SB
- North West Cancer Centre ( Site 1511)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna-Tema Cancer - ME Bröst- endokrina tumörer och sarkom ( Site 1
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Sverige, 501 82
- Södra Älvsborg Sjukhus ( Site 1406)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2402)
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2403)
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 2401)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center-Center for Breast Cancer ( Site 2404)
-
Seongnam, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2406)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 2013)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2000)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2002)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi-Oncology ( Site 2010)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- ANKARA ŞEHİR HASTANESİ-Medical Oncology ( Site 2014)
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2009)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 2012)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2005)
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Medical Oncology Department
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 2004)
-
Izmir, Karsiyaka, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 009035575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2016)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban-Haematologie und Onkologie ( Site 1203)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1202)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53111
- Gynaekologisches Zentrum Bonn ( Site 1201)
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1200
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2807)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2804)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Onkoterapias Klinika ( Site 2805)
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg-Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU mit Hämatologie, internistis
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Østerrike, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt-Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie ( Site 1604)
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1601)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 1609)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1602)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
Inklusjonskriterier:
- Har lokalt tilbakevendende inoperabel eller metastatisk HR+/HER2- brystkreft, som ikke tidligere har blitt behandlet med cytotoksisk kjemoterapi i ikke-kurativ setting
- Har kommet videre med tidligere endokrin terapi og er nå en kjemoterapikandidat, og oppfyller egenskapene i forhold til tidligere behandlinger av en av følgende 4 grupper:
- Gruppe 1: Har progrediert på 2 eller flere linjer med endokrin behandling for avansert/metastatisk HR+/HER2-sykdom, med minst gitt i kombinasjon med en Cyclin-avhengig kinase 4/6 (CDK4/6) hemmer. Forhåndsbehandling med mTOR- og/eller PI3-K-hemmere er tillatt. ELLER
- GRUPPE 2a: Har progrediert på 1 linje med tidligere endokrin behandling for avansert/metastatisk sykdom OG hatt sykdomsresidiv innen 24 måneder etter definitiv kirurgi for primærtumoren og under adjuvant endokrin behandling. Tidligere bruk av CDK4/6-hemmere er nødvendig, enten i adjuvant og/eller metastatisk setting. Forhåndsbehandling med mTOR- og/eller PI3-K-hemmere er tillatt. ELLER
- GRUPPE 2b: Har utviklet seg innen 12 måneder etter oppstart av 1 linje med endokrin behandling med en CDK4/6-hemmer for avansert/metastatisk HR+/HER2- sykdom. ELLER
- GRUPPE 3: Hvis ingen tidligere behandling med en CDK4/6-hemmer, for avansert/metastatisk sykdom og/eller sykdom i tidlig stadium (adjuvans), må deltakerne ha progrediert innen 6 måneder etter oppstart av 1 linje med endokrin behandling med eller uten en mTOR eller PI3 -K-hemmer for metastatisk sykdom OG hadde et tilbakefall innen 24 måneder etter definitiv kirurgi for primærtumor og mens han fikk adjuvant endokrin behandling.
- Har presentert en dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon (som vurdert av etterforskeren og/eller histologi [biopsi eller cytologi] for deltakere som har nye metastatiske lesjoner) under eller etter den siste administrerte endokrine behandlingen før de gikk inn i studien.
- Er en kjemoterapikandidat som oppfyller kriteriene spesifisert i protokollen
- Gir en ny eller sist oppnådd kjernebiopsi, fortrinnsvis bestående av flere kjerner, tatt fra en lokalt tilbakevendende eller en fjern (metastatisk) lesjon som ikke tidligere er bestrålt
- Har sentralt bekreftet PD-L1 CPS ≥1 og HR+ (østrogenreseptor [ER] og/eller progesteronreseptor [PgR]) /HER2- brystkreft som definert av det nyeste American Society of Clinical Oncology (ASCO)/(College of American Patologer) CAP-retningslinjer for siste tumorbiopsi
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1, vurdert innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Har tilstrekkelig organfunksjon innen 10 dager før studiestart
- Mannlige deltakere må godta følgende i løpet av behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi: avstå fra å donere sæd PLUS enten være avholdende fra heterofile samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil eller bruke prevensjon og godta å bruke en mannlig kondom pluss partnerbruk av et ekstra prevensjonsmiddel
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER er en WOCBP og bruker en svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingen periode og i minst 120 dager etter siste dose med pembrolizumab og 180 dager etter siste dose med kjemoterapi (det som inntreffer sist), OG samtykker i å ikke donere egg (egg, eggceller) til andre eller fryse/oppbevare til eget bruk for formålet med reproduksjon i denne perioden
- En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum) innen 24 timer for urin eller innen 72 timer for serum før den første dosen av studieintervensjon
- Har målbar sykdom per RECIST 1.1 vurdert av den lokale stedsforskeren/radiologen
- Hvis deltakeren mottar bisfosfonater eller RANK-ligandhemmere, med stabile doser i ≥4 uker før randomiseringsdatoen, kan deltakeren fortsette å motta denne behandlingen under studiebehandlingen. Hvis deltakeren trenger å starte disse midlene i løpet av screeningsperioden, bør en beinskanning for å evaluere beinsykdom utføres før randomisering.
- Deltakere som er hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positive er kvalifisert hvis de har mottatt hepatitt B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 uker før den første dosen av studieintervensjon og har uoppdagbar HBV-viral belastning før randomisering
- Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er kvalifisert hvis HCV-virusmengden ikke kan påvises ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har brystkreft som kan behandles med kurativ hensikt
- Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand (f.eks. transfusjonsavhengig anemi eller trombocytopeni), terapi eller laboratorieavvik som er spesifikt kontraindisert i henhold til gjeldende lokalt godkjent merking, som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens involvering i hele studiens varighet, eller er ikke i deltakerens beste interesse å være involvert, etter den behandlende utrederens mening
- Har betydelig hjertesykdom, slik som: historie med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, koronar angioplastikk/stenting/bypass i løpet av de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV, eller historie med CHF NYHA klasse III eller IV
- Har avansert/metastatisk, symptomatisk visceral spredning med risiko for raskt å utvikle seg til livstruende komplikasjoner, som lymfangitiske lungemetastaser, benmargserstatning, karsinomatøs meningitt, betydelige symptomatiske levermetastaser, kortpustethet som krever ekstra oksygen, symptomatisk pleural oksygenutstrømning som krever , symptomatisk perikardial effusjon, symptomatisk peritoneal karsinomatose, eller behovet for å oppnå rask symptomkontroll
- Har bare hudsykdom
- Har en kjent kimlinje-BRCA-mutasjon (skadelig eller mistenkt skadelig) og har ikke mottatt tidligere behandling med PARP-hemming. enten i adjuvant eller metastatisk setting (der tilgjengelig og ikke medisinsk kontraindisert). Enkeltmiddel PARP-hemmerbehandling teller ikke som en linje for endokrin behandling.
- Har tidligere fått kjemoterapi for lokalt residiverende inoperabel eller metastatisk brystkreft
- Har mottatt tidligere behandling med et antiprogrammert celledødsligand 1 (PD-1), antiprogrammert celledødsligand 1 (PD-L1), eller antiprogrammert celledødsligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet til en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Har tidligere mottatt systemisk kreftbehandling med andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før randomisering
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon eller strålingsrelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider.
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før studieintervensjon
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjon
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene med unntak av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller carcinoma in situ, unntatt kreft in situ i blæren som har gjennomgått potensielt kurativ terapi
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser
- Har diagnostisert karsinomatøs meningitt
- Har alvorlig overfølsomhet overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer eller har overfølsomhet overfor det planlagte kjemoterapimidlet (paklitaksel, nab-paklitaksel, liposomal doksorubicin eller capecitabin) og/eller noen av hjelpestoffene deres
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent COVID-19-infeksjon (symptomatisk eller asymptomatisk)
- Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB)
- Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse inkludert alkohol- eller narkotikaavhengighet som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien
- Ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, som starter med screeningbesøket gjennom 180 dager (eller lenger som spesifisert av lokale institusjonelle retningslinjer) etter siste dose av studiebehandlingen
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + kjemoterapi
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg administrert ved intravenøs infusjon (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W) PLUSS en av fire kjemoterapiregimer: 1) paklitaksel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus (Q4W), 2) nab-paclitaxel 100 mg/m^2 IV på dag 1, 8 og 15 Q4W, 3) liposomal doksorubicin 50 mg/m^2 IV på dag 1 Q4W, ELLER 4) capecitabin 1000 mg/m^2 ved oral administrering (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-14 Q3W for opptil 35 administreringer.
|
IV infusjon
Andre navn:
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
muntlig administrasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo + kjemoterapi
Deltakerne får placebo (normalt saltvann eller dekstrose) IV på dag 1 Q3W PLUSS en av fire kjemoterapiregimer: 1) paklitaksel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8 og 15 Q4W, 2) nab-paklitaksel 100 mg/m ^2 IV på dag 1, 8 og 15 Q4W, 3) liposomal doksorubicin 50 mg/m^2 IV på dag 1 Q4W, ELLER 4) capecitabin 1000 mg/m^2 PO BID på dag 1-14 Q3W i opptil 35 administrasjoner.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
muntlig administrasjon
Andre navn:
IV infusjon
IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltakere med kombinert positiv score (CPS) ≥1
Tidsramme: Opptil ca 50 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1, modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ, er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
PFS for deltakere med en CPS på ≥1, vurdert av BICR, vil bli presentert.
|
Opptil ca 50 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) hos deltakere med kombinert positiv poengsum (CPS) ≥1
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS for deltakere med en CPS på ≥1 vil bli presentert.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltakere med kombinert positiv score (CPS) ≥10
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1, modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ, er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
PFS for deltakere med en CPS på ≥10, vurdert av BICR, vil bli presentert.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
OS i deltakere med CPS ≥10
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS for deltakere med en CPS på ≥10 vil bli presentert.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) av etterforsker hos deltakere med kombinert positiv poengsum (CPS) ≥10
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1, modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ, er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
PFS hos deltakere med en CPS på ≥10, vurdert av etterforsker, vil bli presentert.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) av etterforsker hos deltakere med kombinert positiv score (CPS) ≥1
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1, modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ, er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
PFS hos deltakere med en CPS på ≥1, vurdert av etterforsker, vil bli presentert.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltakere med kombinert positiv poengsum (CPS) ≥10
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som oppnår bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 , modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
ORR for deltakere med en CPS på ≥10 vil bli presentert.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltakere med kombinert positiv score (CPS) ≥1
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som oppnår bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 , modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
ORR for deltakere med en CPS på ≥1 vil bli presentert.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltakere med kombinert positiv score (CPS) ≥10
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner), eller stabil sykdom (SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom [PD: ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD]) i minst 24 uker.
Prosentandelen av deltakere som opplever en bekreftet CR, PR eller SD med en CPS på ≥10 vil bli presentert.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltakere med kombinert positiv score (CPS) ≥1
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner), eller stabil sykdom (SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom [PD: ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD]) i minst 24 uker.
Prosentandelen av deltakere som opplever en bekreftet CR, PR eller SD med en CPS på ≥1 vil bli presentert.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltakere med kombinert positiv poengsum (CPS) ≥10
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
For deltakere som viser CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner), er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR til sykdomsprogresjon ( PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ, eller død av en hvilken som helst årsak, er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
DOR for deltakere med en CPS på ≥10 vil bli presentert.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltakere med kombinert positiv score (CPS) ≥1
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
For deltakere som viser CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner), er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR til sykdomsprogresjon ( PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ, eller død av en hvilken som helst årsak, er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
DOR for deltakere med en CPS på ≥1 vil bli presentert.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Endring fra baseline i global helsestatus/livskvalitetspoeng på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥10
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL).
Deltakernes svar på spørsmålene angående Global Health Status (GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?")
og livskvalitet (QoL; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?")
skåres på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
Endringen fra baseline i GHS (EORTC QLQ-C30 element 29) og QoL (EORTC QLQ-C30 element 30) kombinert poengsum vil bli presentert for deltakere med en CPS på ≥10.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
|
Endring fra baseline i global helsestatus/livskvalitetspoeng på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥1
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL).
Deltakernes svar på spørsmålene angående Global Health Status (GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?")
og livskvalitet (QoL; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?")
skåres på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
Endringen fra baseline i GHS (EORTC QLQ-C30 element 29) og QoL (EORTC QLQ-C30 element 30) kombinert poengsum vil bli presentert for deltakere med en CPS på ≥1.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
|
Endring fra baseline i fysisk funksjonsscore på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥10
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL).
Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (punkt 1-5) scores på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
Endringen fra baseline i den fysiske funksjonsskåren vil bli presentert hos deltakere med en CPS på ≥10.
En høyere score indikerer et bedre funksjonsnivå.
|
Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
|
Endring fra baseline i fysisk funksjonsscore på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥1
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL).
Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (punkt 1-5) scores på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
Endringen fra baseline i den fysiske funksjonsskåren vil bli presentert hos deltakere med en CPS på ≥1.
En høyere score indikerer et bedre funksjonsnivå.
|
Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
|
Endring fra baseline i emosjonell funksjonsscore på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥10
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL).
Deltakernes svar på 4 spørsmål om deres emosjonelle funksjon (punkt 21-24) blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
Endringen fra baseline i poengsummen for emosjonell funksjon vil bli presentert hos deltakere med en CPS på ≥10.
En høyere score indikerer et bedre funksjonsnivå.
|
Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
|
Endring fra baseline i emosjonell funksjonsscore på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥1
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL).
Deltakernes svar på 4 spørsmål om deres emosjonelle funksjon (punkt 21-24) blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
Endringen fra baseline i poengsummen for emosjonell funksjon vil bli presentert hos deltakere med en CPS på ≥1.
En høyere score indikerer et bedre funksjonsnivå.
|
Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
|
Endring fra baseline i utmattelsesscore på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥10
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL).
Deltakernes svar på 3 spørsmål om deres tretthet (elementene 10, 12, 18) blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
Endringen fra baseline i utmattelsesskåren vil bli presentert hos deltakere med en CPS på ≥10.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
|
Endring fra baseline i utmattelsesscore på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥1
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL).
Deltakernes svar på 3 spørsmål om deres tretthet (elementene 10, 12, 18) blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
Endringen fra baseline i utmattelsesskåren vil bli presentert hos deltakere med en CPS på ≥1.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
|
Endring fra baseline i diaré-score på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥10
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema (QoL), inkludert en enkeltelementskala for diaré (QLQ-C30 element 17).
For dette elementet, individuelle svar på spørsmålet "Har du hatt diaré?"
gis på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt; 4=Veldig mye).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
Endringen fra baseline i diaré-skåren vil bli presentert hos deltakere med en CPS på ≥10.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
|
Endring fra baseline i diaré-score på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥1
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema (QoL), inkludert en enkeltelementskala for diaré (QLQ-C30 element 17).
For dette elementet, individuelle svar på spørsmålet "Har du hatt diaré?"
gis på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt; 4=Veldig mye).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
Endringen fra baseline i diaré-skåren vil bli presentert hos deltakere med en CPS på ≥1.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og opptil ca. 76 måneder
|
|
Tid til forverring (TTD) i global helsestatus/livskvalitetspoeng på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥10
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
TTD er definert som tiden til første utbrudd av en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i Global Health Status (GHS; EORTC QLQ-C30 Vare 29) & Livskvalitet (QoL; EORTC QLQ-C30 Vare 30) kombinert poengsum.
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
TTD, som vurderes basert på en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i GHS og QoL kombinert poengsum, vil bli presentert for deltakere med en CPS på ≥10.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Tid til forverring (TTD) i global helsestatus/livskvalitetspoeng på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥1
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
TTD er definert som tiden til første utbrudd av en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i Global Health Status (GHS; EORTC QLQ-C30 Vare 29) & Livskvalitet (QoL; EORTC QLQ-C30 Vare 30) kombinert poengsum.
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
TTD, som vurderes basert på en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i GHS og QoL kombinert poengsum, vil bli presentert for deltakere med en CPS på ≥1.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Time to Deterioration (TTD) in Physical Functioning Score på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥10
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
TTD er definert som tiden til første debut av en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i fysisk funksjonsscore (EORTC QLQ-C30 punkt 1-5).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
TTD, som vurderes basert på en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i fysisk funksjonsscore, vil bli presentert hos deltakere med en CPS på ≥10.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Time to Deterioration (TTD) in Physical Functioning Score på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥1
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
TTD er definert som tiden til første debut av en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i fysisk funksjonsscore (EORTC QLQ-C30 punkt 1-5).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
TTD, som vurderes basert på en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i fysisk funksjonsscore, vil bli presentert hos deltakere med en CPS på ≥1.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Time to Deterioration (TTD) in Diarhea Score på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥10
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
TTD er definert som tiden til første debut av en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i diaréskåre (EORTC QLQ-C30 punkt 17).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
TTD, som vurderes basert på en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i diaréskåre, vil bli presentert for deltakere med en CPS på ≥10.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Time to Deterioration (TTD) in Emotional Functioning Score på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥10
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
TTD er definert som tiden til den første utbruddet av en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i emosjonell funksjonsscore (EORTC QLQ-C30 punkt 21-24).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
TTD, som vurderes basert på en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i emosjonell funksjonsscore, vil bli presentert for deltakere med en CPS på ≥10.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Time to Deterioration (TTD) in Emotional Functioning Score på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥1
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
TTD er definert som tiden til den første utbruddet av en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i emosjonell funksjonsscore (EORTC QLQ-C30 punkt 21-24).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
TTD, som vurderes basert på en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i emosjonell funksjonsscore, vil bli presentert hos deltakere med en CPS på ≥1.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Time to Deterioration (TTD) in Fatigue Score på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥10
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
TTD er definert som tiden til den første inntreden av en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i utmattelsesscore (EORTC QLQ-C30 punkt 10, 12, 18).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
TTD, som vurderes basert på en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i utmattelsesscore, vil bli presentert for deltakere med en CPS på ≥10.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Time to Deterioration (TTD) in Fatigue Score på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥1
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
TTD er definert som tiden til den første inntreden av en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i utmattelsesscore (EORTC QLQ-C30 punkt 10, 12, 18).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
TTD, som vurderes basert på en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i utmattelsesscore, vil bli presentert for deltakere med en CPS på ≥1.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Time to Deterioration (TTD) in Diarhea-score på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltakere med CPS ≥1
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
TTD er definert som tiden til første debut av en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i diaréskåre (EORTC QLQ-C30 punkt 17).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
TTD, som vurderes basert på en ≥10-punkts forverring (reduksjon) fra baseline i diaréskåre, vil bli presentert hos deltakere med en CPS på ≥1.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Prosentandelen av deltakerne som opplever en eller flere uønskede hendelser vil bli presentert.
|
Opptil ca 76 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 76 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Prosentandelen av deltakerne som avbryter studiebehandlingen på grunn av en uønsket hendelse vil bli presentert.
|
Opptil ca 76 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
18. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- ubrukelig
- metastatisk
- programmert celledødsreseptor 1 (PD-1, PD1)
- programmert celledødsreseptorligand 1 (PD-L1, PDL1)
- programmert celledødsreseptorligand 2 (PD-L2, PDL2)
- human epidermal vekstfaktor 2 negativ (HER2-)
- hormonreseptor positiv (HR+)
- østrogenreseptor positiv (ER+)
- progesteronreseptor positiv (PR+)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmasøytiske preparater
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Karbohydrater
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Sukker
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Albuminer
- Heksoser
- Monosakkarider
- Capecitabin
- Albuminbundet paklitaksel
- Paclitaxel
- Saltoppløsning
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- Liposomal doxorubicin
- Glukose
Andre studie-ID-numre
- 3475-B49
- MK-3475-B49 (Annen identifikator: MSD)
- KEYNOTE-B49 (Annen identifikator: MSD)
- jRCT2051210049 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- PHRR210721-003751 (Registeridentifikator: Philippine Health Research Registry (PHRR))
- 2020-005407-38 (EudraCT-nummer)
- U1111-1294-3354 (Registeridentifikator: UTN)
- 2023-506752-24-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .