HR+/HER2- 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 유방암(MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)에 대한 펨브롤리주맙(MK-3475) 플러스 화학요법과 위약 플러스 화학요법 비교 연구
2024년 3월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
화학 요법-후보 호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성(HR+/HER2-) 국소 재발 치료를 위한 펨브롤리주맙 플러스 화학 요법 대 위약 플러스 화학 요법의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구 수술 불가능 또는 전이성 유방암(KEYNOTE-B49)
화학요법-후보 호르몬 수용체-양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성(HR+/HER2-)의 치료에서 펨브롤리주맙과 연구자가 선택한 화학 요법의 안전성 및 효능을 위약과 연구자가 선택한 화학 요법과 비교하여 평가할 것입니다. 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 유방암.
1차 가설은 펨브롤리주맙과 화학요법의 병용이 프로그램화된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 결합 양성 점수를 가진 참가자의 무진행 생존(PFS) 또는 전체 생존(OS)과 관련하여 위약 및 화학요법보다 우수하다는 것입니다. (CPS) ≥1 및 ≥10.
연구 개요
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800
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- 3단계
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이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
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- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@merck.com
연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 01010
- CELAN,S.A ( Site 0151)
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Guatemala, 과테말라, 01010
- Gastrosoluciones ( Site 0156)
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Guatemala, 과테말라, 01010
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 0155)
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Quetzaltenango, 과테말라, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0154)
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Thessaloniki, 그리스, 546 45
- Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 0301)
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 115 26
- General Hospital of Athens Laiko-First Department of Internal Medicine ( Site 0305)
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Athens, Attiki, 그리스, 115 28
- Alexandra Hospital-ONCOLGOY DEPT. ( Site 0302)
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Marousi, Attiki, 그리스, 151 23
- Hygeia Hospital-3rd Oncology Department ( Site 0304)
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Irakleio
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Heraklion, Irakleio, 그리스, 715 00
- University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0303)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1360)
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1353)
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Noord-Brabant
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Den Bosch, Noord-Brabant, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital ( Site 1359)
-
Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis-Internal Medicine ( Site 1357)
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1351)
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3813TZ
- Meander Medisch Centrum ( Site 1358)
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1356)
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Leidschendam, Zuid-Holland, 네덜란드, 2501 ck
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove-Medical oncology ( Site 1355)
-
Schiedam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3118JH
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1354)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2402)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2403)
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2400)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 2401)
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center-Center for Breast Cancer ( Site 2404)
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Seongnam, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2406)
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban-Haematologie und Onkologie ( Site 1203)
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1202)
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53111
- Gynaekologisches Zentrum Bonn ( Site 1201)
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1200
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
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Arkhangel Skaya Oblast
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Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary-Chemotherapy department ( Site 1902)
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Moskovskaya Oblast
-
Podolsk, Moskovskaya Oblast, 러시아 연방, 142110
- Podolsk Regional Clinical Hospital ( Site 1907)
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Moskva
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 111123
- Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1903)
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1901)
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 121359
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1904)
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Nizhegorodskaya Oblast
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Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, 러시아 연방, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy ( Site 1912)
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Ryazanskaya Oblast
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Ryazan, Ryazanskaya Oblast, 러시아 연방, 390046
- Ryazan Regional Clinical Oncology Center-Oncology #1 ( Site 1906)
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology ( Site 1900)
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194017
- St. Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy Of Sciences-Medical Oncology ( Site 1905)
-
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-
-
-
Suceava, 루마니아, 720214
- Sigmedical Services SRL ( Site 2904)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2902)
-
Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic-Day Hospital Unit ( Site 2905)
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2901)
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Maramures
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Baia Mare, Maramures, 루마니아, 430291
- Oncopremium Team-Oncology ( Site 2903)
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 2506)
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2503)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 2505)
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Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 2504)
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-
Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Chihuahua, 멕시코, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia-Investigación ( Site 0256)
-
Oaxaca, 멕시코, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0252)
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Distrito Federal
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México, Distrito Federal, 멕시코, 04739
- Samadhi Centro Oncológico ( Site 0258)
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0262)
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-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Filios Alta Medicina ( Site 0253)
-
-
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham-Medicine ( Site 0065)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates-Arizona Oncology ( Site 0049)
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California
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Monterey, California, 미국, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0023)
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0043)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center-Department of Medicine and Oncology ( Site 0026)
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center ( Site 0063)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0070)
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Miami Cancer Institute - Plantation ( Site 0076)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0032)
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0028)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago ( Site 0061)
-
Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0067)
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0066)
-
Plainfield, Illinois, 미국, 60585
- Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital - Plainfield-Edward Cancer Center - Plainfield ( Site 00
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0037)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0071)
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010-3014
- McFarland Clinic, PC ( Site 0041)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0072)
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- CHRISTUS Highland-Oncology Research ( Site 0073)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center-Medical Oncology/Hematology ( Site 0062)
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- MFSMC-HJWCI ( Site 0064)
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0069)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School-Division of Hematology/Oncology ( Site 0052)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0009)
-
-
New York
-
Johnson City, New York, 미국, 13790
- Broome Oncology ( Site 0018)
-
Nyack, New York, 미국, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0044)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Waverly Hematology Oncology ( Site 0015)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0040)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0038)
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
- Oregon Health and Science University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- St Francis Cancer Center ( Site 0058)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center ( Site 0039)
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center-Oncology Research ( Site 0020)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0055)
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0010)
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0008)
-
Yakima, Washington, 미국, 98902
- North Star Lodge ( Site 0035)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20560121
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0208)
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20775-001
- Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0202)
-
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 50040-000
- Hospital de Câncer de Recife ( Site 0211)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, 브라질, 96830-180
- Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0206)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0210)
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88020210
- YNOVA Pesquisa Clínica ( Site 0203)
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna-Tema Cancer - ME Bröst- endokrina tumörer och sarkom ( Site 1
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Vastra Gotalands Lan
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Borås, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 501 82
- Södra Älvsborg Sjukhus ( Site 1406)
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Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, 스페인, 08023
- Hospital Quiron Barcelona ( Site 1326)
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Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1323)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1333)
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1320)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 1332)
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0409)
-
Cordoba, 아르헨티나, X5008HHW
- Fundación CEMAIC ( Site 0410)
-
San Juan, 아르헨티나, J5400EBB
- Instituto San Marcos ( Site 0408)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1884
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0400)
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0404)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0412)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman-Oncology ( Site 0402)
-
Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0403)
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio de La Mujer ( Site 0405)
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0407)
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0401)
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Dublin, 아일랜드, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 1530)
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Dublin, 아일랜드, D4 YN63
- St. Vincent's University Hospital-Medical Oncology Research Department ( Site 1531)
-
-
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 1507)
-
-
England
-
Leicester, England, 영국
- Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
-
London, England, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital ( Site 1508)
-
Manchester, England, 영국, M20 4BX
- The Christie ( Site 1510)
-
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Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, 영국, FY38NR
- Blackpool Victoria Hospital ( Site 1503)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1501)
-
Londonderry, London, City Of, 영국, BT47 6SB
- North West Cancer Centre ( Site 1511)
-
-
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-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Uniklinikum Salzburg-Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU mit Hämatologie, internistis
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Niederosterreich
-
Wiener Neustadt, Niederosterreich, 오스트리아, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt-Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie ( Site 1604)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 1609)
-
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Tirol
-
Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1602)
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Wien
-
Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1601)
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1703)
-
Be'er Sheva, 이스라엘, 8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 1702)
-
Haifa, 이스라엘, 3339419
- Bnai Zion Medical Center-Oncology ( Site 1704)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1700)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1112)
-
Catania, 이탈리아, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 1118)
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1111)
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1116)
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1117)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1113)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1110)
-
Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Research Unit Phase 1 ( Site 1115)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1114)
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2212)
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2209)
-
Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University ( Site 2200)
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University ( Site 2203)
-
Tokyo, 일본, 104-8560
- St. Luke's International Hospital ( Site 2207)
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 2210)
-
-
Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital ( Site 2201)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2205)
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2204)
-
-
Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2211)
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Saitama
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Hidaka-city, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2208)
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2206)
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- Anhui Cancer Hospital-medical oncology ( Site 2632)
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 2635)
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2605)
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 2610)
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Breast Surgery ( Site 2613)
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528041
- The First People's Hospital of Foshan-Oncology Department of Breast Cancer ( Site 2620)
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-oncology breast ( Site 2616)
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Breast Oncology Center ( Site 2641)
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Oncology Dept. of Breast and Bone Soft Tissue (
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital-Galactophore Department ( Site 2615)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2629)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University-Breast department ( Site 2621)
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2608)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210036
- Jiangsu provincial people's hospital-Oncology Department ( Site 2607)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
- The Third Hospital of Nanchang-Oncology Dept ( Site 2628)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2619)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2604)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital-Breast surgery ( Site 2623)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 2600)
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Breast surgery ( Site 2626)
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2630)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2612)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-galactophore department ( Site 2624)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2622)
-
Linhai, Zhejiang, 중국, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2636)
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Thyroid and breast surgery ( Site 2625)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0513)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7500921
- FALP ( Site 0501)
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7510032
- Oncovida ( Site 0514)
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7650018
- Clínica RedSalud Vitacura ( Site 0515)
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 0511)
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0500)
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 2013)
-
Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2000)
-
Ankara, 칠면조, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2002)
-
Ankara, 칠면조, 06560
- Gazi Universitesi-Oncology ( Site 2010)
-
Ankara, 칠면조, 06800
- ANKARA ŞEHİR HASTANESİ-Medical Oncology ( Site 2014)
-
Antalya, 칠면조, 07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2009)
-
Istanbul, 칠면조, 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 2012)
-
Istanbul, 칠면조, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2005)
-
Malatya, 칠면조, 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Medical Oncology Department
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 2004)
-
Izmir, Karsiyaka, Izmir, 칠면조, 009035575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2016)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital ( Site 0108)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0110)
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0105)
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Hopital Du Saint-Sacrement ( Site 0109)
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050021435
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0605)
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050024
- Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 0606)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0601)
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, 콜롬비아, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0603)
-
-
Cordoba
-
Montería, Cordoba, 콜롬비아, 230002
- Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0604)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0607)
-
-
-
-
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António-Oncology Service ( Site 1003)
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1005)
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 1006)
-
Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1004)
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, 포르투갈, 4464-513
- UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS ( Site 1007)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1813)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1809)
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, 폴란드, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1818)
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 04-125
- Lux med onkologia sp. z o.o. ( Site 1808)
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1820)
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii (
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny-Klinika Onkologii ( Site 1803)
-
Wieliszew, Mazowieckie, 폴란드, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny-BREAST CANCER ( Site 1821)
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl, Podkarpackie, 폴란드, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1819)
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Klinicznej ( Site 1812)
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, 폴란드, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Breast Unit ( Site 1811)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1815)
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie ( Site 0900)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes ( Site 0913)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 0920)
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, 프랑스, 25000
- CHU Besançon ( Site 0918)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0902)
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0914)
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 0912)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0907)
-
-
Maine-et-Loire
-
ANGERS cedex 02, Maine-et-Loire, 프랑스, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0915)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0921)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 0901)
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, 프랑스, 69008
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0919)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0904)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 0922)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1500
- East Avenue Medical Center ( Site 0802)
-
San Juan, National Capital Region, 필리핀 제도, 1502
- CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room ( Site 0800)
-
-
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2804)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2807)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Onkoterapias Klinika ( Site 2805)
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2102)
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 2101)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2103)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Breast Cancer Research Centre-WA ( Site 2104)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암이 있으며 이전에 비치료 환경에서 세포독성 화학요법으로 치료한 적이 없습니다.
- 이전 내분비 요법에서 진행되었으며 현재 화학 요법 후보이며 다음 4개 그룹 중 하나의 이전 치료와 관련된 특성을 충족합니다.
- 그룹 1: 적어도 사이클린 의존성 키나아제 4/6(CDK4/6) 억제제와 병용하여 진행된/전이성 HR+/HER2-질환에 대한 내분비 요법을 2개 이상 진행했습니다. mTOR 및/또는 PI3-K 억제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 또는
- 그룹 2a: 진행성/전이성 질환에 대한 이전 내분비 요법의 1개 라인에서 진행되었으며 원발 종양에 대한 최종 수술 후 24개월 이내에 그리고 보조 내분비 요법을 받는 동안 질병 재발이 있었습니다. 보조제 및/또는 전이성 설정에서 CDK4/6 억제제의 사전 사용이 필요합니다. mTOR 및/또는 PI3-K 억제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 또는
- 그룹 2b: 진행성/전이성 HR+/HER2- 질병에 대해 CDK4/6 억제제로 내분비 요법을 시작한 후 12개월 이내에 진행되었습니다. 또는
- 그룹 3: 진행성/전이성 질환 및/또는 초기 단계 질환(보강제)에 대해 CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료가 없는 경우, 참가자는 mTOR 또는 PI3를 사용하거나 사용하지 않고 내분비 요법 1개 라인을 시작한 후 6개월 이내에 진행해야 합니다. 전이성 질환에 대한 -K 억제제 및 원발성 종양에 대한 최종 수술 후 24개월 이내에 그리고 보조 내분비 요법을 받는 동안 재발했습니다.
- 연구에 참여하기 전에 마지막으로 투여된 내분비 요법 동안 또는 후에 문서화된 방사선학적 질병 진행(조사관 및/또는 새로운 전이성 병변을 나타내는 참가자에 대한 조직학[생검 또는 세포학]에 의해 평가됨)을 제시했습니다.
- 프로토콜에 지정된 기준을 충족하는 화학 요법 후보입니다.
- 이전에 조사되지 않은 국소 재발성 또는 원격(전이성) 병변에서 채취한 다중 코어로 구성된 새로운 또는 마지막으로 얻은 코어 생검을 제공합니다.
- PD-L1 CPS ≥1 및 HR+(에스트로겐 수용체[ER] 및/또는 프로게스테론 수용체[PgR])/HER2- 유방암(가장 최근의 미국 임상종양학회(ASCO)/(College of American 병리학자) 가장 최근의 종양 생검에 대한 CAP 가이드라인
- 연구 치료제의 첫 번째 투약 전 7일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1임
- 연구 시작 전 10일 이내에 적절한 장기 기능을 가지고 있음
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 다음에 동의해야 합니다. 콘돔 플러스 파트너 추가 피임 도구 사용
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이고 치료 중 매우 효과적인 피임법을 사용하는 경우 기간 및 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최소 120일 및 마지막 화학요법 투여 후 180일 동안(둘 중 마지막에 발생하는 것), 그리고 난자(난자, 난모세포)를 다른 사람에게 기증하거나 본인이 사용하기 위해 냉동/보관하지 않는 데 동의합니다. 이 기간 동안 재생산의 목적
- WOCBP는 연구 중재의 첫 투여 전 소변의 경우 24시간 이내에 또는 혈청의 경우 72시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다.
- 현지 현장 조사자/방사선 전문의가 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 무작위화 날짜 이전 ≥4주 동안 안정적인 용량으로 비스포스포네이트 또는 RANK 리간드 억제제를 받는 경우 참가자는 연구 치료 동안 이 요법을 계속 받을 수 있습니다. 참가자가 스크리닝 기간 동안 이러한 제제를 시작해야 하는 경우 무작위 배정 전에 뼈 질환을 평가하기 위한 뼈 스캔을 수행해야 합니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 요법을 받았고 무작위 배정 전에 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참가자는 선별 검사에서 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 치료 목적으로 치료할 수 있는 유방암이 있음
- 현재 현지에서 승인된 라벨링에 따라 특히 금기인 상태(예: 수혈 의존성 빈혈 또는 혈소판 감소증), 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있으며, 이는 연구 결과를 혼란스럽게 하고 참가자의 치료 조사자의 의견에 따라 연구의 전체 기간 동안 참여하거나 참여하는 참가자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥성형술/스텐트 삽입술/우회술, 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV 또는 다음과 같은 심각한 심장 질환이 있습니다. CHF NYHA 클래스 III 또는 IV
- 림프관염성 폐 전이, 골수 대체, 암성 뇌수막염, 유의한 증상이 있는 간 전이, 보충 산소가 필요한 숨가쁨, 보충 산소가 필요한 증상이 있는 흉막 삼출액과 같은 생명을 위협하는 합병증으로 빠르게 발전할 위험이 있는 진행성/전이성, 증상이 있는 내장 퍼짐이 있습니다. , 증상이 있는 심낭 삼출, 증상이 있는 복막 암종증, 또는 빠른 증상 조절이 필요한 경우
- 피부병만 있음
- 알려진 생식계열 BRCA 돌연변이(유해하거나 유해한 것으로 의심됨)가 있고 이전에 PARP 억제 치료를 받은 적이 없습니다. 보조제 또는 전이성 설정(이용 가능하고 의학적으로 금기 사항이 아닌 경우). 단일 제제 PARP 억제제 요법은 내분비 요법 라인으로 간주되지 않습니다.
- 국소 재발성 수술 불가능 또는 전이성 유방암에 대해 이전에 화학 요법을 받은 경우
- PD-1(anti-programd cell death 1), PD-L1(anti-programd cell death ligand 1) 또는 PD-L2(anti-programd cell death ligand 2) 제제 또는 지시된 제제로 이전에 치료를 받았음 다른 자극 또는 동시억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), OX-40, CD137)
- 무작위배정 전 4주 이내에 다른 연구용 제제와 함께 이전에 전신 항암 요법을 받았음
- 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았거나 코르티코스테로이드를 필요로 하는 방사선 관련 독성이 있는 경우.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
- 연구 개입 전 4주 이내에 조사 에이전트를 받았거나 조사 장치를 사용함
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 중재의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 발생한 방광의 상피내암을 제외한 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 치료 요법
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 알려진 경우
- 암종성 수막염 진단을 받았습니다.
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증이 있거나 계획된 화학요법제(파클리탁셀, 냅-파클리탁셀, 리포솜 독소루비신 또는 카페시타빈) 및/또는 그 부형제에 과민증이 있는 사람
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력이 있음
- COVID-19 감염이 알려진 경우(증상 또는 무증상)
- 알려진 활동성 결핵(TB) 병력이 있는 경우
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 의존성을 포함하여 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 180일(또는 현지 기관 지침에 명시된 대로 더 긴 기간)까지 연구의 예상 기간 내에 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펨브롤리주맙 + 화학요법
참가자는 각 21일 주기(Q3W)의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥주사(IV)하고 4가지 화학요법 중 하나를 받습니다. 각 28일 주기(Q4W), 2) 1일, 8일 및 15일 Q4W에 nab-파클리탁셀 100mg/m^2 IV, 3) 1일 Q4W에 리포좀 독소루비신 50mg/m^2 IV, 또는 4) 카페시타빈 1000 mg/m^2 최대 35회 투여를 위해 1일-14일 Q3W에 하루에 두 번(BID) 경구 투여(PO).
|
IV 주입
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 위약 + 화학 요법
참가자는 1일 Q3W에 위약(일반 식염수 또는 포도당) IV를 받고 4가지 화학요법 중 하나를 추가로 받습니다. ^2 1일, 8일 및 15일 Q4W에 IV, 3) 리포좀 독소루비신 50mg/m^2 IV 1일 Q4W, 또는 4) 카페시타빈 1000mg/m^2 PO BID, 1-14일 Q3W 최대 최대 35회 관리.
|
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
IV 주입
IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPS(Combined Positive Score) ≥10인 참가자의 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 33개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정된 RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
BICR에서 평가한 CPS가 10 이상인 참가자의 PFS가 표시됩니다.
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최대 약 33개월
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CPS(Combined Positive Score) ≥1인 참가자의 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 33개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정된 RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
BICR에서 평가한 CPS가 1 이상인 참가자의 PFS가 표시됩니다.
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최대 약 33개월
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결합 양성 점수(CPS)가 10 이상인 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 75개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
CPS가 10 이상인 참가자를 위한 OS가 제공됩니다.
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최대 약 75개월
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CPS ≥1인 참가자의 OS
기간: 최대 약 75개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
CPS가 1 이상인 참가자를 위한 OS가 제공됩니다.
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최대 약 75개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPS(Combined Positive Score) ≥10인 참가자의 조사자에 의한 고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 75개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정된 RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
조사자가 평가한 CPS가 10 이상인 참가자의 PFS가 제시됩니다.
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최대 약 75개월
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CPS(Combined Positive Score) ≥1인 참가자의 조사자에 의한 고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 75개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정된 RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
조사자가 평가한 CPS가 1 이상인 참가자의 PFS가 제시됩니다.
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최대 약 75개월
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CPS(Combined Positive Score) ≥10인 참가자의 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 75개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 달성한 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. , 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정되었습니다.
CPS가 10 이상인 참가자의 ORR이 표시됩니다.
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최대 약 75개월
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CPS(Combined Positive Score) ≥1인 참가자의 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 75개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 달성한 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. , 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정되었습니다.
CPS가 1 이상인 참가자의 ORR이 표시됩니다.
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최대 약 75개월
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CPS(Combined Positive Score) ≥10인 참가자의 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 75개월
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DCR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소) 또는 안정 질병(SD: 둘 다 없음)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. PR에 적합한 충분한 수축도 진행성 질환에 적합한 충분한 증가[PD: 표적 병변의 직경 합계에서 ≥20% 증가 및 ≥5 mm의 절대 증가.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다]) 최소 24주 동안.
CPS가 10 이상인 확인된 CR, PR 또는 SD를 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 75개월
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CPS(Combined Positive Score) ≥1인 참가자의 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 75개월
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DCR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소) 또는 안정 질병(SD: 둘 다 없음)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. PR에 적합한 충분한 수축도 진행성 질환에 적합한 충분한 증가[PD: 표적 병변의 직경 합계에서 ≥20% 증가 및 ≥5 mm의 절대 증가.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다]) 최소 24주 동안.
CPS가 1 이상인 확인된 CR, PR 또는 SD를 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 75개월
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CPS(Combined Positive Score) ≥10인 참가자의 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 75개월
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CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)을 나타내는 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
기관당 최대 10개의 표적 병변 및 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정된 RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
CPS가 10 이상인 참가자의 DOR이 제시됩니다.
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최대 약 75개월
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결합 양성 점수(CPS) ≥1인 참가자의 BICR(Blinded Independent Central Review)에 의한 고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 75개월
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CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)을 나타내는 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
기관당 최대 10개의 표적 병변 및 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정된 RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
CPS가 1 이상인 참가자의 DOR이 표시됩니다.
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최대 약 75개월
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CPS ≥10인 참여자의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구의 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 75개월
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EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
Global Health Status(GHS, "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?")에 관한 질문에 대한 참가자 응답
및 삶의 질(QoL; "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?")
7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수가 매겨집니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
GHS(EORTC QLQ-C30 항목 29) 및 QoL(EORTC QLQ-C30 항목 30) 통합 점수의 기준선으로부터의 변화는 CPS가 ≥10인 참가자에게 제시됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 약 75개월
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CPS ≥1인 참여자의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 유럽 암 연구 및 치료 기구의 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 75개월
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EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
Global Health Status(GHS, "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?")에 관한 질문에 대한 참가자 응답
및 삶의 질(QoL; "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?")
7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수가 매겨집니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
GHS(EORTC QLQ-C30 항목 29) 및 QoL(EORTC QLQ-C30 항목 30) 통합 점수의 기준선으로부터의 변화는 CPS가 ≥1인 참가자에게 제시됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 약 75개월
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CPS가 10 이상인 참여자의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구의 신체 기능 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 75개월
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EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
신체 기능(항목 1-5)에 대한 5개의 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
CPS가 10 이상인 참가자의 경우 신체 기능 점수의 기준선으로부터의 변화가 표시됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 약 75개월
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CPS가 1 이상인 참가자의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구의 신체 기능 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 75개월
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EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
신체 기능(항목 1-5)에 대한 5개의 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
CPS가 1 이상인 참여자에게는 신체 기능 점수의 기준선으로부터의 변화가 표시됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 약 75개월
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CPS가 10 이상인 참가자의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구의 감정 기능 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 75개월
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EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
자신의 정서적 기능(항목 21-24)에 대한 4가지 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
CPS가 10 이상인 참여자에게는 감정 기능 점수의 기준선으로부터의 변화가 표시됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 약 75개월
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CPS ≥1인 참가자의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구의 감정 기능 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 75개월
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EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
자신의 정서적 기능(항목 21-24)에 대한 4가지 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
감정 기능 점수의 기준선으로부터의 변화는 CPS가 1 이상인 참가자에게 표시됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 약 75개월
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CPS가 10 이상인 참여자의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구의 피로 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 75개월
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EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
피로에 대한 3가지 질문(항목 10, 12, 18)에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
피로 점수의 기준선으로부터의 변화는 CPS가 10 이상인 참가자에게 표시됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 약 75개월
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CPS가 1 이상인 참여자의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구의 피로 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 75개월
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EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
피로에 대한 3가지 질문(항목 10, 12, 18)에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
피로 점수의 기준선으로부터의 변화는 CPS가 1 이상인 참가자에게 표시됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 약 75개월
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CPS가 10 이상인 참여자의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구의 설사 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 75개월
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EORTC QLQ-C30은 설사에 대한 단일 항목 척도 점수(QLQ-C30 항목 17)를 포함하는 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
이 항목의 경우 "설사를 한 적이 있습니까?"라는 질문에 대한 개별 응답입니다.
4점 척도(1=전혀 그렇지 않다; 4=매우 그렇다)로 주어진다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
설사 점수의 기준선으로부터의 변화는 CPS가 10 이상인 참가자에게 표시됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 약 75개월
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CPS가 1 이상인 참여자의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구의 설사 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 75개월
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EORTC QLQ-C30은 설사에 대한 단일 항목 척도 점수(QLQ-C30 항목 17)를 포함하는 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
이 항목의 경우 "설사를 한 적이 있습니까?"라는 질문에 대한 개별 응답입니다.
4점 척도(1=전혀 그렇지 않다; 4=매우 그렇다)로 주어진다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
설사 점수의 기준선으로부터의 변화는 CPS가 1 이상인 참가자에게 표시됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 약 75개월
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CPS ≥10인 참여자의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 유럽 암 연구 및 치료 기구의 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수의 악화 시간(TTD)
기간: 최대 약 75개월
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TTD는 글로벌 건강 상태(GHS; EORTC QLQ-C30 항목 29) 및 삶의 질(QoL; EORTC QLQ-C30 항목 30)의 기준선에서 ≥10포인트 악화(감소)가 처음 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 종합 점수.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
GHS 및 QoL 합산 점수에서 기준선으로부터 10점 이상 악화(감소)된 TTD는 CPS가 10점 이상인 참가자에게 제공됩니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 75개월
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CPS ≥1인 참여자의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 유럽 암 연구 및 치료 기구의 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 약 75개월
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TTD는 글로벌 건강 상태(GHS; EORTC QLQ-C30 항목 29) 및 삶의 질(QoL; EORTC QLQ-C30 항목 30)의 기준선에서 ≥10포인트 악화(감소)가 처음 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 종합 점수.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
TTD는 GHS 및 QoL 합산 점수가 기준선에서 10점 이상 저하(감소)한 것을 기준으로 평가되며 CPS가 1점 이상인 참가자에게 제공됩니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 75개월
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CPS가 10 이상인 참여자의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 유럽 암 연구 및 치료 기구의 신체 기능 점수 저하까지의 시간(TTD)
기간: 최대 약 75개월
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TTD는 신체 기능 점수(EORTC QLQ-C30 항목 1-5)의 기준선에서 10점 이상 저하(감소)가 처음으로 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
TTD는 신체 기능 점수가 기준선에서 10점 이상 악화(감소)된 것을 기준으로 평가되며 CPS가 10점 이상인 참가자에게 제공됩니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 75개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에서 CPS ≥1인 참가자의 신체 기능 점수 저하까지의 시간(TTD)
기간: 최대 약 75개월
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TTD는 신체 기능 점수(EORTC QLQ-C30 항목 1-5)의 기준선에서 10점 이상 저하(감소)가 처음으로 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
TTD는 신체 기능 점수가 기준선에서 10점 이상 저하(감소)한 것을 기준으로 평가되며 CPS가 1점 이상인 참가자에게 제공됩니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 75개월
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CPS가 10 이상인 참가자의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 유럽 암 연구 및 치료 기구의 감정 기능 점수 저하까지의 시간(TTD)
기간: 최대 약 75개월
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TTD는 감정 기능 점수(EORTC QLQ-C30 항목 21-24)의 기준선에서 10점 이상 저하(감소)가 처음 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
감정 기능 점수가 기준선에서 10점 이상 저하(감소)된 것을 기준으로 평가된 TTD는 CPS가 10점 이상인 참가자에게 제공됩니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 75개월
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CPS가 1 이상인 참가자의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 유럽 암 연구 및 치료 기구의 감정 기능 점수 저하까지의 시간(TTD)
기간: 최대 약 75개월
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TTD는 감정 기능 점수(EORTC QLQ-C30 항목 21-24)의 기준선에서 10점 이상 저하(감소)가 처음 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
감정 기능 점수가 기준선에서 10점 이상 저하(감소)된 것을 기준으로 평가한 TTD는 CPS가 1점 이상인 참가자에게 제공됩니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 75개월
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CPS가 10 이상인 참여자의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 유럽 암 연구 및 치료 기구의 피로 점수 악화 시간(TTD)
기간: 최대 약 75개월
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TTD는 피로 점수가 기준선에서 ≥10점 악화(감소)가 처음 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다(EORTC QLQ-C30 항목 10, 12, 18).
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
피로 점수 기준선에서 ≥10점 저하(감소)를 기준으로 평가된 TTD는 CPS가 ≥10인 참가자에게 제공됩니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 75개월
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CPS가 1 이상인 참가자의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 유럽 암 연구 및 치료 기구의 피로 점수 악화 시간(TTD)
기간: 최대 약 75개월
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TTD는 피로 점수가 기준선에서 ≥10점 악화(감소)가 처음 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다(EORTC QLQ-C30 항목 10, 12, 18).
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
피로 점수 기준선에서 ≥10점 저하(감소)를 기준으로 평가된 TTD는 CPS가 ≥1인 참가자에게 제공됩니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 75개월
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CPS가 10 이상인 참여자의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구의 설사 점수 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 약 75개월
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TTD는 설사 점수가 기준선에서 ≥10점 저하(감소)가 처음으로 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다(EORTC QLQ-C30 항목 17).
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
설사 점수가 기준선에서 10점 이상 악화(감소)된 것을 기준으로 평가한 TTD는 CPS가 10점 이상인 참가자에게 제공됩니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 75개월
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CPS ≥1 참가자의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)의 설사 점수 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 약 75개월
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TTD는 설사 점수가 기준선에서 ≥10점 저하(감소)가 처음으로 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다(EORTC QLQ-C30 항목 17).
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
설사 점수가 기준선에서 10점 이상 악화(감소)된 것을 기준으로 평가한 TTD는 CPS가 1점 이상인 참가자에게 제공됩니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 75개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 75개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
하나 이상의 부작용을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 75개월
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 75개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 제시될 것입니다.
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최대 약 75개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 21일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-B49
- MK-3475-B49 (기타 식별자: Merck)
- KEYNOTE-B49 (기타 식별자: Merck)
- jRCT2051210049 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- PHRR210721-003751 (레지스트리 식별자: Philippine Health Research Registry (PHRR))
- 2020-005407-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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파클리탁셀에 대한 임상 시험
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Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AG완전한급성관상동맥증후군 | 안정형 협심증 | 재협착증독일
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Provascular GmbHWilliam Cook Europe완전한
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B. Braun Medical International Trading Company...완전한
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Xijing HospitalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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Henan Provincial People's HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Ajou University School of Medicine모집하지 않고 적극적으로