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INTENT-Muskel (Eine Unterstudie von INTENT)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Intensive Ernährungstherapie im Vergleich zur üblichen Versorgung bei kritisch kranken Erwachsenen: Eine randomisierte Pilotstudie – Muskel (eine Teilstudie von INTENT)

Die aktuell rekrutierende randomisierte kontrollierte Studie „Intensive Nutrition Therapy Compare to Usual Care in Critically Ill Adults“ (INTENT, NCT03292237) ist die erste multizentrische Studie, die eine intensive, individualisierte Ernährungsintervention mit der Standardversorgung für die Dauer des Krankenhausaufenthalts kritisch vergleicht kranke Patienten. INTENT-Muscle ist eine beobachtende Längsschnittstudie, die in INTENT eingebettet ist. Das Ziel von INTENT-Muscle ist es, Längsveränderungen der Muskelgesundheit (bewertet durch Bioimpedanz und Muskelultraschall) bei kritisch kranken Patienten zu vergleichen, die randomisiert in jeden Arm von INTENT eingeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei kritisch kranken Patienten kann es zu einem schwächenden Verlust an Muskelmasse und -kraft kommen, der zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen sowohl während als auch lange nach dem Krankenhausaufenthalt führt. Es ist wenig darüber bekannt, welche Therapien die Verschlechterung der Muskelgesundheit (Muskelmasse und Muskelqualität) in diesem Umfeld abschwächen können, aber die Ernährung wird aufgrund der physiologischen Reaktion auf eine kritische Erkrankung als wichtig angesehen.

Die derzeit rekrutierende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) „Intensive Nutrition Therapy Compare to Usual Care in Critically Ill Adults“ (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03292237) ist die erste multizentrische Studie, die eine individualisierte Ernährungsintervention für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei kritisch kranken Patienten bietet. Die Kombination der vielversprechendsten und neuartigen Techniken am Krankenbett zur objektiven Messung der Muskelgesundheit (Bioimpedanztechnologie und Ultraschall) mit einer gesamten Ernährungsintervention im Krankenhaus wurde noch nie zuvor durchgeführt und wird entscheidende Daten liefern, um die Beziehung zwischen der Ernährungszufuhr und Veränderungen der Muskulatur nach der Aufnahme auf der Intensivstation zu verstehen bis zur Krankenhausentlassung.

Ziel: Untersuchung von Veränderungen der Muskelgesundheit als Reaktion auf eine individualisierte Ernährungsintervention und in Verbindung mit klinischen und funktionellen Ergebnissen unter Verwendung klinisch anwendbarer Techniken am Krankenbett.

Nebenziele:

In beiden Armen der ABSICHT:

  1. Vergleichen Sie Längsveränderungen der Bioimpedanzvariablen (fettfreie Masse, normal hydratisiertes mageres Gewebe, extrazelluläres/intrazelluläres Verhältnis und Variablen aus der Cole-Modellierung) mit der Krankenhausentlassung (oder Tag 28)
  2. Vergleichen Sie Längsveränderungen der Ultraschallvariablen (Muskeldicke in der Mitte des Oberarms und des Quadrizeps, Querschnittsfläche des Rectus femoris und Echogenität des Rectus femoris) mit der Entlassung aus dem Krankenhaus (oder Tag 28)
  3. Vergleichen Sie die klinischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten, bei denen bei der Aufnahme auf der Intensivstation eine geringe Muskulatur (mittels Ultraschall beurteilt) festgestellt wurde
  4. Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Bioimpedanz und Ultraschallvariablen mit klinischen und funktionellen Ergebnissen zu Studienbeginn und während der Krankenhauseinweisung (erhoben als Teil von INTENT)

Hypothese: Bei kritisch kranken Patienten, die für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (zensiert am Studientag 28) eine individuelle Ernährungsversorgung erhalten, werden die Abnahmen des Phasenwinkels und der Muskelgesundheit im Vergleich zu Patienten, die eine Standard-Ernährungsversorgung erhalten, abgeschwächt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3353
        • Ballarat Base Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland Hospital (CVICU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60 bis 80 kritisch kranke Patienten von bis zu 6 teilnehmenden INTENT-Standorten in Australien und Neuseeland werden für INTENT-Muscle rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Randomisiert für die INTENT-Studie an einem teilnehmenden Unterstudienzentrum

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Teilstudie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Ein Herzschrittmacher oder ein elektronisches implantierbares Gerät
    • Fehlende Gliedmaßen
    • Keine ausreichende Trennung der Gliedmaßen möglich (z. starkes Übergewicht)
    • Unzugängliche Stelle(n) für die Elektrodenplatzierung (z. schwere Verbrennungen, Trauma)
    • Gebrochene Haut an der/den Stelle(n) der Elektrodenplatzierung
    • Der behandelnde Kliniker ist der Ansicht, dass die Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
    • Die verantwortliche Person/Entscheidungsträger für die medizinische Behandlung hat keinen englischsprachigen Hintergrund (kann daher keine Einverständniserklärung abgeben) Hinweis Vorher: Wenn die verantwortliche Person/der Entscheidungsträger für die medizinische Behandlung einen englischsprachigen Hintergrund hat, der Patient jedoch nicht (und die verantwortliche Person/Medizinisch Behandlungsentscheidungsträger dieselbe Sprache wie der Patient spricht) können Sie den Patienten weiterhin auf die Eignung für INTENT-Muscle prüfen, da die verantwortliche Person/der Entscheidungsträger für die medizinische Behandlung die Patienteninformation und Einwilligungserklärung (PICF) übersetzen und das Gespräch mit dem Patienten einwilligen kann um eine dauerhafte Zustimmung zu erhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Ernährungsarm

In INTENT (der Mutterstudie) werden die Teilnehmer randomisiert dem Arm i) Standardernährung oder ii) intensiver Ernährung zugeteilt. Eine kurze Beschreibung von jedem ist unten.

Auf der Intensivstation:

  1. Nach der Aufnahme beginnen Patienten, die der Standard-Ernährungstherapie-Gruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet sind, mit der Ernährung über eine enterale Sonde bis zu einer Zielfrequenz gemäß dem Einheitsprotokoll, einschließlich der Verwendung von Promotilitätsmitteln und der Platzierung von nasojejunalen Ernährungssonden, falls erforderlich.
  2. Parenterale Ernährung (PN) wird nur angewendet, wenn die oben genannten Methoden versucht wurden oder eine absolute Kontraindikation für die enterale Ernährung (EN) besteht.

Nach der Intensivstation:

1. Das Ernährungsmanagement entspricht dem üblichen Standortmanagement in diesem Krankenhaus.
Intensiver Ernährungsarm

Auf der Intensivstation:

  1. Eine ergänzende PN wird innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung begonnen. Die Anfangsdosis wird anhand der Energiemenge bestimmt, die in den 24 Stunden vor der Randomisierung aufgenommen wurde
  2. Die Notwendigkeit des Eingriffs basiert auf der Angemessenheit der Ernährungsversorgung und wird täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation bewertet
  3. Wenn EN länger als 2 Stunden unterbrochen wird, muss die PN mit 20 kcal/kg berechnetem Körpergewicht durchgeführt werden, bis EN wieder aufgenommen wird. Nach der Unterbrechung sollte EN gemäß dem lokalen Protokoll wieder aufgenommen werden.

Nach der Intensivstation:

1. Auf der Station erfolgt eine intensive Ernährungsintervention.

Das Ziel der Ernährungsversorgung während des gesamten Krankenhausaufenthalts besteht darin, sicherzustellen, dass 80-100 % des geschätzten Energiebedarfs des Teilnehmers gedeckt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzende parenterale Ernährung
Ergänzende parenterale Ernährung OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phasenwinkel
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme (zensiert am Studientag 28)
Vergleich der Längsveränderungen des Phasenwinkels während der Krankenhauseinweisung bei Patienten, die in beide Arme von INTENT randomisiert wurden.
Krankenhausaufnahme (zensiert am Studientag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des von der bioelektrischen Impedanzspektroskopie (BIS) abgeleiteten Phasenwinkels
Zeitfenster: Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Änderung des BIS-abgeleiteten Phasenwinkels vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und dazwischen alle 7 Tage
Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Änderung des von BIS abgeleiteten Impedanzverhältnisses
Zeitfenster: Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Änderung des BIS-abgeleiteten Impedanzverhältnisses vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und dazwischen alle 7 Tage.
Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Änderung der von BIS abgeleiteten fettfreien Masse
Zeitfenster: Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Veränderung der BIS-abgeleiteten fettfreien Masse (kg) vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und dazwischen alle 7 Tage.
Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Veränderung des von BIS stammenden normal hydratisierten mageren Gewebes
Zeitfenster: Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Veränderung des BIS-abgeleiteten normal hydratisierten mageren Gewebes (kg) (erzeugt unter Verwendung des Chamney-Modells) vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und dazwischen alle 7 Tage.
Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Änderung der vom BIS abgeleiteten Cole-Modellvariablen R unendlich zu R0
Zeitfenster: Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Änderung der vom BIS abgeleiteten Cole-Modellvariablen R unendlich zu R0 vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und dazwischen alle 7 Tage.
Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Änderung der BIS-abgeleiteten charakteristischen Frequenz (ωc, eine Cole-Modellvariable)
Zeitfenster: Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Änderung der vom BIS abgeleiteten Cole-Modell-Variablen der charakteristischen Frequenz (ωc) vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und dazwischen alle 7 Tage.
Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Änderung der von BIS abgeleiteten Membrankapazität (eine Variable des Cole-Modells)
Zeitfenster: Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Änderung der vom BIS abgeleiteten Cole-Modellvariablen Membrankapazität von der Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und alle 7 Tage dazwischen.
Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Veränderung des von BIS stammenden extrazellulären Wassers
Zeitfenster: Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Änderung des BIS-abgeleiteten extrazellulären Wassers vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und dazwischen alle 7 Tage.
Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Veränderung des BIS-abgeleiteten intrazellulären Wassers
Zeitfenster: Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Veränderung des BIS-abgeleiteten intrazellulären Wassers vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und dazwischen alle 7 Tage.
Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Änderung der durch Ultraschall abgeleiteten Rectus femoris-Querschnittsfläche
Zeitfenster: Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Veränderung der per Ultraschall abgeleiteten Rectus femoris-Querschnittsfläche (cm2) vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und an Messpunkten (alle 7 Tage während der Krankenhauseinweisung).
Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Veränderung der durch Ultraschall ermittelten Muskeldicke in der Mitte des Oberarms
Zeitfenster: Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Veränderung der per Ultraschall abgeleiteten Muskeldicke (in Zentimetern) am mittleren Oberarm vom Ausgangswert bis zur Krankenhausentlassung und an Messpunkten (alle 7 Tage während der Krankenhausaufnahme).
Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Änderung der Ultraschall-abgeleiteten bilateralen Quadrizeps-Muskeldicke
Zeitfenster: Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Veränderung der per Ultraschall abgeleiteten Dicke des bilateralen Quadrizepsmuskels (in Zentimetern) vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und an Messpunkten (alle 7 Tage während der Krankenhausaufnahme).
Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Änderung der Ultraschall-abgeleiteten Echogenität des Rectus femoris
Zeitfenster: Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Änderung der durch Ultraschall abgeleiteten Echogenität des Rectus femoris vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und an Messpunkten (alle 7 Tage während der Krankenhauseinweisung).
Alle 7 Tage bei Krankenhausaufnahme (zensiert auf Studientag 28)
Muskelmasse bei Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Baseline (Anmeldung)
Eine Schätzung der Ganzkörpermuskulatur bei Aufnahme auf die Intensivstation (Einschreibung) wird durch Ultraschall beurteilt
Baseline (Anmeldung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma J Ridley, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC-RC/ER003

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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