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Studio su Pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia per carcinoma mammario HR+/HER2- inoperabile o metastatico localmente ricorrente (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)

1 marzo 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla chemioterapia con pembrolizumab più rispetto alla chemioterapia con placebo più per il trattamento della chemioterapia-candidato al recettore dell'ormone positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2-negativo (HR+/HER2-) localmente ricorrente Cancro al seno inoperabile o metastatico (KEYNOTE-B49)

La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab più la chemioterapia scelta dallo sperimentatore saranno valutate rispetto al placebo più la chemioterapia scelta dallo sperimentatore nel trattamento del recettore dell'ormone candidato alla chemioterapia positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HR+/HER2-) carcinoma mammario localmente ricorrente inoperabile o metastatico.

Le ipotesi principali sono che la combinazione di pembrolizumab e chemioterapia sia superiore al placebo e alla chemioterapia per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS) o la sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con punteggio positivo combinato di morte cellulare programmata-ligando 1 (PD-L1) (CPS) ≥1 e ≥10.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0409)
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Fundación CEMAIC ( Site 0410)
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0408)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0400)
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0404)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0412)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Oncology ( Site 0402)
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0403)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio de La Mujer ( Site 0405)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0407)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0401)
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2102)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 2101)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2103)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA ( Site 2104)
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU mit Hämatologie, internistis
    • Niederosterreich
      • Wiener Neustadt, Niederosterreich, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt-Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie ( Site 1604)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 1609)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1602)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1601)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560121
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0208)
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0202)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
        • Hospital de Câncer de Recife ( Site 0211)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0210)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88020210
        • YNOVA Pesquisa Clínica ( Site 0203)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0107)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital ( Site 0108)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0110)
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0105)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement ( Site 0109)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0513)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0514)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650018
        • Clínica RedSalud Vitacura ( Site 0515)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 0511)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0500)
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-medical oncology ( Site 2632)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 2635)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2605)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 2610)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Breast Surgery ( Site 2613)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Oncology Department of Breast Cancer ( Site 2620)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-oncology breast ( Site 2616)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Breast Oncology Center ( Site 2641)
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Oncology Dept. of Breast and Bone Soft Tissue (
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital-Galactophore Department ( Site 2615)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2629)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Breast department ( Site 2621)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210036
        • Jiangsu provincial people's hospital-Oncology Department ( Site 2607)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang-Oncology Dept ( Site 2628)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2619)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2604)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Breast surgery ( Site 2623)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 2600)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Breast surgery ( Site 2626)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2630)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2612)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-galactophore department ( Site 2624)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2622)
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2636)
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Thyroid and breast surgery ( Site 2625)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021435
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0605)
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 0606)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0601)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0603)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0604)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0607)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2403)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center-Center for Breast Cancer ( Site 2404)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2406)
  • Federazione Russa
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary-Chemotherapy department ( Site 1902)
    • Moskovskaya Oblast
      • Podolsk, Moskovskaya Oblast, Federazione Russa, 142110
        • Podolsk Regional Clinical Hospital ( Site 1907)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1903)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1901)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1904)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federazione Russa, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy ( Site 1912)
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Federazione Russa, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center-Oncology #1 ( Site 1906)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology ( Site 1900)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy Of Sciences-Medical Oncology ( Site 1905)
  • Filippine
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1500
        • East Avenue Medical Center ( Site 0802)
      • San Juan, National Capital Region, Filippine, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room ( Site 0800)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie ( Site 0900)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0913)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 0920)
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Francia, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0918)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0902)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0914)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 0912)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0907)
    • Maine-et-Loire
      • ANGERS cedex 02, Maine-et-Loire, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0915)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0921)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 0901)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69008
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0919)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0904)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 0922)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban-Haematologie und Onkologie ( Site 1203)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1202)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum Bonn ( Site 1201)
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1200
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2212)
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2209)
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University ( Site 2200)
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University ( Site 2203)
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital ( Site 2207)
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 2210)
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2201)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2205)
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2204)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2211)
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2208)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2206)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 0301)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 26
        • General Hospital of Athens Laiko-First Department of Internal Medicine ( Site 0305)
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLGOY DEPT. ( Site 0302)
      • Marousi, Attiki, Grecia, 151 23
        • Hygeia Hospital-3rd Oncology Department ( Site 0304)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecia, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0303)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0151)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0156)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0155)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0154)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1530)
      • Dublin, Irlanda, D4 YN63
        • St. Vincent's University Hospital-Medical Oncology Research Department ( Site 1531)
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1703)
      • Be'er Sheva, Israele, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 1702)
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center-Oncology ( Site 1704)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1700)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1701)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1112)
      • Catania, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1118)
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1111)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1116)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1117)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1110)
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Research Unit Phase 1 ( Site 1115)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1114)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 2506)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 2505)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 2504)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 2501)
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia-Investigación ( Site 0256)
      • Oaxaca, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0252)
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Messico, 04739
        • Samadhi Centro Oncológico ( Site 0258)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0262)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 0253)
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1360)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1353)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital ( Site 1359)
      • Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis-Internal Medicine ( Site 1357)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1351)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1358)
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1356)
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Olanda, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove-Medical oncology ( Site 1355)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Olanda, 3118JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1354)
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1813)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1809)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1818)
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-125
        • Lux med onkologia sp. z o.o. ( Site 1808)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1820)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii (
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny-Klinika Onkologii ( Site 1803)
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny-BREAST CANCER ( Site 1821)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1819)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Klinicznej ( Site 1812)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Breast Unit ( Site 1811)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1815)
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António-Oncology Service ( Site 1003)
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1005)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1006)
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1004)
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portogallo, 4464-513
        • UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS ( Site 1007)
  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1507)
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1508)
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1510)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY38NR
        • Blackpool Victoria Hospital ( Site 1503)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1501)
      • Londonderry, London, City Of, Regno Unito, BT47 6SB
        • North West Cancer Centre ( Site 1511)
  • Romania
      • Suceava, Romania, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2904)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2902)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic-Day Hospital Unit ( Site 2905)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Romania, 430291
        • Oncopremium Team-Oncology ( Site 2903)
  • Spagna
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona ( Site 1326)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1323)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1333)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1320)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 1332)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham-Medicine ( Site 0065)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates-Arizona Oncology ( Site 0049)
    • California
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0023)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0043)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Department of Medicine and Oncology ( Site 0026)
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0063)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0070)
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Miami Cancer Institute - Plantation ( Site 0076)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0032)
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0028)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago ( Site 0061)
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0067)
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0066)
      • Plainfield, Illinois, Stati Uniti, 60585
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital - Plainfield-Edward Cancer Center - Plainfield ( Site 00
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0037)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0071)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC ( Site 0041)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0072)
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • CHRISTUS Highland-Oncology Research ( Site 0073)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center-Medical Oncology/Hematology ( Site 0062)
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 0064)
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0069)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Hematology/Oncology ( Site 0052)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0009)
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology ( Site 0018)
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0044)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0015)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0040)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0038)
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • St Francis Cancer Center ( Site 0058)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0021)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center ( Site 0039)
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center-Oncology Research ( Site 0020)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0055)
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0010)
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0008)
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge ( Site 0035)
  • Svezia
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna-Tema Cancer - ME Bröst- endokrina tumörer och sarkom ( Site 1
    • Vastra Gotalands Lan
      • Borås, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 501 82
        • Södra Älvsborg Sjukhus ( Site 1406)
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 2013)
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2000)
      • Ankara, Tacchino, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2002)
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 2010)
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • ANKARA ŞEHİR HASTANESİ-Medical Oncology ( Site 2014)
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2009)
      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 2012)
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2005)
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Medical Oncology Department
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2004)
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Tacchino, 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2016)
  • Ungheria
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2804)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2807)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Onkoterapias Klinika ( Site 2805)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri chiave di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Ha un carcinoma mammario HR+/HER2- inoperabile o metastatico localmente ricorrente, che non è stato precedentemente trattato con chemioterapia citotossica in ambito non curativo
  • Ha progredito con una precedente terapia endocrina ed è ora un candidato alla chemioterapia, soddisfacendo le caratteristiche rispetto ai precedenti trattamenti di uno dei seguenti 4 gruppi:
  • Gruppo 1: è progredito su 2 o più linee di terapia endocrina per la malattia HR+/HER2 avanzata/metastatica, almeno somministrata in combinazione con un inibitore della chinasi 4/6 ciclina-dipendente (CDK4/6). È consentito un precedente trattamento con inibitori di mTOR e/o PI3-K. O
  • GRUPPO 2a: è progredito con 1 linea di precedente terapia endocrina per malattia avanzata/metastatica E ha avuto una recidiva della malattia entro 24 mesi dall'intervento chirurgico definitivo per il tumore primario e durante la terapia endocrina adiuvante. È richiesto l'uso precedente di inibitori CDK4/6, in ambito adiuvante e/o metastatico. È consentito un precedente trattamento con inibitori di mTOR e/o PI3-K. O
  • GRUPPO 2b: è progredito entro 12 mesi dall'inizio di 1 linea di terapia endocrina con un inibitore CDK4/6 per malattia HR+/HER2- avanzata/metastatica. O
  • GRUPPO 3: in assenza di precedente trattamento con un inibitore CDK4/6, per malattia avanzata/metastatica e/o malattia in stadio iniziale (adiuvante), i partecipanti devono aver avuto una progressione entro 6 mesi dall'inizio di 1 linea di terapia endocrina con o senza mTOR o PI3 -K inibitore per malattia metastatica E ha avuto una ricaduta entro 24 mesi dall'intervento chirurgico definitivo per tumore primario e durante la terapia endocrina adiuvante.
  • - Ha presentato una progressione radiografica documentata della malattia (valutata dallo sperimentatore e/o dall'istologia [biopsia o citologia] per i partecipanti che presentano nuove lesioni metastatiche) durante o dopo l'ultima terapia endocrina somministrata prima di entrare nello studio.
  • È un candidato alla chemioterapia che soddisfa i criteri specificati nel protocollo
  • Fornisce una nuova o l'ultima biopsia del nucleo ottenuta, preferibilmente costituita da più nuclei, prelevati da una lesione localmente ricorrente o distante (metastatica) non precedentemente irradiata
  • Ha confermato a livello centrale CPS PD-L1 ≥1 e HR+ (recettore degli estrogeni [ER] e/o recettore del progesterone [PgR]) /HER2- carcinoma mammario come definito dalla più recente American Society of Clinical Oncology (ASCO)/(College of American Patologi) Linee guida CAP sulla più recente biopsia tumorale
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, come valutato entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • - Ha una funzione organica adeguata entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare quanto segue durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia: astenersi dal donare lo sperma INOLTRE essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale o utilizzare la contraccezione e accettare di utilizzare un maschio preservativo più l'uso da parte del partner di un contraccettivo aggiuntivo
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE è una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento periodo e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia (a seconda di quale evento si verifichi per ultimo), E si impegna a non donare ovociti (ovuli, ovociti) ad altri o a congelarli/conservarli per uso personale per lo scopo della riproduzione durante questo periodo
  • Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero) entro 24 ore per l'urina o entro 72 ore per il siero prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dal ricercatore/radiologo del sito locale
  • Se riceve bifosfonati o inibitori del ligando RANK, con dosi stabili per ≥4 settimane prima della data di randomizzazione, il partecipante può continuare a ricevere questa terapia durante il trattamento in studio. Se il partecipante deve iniziare questi agenti durante il periodo di screening, deve essere eseguita una scintigrafia ossea per valutare la malattia ossea prima della randomizzazione.
  • I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio e hanno una carica virale dell'HBV non rilevabile prima della randomizzazione
  • I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale dell'HCV non è rilevabile allo screening

Criteri di esclusione:

  • Ha un cancro al seno suscettibile di trattamento con intento curativo
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione (ad es. anemia trasfusione-dipendente o trombocitopenia), terapia o anomalie di laboratorio specificatamente controindicate secondo l'attuale etichettatura approvata a livello locale, che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con il partecipante coinvolgimento per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del partecipante essere coinvolto, secondo il parere dello sperimentatore curante
  • Ha una malattia cardiaca significativa, come: storia di infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, angioplastica coronarica/stenting/bypass negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) New York Heart Association (NYHA) Classe II-IV, o storia di CHF NYHA Classe III o IV
  • Ha una diffusione viscerale sintomatica avanzata/metastatica a rischio di rapida evoluzione in complicazioni potenzialmente letali, come metastasi polmonari linfangitiche, sostituzione del midollo osseo, meningite carcinomatosa, metastasi epatiche sintomatiche significative, mancanza di respiro che richiede ossigeno supplementare, versamento pleurico sintomatico che richiede ossigeno supplementare , versamento pericardico sintomatico, carcinomatosi peritoneale sintomatica o necessità di raggiungere un rapido controllo dei sintomi
  • Ha solo la malattia della pelle
  • Ha una mutazione BRCA germinale nota (deleteria o sospetta deleteria) e non ha ricevuto un trattamento precedente con l'inibizione di PARP. in ambito adiuvante o metastatico (ove disponibile e non controindicato dal punto di vista medico). La terapia con inibitore di PARP a singolo agente non conta come una linea di terapia endocrina.
  • - Ha ricevuto una precedente chemioterapia per carcinoma mammario inoperabile o metastatico ricorrente localmente
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-programmated cell death 1 (PD-1), anti-programmed cell death ligando 1 (PD-L1) o anti-programmed cell death ligando 2 (PD-L2) o con un agente diretto ad un altro recettore delle cellule T stimolatore o coinibitorio (ad esempio, proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica con altri agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio o tossicità correlata alle radiazioni che richiedono corticosteroidi.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dell'intervento dello studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ escluso il cancro in situ della vescica che sono stati potenzialmente terapia curativa
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha diagnosticato meningite carcinomatosa
  • Ha una grave ipersensibilità a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o ha una qualsiasi ipersensibilità all'agente chemioterapico pianificato (paclitaxel, nab-paclitaxel, doxorubicina liposomiale o capecitabina) e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha un'infezione nota da COVID-19 (sintomatica o asintomatica)
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TBC)
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze inclusa la dipendenza da alcol o droghe che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
  • Allatta al seno o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 180 giorni (o più a lungo come specificato dalle linee guida istituzionali locali) dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Chemioterapia
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W) PIÙ uno dei quattro regimi chemioterapici: 1) paclitaxel 90 mg/m^2 IV nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni (Q4S), 2) nab-paclitaxel 100 mg/m^2 EV nei giorni 1, 8 e 15 Q4W, 3) doxorubicina liposomiale 50 mg/m^2 EV il giorno 1 Q4W, OPPURE 4) capecitabina 1000 mg/m^2 per somministrazione orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-14 Q3W per un massimo di 35 somministrazioni.
Droga: paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOL®
Biologico: pembrolizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: nab-paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ABRAXANE®
Droga: doxorubicina liposomiale
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DOXIL®
Droga: capecitabina
somministrazione orale
Altri nomi:
  • XELODA®
Comparatore attivo: Placebo + Chemioterapia
I partecipanti ricevono placebo (soluzione salina normale o destrosio) IV il giorno 1 Q3W PIÙ uno dei quattro regimi chemioterapici: 1) paclitaxel 90 mg/m^2 IV nei giorni 1, 8 e 15 Q4W, 2) nab-paclitaxel 100 mg/m ^2 EV nei giorni 1, 8 e 15 Q4S, 3) doxorubicina liposomiale 50 mg/m^2 EV il giorno 1 Q4S, OPPURE 4) capecitabina 1000 mg/m^2 PO BID nei giorni 1-14 Q3W fino a 35 amministrazioni.
Droga: paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOL®
Droga: nab-paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ABRAXANE®
Droga: doxorubicina liposomiale
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DOXIL®
Droga: capecitabina
somministrazione orale
Altri nomi:
  • XELODA®
Droga: salina normale
Infusione endovenosa
Droga: destrosio
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Per RECIST 1.1, modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, PD è definito come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentata la PFS nei partecipanti con un CPS di ≥10, come valutato dal BICR.
Fino a circa 33 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Per RECIST 1.1, modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, PD è definito come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentata la PFS nei partecipanti con un CPS di ≥1, come valutato dal BICR.
Fino a circa 33 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Verrà presentato il sistema operativo per i partecipanti con un CPS di ≥10.
Fino a circa 75 mesi
OS nei partecipanti con CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Verrà presentato l'OS per i partecipanti con un CPS di ≥1.
Fino a circa 75 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) da parte dello sperimentatore nei partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Per RECIST 1.1, modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, PD è definito come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentata la PFS nei partecipanti con un CPS di ≥10, come valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 75 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) da parte dello sperimentatore nei partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Per RECIST 1.1, modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, PD è definito come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentata la PFS nei partecipanti con un CPS di ≥1, come valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 75 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che ottengono una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 , modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo. Verrà presentato l'ORR per i partecipanti con un CPS ≥10.
Fino a circa 75 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che ottengono una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 , modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo. Verrà presentato l'ORR per i partecipanti con un CPS di ≥1.
Fino a circa 75 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) o una malattia stabile (SD: nessuno dei due restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva [PD: aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD]) per almeno 24 settimane. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano una CR, PR o SD confermata con un CPS ≥10.
Fino a circa 75 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) o una malattia stabile (SD: nessuno dei due restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva [PD: aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD]) per almeno 24 settimane. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano una CR, PR o SD confermata con un CPS di ≥1.
Fino a circa 75 mesi
Durata della risposta (DOR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
Per i partecipanti che dimostrano CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio), DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia ( PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Secondo RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, o morte per qualsiasi causa, la PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato il DOR per i partecipanti con un CPS ≥10.
Fino a circa 75 mesi
Durata della risposta (DOR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
Per i partecipanti che dimostrano CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio), DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia ( PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Secondo RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo, o morte per qualsiasi causa, la PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato DOR per i partecipanti con un CPS di ≥1.
Fino a circa 75 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio sullo stato di salute globale/qualità della vita nel questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) nei partecipanti con CPS ≥10
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 75 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro. Risposte dei partecipanti alle domande riguardanti lo stato di salute globale (GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?") e qualità della vita (QoL; "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (da 1= Molto scarso a 7=Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. La variazione rispetto al basale nel punteggio combinato GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) e QoL (EORTC QLQ-C30 Item 30) sarà presentata nei partecipanti con un CPS ≥10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Basale e fino a circa 75 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio sullo stato di salute globale/qualità della vita nel questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) nei partecipanti con CPS ≥1
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 75 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro. Risposte dei partecipanti alle domande riguardanti lo stato di salute globale (GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?") e qualità della vita (QoL; "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (da 1= Molto scarso a 7=Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. La variazione rispetto al basale nel punteggio combinato GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) e QoL (EORTC QLQ-C30 Item 30) sarà presentata nei partecipanti con un CPS ≥1. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Basale e fino a circa 75 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di funzionamento fisico nel questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) nei partecipanti con CPS ≥10
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 75 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (item 1-5) sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del funzionamento fisico sarà presentato nei partecipanti con un CPS di ≥10. Un punteggio più alto indica un migliore livello di funzionalità.
Basale e fino a circa 75 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di funzionamento fisico nel questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) nei partecipanti con CPS ≥1
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 75 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (item 1-5) sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del funzionamento fisico sarà presentato nei partecipanti con un CPS di ≥1. Un punteggio più alto indica un migliore livello di funzionalità.
Basale e fino a circa 75 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio sul funzionamento emotivo dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita del questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) nei partecipanti con CPS ≥10
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 75 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro. Le risposte dei partecipanti a 4 domande sul loro funzionamento emotivo (item 21-24) sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del funzionamento emotivo sarà presentato nei partecipanti con un CPS di ≥10. Un punteggio più alto indica un migliore livello di funzionalità.
Basale e fino a circa 75 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio sul funzionamento emotivo nel questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) nei partecipanti con CPS ≥1
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 75 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro. Le risposte dei partecipanti a 4 domande sul loro funzionamento emotivo (item 21-24) sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del funzionamento emotivo sarà presentato nei partecipanti con un CPS di ≥1. Un punteggio più alto indica un migliore livello di funzionalità.
Basale e fino a circa 75 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di affaticamento nel questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita nei partecipanti con CPS ≥10
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 75 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro. Le risposte dei partecipanti a 3 domande sulla loro fatica (item 10, 12, 18) sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. La variazione rispetto al basale nel punteggio della fatica sarà presentata nei partecipanti con un CPS di ≥10. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Basale e fino a circa 75 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di affaticamento nel questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) nei partecipanti con CPS ≥1
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 75 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro. Le risposte dei partecipanti a 3 domande sulla loro stanchezza (item 10, 12, 18) sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. La variazione rispetto al basale nel punteggio della fatica sarà presentata nei partecipanti con un CPS di ≥1. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Basale e fino a circa 75 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di diarrea nel questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) nei partecipanti con CPS ≥10
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 75 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro, che include un punteggio su una scala a elemento singolo per la diarrea (QLQ-C30 Item 17). Per questo item, risposte individuali alla domanda "Hai avuto la diarrea?" sono espressi su una scala a 4 punti (1=per niente; 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. La variazione rispetto al basale nel punteggio della diarrea sarà presentata nei partecipanti con un CPS di ≥10. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Basale e fino a circa 75 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di diarrea nel questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) nei partecipanti con CPS ≥1
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 75 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro, che include un punteggio su una scala a elemento singolo per la diarrea (QLQ-C30 Item 17). Per questo item, risposte individuali alla domanda "Hai avuto la diarrea?" sono espressi su una scala a 4 punti (1=per niente; 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. La variazione rispetto al basale nel punteggio della diarrea sarà presentata nei partecipanti con un CPS di ≥1. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Basale e fino a circa 75 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) nel punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita nel questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) nei partecipanti con CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale dello stato di salute globale (GHS; EORTC QLQ-C30 Item 29) e della qualità della vita (QoL; EORTC QLQ-C30 Item 30) punteggio combinato. Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Il TTD, valutato sulla base di un deterioramento (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio combinato GHS e QoL, sarà presentato nei partecipanti con un CPS ≥10. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 75 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) nel punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita nel questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) nei partecipanti con CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale dello stato di salute globale (GHS; EORTC QLQ-C30 Item 29) e della qualità della vita (QoL; EORTC QLQ-C30 Item 30) punteggio combinato. Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Il TTD, valutato sulla base di un deterioramento (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio combinato GHS e QoL, sarà presentato nei partecipanti con un CPS di ≥1. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 75 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) nel punteggio del funzionamento fisico nel questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita nei partecipanti con CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della funzionalità fisica (EORTC QLQ-C30 Item 1-5). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Il TTD, valutato sulla base di un deterioramento (diminuzione) di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della funzionalità fisica, sarà presentato nei partecipanti con un CPS di ≥10. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 75 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) nel punteggio del funzionamento fisico nel questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) nei partecipanti con CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della funzionalità fisica (EORTC QLQ-C30 Item 1-5). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Il TTD, valutato sulla base di un deterioramento (diminuzione) di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della funzionalità fisica, sarà presentato nei partecipanti con un CPS di ≥1. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 75 mesi
Time to Deterioration (TTD) in Emotional Functioning Score sul questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita nei partecipanti con CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio del funzionamento emotivo (EORTC QLQ-C30 Items 21-24). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Il TTD, valutato sulla base di un deterioramento (diminuzione) di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio del funzionamento emotivo, sarà presentato nei partecipanti con un CPS di ≥10. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 75 mesi
Time to Deterioration (TTD) in Emotional Functioning Score sul questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita nei partecipanti con CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio del funzionamento emotivo (EORTC QLQ-C30 Items 21-24). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Il TTD, valutato sulla base di un deterioramento (diminuzione) di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio del funzionamento emotivo, sarà presentato nei partecipanti con un CPS di ≥1. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 75 mesi
Time to Deterioration (TTD) in Fatigue Score sul questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita nei partecipanti con CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
Il TTD è definito come il tempo alla prima comparsa di un deterioramento (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della fatica (EORTC QLQ-C30 Item 10, 12, 18). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Il TTD, valutato sulla base di un deterioramento (diminuzione) di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio di affaticamento, sarà presentato nei partecipanti con un CPS di ≥10. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 75 mesi
Time to Deterioration (TTD) in Fatigue Score sul questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita nei partecipanti con CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
Il TTD è definito come il tempo alla prima comparsa di un deterioramento (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della fatica (EORTC QLQ-C30 Item 10, 12, 18). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Il TTD, valutato sulla base di un deterioramento (diminuzione) di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio di affaticamento, sarà presentato nei partecipanti con un CPS di ≥1. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 75 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) nel punteggio della diarrea nel questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita nei partecipanti con CPS ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della diarrea (EORTC QLQ-C30 Item 17). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Il TTD, valutato sulla base di un deterioramento (diminuzione) di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della diarrea, sarà presentato nei partecipanti con un CPS di ≥10. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 75 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) nel punteggio della diarrea nel questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita nei partecipanti con CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della diarrea (EORTC QLQ-C30 Item 17). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Il TTD, valutato sulla base di un deterioramento (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della diarrea, sarà presentato nei partecipanti con un CPS di ≥1. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 75 mesi
Percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi.
Fino a circa 75 mesi
Percentuale di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 75 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-B49
  • MK-3475-B49 (Altro identificatore: Merck)
  • KEYNOTE-B49 (Altro identificatore: Merck)
  • jRCT2051210049 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • PHRR210721-003751 (Identificatore di registro: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-005407-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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