Studie van pembrolizumab (MK-3475) plus chemotherapie versus placebo plus chemotherapie voor HR+/HER2- lokaal recidiverende inoperabele of gemetastaseerde borstkanker (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)
21 juli 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van pembrolizumab plus chemotherapie versus placebo plus chemotherapie voor de behandeling van chemotherapie - Kandidaat-hormoonreceptor-positief, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief (HR+/HER2-) lokaal terugkerend Inoperabele of uitgezaaide borstkanker (KEYNOTE-B49)
De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab plus chemotherapie naar keuze van de onderzoeker zal worden beoordeeld in vergelijking met placebo plus chemotherapie naar keuze van de onderzoeker bij de behandeling van chemotherapie - kandidaathormoonreceptor-positief, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief (HR+/HER2-) lokaal terugkerende inoperabele of gemetastaseerde borstkanker.
De primaire hypothesen zijn dat de combinatie van pembrolizumab en chemotherapie superieur is aan placebo en chemotherapie met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) of totale overleving (OS) bij deelnemers met geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) gecombineerde positieve score (CPS) ≥1 en ≥10.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
342
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0409)
-
Córdoba, Argentinië, X5008HHW
- Fundación CEMAIC ( Site 0410)
-
San Juan, Argentinië, J5400EBB
- Instituto San Marcos ( Site 0408)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1884
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0400)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0404)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0412)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1118AAT
- Hospital Aleman-Oncology ( Site 0402)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0403)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Sanatorio de La Mujer ( Site 0405)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0407)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0401)
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2102)
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 2101)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2103)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Breast Cancer Research Centre-WA ( Site 2104)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20560121
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0208)
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20775-001
- Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0202)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
- Hospital de Câncer de Recife ( Site 0211)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië, 96830-180
- Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0206)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0210)
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88020210
- YNOVA Pesquisa Clínica ( Site 0203)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital ( Site 0108)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0105)
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital Du Saint-Sacrement ( Site 0109)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0513)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- FALP ( Site 0501)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7510032
- Oncovida ( Site 0514)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7650018
- Clínica RedSalud Vitacura ( Site 0515)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 0511)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0500)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Anhui Cancer Hospital-medical oncology ( Site 2632)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 2635)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2605)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 2610)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-Breast Surgery ( Site 2613)
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528041
- The First People's Hospital of Foshan-Oncology Department of Breast Cancer ( Site 2620)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-oncology breast ( Site 2616)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Breast Oncology Center ( Site 2641)
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Oncology Dept. of Breast and Bone Soft Tissue (
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital-Galactophore Department ( Site 2615)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2629)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University-Breast department ( Site 2621)
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2608)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210036
- Jiangsu provincial people's hospital-Oncology Department ( Site 2607)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330009
- The Third Hospital of Nanchang-Oncology Dept ( Site 2628)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2619)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2604)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital-Breast surgery ( Site 2623)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 2600)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Breast surgery ( Site 2626)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2630)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2612)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-galactophore department ( Site 2624)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2622)
-
Linhai, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2636)
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Thyroid and breast surgery ( Site 2625)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021435
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0605)
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050024
- Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 0606)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0601)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0607)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0603)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban-Haematologie und Onkologie ( Site 1203)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1202)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53111
- Gynaekologisches Zentrum Bonn ( Site 1201)
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1200
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1500
- East Avenue Medical Center ( Site 0802)
-
San Juan City, National Capital Region, Filippijnen, 1502
- CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room ( Site 0800)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Institut Curie ( Site 0900)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69008
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0919)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli-Calmettes ( Site 0913)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse ( Site 0920)
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Frankrijk, 25000
- CHU Besançon ( Site 0918)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0902)
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 0912)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0907)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0915)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0921)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 0901)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0904)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 0922)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0914)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 45
- Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 0301)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 26
- General Hospital of Athens Laiko-First Department of Internal Medicine ( Site 0305)
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 28
- Alexandra Hospital-ONCOLGOY DEPT. ( Site 0302)
-
Marousi, Attica, Griekenland, 151 23
- Hygeia Hospital-3rd Oncology Department ( Site 0304)
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Griekenland, 715 00
- University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0303)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 0151)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Gastrosoluciones ( Site 0156)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- INTEGRA Cancer Institute ( Site 0155)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0154)
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2807)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2804)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Onkoterapias Klinika ( Site 2805)
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 1530)
-
Dublin, Ierland, D4 YN63
- St. Vincent's University Hospital-Medical Oncology Research Department ( Site 1531)
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1703)
-
Beersheba, Israël, 8400000
- Soroka Medical Center-Oncology ( Site 1702)
-
Haifa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center-Oncology ( Site 1704)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1700)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1112)
-
Catania, Italië, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 1118)
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1111)
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1116)
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1117)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1113)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1110)
-
Monza, Lombardy, Italië, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Research Unit Phase 1 ( Site 1115)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1114)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2212)
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2209)
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University ( Site 2200)
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University ( Site 2203)
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital ( Site 2207)
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 2210)
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital ( Site 2201)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2205)
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2204)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2211)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2208)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2206)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 2506)
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2503)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 2505)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 2504)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia-Investigación ( Site 0256)
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0252)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0262)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04739
- Samadhi Centro Oncológico ( Site 0258)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Filios Alta Medicina ( Site 0253)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1360)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1353)
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital ( Site 1359)
-
Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis-Internal Medicine ( Site 1357)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1351)
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1356)
-
Leidschendam, South Holland, Nederland, 2501 ck
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove-Medical oncology ( Site 1355)
-
Schiedam, South Holland, Nederland, 3118JH
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1354)
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813TZ
- Meander Medisch Centrum ( Site 1358)
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Uniklinikum Salzburg-Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU mit Hämatologie, internistis
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Oostenrijk, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt-Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie ( Site 1604)
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1601)
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 1609)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1602)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1813)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1809)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1818)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1820)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii (
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-125
- Lux med onkologia sp. z o.o. ( Site 1808)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny-Klinika Onkologii ( Site 1803)
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny-BREAST CANCER ( Site 1821)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1819)
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Klinicznej ( Site 1812)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Breast Unit ( Site 1811)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1815)
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António-Oncology Service ( Site 1003)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1005)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 1006)
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1004)
-
-
Porto District
-
Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
- UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS ( Site 1007)
-
-
-
-
-
Suceava, Roemenië, 720214
- Sigmedical Services SRL ( Site 2904)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2902)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic-Day Hospital Unit ( Site 2905)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2901)
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Roemenië, 430291
- Oncopremium Team-Oncology ( Site 2903)
-
-
-
-
Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary-Chemotherapy department ( Site 1902)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 111123
- Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1903)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1901)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 121359
- Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1904)
-
-
Moscow Oblast
-
Podolsk, Moscow Oblast, Rusland, 142110
- Podolsk Regional Clinical Hospital ( Site 1907)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603081
- Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy ( Site 1912)
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Rusland, 390046
- Ryazan Regional Clinical Oncology Center-Oncology #1 ( Site 1906)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194017
- St. Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy Of Sciences-Medical Oncology ( Site 1905)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology ( Site 1900)
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08023
- Hospital Quiron Barcelona ( Site 1326)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1323)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1333)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1320)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 1332)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 2013)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2000)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2002)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi-Oncology ( Site 2010)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- ANKARA ŞEHİR HASTANESİ-Medical Oncology ( Site 2014)
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2009)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 2012)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2005)
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Medical Oncology Department
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 2004)
-
Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turkije (Türkiye), 009035575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2016)
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 1507)
-
-
England
-
Leicester, England, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital ( Site 1508)
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie ( Site 1510)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY38NR
- Blackpool Victoria Hospital ( Site 1503)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1501)
-
Londonderry, London, City of, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
- North West Cancer Centre ( Site 1511)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham-Medicine ( Site 0065)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Arizona Oncology Associates-Arizona Oncology ( Site 0049)
-
-
California
-
Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0023)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0043)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center-Department of Medicine and Oncology ( Site 0026)
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center ( Site 0063)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0070)
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Miami Cancer Institute - Plantation ( Site 0076)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0032)
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0028)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago ( Site 0061)
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0067)
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0066)
-
Plainfield, Illinois, Verenigde Staten, 60585
- Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital - Plainfield-Edward Cancer Center - Plainfield ( Site 00
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0037)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0071)
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010-3014
- McFarland Clinic, PC ( Site 0041)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0072)
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- CHRISTUS Highland-Oncology Research ( Site 0073)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center-Medical Oncology/Hematology ( Site 0062)
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- MFSMC-HJWCI ( Site 0064)
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0069)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School-Division of Hematology/Oncology ( Site 0052)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0003)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0009)
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- Broome Oncology ( Site 0018)
-
Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0044)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Waverly Hematology Oncology ( Site 0015)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0040)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0038)
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
- Oregon Health and Science University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- St Francis Cancer Center ( Site 0058)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Cancer Center ( Site 0021)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center ( Site 0039)
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center-Oncology Research ( Site 0020)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0055)
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0010)
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0008)
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- North Star Lodge ( Site 0035)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2402)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2403)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2400)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 2401)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center-Center for Breast Cancer ( Site 2404)
-
Seongnam, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2406)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna-Tema Cancer - ME Bröst- endokrina tumörer och sarkom ( Site 1
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Zweden, 501 82
- Södra Älvsborg Sjukhus ( Site 1406)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
Inclusiecriteria:
- Heeft lokaal recidiverende inoperabele of gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker, die niet eerder is behandeld met cytotoxische chemotherapie in de niet-curatieve setting
- Heeft vooruitgang geboekt na eerdere endocriene therapie en is nu een kandidaat voor chemotherapie, die voldoet aan de kenmerken met betrekking tot eerdere behandelingen van een van de volgende 4 groepen:
- Groep 1: Heeft progressie gemaakt op 2 of meer lijnen van endocriene therapie voor gevorderde/gemetastaseerde HR+/HER2-ziekte, tenminste gegeven in combinatie met een cycline-afhankelijke kinase 4/6 (CDK4/6)-remmer. Voorafgaande behandeling met mTOR en/of PI3-K-remmers is toegestaan. OF
- GROEP 2a: heeft progressie gemaakt op 1 lijn van eerdere endocriene therapie voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte EN had een ziekterecidief binnen 24 maanden na definitieve operatie voor de primaire tumor en tijdens adjuvante endocriene therapie. Voorafgaand gebruik van CDK4/6-remmers is vereist, hetzij in de adjuvante en/of metastatische setting. Voorafgaande behandeling met mTOR en/of PI3-K-remmers is toegestaan. OF
- GROEP 2b: Heeft progressie binnen 12 maanden na het starten van 1 lijn van endocriene therapie met een CDK4/6-remmer voor gevorderde/gemetastaseerde HR+/HER2-ziekte. OF
- GROEP 3: Indien geen voorafgaande behandeling met een CDK4/6-remmer, voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte en/of ziekte in een vroeg stadium (adjuvans), moeten de deelnemers binnen 6 maanden na het starten van 1 lijn van endocriene therapie met of zonder een mTOR of PI3 vooruitgang hebben geboekt -K-remmer voor gemetastaseerde ziekte AND had een terugval binnen 24 maanden na definitieve operatie voor primaire tumor en tijdens adjuvante endocriene therapie.
- Heeft een gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie vertoond (zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of histologie [biopsie of cytologie] voor deelnemers met nieuwe metastatische laesies) tijdens of na de laatst toegediende endocriene therapie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Is een kandidaat voor chemotherapie die voldoet aan de criteria die in het protocol zijn gespecificeerd
- Biedt een nieuwe of de laatst verkregen kernbiopsie, bij voorkeur bestaande uit meerdere kernen, genomen van een lokaal recidiverende of een verre (gemetastaseerde) laesie die niet eerder is bestraald
- Heeft centraal bevestigde PD-L1 CPS ≥1 en HR+ (oestrogeenreceptor [ER] en/of progesteronreceptor [PgR])/HER2-borstkanker zoals gedefinieerd door de meest recente American Society of Clinical Oncology (ASCO)/(College of American Pathologen) CAP-richtlijnen voor de meest recente tumorbiopsie
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1, zoals beoordeeld binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Heeft een adequate orgaanfunctie binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studie
- Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het volgende tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie: afzien van het doneren van sperma PLUS zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl of anticonceptie gebruiken en ermee instemmen een mannelijke condoom plus partnergebruik van een aanvullend anticonceptiemiddel
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF is een WOCBP en gebruikt een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling periode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab en 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie (wat het laatst voorkomt), EN stemt ermee in geen eicellen (eicellen, eicellen) aan anderen te doneren of in te vriezen/op te slaan voor eigen gebruik voor het reproductiedoel gedurende deze periode
- Een WOCBP moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest (urine of serum) hebben binnen 24 uur voor urine of binnen 72 uur voor serum vóór de eerste dosis studie-interventie
- Heeft een meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de plaatselijke onderzoeker/radioloog
- Als de deelnemer bisfosfonaten of RANK-ligandremmers krijgt, met stabiele doses gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de datum van randomisatie, mag de deelnemer deze therapie blijven ontvangen tijdens de studiebehandeling. Als de deelnemer tijdens de screeningperiode met deze middelen moet beginnen, moet voorafgaand aan randomisatie een botscan worden uitgevoerd om de botziekte te evalueren.
- Deelnemers die Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)-positief zijn, komen in aanmerking als ze Hepatitis B-virus (HBV) antivirale therapie hebben gekregen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie en een niet-detecteerbare HBV-virale belasting hebben voorafgaand aan randomisatie
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie komen in aanmerking als de HCV-virale belasting niet detecteerbaar is bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Heeft borstkanker die vatbaar is voor behandeling met curatieve intentie
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening (bijv. transfusieafhankelijke bloedarmoede of trombocytopenie), therapie of laboratoriumafwijking die specifiek gecontra-indiceerd is volgens de huidige lokaal goedgekeurde etikettering, die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de resultaten van de deelnemer zou kunnen verstoren. betrokkenheid voor de volledige duur van het onderzoek, of is niet in het belang van de deelnemer om betrokken te worden, naar de mening van de behandelend onderzoeker
- Heeft een significante hartaandoening, zoals: voorgeschiedenis van myocardinfarct, acuut coronair syndroom, coronaire angioplastiek/stenting/bypass in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV, of voorgeschiedenis van CHF NYHA Klasse III of IV
- Heeft gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische viscerale verspreiding met het risico zich snel te ontwikkelen tot levensbedreigende complicaties, zoals lymfangitische longmetastasen, beenmergvervanging, carcinomateuze meningitis, significante symptomatische levermetastasen, kortademigheid die aanvullende zuurstof vereist, symptomatische pleurale effusie die aanvullende zuurstof vereist , symptomatische pericardiale effusie, symptomatische peritoneale carcinomatose of de noodzaak om de symptomen snel onder controle te krijgen
- Heeft alleen huidziekte
- Heeft een bekende BRCA-mutatie in de kiembaan (schadelijk of vermoed schadelijk) en is niet eerder behandeld met PARP-remming. hetzij in de adjuvante of metastatische setting (indien beschikbaar en niet medisch gecontra-indiceerd). Monotherapie met PARP-remmers telt niet als een lijn van endocriene therapie.
- Heeft eerder chemotherapie gekregen voor lokaal terugkerende inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
- Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1), of anti-geprogrammeerde celdood ligand 2 (PD-L2) middel of met een middel gericht naar een andere stimulerende of cohibitoire T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studie-interventie of stralingsgerelateerde toxiciteiten die corticosteroïden vereisen.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
- Heeft een onderzoeksmiddel gekregen of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksinterventie
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdentherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ met uitzondering van kanker in situ van de blaas die potentieel curatieve therapie
- Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Heeft de diagnose carcinomateuze meningitis
- Heeft een ernstige overgevoeligheid voor pembrolizumab en/of een van de hulpstoffen of is overgevoelig voor de geplande chemotherapie (paclitaxel, nab-paclitaxel, liposomale doxorubicine of capecitabine) en/of een van hun hulpstoffen
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een bekende COVID-19-infectie (symptomatisch of asymptomatisch)
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc)
- Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis, waaronder alcohol- of drugsafhankelijkheid, die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren
- Geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek, beginnend met het screeningsbezoek tot 180 dagen (of langer zoals gespecificeerd door lokale institutionele richtlijnen) na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab + chemotherapie
Deelnemers krijgen pembrolizumab 200 mg toegediend via intraveneuze infusie (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W) PLUS een van de vier chemotherapieregimes: 1) paclitaxel 90 mg/m^2 IV op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen (Q4W), 2) nab-paclitaxel 100 mg/m^2 IV op dag 1, 8 en 15 Q4W, 3) liposomale doxorubicine 50 mg/m^2 IV op dag 1 Q4W, OF 4) capecitabine 1000 mg/m^2 via orale toediening (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-14 Q3W voor maximaal 35 toedieningen.
|
IV infusie
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
orale toediening
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo + Chemotherapie
Deelnemers krijgen placebo (normale zoutoplossing of dextrose) IV op dag 1 Q3W PLUS een van de vier chemotherapieregimes: 1) paclitaxel 90 mg/m^2 IV op dag 1, 8 en 15 Q4W, 2) nab-paclitaxel 100 mg/m ^2 IV op Dag 1, 8 en 15 Q4W, 3) liposomaal doxorubicine 50 mg/m^2 IV op Dag 1 Q4W, OF 4) capecitabine 1000 mg/m^2 PO BID op Dag 1-14 Q3W tot 35 administraties.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
orale toediening
Andere namen:
IV infusie
IV infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatiecriteria voor progressievrije overleving (PFS) per respons bij solide tumoren 1,1 (RECIST 1,1) volgens geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) bij deelnemers met een gecombineerde positieve score (CPS) ≥1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1, aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen, wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
De PFS bij deelnemers met een CPS van ≥1, zoals beoordeeld door BICR, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 50 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) bij deelnemers met een gecombineerde positieve score (CPS) ≥1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS voor deelnemers met een CPS van ≥1 wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Evaluatiecriteria voor progressievrije overleving (PFS) per respons bij solide tumoren 1,1 (RECIST 1,1) volgens geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met een gecombineerde positieve score (CPS) ≥10
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1, aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen, wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
De PFS bij deelnemers met een CPS van ≥10, zoals beoordeeld door BICR, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
OS bij deelnemers met CPS ≥10
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS voor deelnemers met een CPS van ≥10 wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Evaluatiecriteria voor progressievrije overleving (PFS) per respons bij solide tumoren 1,1 (RECIST 1,1) door onderzoeker bij deelnemers met een gecombineerde positieve score (CPS) ≥10
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1, aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen, wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
De PFS bij deelnemers met een CPS van ≥10, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Evaluatiecriteria voor progressievrije overleving (PFS) per respons bij solide tumoren 1,1 (RECIST 1,1) door onderzoeker bij deelnemers met een gecombineerde positieve score (CPS) ≥1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1, aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen, wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
De PFS bij deelnemers met een CPS van ≥1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren 1,1 (RECIST 1,1) volgens geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met een gecombineerde positieve score (CPS) ≥10
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een bevestigde complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) bereikt volgens RECIST 1.1 , aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen.
ORR voor deelnemers met een CPS van ≥10 wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren 1,1 (RECIST 1,1) volgens geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met een gecombineerde positieve score (CPS) ≥1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een bevestigde complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) bereikt volgens RECIST 1.1 , aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen.
ORR voor deelnemers met een CPS van ≥1 wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren 1,1 (RECIST 1,1) door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) bij deelnemers met een gecombineerde positieve score (CPS) ≥10
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) of stabiele ziekte (SD: geen van beide) bereikt. voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte [PD: ≥20% toename in de som van de diameters van de doellaesies en een absolute toename van ≥5 mm.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd]) gedurende minimaal 24 weken.
Het percentage deelnemers dat een bevestigde CR, PR of SD ervaart met een CPS van ≥10 zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren 1,1 (RECIST 1,1) door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) bij deelnemers met een gecombineerde positieve score (CPS) ≥1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) of stabiele ziekte (SD: geen van beide) bereikt. voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte [PD: ≥20% toename in de som van de diameters van de doellaesies en een absolute toename van ≥5 mm.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd]) gedurende minimaal 24 weken.
Het percentage deelnemers dat een bevestigde CR, PR of SD ervaart met een CPS van ≥1 zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren 1,1 (RECIST 1,1) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met een gecombineerde positieve score (CPS) ≥10
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
Voor deelnemers die CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) aantonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot de progressie van de ziekte ( PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1, aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan, of overlijden door welke oorzaak dan ook, te volgen, wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
DOR voor deelnemers met een CPS van ≥10 wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren 1,1 (RECIST 1,1) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met een gecombineerde positieve score (CPS) ≥1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
Voor deelnemers die CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) aantonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot de progressie van de ziekte ( PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1, aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan, of overlijden door welke oorzaak dan ook, te volgen, wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
DOR voor deelnemers met een CPS van ≥1 wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-score op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥10
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst.
Reacties van deelnemers op de vragen over de mondiale gezondheidsstatus (GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid de afgelopen week beoordelen?")
en kwaliteit van leven (KvL; "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week beoordelen?")
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de gecombineerde score van GHS (EORTC QLQ-C30 item 29) en kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 item 30) wordt weergegeven bij deelnemers met een CPS van ≥10.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-score op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥1
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst.
Reacties van deelnemers op de vragen over de mondiale gezondheidsstatus (GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid de afgelopen week beoordelen?")
en kwaliteit van leven (KvL; "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week beoordelen?")
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de gecombineerde score van GHS (EORTC QLQ-C30 item 29) en kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 item 30) wordt weergegeven bij deelnemers met een CPS van ≥1.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥10
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysiek functioneren (items 1-5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren wordt weergegeven bij deelnemers met een CPS van ≥10.
Een hogere score duidt op een beter niveau van functioneren.
|
Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥1
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysiek functioneren (items 1-5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren wordt weergegeven bij deelnemers met een CPS van ≥1.
Een hogere score duidt op een beter niveau van functioneren.
|
Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in score voor emotioneel functioneren op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥10
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst.
De antwoorden van de deelnemers op 4 vragen over hun emotioneel functioneren (items 21-24) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de score voor emotioneel functioneren wordt weergegeven bij deelnemers met een CPS van ≥10.
Een hogere score duidt op een beter niveau van functioneren.
|
Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in score voor emotioneel functioneren op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥1
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst.
De antwoorden van de deelnemers op 4 vragen over hun emotioneel functioneren (items 21-24) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de score voor emotioneel functioneren wordt weergegeven bij deelnemers met een CPS van ≥1.
Een hogere score duidt op een beter niveau van functioneren.
|
Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vermoeidheidsscore op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥10
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst.
De antwoorden van de deelnemers op 3 vragen over hun vermoeidheid (items 10, 12, 18) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vermoeidheidsscore wordt weergegeven bij deelnemers met een CPS van ≥10.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vermoeidheidsscore op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥1
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst.
De antwoorden van de deelnemers op 3 vragen over hun vermoeidheid (items 10, 12, 18) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vermoeidheidsscore wordt weergegeven bij deelnemers met een CPS van ≥1.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diarreescore op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥10
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven (QoL), inclusief een schaalscore op één item voor diarree (QLQ-C30 item 17).
Voor dit item: individuele antwoorden op de vraag 'Heeft u diarree gehad?'
worden gegeven op een vierpuntsschaal (1=Helemaal niet; 4=Heel erg).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de diarreescore wordt weergegeven bij deelnemers met een CPS van ≥10.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diarreescore op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥1
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven (QoL), inclusief een schaalscore op één item voor diarree (QLQ-C30 item 17).
Voor dit item: individuele antwoorden op de vraag 'Heeft u diarree gehad?'
worden gegeven op een vierpuntsschaal (1=Helemaal niet; 4=Heel erg).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de diarreescore wordt weergegeven bij deelnemers met een CPS van ≥1.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en tot ongeveer 76 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) in de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven Score op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥10
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van een verslechtering (daling) van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de mondiale gezondheidsstatus (GHS; EORTC QLQ-C30 item 29) en kwaliteit van leven (KvL; EORTC QLQ-C30 item 30) gecombineerde score.
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een verslechtering (daling) van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde GHS- en kwaliteit van leven-score, zal worden gepresenteerd bij deelnemers met een CPS van ≥ 10.
Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) in de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven Score op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van een verslechtering (daling) van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de mondiale gezondheidsstatus (GHS; EORTC QLQ-C30 item 29) en kwaliteit van leven (KvL; EORTC QLQ-C30 item 30) gecombineerde score.
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een verslechtering (daling) van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde GHS- en kwaliteit van leven-score, zal worden gepresenteerd bij deelnemers met een CPS van ≥ 1.
Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) in fysiek functioneren Score op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥10
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van een verslechtering (daling) van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een verslechtering (daling) van ≥ 10 punten ten opzichte van de basislijn in de score voor fysiek functioneren, zal worden gepresenteerd bij deelnemers met een CPS van ≥ 10.
Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) in fysiek functioneren Score op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van een verslechtering (daling) van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een verslechtering (daling) van ≥10 punten ten opzichte van de basislijn in de score voor fysiek functioneren, zal worden gepresenteerd bij deelnemers met een CPS van ≥1.
Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) bij diarreescore op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥10
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van een verslechtering (daling) van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van de diarreescore (EORTC QLQ-C30 Item 17).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een verslechtering (daling) van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de diarreescore, zal worden gepresenteerd bij deelnemers met een CPS van ≥ 10.
Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) in emotioneel functioneren Score op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥10
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van een verslechtering (daling) van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor emotioneel functioneren (EORTC QLQ-C30 items 21-24).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een verslechtering (daling) van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor emotioneel functioneren, zal worden gepresenteerd bij deelnemers met een CPS van ≥ 10.
Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) in emotioneel functioneren Score op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van een verslechtering (daling) van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor emotioneel functioneren (EORTC QLQ-C30 items 21-24).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een verslechtering (daling) van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor emotioneel functioneren, zal worden gepresenteerd bij deelnemers met een CPS van ≥1.
Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) in vermoeidheidsscore op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥10
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van een verslechtering (daling) van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de vermoeidheidsscore (EORTC QLQ-C30 items 10, 12, 18).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een verslechtering (daling) van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de vermoeidheidsscore, zal worden gepresenteerd bij deelnemers met een CPS van ≥10.
Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) in vermoeidheidsscore op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van een verslechtering (daling) van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de vermoeidheidsscore (EORTC QLQ-C30 items 10, 12, 18).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een verslechtering (daling) van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de vermoeidheidsscore, zal worden gepresenteerd bij deelnemers met een CPS van ≥1.
Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) bij diarreescore op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met CPS ≥1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
TTD wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van een verslechtering (daling) van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van de diarreescore (EORTC QLQ-C30 Item 17).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De TTD, zoals beoordeeld op basis van een verslechtering (daling) van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de diarreescore, zal worden gepresenteerd bij deelnemers met een CPS van ≥1.
Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het percentage deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart, wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat stopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het percentage deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking zal worden weergegeven.
|
Tot ongeveer 76 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
18 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- onbruikbaar
- metastatisch
- geprogrammeerde celdoodreceptor 1 (PD-1, PD1)
- geprogrammeerde celdoodreceptor ligand 1 (PD-L1, PDL1)
- geprogrammeerde celdoodreceptor ligand 2 (PD-L2, PDL2)
- menselijke epidermale groeifactor 2 negatief (HER2-)
- hormoonreceptor positief (HR+)
- oestrogeenreceptor positief (ER+)
- progesteronreceptor positief (PR+)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplastische processen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Koolhydraten
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Nucleosiden
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Suikers
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Albumins
- Hexoses
- Monosachariden
- Capecitabine
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Paclitaxel
- Zoutoplossing
- pembrolizumab
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
- liposomale doxorubicine
- Glucose
Andere studie-ID-nummers
- 3475-B49
- MK-3475-B49 (Andere identificatie: MSD)
- KEYNOTE-B49 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2051210049 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- PHRR210721-003751 (Register-ID: Philippine Health Research Registry (PHRR))
- 2020-005407-38 (EudraCT-nummer)
- U1111-1294-3354 (Register-ID: UTN)
- 2023-506752-24-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .