Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTENT-Mięsień (badanie cząstkowe INTENT)

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Intensywna terapia żywieniowa w porównaniu ze zwykłą opieką u dorosłych w stanie krytycznym: randomizowana próba pilotażowa – mięśnie (badanie częściowe INTENT)

Trwająca obecnie rekrutacja randomizowanego kontrolowanego badania „Intensywna terapia żywieniowa w porównaniu ze zwykłą opieką u dorosłych w stanie krytycznym” (INTENT, NCT03292237) jest pierwszym wieloośrodkowym badaniem porównującym intensywną, zindywidualizowaną interwencję żywieniową ze standardową opieką na czas przyjęcia do szpitala w stanie krytycznym. chorzy pacjenci. INTENT-Muscle to obserwacyjne badanie podłużne zagnieżdżone w INTENT. Celem INTENT-Muscle jest porównanie podłużnych zmian w zdrowiu mięśni (ocenianych za pomocą bioimpedancji i ultrasonografii mięśni) u krytycznie chorych pacjentów przydzielonych losowo do każdej grupy INTENT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: U pacjentów w stanie krytycznym może wystąpić wyniszczająca utrata masy i siły mięśniowej, prowadząca do znacznego upośledzenia czynnościowego zarówno w trakcie hospitalizacji, jak i długo po jej zakończeniu. Niewiele wiadomo na temat tego, jakie terapie mogą złagodzić pogorszenie stanu mięśni (masy mięśniowej i jakości mięśni) w tych warunkach, ale uważa się, że odżywianie jest ważne, w oparciu o fizjologiczną reakcję na krytyczną chorobę.

Trwająca obecnie rekrutacja randomizowanego kontrolowanego badania (RCT) „Intensywna terapia żywieniowa w porównaniu ze zwykłą opieką u dorosłych w stanie krytycznym” (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03292237) to pierwsze wieloośrodkowe badanie, w którym zapewniono zindywidualizowaną interwencję żywieniową na czas przyjęcia do szpitala u pacjentów w stanie krytycznym. Połączenie najbardziej obiecujących i nowatorskich technik przyłóżkowych do obiektywnego pomiaru stanu mięśni (technologia bioimpedancji i ultradźwięki) z całościową interwencją żywieniową w szpitalu nigdy wcześniej nie zostało przeprowadzone i dostarczy kluczowych danych do zrozumienia związku między dostarczaniem składników odżywczych a zmianami w umięśnieniu od momentu przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala.

Cel: Zbadanie zmian w zdrowiu mięśni w odpowiedzi na zindywidualizowaną interwencję żywieniową oraz w powiązaniu z wynikami klinicznymi i czynnościowymi, przy użyciu technik stosowanych klinicznie.

Cele drugorzędne:

W obu ramionach INTENCJI, aby:

  1. Porównaj podłużne zmiany zmiennych bioimpedancji (masa beztłuszczowa, normalnie uwodniona tkanka beztłuszczowa, stosunek pozakomórkowy/wewnątrzkomórkowy oraz zmienne z modelowania Cole'a) do wypisu ze szpitala (lub dnia 28)
  2. Porównanie podłużnych zmian parametrów ultrasonograficznych (grubość mięśnia środkowego ramienia i mięśnia czworogłowego uda, pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda i echogeniczność mięśnia prostego uda) ze wypisem ze szpitala (lub 28. dniem)
  3. Porównanie wyników klinicznych i funkcjonalnych u pacjentów, u których stwierdzono niską muskulaturę (ocenioną za pomocą ultrasonografii) przy przyjęciu na OIOM
  4. Zbadaj związek między bioimpedancją i zmiennymi ultrasonograficznymi a wynikami klinicznymi i czynnościowymi na początku badania i podczas przyjęcia do szpitala (zebrane w ramach badania INTENT)

Hipoteza: U pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących zindywidualizowaną opiekę żywieniową na czas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano w dniu badania 28), spadki kąta fazowego i zdrowia mięśni będą osłabione w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę żywieniową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3353
        • Ballarat Base Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland Hospital (CVICU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sześćdziesięciu do osiemdziesięciu krytycznie chorych pacjentów z maksymalnie 6 uczestniczących ośrodków INTENT w Australii i Nowej Zelandii zostanie zrekrutowanych do INTENT-Muscle

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przydzielono losowo do badania INTENT w ośrodku biorącym udział w badaniu podrzędnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania częściowego, jeśli wystąpią u nich:

    • Rozrusznik serca lub elektroniczne urządzenie do implantacji
    • Brakujące kończyny
    • Niemożność uzyskania odpowiedniego rozdzielenia kończyn (np. ciężka otyłość)
    • Niedostępne miejsca do umieszczenia elektrod (np. poważne oparzenia, urazy)
    • Pęknięta skóra w miejscu (miejscach) umieszczenia elektrod
    • Lekarz prowadzący nie uważa, że ​​badanie jest w najlepszym interesie pacjenta
    • Osoba odpowiedzialna/osoba podejmująca decyzje dotyczące leczenia nie mówi po angielsku (w związku z tym nie może wyrazić świadomej zgody) Uwaga przed: Jeżeli osoba odpowiedzialna/osoba podejmująca decyzje dotyczące leczenia jest anglojęzyczna, ale pacjent nie (a osoba odpowiedzialna/osoba odpowiedzialna osoba podejmująca decyzje dotyczące leczenia mówi tym samym językiem co pacjent) możesz kontynuować ocenę pacjenta pod kątem zakwalifikowania do INTENT-Muscle, ponieważ osoba odpowiedzialna/osoba podejmująca decyzje medyczne może przetłumaczyć formularz informacji o pacjencie i zgody (PICF) oraz omówić zgodę z pacjentem w w celu uzyskania dalszej zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowe ramię żywieniowe

W badaniu INTENT (badanie macierzyste) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia i) żywienia standardowego lub ii) ramienia intensywnego odżywiania. Krótki opis każdego z nich znajduje się poniżej.

Na OIT:

  1. Po włączeniu, pacjenci przydzieleni do grupy standardowej terapii żywieniowej (kontrolnej) rozpoczną lub będą kontynuować żywienie przez zgłębnik dojelitowy z docelową szybkością zgodnie z protokołem jednostkowym, w tym stosowanie środków pobudzających i umieszczanie zgłębników do karmienia nosowo-jelitowego, jeśli to konieczne.
  2. Żywienie pozajelitowe (PN) będzie stosowane tylko w przypadku wypróbowania powyższych metod lub wystąpienia bezwzględnych przeciwwskazań do żywienia dojelitowego (EN).

Po OIT:

1. Zarządzanie odżywianiem będzie przebiegać zgodnie ze zwykłym zarządzaniem oddziałem w tym szpitalu.
Ramię intensywnego odżywiania

Na OIT:

  1. Uzupełniające PN zostanie rozpoczęte w ciągu 2 godzin od randomizacji. Dawka początkowa zostanie określona na podstawie ilości energii otrzymanej w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  2. Potrzeba interwencji będzie oparta na zapewnieniu odpowiedniego odżywiania i oceniana codziennie aż do wypisu z OIOM
  3. Jeśli występuje przerwa w jedzeniu na dłużej niż 2 godziny, PN musi być prowadzone z dawką 20 kcal/kg obliczonej masy ciała, aż do ponownego rozpoczęcia EN. Po przerwie EN należy wznowić zgodnie z lokalnym protokołem.

Po OIT:

1. Na oddziale prowadzona będzie intensywna interwencja żywieniowa.

Celem opieki żywieniowej podczas pobytu w szpitalu będzie zapewnienie zaspokojenia 80-100% szacowanego zapotrzebowania energetycznego uczestnika.
Suplement diety: Uzupełniające żywienie pozajelitowe
Uzupełniające żywienie pozajelitowe OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala (ocenzurowane w dniu badania 28)
Porównanie podłużnych zmian kąta fazowego podczas przyjęcia do szpitala u pacjentów przydzielonych losowo do obu ramion badania INTENT.
Przyjęcie do szpitala (ocenzurowane w dniu badania 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta fazowego wyprowadzonego ze spektroskopii impedancji bioelektrycznej (BIS).
Ramy czasowe: Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana kąta fazowego uzyskanego z BIS od wartości początkowej do wypisu ze szpitala i co 7 dni pomiędzy
Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana współczynnika impedancji wyprowadzonego z BIS
Ramy czasowe: Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana stosunku impedancji uzyskanego z BIS od wartości wyjściowej do wypisu ze szpitala i co 7 dni pomiędzy.
Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana masy beztłuszczowej uzyskanej z BIS
Ramy czasowe: Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana beztłuszczowej masy BIS (kg) od wartości wyjściowej do wypisu ze szpitala i co 7 dni pomiędzy.
Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana w normalnie uwodnionej tkance beztłuszczowej pochodzącej z BIS
Ramy czasowe: Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana normalnie uwodnionej tkanki beztłuszczowej pochodzącej z BIS (kg) (wygenerowanej przy użyciu modelu Chamneya) od wartości początkowej do wypisu ze szpitala i co 7 dni pomiędzy.
Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana zmiennej modelu Cole'a pochodzącej z BIS z nieskończoności na R0
Ramy czasowe: Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana zmiennej modelu Cole'a pochodzącej z BIS z nieskończoności do R0 od wartości wyjściowej do wypisu ze szpitala i co 7 dni pomiędzy.
Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana częstotliwości charakterystycznej wyprowadzonej z BIS (ωc, zmienna modelu Cole'a)
Ramy czasowe: Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana częstotliwości charakterystycznej zmiennej charakterystycznej (ωc) modelu Cole'a pochodzącego z BIS od wartości wyjściowej do wypisu ze szpitala i co 7 dni pomiędzy.
Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana pojemności membrany pochodzącej z BIS (zmienna modelu Cole'a)
Ramy czasowe: Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana pojemności membrany o zmiennej pojemności pochodzącej z BIS modelu Cole'a od wartości początkowej do wypisu ze szpitala i co 7 dni pomiędzy.
Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana w wodzie pozakomórkowej pochodzącej z BIS
Ramy czasowe: Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana w wodzie zewnątrzkomórkowej pochodzącej z BIS od wartości początkowej do wypisu ze szpitala i co 7 dni pomiędzy.
Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana w wodzie wewnątrzkomórkowej pochodzącej z BIS
Ramy czasowe: Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana w wodzie wewnątrzkomórkowej pochodzącej z BIS od wartości początkowej do wypisu ze szpitala i co 7 dni pomiędzy.
Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (cm2) w badaniu ultrasonograficznym od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala oraz w punktach pomiarowych (co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala).
Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana w ultrasonograficznej grubości mięśnia środkowego ramienia
Ramy czasowe: Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana grubości mięśni w badaniu ultrasonograficznym (w centymetrach) w środkowej części ramienia od linii podstawowej do wypisu ze szpitala oraz w punktach pomiarowych (co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala).
Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana grubości obustronnego mięśnia czworogłowego uda pochodzącego z badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana grubości mięśnia czworogłowego uda w badaniu ultrasonograficznym (w centymetrach) od wartości wyjściowej do wypisu ze szpitala oraz w punktach pomiarowych (co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala).
Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana echogeniczności mięśnia prostego uda w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Zmiana echogeniczności mięśnia prostego uda w badaniu ultrasonograficznym od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala oraz w punktach pomiarowych (co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala).
Co 7 dni podczas przyjęcia do szpitala (ocenzurowano do dnia badania 28)
Masa mięśniowa przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja)
Oszacowanie muskulatury całego ciała przy przyjęciu na OIOM (rejestracja) zostanie ocenione za pomocą ultradźwięków
Linia bazowa (rejestracja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma J Ridley, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZIC-RC/ER003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj