Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INTENT-Muscle (En delstudie av INTENT)

22 maj 2024 uppdaterad av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Intensiv nutritionsterapi jämfört med vanlig vård hos kritiskt sjuka vuxna: ett randomiserat pilotförsök - muskel (en delstudie av avsikt)

Den för närvarande rekryterande randomiserade kontrollerade studien "Intensiv Nutrition Therapy Compared to Usual Care in Critical Ill Adults" (INTENT, NCT03292237) är den första multicenterstudien för att jämföra en intensiv, individualiserad kostintervention med standardvård under sjukhusinläggningens varaktighet i kritiskt sjuka patienter. INTENT-Muscle, är en observationell longitudinell studie inkapslad i INTENT. Syftet med INTENT-Muscle är att jämföra longitudinella förändringar i muskelhälsa (bedömd med bioimpedans och muskelultraljud) hos kritiskt sjuka patienter randomiserade till varje arm av INTENT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kritiskt sjuka patienter kan uppleva försvagande förlust av muskelmassa och styrka, vilket leder till betydande funktionsnedsättningar både under och långt efter sjukhusvistelse. Lite är känt om vilka terapier som kan dämpa försämring av muskelhälsan (muskelmassa och muskelkvalitet) i denna miljö, men näring anses vara viktigt, baserat på det fysiologiska svaret på kritisk sjukdom.

Den för närvarande rekryterande randomiserade kontrollerade studien (RCT) "Intensiv Nutrition Therapy Compared to Usual Care in Critical Ill Adults" (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03292237) är den första multicenterstudien som tillhandahåller en individualiserad näringsintervention under sjukhusvistelsen hos kritiskt sjuka patienter. Att kombinera de mest lovande och nya teknikerna vid sängkanten för att objektivt mäta muskelhälsa (bioimpedansteknologi och ultraljud) med en hel sjukhusnäringsintervention har aldrig gjorts förut, och kommer att ge avgörande data för att förstå sambandet mellan näringstillförsel och förändringar i muskelkraft från intensivvårdsinläggning. till sjukhusutskrivning.

Syfte: Att utforska förändringar i muskelhälsa som svar på en individualiserad näringsintervention och i samband med kliniska och funktionella resultat, med hjälp av kliniskt tillämpliga tekniker vid sängkanten.

Sekundära mål:

I båda armarna av AVSIKT att:

  1. Jämför longitudinella förändringar i bioimpedansvariabler (fettfri massa, normalt hydratiserad mager vävnad, extracellulärt/intracellulärt förhållande och variabler från Cole-modellering) med utskrivning från sjukhus (eller dag 28)
  2. Jämför longitudinella förändringar i ultraljudsvariabler (tjocklek på mitten av överarmen och quadricepsmuskeln, rectus femoris tvärsnittsarea och rectus femoris ekogenicitet) med sjukhusutskrivning (eller dag 28)
  3. Jämför kliniska och funktionella resultat hos patienter som identifierats med låg muskulatur (bedömd med ultraljud) vid intensivvårdsinläggning
  4. Undersök sambandet mellan bioimpedans och ultraljudsvariabler med kliniska och funktionella utfall vid baslinjen och över sjukhusinläggningen (insamlat som en del av INTENT)

Hypotes: Hos kritiskt sjuka patienter som får individualiserad nutritionsvård under sjukhusvistelsen (censurerad vid studiedag 28) kommer minskningar i fasvinkel och muskelhälsa att försvagas jämfört med patienter som får vanlig nutritionsvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3353
        • Ballarat Base Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland Hospital (CVICU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sextio till åttio kritiskt sjuka patienter från upp till sex deltagande INTENT-sajter i Australien och Nya Zeeland kommer att rekryteras till INTENT-Muscle

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Randomiserad till INTENT-studien på en deltagande delstudieplats

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från delstudien om de har något av följande:

    • En pacemaker eller elektronisk implanterbar enhet
    • Saknade lem(ar)
    • Kan inte få tillräcklig separation i armar och ben (t.ex. svår fetma)
    • Otillgängliga platser för elektrodplacering (t.ex. större brännskador, trauma)
    • Bruten hud på platsen/platserna för elektrodplacering
    • Den behandlande läkaren anser inte att studien är i patientens bästa intresse
    • Ansvarig person/Beslutsfattare för medicinsk behandling har en icke-engelsktalande bakgrund (kan därför inte ge informerat samtycke) Obs: Före: Om den ansvariga/medicinska beslutsfattaren har engelsktalande bakgrund men inte patienten (och den ansvarige/medicinska personen) behandlingsbeslutsfattare talar samma språk som patienten) kan du fortsätta att bedöma patienten för kvalificering till INTENT-Muscle eftersom den ansvariga/medicinska behandlingen kan översätta patientinformations- och samtyckesformuläret (PICF) och samtyckesdiskussion med patienten i för att erhålla fortsatt samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standard Nutrition Arm

I INTENT (förälderstudien) kommer deltagarna att randomiseras till i) Standard Nutrition eller ii) Intensiv Nutrition-armen. En kort beskrivning av varje är nedan.

På ICU:

  1. Efter inskrivningen kommer patienter som tilldelats standardgruppen för nutritionsterapi (kontroll) att påbörja eller fortsätta med näring via en enteral sond till en målfrekvens enligt enhetsprotokoll, inklusive användning av promotilitetsmedel och placering av nasojejunala matningsrör vid behov.
  2. Parenteral nutrition (PN) kommer endast att användas om ovanstående metoder har försökts, eller om en absolut kontraindikation mot enteral nutrition (EN) utvecklas.

Efter ICU:

1. Näringshantering kommer att vara som vanligt platshantering på det sjukhuset.
Intensiv Nutrition Arm

På ICU:

  1. Kompletterande PN kommer att påbörjas inom 2 timmar efter randomisering. Startdosen kommer att bestämmas av mängden energi som tagits emot under de 24 timmarna före randomiseringen
  2. Behovet av interventionen kommer att baseras på näringstillförselns tillräcklighet och utvärderas dagligen fram till intensivvårdsutskrivning
  3. Om det finns ett avbrott i EN i mer än 2 timmar måste PN köras med 20 kcal/kg beräknad kroppsvikt tills EN återupptas. Efter avbrottet bör EN återupptas enligt lokalt protokoll.

Efter ICU:

1. En intensiv kostinsats kommer att tillhandahållas på avdelningen.

Målet med näringsvård under hela sjukhusvistelsen kommer att vara att säkerställa att 80-100 % av deltagarnas beräknade energibehov uppfylls.
Kosttillskott: Kompletterande parenteral näring
Kompletterande parenteral näring OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasvinkel
Tidsram: Sjukhusinläggning (censurerad vid studiedag 28)
Att jämföra longitudinella förändringar i fasvinkel under sjukhusinläggning hos patienter randomiserade till båda armarna av INTENT.
Sjukhusinläggning (censurerad vid studiedag 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) härledd fasvinkel
Tidsram: Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i BIS-härledd fasvinkel från baslinje till sjukhusutskrivning och var 7:e dag mellan
Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i BIS-härledd impedansförhållande
Tidsram: Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i BIS-härledd impedanskvot från baslinje till sjukhusutskrivning och var 7:e dag mellan.
Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i BIS-härledd fettfri massa
Tidsram: Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i BIS-härledd fettfri massa (kg) från baslinje till sjukhusutskrivning och var 7:e dag mellan.
Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i BIS-härledd normalt hydrerad mager vävnad
Tidsram: Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i BIS-härledd normalt hydrerad mager vävnad (kg) (genererad med användning av Chamney-modellen) från baslinje till sjukhusutskrivning och var 7:e dag mellan.
Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Ändring av BIS-härledd Cole-modellvariabel R infinity till R0
Tidsram: Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i BIS-härledd Cole-modellvariabel R infinity till R0 från baslinje till sjukhusutskrivning och var 7:e dag mellan.
Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i BIS-härledd karakteristisk frekvens (ωc, en Cole-modellvariabel)
Tidsram: Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i BIS-härledd Cole-modell variabel karakteristisk frekvens (ωc) från baslinje till sjukhusutskrivning och var 7:e dag mellan.
Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i BIS-härledd membrankapacitans (en Cole-modellvariabel)
Tidsram: Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i BIS-härledd Cole-modell variabel membrankapacitans från baslinje till sjukhusutskrivning och var 7:e dag mellan.
Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i extracellulärt vatten som härrör från BIS
Tidsram: Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i BIS-härlett extracellulärt vatten från baslinje till sjukhusutskrivning och var 7:e dag mellan.
Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i BIS-härlett intracellulärt vatten
Tidsram: Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring av BIS-härlett intracellulärt vatten från baslinje till sjukhusutskrivning och var 7:e dag mellan.
Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i ultraljudshärledd tvärsnittsarea av Rectus femoris
Tidsram: Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring av ultraljudshärledd Rectus femoris tvärsnittsarea (cm2) från baslinje till sjukhusutskrivning och vid mätpunkter (var 7:e dag under sjukhusinläggning).
Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i ultraljudshärledd muskeltjocklek i mitten av överarmen
Tidsram: Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i ultraljudshärledd muskeltjocklek (i centimeter) i mitten av överarmen från baslinje till sjukhusutskrivning och vid mätpunkter (var 7:e dag under sjukhusinläggning).
Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i ultraljudshärledd bilateral quadriceps muskeltjocklek
Tidsram: Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i ultraljudshärledd bilateral quadriceps-muskeltjocklek (i centimeter) från baslinje till sjukhusutskrivning och vid mätpunkter (var 7:e dag under sjukhusinläggning).
Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i ultraljudshärledd Rectus femoris ekogenicitet
Tidsram: Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Förändring i ultraljudshärledd Rectus femoris ekogenicitet från baslinje till sjukhusutskrivning och vid mätpunkter (var 7:e dag under sjukhusinläggning).
Var 7:e dag under sjukhusinläggning (censurerad till studiedag 28)
Muskelmassa vid intensivvårdsinläggning
Tidsram: Baslinje (registrering)
En uppskattning av helkroppsmuskulatur vid intensivvårdsinläggning (inskrivning) kommer att bedömas med ultraljud
Baslinje (registrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Emma J Ridley, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZIC-RC/ER003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera