此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

意图-肌肉（意图的子研究）

2024年5月22日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

强化营养疗法与危重成人常规护理的比较：一项随机试验 - 肌肉（INTENT 的一项子研究）

目前正在招募的随机对照试验“强化营养疗法与危重成人常规护理相比”（INTENT，NCT03292237）是第一个比较强化、个性化营养干预与危重症患者入院期间标准护理的多中心试验生病的病人。 INTENT-Muscle 是一项嵌套在 INTENT 中的观察性纵向研究。 INTENT-Muscle 的目的是比较随机分配到 INTENT 各组的重症患者肌肉健康的纵向变化（通过生物阻抗和肌肉超声评估）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：重症患者可能会经历肌肉质量和力量的衰弱性损失，导致住院期间和住院后很长时间内出现严重的功能障碍。 在这种情况下，对于什么疗法可以减轻肌肉健康（肌肉质量和肌肉质量）的恶化知之甚少，但根据对危重疾病的生理反应，营养被认为很重要。

目前正在招募的随机对照试验 (RCT)“强化营养疗法与危重成人常规护理的比较”(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03292237）是第一个为危重病人住院期间提供个性化营养干预的多中心试验。 将客观测量肌肉健康的最有前途和新颖的床边技术（生物阻抗技术和超声）与整个医院的营养干预相结合，这是前所未有的，并将提供关键数据以了解营养输送与入住 ICU 后肌肉变化之间的关系到出院。

目的：使用临床适用的床边技术，探索肌肉健康对个体化营养干预的反应以及与临床和功能结果相关的变化。

次要目标：

双臂的意图是：

  1. 比较生物阻抗变量（无脂肪质量、正常水合瘦组织、细胞外/细胞内比率以及来自 Cole 模型的变量）与出院（或第 28 天）的纵向变化
  2. 比较超声变量（中上臂和股四头肌厚度、股直肌横截面积和股直肌回声）与出院（或第 28 天）的纵向变化
  3. 比较在入住 ICU 时被确定为肌肉发达程度低（通过超声评估）的患者的临床和功能结果
  4. 调查生物阻抗和超声变量与基线和入院期间临床和功能结果之间的关系（作为 INTENT 的一部分收集）

假设：在住院期间接受个性化营养护理的危重患者（在研究第 28 天截尾），与接受标准营养护理的患者相比，相角和肌肉健康的下降将减弱。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland Hospital (CVICU)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3353
        • Ballarat Base Hospital
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自澳大利亚和新西兰多达 6 个参与 INTENT 站点的 60 至 80 名重症患者将被招募到 INTENT-Muscle

描述

纳入标准：

  • 在参与的子研究中心随机分配到 INTENT 试验

排除标准：

  • 如果患者具有以下任何一项，则他们将被排除在子研究之外：

    • 起搏器或电子植入式设备
    • 缺肢
    • 四肢无法充分分离（例如 严重肥胖）
    • 无法放置电极的位置（例如 严重烧伤、外伤）
    • 电极放置部位皮肤破损
    • 主治临床医生认为该研究不符合患者的最佳利益
    • 负责人/医疗决策者是非英语背景（因此无法提供知情同意） 前注：如果负责人/医疗决策者是英语背景但患者不是（并且负责人/医疗治疗决策者与患者使用相同的语言）您可以继续评估患者是否有资格参加 INTENT-Muscle，因为负责人/医疗决策者可以翻译患者信息和同意书 (PICF) 并与患者进行同意讨论为了获得持续的同意）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
标准营养组

在 INTENT（父研究）中，参与者将被随机分配到 i) 标准营养或 ii) 强化营养组。 下面是对每个的简要描述。

在重症监护室：

  1. 入组后，分配到标准营养治疗（对照组）的患者将根据单位方案通过肠内管开始或继续营养以达到目标速率，包括使用促进剂和在需要时放置鼻空肠饲管。
  2. 肠外营养 (PN) 仅在尝试了上述方法或出现肠内营养 (EN) 的绝对禁忌症时才使用。

ICU后：

1. 营养管理按医院常规现场管理。
强化营养臂

在重症监护室：

  1. 补充 PN 将在随机分组后 2 小时内开始。 起始剂量将由随机分配前 24 小时内接收到的能量决定
  2. 干预的需要将基于营养供应的充分性，并每天进行评估，直到 ICU 出院
  3. 如果 EN 中断超过 2 小时，则 PN 必须以 20 kcal/kg 计算体重运行，直到 EN 重新开始。 中断后，应根据本地协议重新启动 EN。

ICU后：

1. 病房将提供强化营养干预。

整个住院期间营养保健的目标是确保满足参与者估计能量需求的 80-100%。
膳食补充剂：补充肠外营养
补充肠外营养 OLIMEL N12E（Baxter Healthcare Corporation）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相位角
大体时间：入院（在研究第 28 天截尾）
比较随机分配到 INTENT 两组的患者入院期间相位角的纵向变化。
入院（在研究第 28 天截尾）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物电阻抗谱 (BIS) 衍生相角的变化
大体时间：入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
BIS 衍生的相角从基线到出院以及之间每 7 天的变化
入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
BIS 衍生阻抗比的变化
大体时间：入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
BIS 衍生的阻抗比从基线到出院以及之间每 7 天的变化。
入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
BIS 衍生的无脂肪质量的变化
大体时间：入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
从基线到出院以及之间每 7 天，BIS 衍生的无脂肪质量 (kg) 的变化。
入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
BIS 衍生的正常水合瘦组织的变化
大体时间：入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
BIS 衍生的正常水合瘦组织 (kg)（使用 Chamney 模型生成）从基线到出院以及之间每 7 天的变化。
入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
BIS 派生的 Cole 模型变量 R 无穷大到 R0 的变化
大体时间：入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
BIS 衍生的 Cole 模型变量 R 无穷大到 R0 从基线到出院以及之间每 7 天的变化。
入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
BIS 衍生特征频率的变化（ωc，Cole 模型变量）
大体时间：入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
BIS 衍生的 Cole 模型变量特征频率 (ωc) 从基线到出院以及之间每 7 天的变化。
入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
BIS 衍生的膜电容的变化（Cole 模型变量）
大体时间：入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
BIS 衍生的 Cole 模型可变膜电容从基线到出院以及之间每 7 天的变化。
入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
BIS 衍生的细胞外水的变化
大体时间：入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
BIS 衍生的细胞外水从基线到出院以及之间每 7 天的变化。
入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
BIS 衍生的细胞内水的变化
大体时间：入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
BIS 衍生的细胞内水从基线到出院以及之间每 7 天的变化。
入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
超声衍生的股直肌横截面积的变化
大体时间：入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
超声衍生的股直肌横截面积 (cm2) 从基线到出院以及测量点（入院期间每 7 天）的变化。
入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
超声衍生的中上臂肌肉厚度的变化
大体时间：入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
从基线到出院以及测量点（入院期间每 7 天）的上臂中部超声肌肉厚度（以厘米为单位）的变化。
入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
超声衍生的双侧股四头肌厚度变化
大体时间：入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
超声衍生的双侧股四头肌厚度（以厘米为单位）从基线到出院以及测量点（入院期间每 7 天）的变化。
入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
超声衍生的股直肌回声的变化
大体时间：入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
从基线到出院和测量点（入院期间每 7 天）的超声衍生股直肌回声的变化。
入院期间每 7 天一次（截尾至研究第 28 天）
入住 ICU 时的肌肉质量
大体时间：基线（注册）
将通过超声评估入住 ICU（登记）时全身肌肉的估计值
基线（注册）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

调查人员

  • 首席研究员：Emma J Ridley, PhD、Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月21日

初级完成 (实际的)

2023年2月27日

研究完成 (实际的)

2023年2月27日

研究注册日期

首次提交

2021年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月22日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANZIC-RC/ER003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅