Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INTENT-Muscle (дополнительное исследование НАМЕРЕНИЯ)

22 мая 2024 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Интенсивная пищевая терапия по сравнению с обычным уходом за взрослыми в критическом состоянии: рандомизированное пилотное исследование — мышцы (дополнительное исследование INTENT)

Набираемое в настоящее время рандомизированное контролируемое исследование «Интенсивная пищевая терапия по сравнению с обычной терапией у взрослых в критическом состоянии» (INTENT, NCT03292237) является первым многоцентровым исследованием, в котором сравнивались интенсивная, индивидуализированная пищевая терапия со стандартной терапией на время госпитализации в критическом состоянии. больные пациенты. INTENT-Muscle — это обсервационное лонгитюдное исследование, вложенное в INTENT. Целью исследования INTENT-Muscle является сравнение продольных изменений состояния мышц (оцениваемых с помощью биоимпеданса и ультразвукового исследования мышц) у пациентов в критическом состоянии, рандомизированных в каждую группу исследования INTENT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: у пациентов в критическом состоянии может наблюдаться изнурительная потеря мышечной массы и силы, что приводит к существенным функциональным нарушениям как во время госпитализации, так и спустя долгое время после нее. Мало что известно о том, какие методы лечения могут смягчить ухудшение здоровья мышц (мышечной массы и качества мышц) в этих условиях, но питание считается важным, исходя из физиологической реакции на критическое заболевание.

В настоящее время проводится рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) «Интенсивная пищевая терапия по сравнению с обычным уходом за взрослыми в критическом состоянии» (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03292237) является первым многоцентровым исследованием, в котором проводится индивидуальное вмешательство в области питания на время госпитализации пациентов в критическом состоянии. Сочетание наиболее многообещающих и новых прикроватных методов для объективного измерения состояния мышц (технология биоимпеданса и ультразвук) с вмешательством в питание в больнице никогда ранее не проводилось и предоставит важные данные для понимания взаимосвязи между доставкой питания и изменениями мышечной массы при поступлении в отделение интенсивной терапии. к выписке из больницы.

Цель: изучить изменения в состоянии мышц в ответ на индивидуальное вмешательство в питание и в связи с клиническими и функциональными результатами, используя клинически применимые методы у постели больного.

Второстепенные цели:

В обеих руках НАМЕРЕНИЯ:

  1. Сравните продольные изменения переменных биоимпеданса (безжировая масса, нормально гидратированная мышечная ткань, внеклеточное/внутриклеточное соотношение и переменные из моделирования Коула) до выписки из больницы (или на 28-й день)
  2. Сравните продольные изменения ультразвуковых переменных (толщина средней части плеча и четырехглавой мышцы, площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра и эхогенность прямой мышцы бедра) до выписки из больницы (или на 28-й день)
  3. Сравните клинические и функциональные результаты у пациентов с низкой мышечной массой (по оценке УЗИ) при поступлении в ОИТ.
  4. Изучить взаимосвязь между биоимпедансом и ультразвуковыми переменными с клиническими и функциональными исходами на исходном уровне и во время госпитализации (собранные как часть НАМЕРЕНИЯ)

Гипотеза: у пациентов в критическом состоянии, получающих индивидуальную диетологическую помощь на время госпитализации (цензурировано на 28-й день исследования), снижение фазового угла и мышечного здоровья будет менее выраженным по сравнению с пациентами, получающими стандартную нутритивную помощь.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3353
        • Ballarat Base Hospital
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland Hospital (CVICU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

От шестидесяти до восьмидесяти пациентов в критическом состоянии из 6 участвующих центров INTENT в Австралии и Новой Зеландии будут набраны в INTENT-Muscle.

Описание

Критерии включения:

  • Рандомизировано для исследования INTENT в участвующем исследовательском центре

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из субисследования, если у них есть что-либо из следующего:

    • Кардиостимулятор или электронное имплантируемое устройство
    • Отсутствует конечность(и)
    • Невозможно добиться адекватного разделения конечностей (например, тяжелое ожирение)
    • Недоступное(ые) место(а) для размещения электродов (например, обширные ожоги, травмы)
    • Повреждение кожи в месте(ах) размещения электродов
    • Лечащий врач не считает, что исследование отвечает интересам пациента.
    • Ответственное лицо/лицо, принимающее решение о лечении, не говорит по-английски (поэтому не может предоставить информированное согласие) Примечание До: Если ответственное лицо/лицо, принимающее решение о лицо, принимающее решение о лечении, говорит на том же языке, что и пациент), вы можете продолжить оценку пациента на предмет соответствия требованиям программы INTENT-Muscle, поскольку ответственное лицо/лицо, принимающее решение о лечении, может перевести Форму информации и согласия пациента (PICF) и обсуждение согласия с пациентом в для получения постоянного согласия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартное питание

В НАМЕРЕНИИ (исходное исследование) участники будут рандомизированы в группу i) стандартного питания или ii) группы интенсивного питания. Краткое описание каждого приведено ниже.

В отделении интенсивной терапии:

  1. После регистрации пациенты, распределенные в группу стандартной нутритивной терапии (контрольная), начнут или продолжат питание через энтеральный зонд до целевой скорости в соответствии с протоколом отделения, включая использование стимулирующих агентов и установку назоеюнальных зондов для кормления, если это необходимо.
  2. Парентеральное питание (ПП) будет использоваться только в том случае, если были предприняты попытки использования вышеуказанных методов или возникли абсолютные противопоказания к энтеральному питанию (ЭП).

После интенсивной терапии:

1. Управление питанием будет осуществляться в соответствии с обычным управлением в этой больнице.
Интенсивное питание для рук

В отделении интенсивной терапии:

  1. Дополнительное ПП будет начато в течение 2 часов после рандомизации. Начальная доза будет определяться количеством энергии, полученной за 24 часа до рандомизации.
  2. Необходимость вмешательства будет основываться на адекватности обеспечения питанием и оцениваться ежедневно до выписки из отделения интенсивной терапии.
  3. Если есть перерыв в ЭП более чем на 2 часа, ПП должно проводиться с расчетной массой тела 20 ккал/кг до тех пор, пока ЭП не будет возобновлено. После прерывания ЭП следует возобновить в соответствии с местным протоколом.

После интенсивной терапии:

1. В отделении будет организовано интенсивное питание.

Цель ухода за питанием во время пребывания в больнице будет заключаться в том, чтобы обеспечить удовлетворение 80-100% расчетных потребностей участника в энергии.
Диетическая добавка: Дополнительное парентеральное питание
Дополнительное парентеральное питание OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угол фазы
Временное ограничение: Госпитализация (цензура на 28-й день исследования)
Сравнить продольные изменения фазового угла во время госпитализации у пациентов, рандомизированных в обе группы исследования INTENT.
Госпитализация (цензура на 28-й день исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фазового угла, полученного с помощью спектроскопии биоэлектрического импеданса (BIS)
Временное ограничение: Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение фазового угла, полученного по BIS, от исходного уровня до выписки из больницы и каждые 7 дней между
Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение коэффициента импеданса, полученного с помощью BIS
Временное ограничение: Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение коэффициента импеданса, полученного по BIS, от исходного уровня до выписки из больницы и каждые 7 дней между ними.
Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение безжировой массы по данным BIS
Временное ограничение: Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение безжировой массы (кг) по BIS от исходного уровня до выписки из больницы и каждые 7 дней между ними.
Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение нормально гидратированной мышечной ткани по данным BIS
Временное ограничение: Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение нормально гидратированной мышечной ткани (кг) по BIS (создано с использованием модели Чамни) от исходного уровня до выписки из больницы и каждые 7 дней между ними.
Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение переменной модели Коула, полученной из BIS, R infinity на R0
Временное ограничение: Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение полученной из BIS переменной модели Коула R infinity до R0 от исходного уровня до выписки из больницы и каждые 7 дней между ними.
Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение характеристической частоты, полученной с помощью BIS (ωc, переменная модели Коула)
Временное ограничение: Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение полученной из BIS переменной характеристической частоты модели Коула (ωc) от исходного уровня до выписки из больницы и каждые 7 дней между ними.
Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение емкости мембраны, полученной с помощью BIS (переменная модели Коула)
Временное ограничение: Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение переменной емкости мембраны модели Коула, полученной из BIS, от исходного уровня до выписки из больницы и каждые 7 дней между ними.
Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение внеклеточной воды, полученной из BIS
Временное ограничение: Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение внеклеточной воды, полученной по BIS, от исходного уровня до выписки из больницы и каждые 7 дней между ними.
Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение внутриклеточной воды, полученной из BIS
Временное ограничение: Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение внутриклеточной воды, полученной по BIS, от исходного уровня до выписки из больницы и каждые 7 дней между ними.
Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра по данным УЗИ
Временное ограничение: Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра по данным УЗИ (см2) от исходного уровня до выписки из больницы и в точках измерения (каждые 7 дней во время госпитализации).
Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение толщины мышц середины плеча по данным УЗИ
Временное ограничение: Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение толщины мышц по данным УЗИ (в сантиметрах) в середине плеча от исходного уровня до выписки из больницы и в точках измерения (каждые 7 дней во время госпитализации).
Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение билатеральной толщины четырехглавой мышцы по данным УЗИ
Временное ограничение: Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение билатеральной толщины четырехглавой мышцы бедра по данным УЗИ (в сантиметрах) от исходного уровня до выписки из больницы и в точках измерения (каждые 7 дней во время госпитализации).
Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение эхогенности прямой мышцы бедра по данным УЗИ
Временное ограничение: Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Изменение эхогенности прямой мышцы бедра по данным УЗИ от исходного уровня до выписки из больницы и в точках измерения (каждые 7 дней во время госпитализации).
Каждые 7 дней во время госпитализации (с цензурой до 28-го дня исследования)
Мышечная масса при поступлении в ОИТ
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление)
Оценка мышечной массы всего тела при поступлении в отделение интенсивной терапии (зачисление) будет оцениваться с помощью ультразвука.
Исходный уровень (зачисление)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Следователи

  • Главный следователь: Emma J Ridley, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZIC-RC/ER003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться