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Estudo de pembrolizumabe (MK-3475) mais quimioterapia versus placebo mais quimioterapia para câncer de mama metastático ou inoperável localmente recorrente (MK-3475-B49/KEYNOTE-B49)

1 de março de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3 de Pembrolizumabe Plus Quimioterapia Versus Placebo Plus Quimioterapia para o Tratamento de Quimioterapia-Candidato a Receptor Hormonal-Positivo, Receptor 2-Negativo do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HR+/HER2-) Localmente Recorrente Câncer de Mama Inoperável ou Metastático (KEYNOTE-B49)

A segurança e a eficácia de pembrolizumabe mais a quimioterapia de escolha do investigador serão avaliadas em comparação com o placebo mais a quimioterapia de escolha do investigador no tratamento de quimioterapia-receptor de hormônio candidato positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2-negativo (HR+/HER2-) câncer de mama metastático ou inoperável localmente recorrente.

As hipóteses primárias são que a combinação de pembrolizumabe e quimioterapia é superior ao placebo e quimioterapia em relação à Sobrevida Livre de Progressão (PFS) ou sobrevida global (OS) em participantes com pontuação positiva combinada de morte celular programada 1 (PD-L1) (CPS) ≥1 e ≥10.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban-Haematologie und Onkologie ( Site 1203)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1202)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum Bonn ( Site 1201)
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinike für Senologie/ Brustzentrum ( Site 1200
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0409)
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Fundación CEMAIC ( Site 0410)
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0408)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 0400)
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0404)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0412)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Oncology ( Site 0402)
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0403)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio de La Mujer ( Site 0405)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0407)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0401)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2102)
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 2101)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 2103)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Breast Cancer Research Centre-WA ( Site 2104)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560121
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0208)
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0202)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
        • Hospital de Câncer de Recife ( Site 0211)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow ( Site 0210)
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020210
        • YNOVA Pesquisa Clínica ( Site 0203)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0107)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital ( Site 0108)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0110)
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0105)
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital Du Saint-Sacrement ( Site 0109)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0513)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0514)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650018
        • Clínica RedSalud Vitacura ( Site 0515)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 0511)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0500)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Cancer Hospital-medical oncology ( Site 2632)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 2635)
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2605)
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 2610)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Breast Surgery ( Site 2613)
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Oncology Department of Breast Cancer ( Site 2620)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE-oncology breast ( Site 2616)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Breast Oncology Center ( Site 2641)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital-Oncology Department ( Site 2601)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Oncology Dept. of Breast and Bone Soft Tissue (
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital-Galactophore Department ( Site 2615)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 2629)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Breast department ( Site 2621)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2608)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • Jiangsu provincial people's hospital-Oncology Department ( Site 2607)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang-Oncology Dept ( Site 2628)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 2619)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University wa-Oncology ( Site 2604)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Breast surgery ( Site 2623)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 2600)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Breast surgery ( Site 2626)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 2630)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Department of Breast Cancer ( Site 2612)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-galactophore department ( Site 2624)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Breast Oncology ( Site 2622)
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 2636)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Thyroid and breast surgery ( Site 2625)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021435
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0605)
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050024
        • Instituto de Cancerología-Oncology ( Site 0606)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0601)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colômbia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0603)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colômbia, 230002
        • Oncomedica S.A.-Oncomedica S.A ( Site 0604)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0607)
  • Espanha
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona ( Site 1326)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1323)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1333)
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1320)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 1332)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham-Medicine ( Site 0065)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates-Arizona Oncology ( Site 0049)
    • California
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0023)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0043)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Department of Medicine and Oncology ( Site 0026)
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 0063)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0070)
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Miami Cancer Institute - Plantation ( Site 0076)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0032)
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0028)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago ( Site 0061)
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0067)
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0066)
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital - Plainfield-Edward Cancer Center - Plainfield ( Site 00
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0037)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0071)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC ( Site 0041)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport ( Site 0072)
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • CHRISTUS Highland-Oncology Research ( Site 0073)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center-Medical Oncology/Hematology ( Site 0062)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MFSMC-HJWCI ( Site 0064)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0069)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Hematology/Oncology ( Site 0052)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0003)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0009)
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology ( Site 0018)
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0044)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0015)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0040)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0038)
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • St Francis Cancer Center ( Site 0058)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0021)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center ( Site 0039)
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center-Oncology Research ( Site 0020)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0055)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0010)
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0008)
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge ( Site 0035)
  • Federação Russa
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federação Russa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary-Chemotherapy department ( Site 1902)
    • Moskovskaya Oblast
      • Podolsk, Moskovskaya Oblast, Federação Russa, 142110
        • Podolsk Regional Clinical Hospital ( Site 1907)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 111123
        • Moscow Clinical Research Center-Chemotherapy department ( Site 1903)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1901)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Presidential Administrative Department ( Site 1904)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federação Russa, 603081
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy ( Site 1912)
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Federação Russa, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center-Oncology #1 ( Site 1906)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology ( Site 1900)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital of Russian Academy Of Sciences-Medical Oncology ( Site 1905)
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1500
        • East Avenue Medical Center ( Site 0802)
      • San Juan, National Capital Region, Filipinas, 1502
        • CARDINAL SANTOS MEDICAL CENTER-Research Room ( Site 0800)
  • França
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie ( Site 0900)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0913)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 0920)
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, França, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0918)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0902)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, França, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0914)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 0912)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0907)
    • Maine-et-Loire
      • ANGERS cedex 02, Maine-et-Loire, França, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0915)
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0921)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, França, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne ( Site 0901)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, França, 69008
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0919)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, França, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen ( Site 0904)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers-Pôle régional de cancérologie ( Site 0922)
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 546 45
        • Euromedica General Clinic Thessaloniki-Oncology Unit ( Site 0301)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 115 26
        • General Hospital of Athens Laiko-First Department of Internal Medicine ( Site 0305)
      • Athens, Attiki, Grécia, 115 28
        • Alexandra Hospital-ONCOLGOY DEPT. ( Site 0302)
      • Marousi, Attiki, Grécia, 151 23
        • Hygeia Hospital-3rd Oncology Department ( Site 0304)
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grécia, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion-Internal Medicine-Oncology ( Site 0303)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 0151)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Gastrosoluciones ( Site 0156)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute ( Site 0155)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0154)
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1360)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1353)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital ( Site 1359)
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis-Internal Medicine ( Site 1357)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1351)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1358)
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1356)
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Holanda, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove-Medical oncology ( Site 1355)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Holanda, 3118JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1354)
  • Hungria
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2804)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ-Onkoterápiás Intézet ( Site 2807)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Onkoterapias Klinika ( Site 2805)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 1530)
      • Dublin, Irlanda, D4 YN63
        • St. Vincent's University Hospital-Medical Oncology Research Department ( Site 1531)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1703)
      • Be'er Sheva, Israel, 8400000
        • Soroka Medical Center-Oncology ( Site 1702)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center-Oncology ( Site 1704)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1700)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1701)
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1112)
      • Catania, Itália, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 1118)
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Senologia Medica ( Site 1111)
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1116)
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1117)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1110)
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Research Unit Phase 1 ( Site 1115)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1114)
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2212)
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2209)
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University ( Site 2200)
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University ( Site 2203)
      • Tokyo, Japão, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital ( Site 2207)
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 2210)
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2201)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 2205)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2204)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2211)
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2208)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2206)
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur-Radiotherapy and Oncology ( Site 2506)
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2503)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 2505)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 2504)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 2501)
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia-Investigación ( Site 0256)
      • Oaxaca, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0252)
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 04739
        • Samadhi Centro Oncológico ( Site 0258)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde-Oncology ( Site 0262)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 0253)
  • Peru
      • Adana, Peru, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 2013)
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 2000)
      • Ankara, Peru, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2002)
      • Ankara, Peru, 06560
        • Gazi Universitesi-Oncology ( Site 2010)
      • Ankara, Peru, 06800
        • ANKARA ŞEHİR HASTANESİ-Medical Oncology ( Site 2014)
      • Antalya, Peru, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2009)
      • Istanbul, Peru, 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 2012)
      • Istanbul, Peru, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2005)
      • Malatya, Peru, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Medical Oncology Department
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Peru, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2004)
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Peru, 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2016)
  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1813)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1809)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polônia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1818)
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-125
        • Lux med onkologia sp. z o.o. ( Site 1808)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1820)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii (
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny-Klinika Onkologii ( Site 1803)
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polônia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny-BREAST CANCER ( Site 1821)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polônia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1819)
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Klinicznej ( Site 1812)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polônia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-Breast Unit ( Site 1811)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polônia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1815)
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António-Oncology Service ( Site 1003)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 1005)
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 1006)
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 1004)
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
        • UNIDADE LOCAL DE SAUDE DE MATOSINHOS ( Site 1007)
  • Reino Unido
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1507)
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1508)
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie ( Site 1510)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY38NR
        • Blackpool Victoria Hospital ( Site 1503)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1501)
      • Londonderry, London, City Of, Reino Unido, BT47 6SB
        • North West Cancer Centre ( Site 1511)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2402)
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2403)
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2400)
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 2401)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center-Center for Breast Cancer ( Site 2404)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2406)
  • Romênia
      • Suceava, Romênia, 720214
        • Sigmedical Services SRL ( Site 2904)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2902)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic-Day Hospital Unit ( Site 2905)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Romênia, 430291
        • Oncopremium Team-Oncology ( Site 2903)
  • Suécia
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna-Tema Cancer - ME Bröst- endokrina tumörer och sarkom ( Site 1
    • Vastra Gotalands Lan
      • Borås, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 501 82
        • Södra Älvsborg Sjukhus ( Site 1406)
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU mit Hämatologie, internistis
    • Niederosterreich
      • Wiener Neustadt, Niederosterreich, Áustria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt-Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie ( Site 1604)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 1609)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 1602)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1601)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão:

  • Tem câncer de mama localmente recorrente inoperável ou metastático HR+/HER2-, que não tenha sido previamente tratado com quimioterapia citotóxica no cenário não curativo
  • Progrediu com terapia endócrina anterior e agora é candidato a quimioterapia, reunindo as características em relação a tratamentos anteriores de um dos 4 grupos a seguir:
  • Grupo 1: progrediu em 2 ou mais linhas de terapia endócrina para doença HR+/HER2 avançada/metastática, com pelo menos administrado em combinação com um inibidor 4/6 (CDK4/6) da quinase dependente de ciclina. O tratamento prévio com inibidores de mTOR e/ou PI3-K é permitido. OU
  • GRUPO 2a: Progrediu em 1 linha de terapia endócrina anterior para doença avançada/metastática E teve uma recorrência da doença dentro de 24 meses após a cirurgia definitiva para o tumor primário e durante a terapia endócrina adjuvante. É necessário o uso prévio de inibidores de CDK4/6, seja no cenário adjuvante e/ou metastático. O tratamento prévio com inibidores de mTOR e/ou PI3-K é permitido. OU
  • GRUPO 2b: progrediu dentro de 12 meses após o início de 1 linha de terapia endócrina com um inibidor de CDK4/6 para doença HR+/HER2- avançada/metastática. OU
  • GRUPO 3: Se nenhum tratamento anterior com um inibidor de CDK4/6, para doença avançada/metastática e/ou doença em estágio inicial (adjuvante), os participantes devem ter progredido dentro de 6 meses após o início de 1 linha de terapia endócrina com ou sem mTOR ou PI3 -K inibidor para doença metastática E teve uma recaída dentro de 24 meses após a cirurgia definitiva para o tumor primário e enquanto recebia terapia endócrina adjuvante.
  • Apresentou uma progressão radiográfica documentada da doença (conforme avaliado pelo investigador e/ou histologia [biópsia ou citologia] para participantes apresentando novas lesões metastáticas) durante ou após a última terapia endócrina administrada antes de entrar no estudo.
  • É um candidato a quimioterapia que atende aos critérios especificados no protocolo
  • Fornece uma biópsia central nova ou a última obtida, preferencialmente consistindo em múltiplos núcleos, retirados de uma lesão localmente recorrente ou distante (metastática) não previamente irradiada
  • Tem PD-L1 CPS ≥1 confirmado centralmente e HR+ (receptor de estrogênio [ER] e/ou receptor de progesterona [PgR]) /HER2- câncer de mama conforme definido pela mais recente Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)/(College of American Patologistas) Diretrizes do CAP sobre a biópsia tumoral mais recente
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, conforme avaliado dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Tem função de órgão adequada dentro de 10 dias antes do início do estudo
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar com o seguinte durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose de quimioterapia: abster-se de doar esperma MAIS abster-se de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual ou usar contracepção e concordar em usar um homem preservativo mais uso do parceiro de um contraceptivo adicional
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU é uma WOCBP e está usando um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento período e por pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe e 180 dias após a última dose de quimioterapia (o que ocorrer por último), E concorda em não doar óvulos (óvulos, ovócitos) a terceiros ou congelar/armazenar para uso próprio para o propósito de reprodução durante este período
  • Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro) dentro de 24 horas para urina ou dentro de 72 horas para soro antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador/radiologista local
  • Se estiver recebendo bisfosfonatos ou inibidores do ligante RANK, com doses estáveis ​​por ≥4 semanas antes da data de randomização, o participante pode continuar recebendo esta terapia durante o tratamento do estudo. Se o participante precisar iniciar esses agentes durante o período de triagem, uma cintilografia óssea para avaliar a doença óssea deve ser realizada antes da randomização.
  • Os participantes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral pelo vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo e tiverem carga viral indetectável do HBV antes da randomização
  • Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem

Critério de exclusão:

  • Tem câncer de mama passível de tratamento com intenção curativa
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição (por exemplo, anemia dependente de transfusão ou trombocitopenia), terapia ou anormalidade laboratorial que seja especificamente contraindicada pela rotulagem atual aprovada localmente, que possa confundir os resultados do estudo, interferir na avaliação do participante envolvimento durante toda a duração do estudo, ou não é do melhor interesse do participante a ser envolvido, na opinião do investigador responsável
  • Tem doença cardíaca significativa, como: história de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, angioplastia/stent/bypass coronariano nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) ou história de CHF NYHA Classe III ou IV
  • Tem disseminação visceral sintomática avançada/metastática com risco de evoluir rapidamente para complicações potencialmente fatais, como metástases pulmonares linfangíticas, substituição da medula óssea, meningite carcinomatosa, metástases hepáticas sintomáticas significativas, falta de ar que requer oxigênio suplementar, derrame pleural sintomático que requer oxigênio suplementar , derrame pericárdico sintomático, carcinomatose peritoneal sintomática ou necessidade de controle rápido dos sintomas
  • Tem doença apenas de pele
  • Tem uma mutação germinativa BRCA conhecida (deletéria ou suspeita deletéria) e não recebeu tratamento anterior com inibição de PARP. no cenário adjuvante ou metastático (quando disponível e não contra-indicado clinicamente). A terapia com inibidor de PARP de agente único não conta como uma linha de terapia endócrina.
  • Recebeu quimioterapia anterior para câncer de mama metastático ou inoperável localmente recorrente
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-morte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante da morte celular programada 1 (PD-L1) ou anti-ligante da morte celular programada 2 (PD-L2) ou com um agente dirigido a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior com outros agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou toxicidades relacionadas à radiação que requerem corticosteróides.
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à intervenção do estudo
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requereu tratamento ativo nos últimos 3 anos, com exceção do carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ excluindo câncer in situ da bexiga que sofreram terapia curativa
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC)
  • Tem meningite carcinomatosa diagnosticada
  • Tem hipersensibilidade grave ao pembrolizumabe e/ou qualquer um de seus excipientes ou tem qualquer hipersensibilidade ao agente quimioterápico planejado (paclitaxel, nab-paclitaxel, doxorrubicina lipossomal ou capecitabina) e/ou qualquer um de seus excipientes
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Tem uma infecção conhecida por COVID-19 (sintomática ou assintomática)
  • Tem uma história conhecida de tuberculose ativa (TB)
  • Tem um distúrbio psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido, incluindo dependência de álcool ou drogas, que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
  • Está amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias (ou mais, conforme especificado pelas diretrizes institucionais locais) após a última dose do tratamento do estudo
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe + Quimioterapia
Os participantes recebem pembrolizumabe 200 mg administrado por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W) MAIS um dos quatro regimes de quimioterapia: 1) paclitaxel 90 mg/m^2 IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias (Q4W), 2) nab-paclitaxel 100 mg/m^2 IV nos dias 1, 8 e 15 Q4W, 3) doxorrubicina lipossomal 50 mg/m^2 IV no dia 1 Q4W, OU 4) capecitabina 1000 mg/m^2 por administração oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos Dias 1-14 Q3W para até 35 administrações.
Medicamento: paclitaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOL®
Biológico: pembrolizumabe
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: nab-paclitaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • ABRAXANE®
Medicamento: doxorrubicina lipossomal
Infusão IV
Outros nomes:
  • DOXIL®
Medicamento: capecitabina
administração oral
Outros nomes:
  • XELODA®
Comparador Ativo: Placebo + Quimioterapia
Os participantes recebem placebo (solução salina normal ou dextrose) IV no Dia 1 Q3W MAIS um dos quatro regimes de quimioterapia: 1) paclitaxel 90 mg/m^2 IV nos Dias 1, 8 e 15 Q4W, 2) nab-paclitaxel 100 mg/m ^2 IV nos dias 1, 8 e 15 Q4W, 3) doxorrubicina lipossomal 50 mg/m^2 IV no dia 1 Q4W, OU 4) capecitabina 1000 mg/m^2 PO BID nos dias 1-14 Q3W por até 35 administrações.
Medicamento: paclitaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOL®
Medicamento: nab-paclitaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • ABRAXANE®
Medicamento: doxorrubicina lipossomal
Infusão IV
Outros nomes:
  • DOXIL®
Medicamento: capecitabina
administração oral
Outros nomes:
  • XELODA®
Medicamento: solução salina normal
Infusão IV
Medicamento: dextrose
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) por Revisão Central Independente Cega (BICR) em Participantes com Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥10
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, a DP é definida como ≥20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. Será apresentado o PFS em participantes com CPS ≥10, conforme avaliado pelo BICR.
Até aproximadamente 33 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) por Revisão Central Independente Cega (BICR) em Participantes com Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥1
Prazo: Até aproximadamente 33 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, a DP é definida como ≥20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O PFS em participantes com um CPS de ≥1, conforme avaliado pelo BICR, será apresentado.
Até aproximadamente 33 meses
Sobrevivência geral (OS) em participantes com pontuação positiva combinada (CPS) ≥10
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. OS para participantes com um CPS de ≥10 serão apresentados.
Até aproximadamente 75 meses
SO em participantes com CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. OS para participantes com um CPS de ≥1 será apresentado.
Até aproximadamente 75 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem Progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) pelo Investigador em Participantes com Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥10
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, a DP é definida como ≥20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O PFS em participantes com um CPS de ≥10, conforme avaliado pelo investigador, será apresentado.
Até aproximadamente 75 meses
Sobrevivência sem Progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) pelo Investigador em Participantes com Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥1
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, a DP é definida como ≥20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O PFS em participantes com um CPS de ≥1, conforme avaliado pelo investigador, será apresentado.
Até aproximadamente 75 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) por Revisão Central Independente Cega (BICR) em Participantes com Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥10
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que atingem Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1 , modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão. ORR para participantes com um CPS de ≥10 será apresentado.
Até aproximadamente 75 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) por Revisão Central Independente Cega (BICR) em Participantes com Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥1
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que atingem Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1 , modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão. ORR para participantes com um CPS de ≥1 será apresentado.
Até aproximadamente 75 meses
Taxa de Controle da Doença (DCR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) por Revisão Central Independente Cega (BICR) em Participantes com Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥10
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
DCR é definido como a porcentagem de participantes que atingem Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) ou Doença Estável (DP: nenhum encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva [DP: aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP]) por pelo menos 24 semanas. Será apresentada a porcentagem de participantes que apresentam CR, PR ou SD confirmada com CPS ≥10.
Até aproximadamente 75 meses
Taxa de Controle da Doença (DCR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) por Revisão Central Independente Cega (BICR) em Participantes com Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥1
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
DCR é definido como a porcentagem de participantes que atingem Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) ou Doença Estável (DP: nenhum encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva [DP: aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP]) por pelo menos 24 semanas. A porcentagem de participantes que tiveram CR, PR ou SD confirmada com CPS ≥1 será apresentada.
Até aproximadamente 75 meses
Duração da Resposta (DOR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) por Revisão Central Independente Cega (BICR) em Participantes com Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥10
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
Para participantes que demonstram CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo), DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a progressão da doença ( DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com o RECIST 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, ou morte por qualquer causa, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. DOR para participantes com um CPS de ≥10 será apresentado.
Até aproximadamente 75 meses
Duração da Resposta (DOR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) por Revisão Central Independente Cega (BICR) em Participantes com Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥1
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
Para participantes que demonstram CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo), DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a progressão da doença ( DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com o RECIST 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, ou morte por qualquer causa, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. DOR para participantes com um CPS de ≥1 será apresentado.
Até aproximadamente 75 meses
Mudança da linha de base no estado de saúde global/pontuação de qualidade de vida no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) em participantes com CPS ≥10
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 75 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer. Respostas dos participantes às perguntas sobre o estado de saúde global (GHS; "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?") e Qualidade de Vida (QoL; "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito ruim a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. A mudança da linha de base na pontuação combinada do GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) e QoL (EORTC QLQ-C30 Item 30) será apresentada em participantes com um CPS de ≥10. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Linha de base e até aproximadamente 75 meses
Mudança da linha de base no estado de saúde global/pontuação de qualidade de vida no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) em participantes com CPS ≥1
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 75 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer. Respostas dos participantes às perguntas sobre o estado de saúde global (GHS; "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?") e Qualidade de Vida (QoL; "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito ruim a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. A mudança da linha de base na pontuação combinada do GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) e QoL (EORTC QLQ-C30 Item 30) será apresentada em participantes com um CPS de ≥1. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Linha de base e até aproximadamente 75 meses
Mudança da linha de base no escore de funcionamento físico no questionário de qualidade de vida Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) em participantes com CPS ≥10
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 75 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1-5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. A alteração da linha de base no escore de funcionamento físico será apresentada em participantes com um CPS de ≥10. Uma pontuação mais alta indica um melhor nível de função.
Linha de base e até aproximadamente 75 meses
Mudança da linha de base no escore de funcionamento físico no questionário de qualidade de vida Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) em participantes com CPS ≥1
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 75 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1-5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. A alteração da linha de base no escore de funcionamento físico será apresentada em participantes com um CPS de ≥1. Uma pontuação mais alta indica um melhor nível de função.
Linha de base e até aproximadamente 75 meses
Mudança da linha de base na pontuação do funcionamento emocional no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) em participantes com CPS ≥10
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 75 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer. As respostas dos participantes a 4 perguntas sobre seu funcionamento emocional (itens 21-24) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. A alteração da linha de base na pontuação do funcionamento emocional será apresentada em participantes com um CPS de ≥10. Uma pontuação mais alta indica um melhor nível de função.
Linha de base e até aproximadamente 75 meses
Mudança da linha de base na pontuação do funcionamento emocional no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) em participantes com CPS ≥1
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 75 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer. As respostas dos participantes a 4 perguntas sobre seu funcionamento emocional (itens 21-24) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. A alteração da linha de base na pontuação do funcionamento emocional será apresentada em participantes com um CPS de ≥1. Uma pontuação mais alta indica um melhor nível de função.
Linha de base e até aproximadamente 75 meses
Mudança da linha de base na pontuação de fadiga no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) em participantes com CPS ≥10
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 75 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer. As respostas dos participantes a 3 perguntas sobre sua fadiga (itens 10, 12, 18) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. A alteração da linha de base no escore de fadiga será apresentada em participantes com um CPS de ≥10. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e até aproximadamente 75 meses
Mudança da linha de base na pontuação de fadiga no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) em participantes com CPS ≥1
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 75 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer. As respostas dos participantes a 3 perguntas sobre sua fadiga (itens 10, 12, 18) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. A alteração da linha de base no escore de fadiga será apresentada em participantes com um CPS de ≥1. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e até aproximadamente 75 meses
Mudança da linha de base na pontuação de diarreia no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) em participantes com CPS ≥10
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 75 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer, incluindo uma pontuação de escala de item único para diarreia (QLQ-C30 Item 17). Para este item, as respostas individuais à questão "Você já teve diarreia?" são dados em uma escala de 4 pontos (1=Nada; 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. A mudança da linha de base no escore de diarreia será apresentada em participantes com um CPS de ≥10. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e até aproximadamente 75 meses
Mudança da linha de base na pontuação de diarreia no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) em participantes com CPS ≥1
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 75 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer, incluindo uma pontuação de escala de item único para diarreia (QLQ-C30 Item 17). Para este item, as respostas individuais à questão "Você já teve diarreia?" são dados em uma escala de 4 pontos (1=Nada; 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. A mudança da linha de base no escore de diarreia será apresentada em participantes com um CPS de ≥1. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e até aproximadamente 75 meses
Tempo para Deterioração (TTD) na Pontuação Global do Estado de Saúde/Qualidade de Vida no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) em Participantes com CPS ≥10
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
TTD é definido como o tempo até o primeiro início de uma deterioração ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no Status Global de Saúde (GHS; EORTC QLQ-C30 Item 29) e Qualidade de Vida (QoL; EORTC QLQ-C30 Item 30) pontuação combinada. Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. O TTD, conforme avaliado com base em uma deterioração (diminuição) de ≥10 pontos da linha de base no escore combinado GHS e QoL, será apresentado em participantes com um CPS de ≥10. Um TTD mais longo indica um resultado melhor.
Até aproximadamente 75 meses
Tempo para Deterioração (TTD) na Pontuação Global do Estado de Saúde/Qualidade de Vida no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) em Participantes com CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
TTD é definido como o tempo até o primeiro início de uma deterioração ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no Status Global de Saúde (GHS; EORTC QLQ-C30 Item 29) e Qualidade de Vida (QoL; EORTC QLQ-C30 Item 30) pontuação combinada. Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. O TTD, conforme avaliado com base em uma deterioração (diminuição) de ≥10 pontos da linha de base no escore combinado GHS e QoL, será apresentado em participantes com um CPS de ≥1. Um TTD mais longo indica um resultado melhor.
Até aproximadamente 75 meses
Tempo para Deterioração (TTD) na Pontuação de Funcionamento Físico na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Questionário Core 30 (EORTC QLQ-C30) em Participantes com CPS ≥10
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
TTD é definido como o tempo até o primeiro aparecimento de uma deterioração ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no escore de funcionamento físico (Itens 1-5 do EORTC QLQ-C30). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. O TTD, conforme avaliado com base em uma deterioração (diminuição) de ≥10 pontos da linha de base no escore de funcionamento físico, será apresentado em participantes com um CPS de ≥10. Um TTD mais longo indica um resultado melhor.
Até aproximadamente 75 meses
Tempo para Deterioração (TTD) na Pontuação de Funcionamento Físico no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) em Participantes com CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
TTD é definido como o tempo até o primeiro aparecimento de uma deterioração ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no escore de funcionamento físico (Itens 1-5 do EORTC QLQ-C30). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. O TTD, conforme avaliado com base em uma deterioração (diminuição) de ≥10 pontos da linha de base no escore de funcionamento físico, será apresentado em participantes com um CPS de ≥1. Um TTD mais longo indica um resultado melhor.
Até aproximadamente 75 meses
Tempo para Deterioração (TTD) na Pontuação do Funcionamento Emocional no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) em Participantes com CPS ≥10
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
TTD é definido como o tempo até o primeiro início de uma deterioração (diminuição) de ≥10 pontos desde a linha de base no escore de funcionamento emocional (EORTC QLQ-C30 Itens 21-24). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. O TTD, conforme avaliado com base em uma deterioração (diminuição) de ≥10 pontos da linha de base no escore de funcionamento emocional, será apresentado em participantes com um CPS de ≥10. Um TTD mais longo indica um resultado melhor.
Até aproximadamente 75 meses
Tempo para Deterioração (TTD) na Pontuação do Funcionamento Emocional no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) em Participantes com CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
TTD é definido como o tempo até o primeiro início de uma deterioração (diminuição) de ≥10 pontos desde a linha de base no escore de funcionamento emocional (EORTC QLQ-C30 Itens 21-24). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. O TTD, conforme avaliado com base em uma deterioração (diminuição) de ≥10 pontos da linha de base no escore de funcionamento emocional, será apresentado em participantes com um CPS de ≥1. Um TTD mais longo indica um resultado melhor.
Até aproximadamente 75 meses
Tempo para Deterioração (TTD) na Pontuação de Fadiga no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) em Participantes com CPS ≥10
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
O TTD é definido como o tempo até o primeiro início de uma deterioração (diminuição) de ≥10 pontos desde a linha de base no escore de fadiga (EORTC QLQ-C30 Itens 10, 12, 18). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. O TTD, conforme avaliado com base em uma deterioração (diminuição) de ≥10 pontos da linha de base no escore de fadiga, será apresentado em participantes com um CPS de ≥10. Um TTD mais longo indica um resultado melhor.
Até aproximadamente 75 meses
Tempo para Deterioração (TTD) na Pontuação de Fadiga no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) em Participantes com CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
O TTD é definido como o tempo até o primeiro início de uma deterioração (diminuição) de ≥10 pontos desde a linha de base no escore de fadiga (EORTC QLQ-C30 Itens 10, 12, 18). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. O TTD, conforme avaliado com base em uma deterioração (diminuição) de ≥10 pontos da linha de base no escore de fadiga, será apresentado em participantes com um CPS de ≥1. Um TTD mais longo indica um resultado melhor.
Até aproximadamente 75 meses
Pontuação de Tempo para Deterioração (TTD) na Diarréia no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) em Participantes com CPS ≥10
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
TTD é definido como o tempo até o primeiro aparecimento de uma deterioração ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no escore de diarreia (EORTC QLQ-C30 Item 17). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. O TTD, conforme avaliado com base em uma deterioração (diminuição) de ≥10 pontos da linha de base no escore de diarreia, será apresentado em participantes com um CPS de ≥10. Um TTD mais longo indica um resultado melhor.
Até aproximadamente 75 meses
Pontuação de Tempo para Deterioração (TTD) na Diarreia no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) em Participantes com CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
TTD é definido como o tempo até o primeiro aparecimento de uma deterioração ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no escore de diarreia (EORTC QLQ-C30 Item 17). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. O TTD, conforme avaliado com base em uma deterioração (diminuição) de ≥10 pontos da linha de base no escore de diarreia, será apresentado em participantes com um CPS de ≥1. Um TTD mais longo indica um resultado melhor.
Até aproximadamente 75 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. A porcentagem de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos será apresentada.
Até aproximadamente 75 meses
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. A porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso será apresentada.
Até aproximadamente 75 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

21 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-B49
  • MK-3475-B49 (Outro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-B49 (Outro identificador: Merck)
  • jRCT2051210049 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • PHRR210721-003751 (Identificador de registro: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-005407-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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