Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTENT-Muscle (En delundersøgelse af INTENT)

22. maj 2024 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Intensiv ernæringsterapi sammenlignet med sædvanlig pleje hos kritisk syge voksne: et randomiseret pilotforsøg - muskel (en delundersøgelse af hensigt)

Det i øjeblikket rekrutterende randomiserede kontrollerede forsøg "Intensiv ernæringsterapi sammenlignet med sædvanlig pleje hos kritisk syge voksne" (INTENT, NCT03292237) er det første multicenterforsøg, der sammenligner en intensiv, individualiseret ernæringsintervention med standardbehandling i varigheden af ​​hospitalsindlæggelse i kritiske perioder. syge patienter. INTENT-Muscle, er en observationel longitudinel undersøgelse indlejret i INTENT. Formålet med INTENT-Muscle er at sammenligne longitudinelle ændringer i muskelsundhed (vurderet ved bioimpedans og muskelultralyd) hos kritisk syge patienter randomiseret til hver arm af INTENT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kritisk syge patienter kan opleve invaliderende tab af muskelmasse og styrke, hvilket fører til betydelige funktionsnedsættelser både under og længe efter indlæggelse. Lidt vides om, hvilke terapier der kan dæmpe forringelsen af ​​muskelsundheden (muskelmasse og muskelkvalitet) i denne indstilling, men ernæring menes at være vigtig, baseret på den fysiologiske reaktion på kritisk sygdom.

Det i øjeblikket rekrutterende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) "Intensiv ernæringsterapi sammenlignet med sædvanlig pleje hos kritisk syge voksne" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03292237) er det første multicenterforsøg, der giver en individualiseret ernæringsintervention for varigheden af ​​hospitalsindlæggelse hos kritisk syge patienter. Kombination af de mest lovende og nye sengekantsteknikker til objektiv måling af muskelsundhed (bioimpedansteknologi og ultralyd) med en hel hospitalsernæringsintervention er aldrig blevet gjort før, og vil give afgørende data til at forstå sammenhængen mellem ernæringslevering og ændringer i muskulæritet fra intensivafdelingens indlæggelse. til hospitalsudskrivning.

Formål: At udforske ændringer i muskelsundhed som reaktion på en individualiseret ernæringsintervention og i forbindelse med kliniske og funktionelle resultater ved brug af klinisk anvendelige sengekantsteknikker.

Sekundære mål:

I begge hensigtsarme til:

  1. Sammenlign longitudinelle ændringer i bioimpedansvariabler (fedtfri masse, normalt hydreret magert væv, ekstracellulært/intracellulært forhold og variabler fra Cole-modellering) med hospitalsudskrivning (eller dag 28)
  2. Sammenlign longitudinelle ændringer i ultralydsvariable (midt-overarm og quadriceps muskeltykkelse, rectus femoris tværsnitsareal og rectus femoris ekkogenicitet) med hospitalsudskrivning (eller dag 28)
  3. Sammenlign kliniske og funktionelle resultater hos patienter identificeret som havende lav muskulæritet (vurderet ved ultralyd) ved ICU-indlæggelse
  4. Undersøg forholdet mellem bioimpedans og ultralydsvariabler med kliniske og funktionelle resultater ved baseline og over hospitalsindlæggelsen (indsamlet som en del af INTENT)

Hypotese: Hos kritisk syge patienter, der modtager individualiseret ernæringspleje i varigheden af ​​hospitalsindlæggelse (censureret på undersøgelsesdag 28), vil fald i fasevinkel og muskelsundhed blive svækket sammenlignet med patienter, der modtager standard ernæringspleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3353
        • Ballarat Base Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland Hospital (CVICU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tres til firs kritisk syge patienter fra op til 6 deltagende INTENT-steder i Australien og New Zealand vil blive rekrutteret til INTENT-Muscle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Randomiseret til INTENT-forsøget på et deltagende delstudiested

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra delstudiet, hvis de har nogen af ​​følgende:

    • En pacemaker eller elektronisk implanterbar enhed
    • Manglende lem(er)
    • Ude af stand til at få tilstrækkelig adskillelse i lemmerne (f.eks. svær fedme)
    • Utilgængelige steder til elektrodeplacering (f.eks. større forbrændinger, traumer)
    • Brækket hud på stedet/stederne for elektrodeplacering
    • Den behandlende kliniker mener ikke, at undersøgelsen er i patientens bedste interesse
    • Den ansvarlige/medicinske behandlingsbeslutningstager har ikke-engelsktalende baggrund (kan derfor ikke give informeret samtykke) Bemærk før: Hvis den ansvarlige/medicinske behandlingsbeslutningstager har engelsktalende baggrund, men patienten ikke er (og den ansvarlige/medicinske person) behandlingsbeslutningstager taler samme sprog som patienten) kan du fortsætte med at vurdere patienten for berettigelse til INTENT-Muscle, da den personansvarlige/medicinske behandlingsbeslutningstager kan oversætte Patient Information and Consent Form (PICF) og samtykkesamtale med patienten i for at opnå fortsat samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard ernæringsarm

I INTENT (moderundersøgelsen) vil deltagerne blive randomiseret til i) Standard Nutrition eller ii) Intensiv Nutrition-armen. En kort beskrivelse af hver er nedenfor.

På ICU:

  1. Efter tilmelding vil patienter, der er allokeret til standard ernæringsterapi (kontrol)-gruppen, påbegynde eller fortsætte ernæring via en enteralsonde til en målhastighed i henhold til enhedsprotokol, herunder brug af promotilitetsmidler og placering af nasojejunale ernæringsrør, hvis det er nødvendigt.
  2. Parenteral ernæring (PN) vil kun blive brugt, hvis ovenstående metoder er blevet forsøgt, eller der udvikles en absolut kontraindikation mod enteral ernæring (EN).

Efter ICU:

1. Ernæringsstyring vil være som sædvanlig stedstyring på det pågældende hospital.
Intensiv ernæringsarm

På ICU:

  1. Supplerende PN vil blive påbegyndt inden for 2 timer efter randomisering. Startdosis vil blive bestemt af mængden af ​​energi modtaget i de 24 timer før randomisering
  2. Behovet for interventionen vil være baseret på tilstrækkeligheden af ​​ernæringsforsyningen og vurderet dagligt indtil ICU-udskrivning
  3. Hvis der er en afbrydelse af EN i mere end 2 timer, skal PN køres med 20 kcal/kg beregnet kropsvægt, indtil EN genoptages. Efter afbrydelsen bør EN genstartes i henhold til lokal protokol.

Efter ICU:

1. Der vil blive ydet en intensiv ernæringsintervention på afdelingen.

Målet med ernæringsplejen på tværs af hospitalsopholdet vil være at sikre, at 80-100 % af deltagerens estimerede energibehov bliver opfyldt.
Kosttilskud: Supplerende parenteral ernæring
Supplerende parenteral ernæring OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase vinkel
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse (censureret på studiedag 28)
At sammenligne longitudinelle ændringer i fasevinklen under hospitalsindlæggelse hos patienter randomiseret til begge hensigtsarme.
Hospitalsindlæggelse (censureret på studiedag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) afledt fasevinkel
Tidsramme: Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i BIS-afledt fasevinkel fra baseline til hospitalsudskrivning og hver 7. dag mellem
Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i BIS-afledt impedansforhold
Tidsramme: Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i BIS-afledt impedansforhold fra baseline til hospitalsudskrivning og hver 7. dag mellem.
Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i BIS-afledt fedtfri masse
Tidsramme: Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i BIS-afledt fedtfri masse (kg) fra baseline til hospitalsudskrivning og hver 7. dag mellem.
Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i BIS-afledt normalt hydreret magert væv
Tidsramme: Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i BIS-afledt normalt hydreret magert væv (kg) (genereret ved hjælp af Chamney-modellen) fra baseline til hospitalsudskrivning og hver 7. dag mellem.
Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i BIS-afledt Cole-modelvariabel R infinity til R0
Tidsramme: Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i BIS-afledt Cole-modelvariabel R infinity til R0 fra baseline til hospitalsudskrivning og hver 7. dag mellem.
Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i BIS-afledt karakteristisk frekvens (ωc, en Cole-modelvariabel)
Tidsramme: Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i BIS-afledt Cole-model variabel karakteristisk frekvens (ωc) fra baseline til hospitalsudskrivning og hver 7. dag mellem.
Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i BIS-afledt membrankapacitans (en Cole-modelvariabel)
Tidsramme: Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i BIS-afledt Cole-model variabel membrankapacitans fra baseline til hospitalsudskrivning og hver 7. dag mellem.
Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i BIS-afledt ekstracellulært vand
Tidsramme: Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i BIS-afledt ekstracellulært vand fra baseline til hospitalsudskrivning og hver 7. dag mellem.
Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i BIS-afledt intracellulært vand
Tidsramme: Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i BIS-afledt intracellulært vand fra baseline til hospitalsudskrivning og hver 7. dag mellem.
Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i ultralyds-afledt Rectus femoris tværsnitsareal
Tidsramme: Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i ultralyds-afledt Rectus femoris tværsnitsareal (cm2) fra baseline til hospitalsudskrivning og ved målepunkter (hver 7. dag under hospitalsindlæggelse).
Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i ultralyds-afledt muskeltykkelse i midten af ​​overarmen
Tidsramme: Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i ultralyds-afledt muskeltykkelse (i centimeter) i midten af ​​overarmen fra baseline til hospitalsudskrivning og ved målepunkter (hver 7. dag under hospitalsindlæggelse).
Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i ultralyds-afledt bilateral quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i ultralyds-afledt bilateral quadriceps muskeltykkelse (i centimeter) fra baseline til hospitalsudskrivning og ved målepunkter (hver 7. dag under hospitalsindlæggelse).
Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i ultralyds-afledt Rectus femoris ekkogenicitet
Tidsramme: Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Ændring i ultralyds-afledt Rectus femoris ekkogenicitet fra baseline til hospitalsudskrivning og ved målepunkter (hver 7. dag under hospitalsindlæggelse).
Hver 7. dag under hospitalsindlæggelse (censureret til studiedag 28)
Muskelmasse ved ICU indlæggelse
Tidsramme: Baseline (tilmelding)
Et estimat af helkropsmuskulatur ved ICU-indlæggelse (indskrivning) vil blive vurderet ved ultralyd
Baseline (tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma J Ridley, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/ER003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supplerende parenteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner