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INTENT-Muscle (INTENT のサブスタディ)

重症成人患者における通常のケアと比較した集中栄養療法:ランダム化パイロット試験 - 筋肉(INTENTのサブスタディ)

現在募集中の無作為対照試験「集中栄養療法と重症成人患者の通常治療との比較」(INTENT、NCT03292237) は、集中的で個別化された栄養介入を標準治療と比較した最初の多施設共同試験です。病気の患者。 INTENT-Muscle は、INTENT 内にネストされた観察縦断研究です。 INTENT-Muscle の目的は、INTENT の各アームに無作為に割り付けられた重症患者の筋肉の健康状態 (バイオインピーダンスと筋肉の超音波によって評価) の縦方向の変化を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

背景: 重篤な患者は、筋肉量と筋力の衰弱性の喪失を経験する可能性があり、入院中および入院後の長期にわたる実質的な機能障害につながります. この状況でどのような治療法が筋肉の健康(筋肉量と筋肉の質)の悪化を軽減するかについてはほとんど知られていませんが、重大な病気に対する生理学的反応に基づいて、栄養が重要であると考えられています.

現在募集中の無作為対照試験(RCT)「重篤な成人における通常のケアと比較した集中栄養療法」(ClinicalTrials.gov 識別子: NCT03292237) は、重症患者の入院期間中に個別化された栄養介入を提供する最初の多施設試験です。 筋肉の健康状態を客観的に測定するための最も有望で斬新なベッドサイド技術 (生体インピーダンス技術と超音波) を病院全体での栄養介入と組み合わせることは、これまでになく、栄養供給と ICU 入院による筋肉量の変化との関係を理解するための重要なデータを提供します。退院へ。

目的: 臨床的に適用可能なベッドサイド技術を使用して、個別化された栄養介入に対応し、臨床的および機能的転帰と関連して、筋肉の健康状態の変化を調査すること。

二次的な目的:

INTENT の両腕で:

  1. 退院時 (または 28 日目) の生体インピーダンス変数 (除脂肪量、通常は水和した脂肪組織、細胞外/細胞内比、および Cole モデリングからの変数) の縦方向の変化を比較します。
  2. 超音波変数 (中上腕と大腿四頭筋の筋肉の厚さ、大腿直筋の断面積、および大腿直筋のエコー原性) の縦方向の変化を退院 (または 28 日目) と比較します。
  3. ICU 入院時に筋肉量が少ない(超音波で評価)と特定された患者の臨床的転帰と機能転帰を比較する
  4. ベースライン時および入院時の臨床的および機能的転帰を伴う生体インピーダンスと超音波変数との関係を調査する (INTENT の一部として収集)

仮説:入院中に個別化された栄養ケアを受けている重症患者(研究28日目に打ち切り)では、標準的な栄養ケアを受けている患者と比較して、位相角と筋肉の健康状態の低下が軽減されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3353
        • Ballarat Base Hospital
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland Hospital (CVICU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オーストラリアとニュージーランドの最大 6 つの参加 INTENT サイトから 60 人から 80 人の重症患者が INTENT-Muscle に採用されます。

説明

包含基準:

  • 参加しているサブスタディサイトでINTENT試験に無作為化

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当する患者は、サブスタディから除外されます。

    • ペースメーカーまたは電子埋め込み型デバイス
    • 手足がない
    • 手足を十分に離すことができない (例: 重度の肥満)
    • 電極を配置するためのアクセスできない部位 (例: 大火傷、外傷)
    • 電極配置部位の皮膚の損傷
    • -治療する臨床医は、研究が患者の最善の利益になるとは信じていません
    • 責任者/治療の意思決定者は英語を話さないバックグラウンドを持っています (したがって、インフォームド コンセントを提供することはできません) 前: 責任者/治療の意思決定者は英語を話すバックグラウンドを持っていますが、患者はそうではありません (および責任者/医療の意思決定者は英語を話すバックグラウンドを持っていません)。治療の意思決定者は患者と同じ言語を話します) 担当者/医療治療の意思決定者が患者情報および同意書 (PICF) を翻訳し、継続的な同意を得るために)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準栄養アーム

INTENT (親研究) では、参加者は i) 標準栄養群または ii) 集中栄養群に無作為に割り付けられます。 それぞれの簡単な説明を以下に示します。

ICU で:

  1. 登録後、標準栄養療法(コントロール)グループに割り当てられた患者は、必要に応じて運動促進剤の使用や経鼻空腸栄養チューブの配置を含むユニットプロトコルに従って、経腸チューブを介して目標レートまで栄養を開始または継続します。
  2. 非経口栄養 (PN) は、上記の方法が試みられた場合、または経腸栄養 (EN) の絶対的禁忌が発生した場合にのみ使用されます。

ICU後:

1. 栄養管理は、その病院の通常の現場管理に従います。

集中栄養アーム

ICU で:

  1. 無作為化から2時間以内に追加のPNが開始されます。 開始用量は、無作為化の24時間前に受け取ったエネルギー量によって決定されます
  2. 介入の必要性は、栄養供給の妥当性に基づいており、ICU 退院まで毎日評価されます。
  3. EN を 2 時間以上中断した場合は、EN が再開されるまで 20 kcal/kg 計算体重で PN を実行する必要があります。 中断後、ローカル プロトコルに従って EN を再開する必要があります。

ICU後:

1. 集中的な栄養介入が病棟で提供されます。

入院期間中の栄養管理の目標は、参加者の推定エネルギー要件の 80 ~ 100% が確実に満たされるようにすることです。

輸液栄養補給剤 オリメルN12E(バクスターヘルスケア株式会社)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
位相角
時間枠:入院(研究28日目に打ち切られた)
INTENT の両腕に無作為に割り付けられた患者の入院中の位相角の縦方向の変化を比較します。
入院(研究28日目に打ち切られた)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体電気インピーダンス分光法 (BIS) 由来の位相角の変化
時間枠:入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
ベースラインから退院まで、およびその間の7日ごとのBIS由来の位相角の変化
入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
BIS 由来のインピーダンス比の変化
時間枠:入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
ベースラインから退院まで、およびその間の7日ごとのBIS由来のインピーダンス比の変化。
入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
BIS由来の除脂肪量の変化
時間枠:入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
ベースラインから退院まで、およびその間の7日ごとのBIS由来の無脂肪質量(kg)の変化。
入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
BIS由来の正常に水和された除脂肪組織の変化
時間枠:入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
ベースラインから退院まで、およびその間の 7 日ごとの BIS 由来の正常に水和された除脂肪組織 (kg) (Chamney モデルを使用して生成) の変化。
入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
BIS 由来の Cole モデル変数 R 無限大を R0 に変更
時間枠:入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
ベースラインから退院まで、およびその間の7日ごとに、BIS由来のColeモデル変数R無限大からR0への変化。
入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
BIS 由来の固有振動数の変化 (ωc、Cole モデル変数)
時間枠:入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
ベースラインから退院まで、およびその間の7日ごとのBIS由来のColeモデル変数特性周波数(ωc)の変化。
入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
BIS由来の膜容量の変化(Coleモデル変数)
時間枠:入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
ベースラインから退院まで、およびその間の7日ごとのBIS由来Coleモデル可変膜静電容量の変化。
入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
BIS由来の細胞外水分の変化
時間枠:入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
ベースラインから退院まで、およびその間の7日ごとのBIS由来の細胞外水の変化。
入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
BIS由来の細胞内水分の変化
時間枠:入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
ベースラインから退院まで、およびその間の7日ごとのBIS由来の細胞内水分の変化。
入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
超音波による大腿直筋断面積の変化
時間枠:入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
超音波で得られた大腿直筋の断面積 (cm2) のベースラインから退院まで、および測定ポイント (入院中は 7 日ごと) の変化。
入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
超音波による上腕中部の筋肉の厚さの変化
時間枠:入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
ベースラインから退院まで、および測定ポイント (入院中は 7 日ごと) における上腕中部の超音波由来の筋肉の厚さ (センチメートル単位) の変化。
入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
超音波由来の両側大腿四頭筋の厚さの変化
時間枠:入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
ベースラインから退院まで、および測定ポイント (入院中は 7 日ごと) での、超音波で得られた両側大腿四頭筋の厚さ (センチメートル単位) の変化。
入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
超音波由来の大腿直筋エコー原性の変化
時間枠:入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
ベースラインから退院まで、および測定ポイントでの超音波由来の大腿直筋のエコー原性の変化 (入院中は 7 日ごと)。
入院中は7日ごと(研究28日目に打ち切り)
ICU入室時の筋肉量
時間枠:ベースライン(登録)
ICU入室時(入学時)の全身の筋力を超音波で推定
ベースライン(登録)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emma J Ridley, PhD、Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANZIC-RC/ER003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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