Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi til HR+/HER2- Lokalt tilbagevendende inoperabel eller metastatisk brystkræft (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)

1. marts 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af Pembrolizumab Plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi til behandling af kemoterapi-kandidat hormonreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HR+/HER2-) lokalt tilbagevendende Inoperabel eller metastatisk brystkræft (KEYNOTE-B49)

Sikkerheden og effektiviteten af ​​pembrolizumab plus investigators valg af kemoterapi vil blive vurderet sammenlignet med placebo plus investigators valg af kemoterapi i behandlingen af ​​kemoterapi-kandidat hormonreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HR+/HER2-) lokalt tilbagevendende inoperabel eller metastatisk brystkræft.

De primære hypoteser er, at kombinationen af ​​pembrolizumab og kemoterapi er bedre end placebo og kemoterapi med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) eller samlet overlevelse (OS) hos deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS) ≥1 og ≥10.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0409)
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Fundación CEMAIC ( Site 0410)
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0408)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0400)
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0404)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0412)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Oncology ( Site 0402)
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0403)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio de La Mujer ( Site 0405)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0407)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0401)
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2102)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 2101)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2103)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA ( Site 2104)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560121
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0208)
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0202)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Hospital de Câncer de Recife ( Site 0211)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0210)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020210
        • YNOVA Pesquisa Clínica ( Site 0203)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0107)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital ( Site 0108)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0110)
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0105)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement ( Site 0109)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0513)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0514)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650018
        • Clínica RedSalud Vitacura ( Site 0515)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 0511)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0500)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021435
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0605)
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 0606)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0601)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0603)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0604)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0607)
  • Den Russiske Føderation
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary-Chemotherapy department ( Site 1902)
    • Moskovskaya Oblast
      • Podolsk, Moskovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 142110
        • Podolsk Regional Clinical Hospital ( Site 1907)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1903)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1901)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1904)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy ( Site 1912)
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center-Oncology #1 ( Site 1906)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology ( Site 1900)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy Of Sciences-Medical Oncology ( Site 1905)
  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1507)
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1508)
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1510)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY38NR
        • Blackpool Victoria Hospital ( Site 1503)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1501)
      • Londonderry, London, City Of, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • North West Cancer Centre ( Site 1511)
  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1500
        • East Avenue Medical Center ( Site 0802)
      • San Juan, National Capital Region, Filippinerne, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room ( Site 0800)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham-Medicine ( Site 0065)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates-Arizona Oncology ( Site 0049)
    • California
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0023)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0043)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Department of Medicine and Oncology ( Site 0026)
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0063)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0070)
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Miami Cancer Institute - Plantation ( Site 0076)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0032)
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0028)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago ( Site 0061)
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0067)
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0066)
      • Plainfield, Illinois, Forenede Stater, 60585
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital - Plainfield-Edward Cancer Center - Plainfield ( Site 00
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0037)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0071)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC ( Site 0041)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0072)
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • CHRISTUS Highland-Oncology Research ( Site 0073)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center-Medical Oncology/Hematology ( Site 0062)
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 0064)
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0069)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Hematology/Oncology ( Site 0052)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0009)
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology ( Site 0018)
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0044)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0015)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0040)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0038)
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • St Francis Cancer Center ( Site 0058)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0021)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center ( Site 0039)
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center-Oncology Research ( Site 0020)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0055)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0010)
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0008)
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge ( Site 0035)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie ( Site 0900)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0913)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 0920)
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0918)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0902)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0914)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 0912)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0907)
    • Maine-et-Loire
      • ANGERS cedex 02, Maine-et-Loire, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0915)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0921)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 0901)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrig, 69008
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0919)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0904)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 0922)
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 0301)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 26
        • General Hospital of Athens Laiko-First Department of Internal Medicine ( Site 0305)
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLGOY DEPT. ( Site 0302)
      • Marousi, Attiki, Grækenland, 151 23
        • Hygeia Hospital-3rd Oncology Department ( Site 0304)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grækenland, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0303)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0151)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0156)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0155)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0154)
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1360)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1353)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital ( Site 1359)
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis-Internal Medicine ( Site 1357)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1351)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1358)
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1356)
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Holland, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove-Medical oncology ( Site 1355)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Holland, 3118JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1354)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1530)
      • Dublin, Irland, D4 YN63
        • St. Vincent's University Hospital-Medical Oncology Research Department ( Site 1531)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1703)
      • Be'er Sheva, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 1702)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center-Oncology ( Site 1704)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1700)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1701)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1112)
      • Catania, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1118)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1111)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1116)
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1117)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1110)
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Research Unit Phase 1 ( Site 1115)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1114)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2212)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2209)
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University ( Site 2200)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University ( Site 2203)
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital ( Site 2207)
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 2210)
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2201)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2205)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2204)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2211)
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2208)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2206)
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 2013)
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2000)
      • Ankara, Kalkun, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2002)
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 2010)
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • ANKARA ŞEHİR HASTANESİ-Medical Oncology ( Site 2014)
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2009)
      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 2012)
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2005)
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Medical Oncology Department
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2004)
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Kalkun, 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2016)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-medical oncology ( Site 2632)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 2635)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2605)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 2610)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Breast Surgery ( Site 2613)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Oncology Department of Breast Cancer ( Site 2620)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-oncology breast ( Site 2616)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Breast Oncology Center ( Site 2641)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Oncology Dept. of Breast and Bone Soft Tissue (
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital-Galactophore Department ( Site 2615)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2629)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Breast department ( Site 2621)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
        • Jiangsu provincial people's hospital-Oncology Department ( Site 2607)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang-Oncology Dept ( Site 2628)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2619)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2604)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Breast surgery ( Site 2623)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 2600)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Breast surgery ( Site 2626)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2630)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2612)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-galactophore department ( Site 2624)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2622)
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2636)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Thyroid and breast surgery ( Site 2625)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2403)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center-Center for Breast Cancer ( Site 2404)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2406)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 2506)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 2505)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 2504)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 2501)
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia-Investigación ( Site 0256)
      • Oaxaca, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0252)
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 04739
        • Samadhi Centro Oncológico ( Site 0258)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0262)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 0253)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1813)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1809)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1818)
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-125
        • Lux med onkologia sp. z o.o. ( Site 1808)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1820)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii (
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny-Klinika Onkologii ( Site 1803)
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny-BREAST CANCER ( Site 1821)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1819)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Klinicznej ( Site 1812)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Breast Unit ( Site 1811)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1815)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António-Oncology Service ( Site 1003)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1005)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1006)
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1004)
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
        • UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS ( Site 1007)
  • Rumænien
      • Suceava, Rumænien, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2904)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2902)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic-Day Hospital Unit ( Site 2905)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumænien, 430291
        • Oncopremium Team-Oncology ( Site 2903)
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona ( Site 1326)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1323)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1333)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1320)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 1332)
  • Sverige
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna-Tema Cancer - ME Bröst- endokrina tumörer och sarkom ( Site 1
    • Vastra Gotalands Lan
      • Borås, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 501 82
        • Södra Älvsborg Sjukhus ( Site 1406)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban-Haematologie und Onkologie ( Site 1203)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1202)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum Bonn ( Site 1201)
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1200
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
  • Ungarn
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2804)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2807)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Onkoterapias Klinika ( Site 2805)
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU mit Hämatologie, internistis
    • Niederosterreich
      • Wiener Neustadt, Niederosterreich, Østrig, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt-Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie ( Site 1604)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 1609)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1602)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1601)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Har lokalt tilbagevendende inoperabel eller metastatisk HR+/HER2- brystkræft, som ikke tidligere er blevet behandlet med cytotoksisk kemoterapi i ikke-kurativt miljø
  • Har gjort fremskridt med tidligere endokrin behandling og er nu en kemoterapikandidat, der opfylder karakteristikaene i forhold til tidligere behandlinger af en af ​​følgende 4 grupper:
  • Gruppe 1: Har udviklet sig på 2 eller flere linjer med endokrin behandling for fremskreden/metastatisk HR+/HER2-sygdom, med mindst givet i kombination med en Cyclin-afhængig kinase 4/6 (CDK4/6) hæmmer. Forudgående behandling med mTOR- og/eller PI3-K-hæmmere er tilladt. ELLER
  • GRUPPE 2a: Har udviklet sig på 1 linje af tidligere endokrin behandling for fremskreden/metastatisk sygdom OG haft et sygdomsgenfald inden for 24 måneder efter den endelige operation for den primære tumor og under adjuverende endokrin behandling. Forudgående brug af CDK4/6-hæmmere er påkrævet, enten i adjuverende og/eller metastatiske omgivelser. Forudgående behandling med mTOR- og/eller PI3-K-hæmmere er tilladt. ELLER
  • GRUPPE 2b: Har udviklet sig inden for 12 måneder efter start af 1 linje af endokrin behandling med en CDK4/6-hæmmer for fremskreden/metastatisk HR+/HER2-sygdom. ELLER
  • GRUPPE 3: Hvis ingen tidligere behandling med en CDK4/6-hæmmer, for fremskreden/metastatisk sygdom og/eller sygdom i tidligt stadie (adjuvans), skal deltagerne have udviklet sig inden for 6 måneder efter start af 1 linie af endokrin behandling med eller uden en mTOR eller PI3 -K-hæmmer for metastatisk sygdom OG havde et tilbagefald inden for 24 måneder efter endelig operation for primær tumor og under modtagelse af adjuverende endokrin behandling.
  • Har præsenteret en dokumenteret radiografisk sygdomsprogression (som vurderet af investigator og/eller histologi [biopsi eller cytologi] for deltagere med nye metastatiske læsioner) under eller efter den sidst administrerede endokrine behandling før indtræden i undersøgelsen.
  • Er en kemoterapikandidat, der opfylder kriterierne angivet i protokollen
  • Giver en ny eller den sidst opnåede kernebiopsi, fortrinsvis bestående af flere kerner, taget fra en lokalt tilbagevendende eller en fjern (metastatisk) læsion, der ikke tidligere er bestrålet
  • Har centralt bekræftet PD-L1 CPS ≥1 og HR+ (østrogenreceptor [ER] og/eller progesteronreceptor [PgR]) /HER2- brystkræft som defineret af det seneste American Society of Clinical Oncology (ASCO)/(College of American Patologer) CAP-retningslinjer for seneste tumorbiopsi
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1, vurderet inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har tilstrækkelig organfunktion inden for 10 dage før studiestart
  • Mandlige deltagere skal acceptere følgende i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi: afstå fra at donere sæd PLUS enten afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil eller bruge prævention og acceptere at bruge en mandlig kondom plus partnerbrug af et ekstra præventionsmiddel
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER er en WOCBP og bruger en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen periode og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab og 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi (alt efter hvad der indtræffer sidst), OG accepterer ikke at donere æg (æg, oocytter) til andre eller fryse/opbevare til eget brug for formålet med reproduktion i denne periode
  • En WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum) inden for 24 timer for urin eller inden for 72 timer for serum før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af den lokale undersøgelsessted/radiolog
  • Hvis deltageren modtager bisfosfonater eller RANK-ligandhæmmere, med stabile doser i ≥4 uger før randomiseringsdatoen, kan deltageren fortsætte med at modtage denne behandling under undersøgelsesbehandlingen. Hvis deltageren skal påbegynde disse midler i løbet af screeningsperioden, skal der udføres en knoglescanning for at evaluere knoglesygdom før randomisering.
  • Deltagere, der er hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive, er kvalificerede, hvis de har modtaget hepatitis B virus (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention og har en upåviselig HBV viral belastning før randomisering
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion er kvalificerede, hvis HCV-virusbelastningen ikke kan påvises ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har brystkræft, der kan behandles med helbredende hensigter
  • Har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand (f.eks. transfusionsafhængig anæmi eller trombocytopeni), terapi eller laboratorieabnormitet, der er specifikt kontraindiceret i henhold til den nuværende lokalt godkendte mærkning, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens involvering i hele undersøgelsens varighed, eller det er ikke i deltagerens bedste interesse at blive involveret, efter den behandlende investigators mening
  • Har betydelig hjertesygdom, såsom: anamnese med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, koronar angioplastik/stenting/bypass inden for de sidste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV, eller historie med CHF NYHA Klasse III eller IV
  • Har fremskreden/metastatisk, symptomatisk visceral spredning med risiko for hurtigt at udvikle sig til livstruende komplikationer, såsom lymfangitiske lungemetastaser, knoglemarvserstatning, carcinomatøs meningitis, signifikante symptomgivende levermetastaser, åndenød, der kræver supplerende ilt, symptomatisk pleural iltudledning symptomatisk perikardiel effusion, symptomatisk peritoneal karcinomatose eller behovet for at opnå hurtig symptomkontrol
  • Har kun hudsygdom
  • Har en kendt kimlinje-BRCA-mutation (skadelig eller mistænkt skadelig) og har ikke modtaget tidligere behandling med PARP-hæmning. enten i adjuverende eller metastatiske omgivelser (hvor det er tilgængeligt og ikke medicinsk kontraindiceret). Enkeltstofbehandling med PARP-hæmmere tæller ikke som en endokrin behandlingslinje.
  • Har tidligere modtaget kemoterapi for lokalt tilbagevendende inoperabel eller metastatisk brystkræft
  • Har modtaget tidligere behandling med et antiprogrammeret celledødsligand 1 (PD-1), antiprogrammeret celledødsligand 1 (PD-L1) eller antiprogrammeret celledødsligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mod til en anden stimulerende eller co-hiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling med andre forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention eller strålingsrelaterede toksiciteter, der kræver kortikosteroider.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før undersøgelsesintervention
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, ekskl. helbredende terapi
  • Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser
  • Har diagnosticeret carcinomatøs meningitis
  • Har svær overfølsomhed over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer eller har enhver overfølsomhed over for det planlagte kemoterapimiddel (paclitaxel, nab-paclitaxel, liposomal doxorubicin eller capecitabin) og/eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt COVID-19-infektion (symptomatisk eller asymptomatisk)
  • Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB)
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, herunder alkohol- eller stofafhængighed, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen
  • Ammer eller forventer at blive gravide eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget gennem 180 dage (eller længere som specificeret af lokale institutionelle retningslinjer) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Kemoterapi
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg administreret som intravenøs infusion (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W) PLUS en af ​​fire kemoterapiregimer: 1) paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus (Q4W), 2) nab-paclitaxel 100 mg/m^2 IV på dag 1, 8 og 15 Q4W, 3) liposomal doxorubicin 50 mg/m^2 IV på dag 1 Q4W, ELLER 4) capecitabin 1000 mg/m^2 ved oral administration (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-14 Q3W i op til 35 administrationer.
Medicin: paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • TAXOL®
Biologisk: pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: nab-paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • ABRAXANE®
Medicin: liposomalt doxorubicin
IV infusion
Andre navne:
  • DOXIL®
Medicin: capecitabin
oral administration
Andre navne:
  • XELODA®
Aktiv komparator: Placebo + Kemoterapi
Deltagerne får placebo (normalt saltvand eller dextrose) IV på dag 1 Q3W PLUS en af ​​fire kemoterapiregimer: 1) paclitaxel 90 mg/m^2 IV på dag 1, 8 og 15 Q4W, 2) nab-paclitaxel 100 mg/m ^2 IV på dag 1, 8 og 15 Q4W, 3) liposomal doxorubicin 50 mg/m^2 IV på dag 1 Q4W, ELLER 4) capecitabin 1000 mg/m^2 PO BID på dag 1-14 Q3W i op til 35 administrationer.
Medicin: paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • TAXOL®
Medicin: nab-paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • ABRAXANE®
Medicin: liposomalt doxorubicin
IV infusion
Andre navne:
  • DOXIL®
Medicin: capecitabin
oral administration
Andre navne:
  • XELODA®
Medicin: normalt saltvand
IV infusion
Medicin: dextrose
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med kombineret positiv score (CPS) ≥10
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Per RECIST 1.1, modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ, er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS for deltagere med en CPS på ≥10, som vurderet af BICR, vil blive præsenteret.
Op til cirka 33 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med kombineret positiv score (CPS) ≥1
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Per RECIST 1.1, modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ, er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS for deltagere med en CPS på ≥1, som vurderet af BICR, vil blive præsenteret.
Op til cirka 33 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med kombineret positiv score (CPS) ≥10
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS for deltagere med en CPS på ≥10 vil blive præsenteret.
Op til cirka 75 måneder
OS i deltagere med CPS ≥1
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS for deltagere med en CPS på ≥1 vil blive præsenteret.
Op til cirka 75 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) af investigator hos deltagere med kombineret positiv score (CPS) ≥10
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Per RECIST 1.1, modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ, er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS hos deltagere med en CPS på ≥10, som vurderet af investigator, vil blive præsenteret.
Op til cirka 75 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) af investigator hos deltagere med kombineret positiv score (CPS) ≥1
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Per RECIST 1.1, modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ, er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS hos deltagere med en CPS på ≥1, som vurderet af investigator, vil blive præsenteret.
Op til cirka 75 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med kombineret positiv score (CPS) ≥10
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der opnår bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1 , modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ. ORR for deltagere med en CPS på ≥10 vil blive præsenteret.
Op til cirka 75 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med kombineret positiv score (CPS) ≥1
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der opnår bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1 , modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ. ORR for deltagere med en CPS på ≥1 vil blive præsenteret.
Op til cirka 75 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med kombineret positiv score (CPS) ≥10
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) eller stabil sygdom (SD: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom [PD: ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD]) i mindst 24 uger. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en bekræftet CR, PR eller SD med en CPS på ≥10, vil blive præsenteret.
Op til cirka 75 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med kombineret positiv score (CPS) ≥1
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) eller stabil sygdom (SD: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom [PD: ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD]) i mindst 24 uger. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en bekræftet CR, PR eller SD med en CPS på ≥1, vil blive præsenteret.
Op til cirka 75 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med kombineret positiv score (CPS) ≥10
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
For deltagere, der demonstrerer CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner), er DOR defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR indtil sygdomsprogression ( PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Per RECIST 1.1 modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ, eller død af enhver årsag, defineres PD som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR for deltagere med en CPS på ≥10 vil blive præsenteret.
Op til cirka 75 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med kombineret positiv score (CPS) ≥1
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
For deltagere, der demonstrerer CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner), er DOR defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR indtil sygdomsprogression ( PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Per RECIST 1.1 modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ, eller død af enhver årsag, defineres PD som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR for deltagere med en CPS på ≥1 vil blive præsenteret.
Op til cirka 75 måneder
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/livskvalitetsscore på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥10
Tidsramme: Baseline og op til cirka 75 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL). Deltagerens svar på spørgsmålene vedrørende Global Health Status (GHS; "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?") og livskvalitet (QoL; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?") bedømmes på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i GHS (EORTC QLQ-C30 Punkt 29) og QoL (EORTC QLQ-C30 Punkt 30) kombineret score vil blive præsenteret for deltagere med en CPS på ≥10. En højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og op til cirka 75 måneder
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/livskvalitetsscore på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥1
Tidsramme: Baseline og op til cirka 75 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL). Deltagerens svar på spørgsmålene vedrørende Global Health Status (GHS; "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?") og livskvalitet (QoL; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?") bedømmes på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i GHS (EORTC QLQ-C30 Punkt 29) og QoL (EORTC QLQ-C30 Punkt 30) kombineret score vil blive præsenteret for deltagere med en CPS på ≥1. En højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og op til cirka 75 måneder
Ændring fra baseline i fysisk funktionsscore på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥10
Tidsramme: Baseline og op til cirka 75 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL). Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (punkt 1-5) bedømmes på en 4-trins skala (1=Ikke til 4=Meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i den fysiske funktionsscore vil blive præsenteret hos deltagere med en CPS på ≥10. En højere score indikerer et bedre funktionsniveau.
Baseline og op til cirka 75 måneder
Ændring fra baseline i fysisk funktionsscore på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥1
Tidsramme: Baseline og op til cirka 75 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL). Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (punkt 1-5) bedømmes på en 4-trins skala (1=Ikke til 4=Meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i den fysiske funktionsscore vil blive præsenteret hos deltagere med en CPS på ≥1. En højere score indikerer et bedre funktionsniveau.
Baseline og op til cirka 75 måneder
Ændring fra baseline i emotionel funktionsscore på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥10
Tidsramme: Baseline og op til cirka 75 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL). Deltagerens svar på 4 spørgsmål om deres følelsesmæssige funktion (punkt 21-24) bedømmes på en 4-trins skala (1=Ikke til 4=Meget meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i den følelsesmæssige funktionsscore vil blive præsenteret hos deltagere med en CPS på ≥10. En højere score indikerer et bedre funktionsniveau.
Baseline og op til cirka 75 måneder
Ændring fra baseline i emotionel funktionsscore på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥1
Tidsramme: Baseline og op til cirka 75 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL). Deltagerens svar på 4 spørgsmål om deres følelsesmæssige funktion (punkt 21-24) bedømmes på en 4-trins skala (1=Ikke til 4=Meget meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i den følelsesmæssige funktionsscore vil blive præsenteret hos deltagere med en CPS på ≥1. En højere score indikerer et bedre funktionsniveau.
Baseline og op til cirka 75 måneder
Ændring fra baseline i træthedsscore på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥10
Tidsramme: Baseline og op til cirka 75 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL). Deltagerens svar på 3 spørgsmål om deres træthed (emne 10, 12, 18) bedømmes på en 4-trins skala (1=Ikke til 4=Meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i træthedsscore vil blive præsenteret hos deltagere med en CPS på ≥10. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og op til cirka 75 måneder
Ændring fra baseline i træthedsscore på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥1
Tidsramme: Baseline og op til cirka 75 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL). Deltagerens svar på 3 spørgsmål om deres træthed (emne 10, 12, 18) bedømmes på en 4-trins skala (1=Ikke til 4=Meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i træthedsscore vil blive præsenteret hos deltagere med en CPS på ≥1. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og op til cirka 75 måneder
Ændring fra baseline i diarré-score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥10
Tidsramme: Baseline og op til cirka 75 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL), inklusive en enkelt-item skala for diarré (QLQ-C30 Punkt 17). For dette punkt, individuelle svar på spørgsmålet "Har du haft diarré?" gives på en 4-trins skala (1=Slet ikke; 4=Meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i diarré-score vil blive præsenteret hos deltagere med en CPS på ≥10. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og op til cirka 75 måneder
Ændring fra baseline i diarré-score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥1
Tidsramme: Baseline og op til cirka 75 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL), inklusive en enkelt-item skala for diarré (QLQ-C30 Punkt 17). For dette punkt, individuelle svar på spørgsmålet "Har du haft diarré?" gives på en 4-trins skala (1=Slet ikke; 4=Meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i diarré-scoren vil blive præsenteret hos deltagere med en CPS på ≥1. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og op til cirka 75 måneder
Tid til forringelse (TTD) i Global Health Status/Quality of Life Score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥10
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
TTD er defineret som tiden til den første indtræden af ​​en ≥10-punkts forværring (fald) fra baseline i Global Health Status (GHS; EORTC QLQ-C30 Punkt 29) & Livskvalitet (QoL; EORTC QLQ-C30 Punkt 30) kombineret score. Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-points forringelse (fald) fra baseline i GHS og QoL kombineret score, vil blive præsenteret for deltagere med en CPS på ≥10. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 75 måneder
Tid til forringelse (TTD) i Global Health Status/Quality of Life Score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥1
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
TTD er defineret som tiden til den første indtræden af ​​en ≥10-punkts forværring (fald) fra baseline i Global Health Status (GHS; EORTC QLQ-C30 Punkt 29) & Livskvalitet (QoL; EORTC QLQ-C30 Punkt 30) kombineret score. Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-points forringelse (fald) fra baseline i GHS og QoL kombineret score, vil blive præsenteret for deltagere med en CPS på ≥1. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 75 måneder
Time to Deterioration (TTD) in Physical Functioning Score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥10
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
TTD er defineret som tiden til den første indtræden af ​​en ≥10-points forringelse (fald) fra baseline i fysisk funktionsscore (EORTC QLQ-C30 punkt 1-5). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-points forringelse (fald) fra baseline i fysisk funktionsscore, vil blive præsenteret for deltagere med en CPS på ≥10. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 75 måneder
Time to Deterioration (TTD) in Physical Functioning Score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥1
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
TTD er defineret som tiden til den første indtræden af ​​en ≥10-points forringelse (fald) fra baseline i fysisk funktionsscore (EORTC QLQ-C30 punkt 1-5). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-points forringelse (fald) fra baseline i fysisk funktionsscore, vil blive præsenteret for deltagere med en CPS på ≥1. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 75 måneder
Time to Deterioration (TTD) in Emotional Functioning Score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥10
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
TTD er defineret som tiden til den første indtræden af ​​en ≥10-points forværring (fald) fra baseline i emotionel funktionsscore (EORTC QLQ-C30 Punkter 21-24). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-points forværring (fald) fra baseline i følelsesmæssig funktionsscore, vil blive præsenteret for deltagere med en CPS på ≥10. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 75 måneder
Time to Deterioration (TTD) in Emotional Functioning Score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥1
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
TTD er defineret som tiden til den første indtræden af ​​en ≥10-points forværring (fald) fra baseline i emotionel funktionsscore (EORTC QLQ-C30 Punkter 21-24). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-points forringelse (fald) fra baseline i følelsesmæssig funktionsscore, vil blive præsenteret for deltagere med en CPS på ≥1. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 75 måneder
Time to Deterioration (TTD) in Fatigue Score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥10
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
TTD er defineret som tiden til den første indtræden af ​​en ≥10-points forringelse (fald) fra baseline i træthedsscore (EORTC QLQ-C30, punkt 10, 12, 18). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-points forringelse (fald) fra baseline i træthedsscore, vil blive præsenteret for deltagere med en CPS på ≥10. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 75 måneder
Time to Deterioration (TTD) in Fatigue Score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥1
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
TTD er defineret som tiden til den første indtræden af ​​en ≥10-points forringelse (fald) fra baseline i træthedsscore (EORTC QLQ-C30, punkt 10, 12, 18). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-points forringelse (fald) fra baseline i træthedsscore, vil blive præsenteret for deltagere med en CPS på ≥1. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 75 måneder
Time to Deterioration (TTD) in Diarrhea Score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥10
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
TTD er defineret som tiden til den første indtræden af ​​en ≥10-punkts forværring (fald) fra baseline i diarré-score (EORTC QLQ-C30, punkt 17). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. TTD, som vurderes baseret på en ≥10-points forværring (fald) fra baseline i diarré-score, vil blive præsenteret for deltagere med en CPS på ≥10. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 75 måneder
Time to Deterioration (TTD) in Diarrhea Score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) hos deltagere med CPS ≥1
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
TTD er defineret som tiden til den første indtræden af ​​en ≥10-punkts forværring (fald) fra baseline i diarré-score (EORTC QLQ-C30, punkt 17). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-points forværring (fald) fra baseline i diarré-score, vil blive præsenteret for deltagere med en CPS på ≥1. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 75 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser, vil blive præsenteret.
Op til cirka 75 måneder
Procentdel af deltagere, der stopper undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en uønsket hændelse, vil blive præsenteret.
Op til cirka 75 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-B49
  • MK-3475-B49 (Anden identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-B49 (Anden identifikator: Merck)
  • jRCT2051210049 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • PHRR210721-003751 (Registry Identifier: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-005407-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner