Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INTENT-Muscle (een deelstudie van INTENT)

22 mei 2024 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Intensieve voedingstherapie in vergelijking met gebruikelijke zorg bij ernstig zieke volwassenen: een gerandomiseerde pilotstudie - Muscle (een substudie van INTENT)

De gerandomiseerde, gecontroleerde studie "Intensive Nutrition Therapy Compared to Usual Care in Critically Ill Adults" (INTENT, NCT03292237), die momenteel wordt aangeworven, is de eerste multicenterstudie waarin een intensieve, geïndividualiseerde voedingsinterventie wordt vergeleken met standaardzorg voor de duur van ziekenhuisopname in kritieke patiënten. zieke patiënten. INTENT-Muscle, is een observationele longitudinale studie genest binnen INTENT. Het doel van INTENT-Muscle is het vergelijken van longitudinale veranderingen in spiergezondheid (beoordeeld door bio-impedantie en spier-echografie) bij ernstig zieke patiënten gerandomiseerd naar elke arm van INTENT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ernstig zieke patiënten kunnen een slopend verlies van spiermassa en -kracht ervaren, wat leidt tot aanzienlijke functionele beperkingen, zowel tijdens als lang na ziekenhuisopname. Er is weinig bekend over welke therapieën de verslechtering van de spiergezondheid (spiermassa en spierkwaliteit) in deze setting kunnen verminderen, maar voeding wordt als belangrijk beschouwd, gebaseerd op de fysiologische reactie op kritieke ziekte.

De gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die momenteel wordt aangeworven "Intensieve voedingstherapie vergeleken met gebruikelijke zorg bij ernstig zieke volwassenen" (ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT03292237) is de eerste multicenterstudie die een geïndividualiseerde voedingsinterventie biedt voor de duur van ziekenhuisopname bij ernstig zieke patiënten. Het combineren van de meest veelbelovende en nieuwe technieken aan het bed voor het objectief meten van de spiergezondheid (bio-impedantietechnologie en echografie) met een voedingsinterventie in het hele ziekenhuis is nog nooit eerder gedaan en zal cruciale gegevens opleveren om de relatie tussen de toediening van voeding en veranderingen in gespierdheid vanaf IC-opname te begrijpen tot ontslag uit het ziekenhuis.

Doel: veranderingen in spiergezondheid onderzoeken als reactie op een geïndividualiseerde voedingsinterventie en in samenhang met klinische en functionele resultaten, met behulp van klinisch toepasbare technieken aan het bed.

Secundaire doelen:

In beide armen van INTENT om:

  1. Vergelijk longitudinale veranderingen in bio-impedantievariabelen (vetvrije massa, normaal gehydrateerd mager weefsel, extracellulaire/intracellulaire verhouding en variabelen van Cole-modellering) met ontslag uit het ziekenhuis (of dag 28)
  2. Vergelijk longitudinale veranderingen in ultrasone variabelen (midden bovenarm en quadriceps spierdikte, rectus femoris dwarsdoorsnede en rectus femoris echogeniciteit) met ontslag uit het ziekenhuis (of dag 28)
  3. Vergelijk de klinische en functionele resultaten bij patiënten met lage gespierdheid (beoordeeld door middel van echografie) bij opname op de IC
  4. Onderzoek de relatie tussen bio-impedantie en ultrasone variabelen met klinische en functionele resultaten bij baseline en gedurende de ziekenhuisopname (verzameld als onderdeel van INTENT)

Hypothese: Bij ernstig zieke patiënten die geïndividualiseerde voedingszorg krijgen voor de duur van de ziekenhuisopname (gecensureerd op studiedag 28), zal de achteruitgang in fasehoek en spiergezondheid worden afgezwakt in vergelijking met patiënten die standaard voedingszorg krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3353
        • Ballarat Base Hospital
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland Hospital (CVICU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zestig tot tachtig ernstig zieke patiënten van maximaal 6 deelnemende INTENT-locaties in Australië en Nieuw-Zeeland zullen worden gerekruteerd voor INTENT-Muscle

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gerandomiseerd naar de INTENT-studie op een deelnemende substudielocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van het deelonderzoek als ze een van de volgende symptomen hebben:

    • Een pacemaker of elektronisch implanteerbaar apparaat
    • Ontbrekende ledemaat(en)
    • Niet in staat om voldoende scheiding in de ledematen te krijgen (bijv. ernstige obesitas)
    • Ontoegankelijke plaats(en) voor plaatsing van elektroden (bijv. grote brandwonden, trauma)
    • Gebroken huid op de plaats(en) van elektrodeplaatsing
    • De behandelend arts is van mening dat het onderzoek niet in het belang van de patiënt is
    • Verantwoordelijke persoon/beslisser medische behandeling heeft een niet-Engelstalige achtergrond (kan daarom geen geïnformeerde toestemming geven) Opmerking vooraf: Als de verantwoordelijke persoon/beslisser medische behandeling een Engelstalige achtergrond heeft maar de patiënt niet (en de verantwoordelijke persoon/beslisser medische de beslisser voor de behandeling spreekt dezelfde taal als de patiënt) kunt u doorgaan met het beoordelen of de patiënt in aanmerking komt voor INTENT-Muscle aangezien de verantwoordelijke persoon/beslisser voor de medische behandeling de patiëntinformatie en het toestemmingsformulier (PICF) kan vertalen en de toestemmingsbespreking met de patiënt in om blijvende toestemming te verkrijgen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard voedingsarm

In INTENT (de ouderstudie) worden deelnemers gerandomiseerd naar de i) standaardvoeding of ii) intensieve voeding. Een korte beschrijving van elk staat hieronder.

Op de IC:

  1. Na inschrijving zullen patiënten die zijn toegewezen aan de groep met standaardvoedingstherapie (controlegroep) beginnen of doorgaan met voeding via een enterale sonde tot een streefsnelheid volgens het protocol van de eenheid, inclusief het gebruik van promotiliteitsmiddelen en de plaatsing van nasojejunale voedingssondes indien nodig.
  2. Parenterale voeding (PN) zal alleen worden gebruikt als de bovenstaande methoden zijn geprobeerd, of als er een absolute contra-indicatie voor enterale voeding (EN) ontstaat.

Na IC:

1. Het voedingsbeheer is zoals gebruikelijk in dat ziekenhuis.
Intensieve voedingsarm

Op de IC:

  1. Aanvullende PN zal worden gestart binnen 2 uur na randomisatie. De startdosis wordt bepaald door de hoeveelheid energie die is ontvangen in de 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  2. De noodzaak van de interventie wordt gebaseerd op de toereikendheid van de voedingsvoorziening en wordt dagelijks beoordeeld tot ontslag op de IC
  3. Als de EN langer dan 2 uur wordt onderbroken, moet de PN worden uitgevoerd met 20 kcal/kg berekend lichaamsgewicht totdat de EN wordt hervat. Na de onderbreking moet EN worden hervat volgens het lokale protocol.

Na IC:

1. Op de afdeling wordt een intensieve voedingsinterventie voorzien.

Het doel van voedingszorg tijdens het verblijf in het ziekenhuis is ervoor te zorgen dat aan 80-100% van de geschatte energiebehoefte van de deelnemer wordt voldaan.
Voedingssupplement: Aanvullende parenterale voeding
Aanvullende parenterale voeding OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase hoek
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (gecensureerd op studiedag 28)
Om longitudinale veranderingen in fasehoek tijdens ziekenhuisopname te vergelijken bij patiënten gerandomiseerd naar beide armen van INTENT.
Ziekenhuisopname (gecensureerd op studiedag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS) afgeleide fasehoek
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in BIS-afgeleide fasehoek vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis en elke 7 dagen daartussen
Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in BIS-afgeleide impedantieverhouding
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in BIS-afgeleide impedantieverhouding vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis en elke 7 dagen daartussen.
Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in BIS-afgeleide vetvrije massa
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in BIS-afgeleide vetvrije massa (kg) vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis en elke 7 dagen daartussen.
Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in BIS-afgeleid normaal gehydrateerd mager weefsel
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in BIS-afgeleid normaal gehydrateerd mager weefsel (kg) (gegenereerd met behulp van het Chamney-model) vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis en elke 7 dagen daartussen.
Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in BIS-afgeleide Cole-modelvariabele R oneindig in R0
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in BIS-afgeleide Cole-modelvariabele R oneindig tot R0 vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis en elke 7 dagen daartussen.
Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in BIS-afgeleide karakteristieke frequentie (ωc, een Cole-modelvariabele)
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in BIS-afgeleide Cole-model variabele karakteristieke frequentie (ωc) vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis en elke 7 dagen daartussen.
Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in BIS-afgeleide membraancapaciteit (een Cole-modelvariabele)
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in de variabele membraancapaciteit van het BIS-afgeleide Cole-model vanaf de basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis en elke 7 dagen daartussen.
Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in BIS-afgeleid extracellulair water
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in BIS-afgeleid extracellulair water vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis en elke 7 dagen daartussen.
Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in BIS-afgeleid intracellulair water
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in BIS-afgeleid intracellulair water vanaf de basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis en elke 7 dagen daartussen.
Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in het dwarsdoorsnedegebied van de Rectus femoris afkomstig van echografie
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in door echografie verkregen dwarsdoorsnede van de Rectus femoris (cm2) vanaf de basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis en op meetpunten (elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname).
Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in de dikte van de middelste bovenarmspier afkomstig van echografie
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in ultrasone spierdikte (in centimeters) in het midden van de bovenarm vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis en op meetpunten (elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname).
Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in van echografie afgeleide bilaterale spierdikte van de quadriceps
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in de spierdikte van de bilaterale quadriceps afkomstig van echografie (in centimeters) vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis en op meetpunten (elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname).
Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in de echogeniciteit van Rectus femoris afkomstig van echografie
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Verandering in de echogeniciteit van Rectus femoris afkomstig van echografie vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis en op meetpunten (elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname).
Elke 7 dagen tijdens ziekenhuisopname (gecensureerd tot studiedag 28)
Spiermassa bij opname op de IC
Tijdsspanne: Basislijn (inschrijving)
Een schatting van de gespierdheid van het hele lichaam bij opname op de IC (inschrijving) zal worden beoordeeld door middel van echografie
Basislijn (inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma J Ridley, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZIC-RC/ER003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren