INTENÇÃO-Músculo (Um Subestudo de INTENÇÃO)
22 de maio de 2024 atualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Terapia Nutricional Intensiva Comparada aos Cuidados Usuais em Adultos Gravemente Doentes: Um Estudo Piloto Randomizado - Músculo (um Subestudo de INTENT)
O estudo randomizado controlado atualmente recrutando "Terapia Nutricional Intensiva Comparada ao Cuidado Usual em Adultos Criticamente Doentes" (INTENT, NCT03292237) é o primeiro estudo multicêntrico a comparar uma intervenção nutricional intensiva e individualizada com o tratamento padrão durante a internação em pacientes críticos pacientes doentes.
INTENT-Muscle, é um estudo observacional longitudinal aninhado em INTENT.
O objetivo do INTENT-Muscle é comparar as mudanças longitudinais na saúde muscular (avaliadas por bioimpedância e ultrassom muscular) em pacientes críticos randomizados para cada braço do INTENT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Pacientes criticamente enfermos podem sofrer perda debilitante de massa e força muscular, levando a prejuízos funcionais substanciais durante e muito tempo após a hospitalização. Pouco se sabe sobre quais terapias podem atenuar a deterioração da saúde muscular (massa muscular e qualidade muscular) nesse cenário, mas a nutrição é considerada importante, com base na resposta fisiológica à doença crítica.
O estudo randomizado controlado (RCT) atualmente recrutando "Terapia Nutricional Intensiva Comparada ao Cuidado Usual em Adultos Criticamente Doentes" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03292237) é o primeiro estudo multicêntrico a fornecer uma intervenção nutricional individualizada durante a internação hospitalar em pacientes gravemente enfermos. A combinação das técnicas mais promissoras e novas à beira do leito para medir objetivamente a saúde muscular (tecnologia de bioimpedância e ultrassom) com uma intervenção nutricional hospitalar completa nunca foi feita antes e fornecerá dados cruciais para entender a relação entre a administração de nutrição e as mudanças na musculatura desde a admissão na UTI à alta hospitalar.
Objetivo: Explorar mudanças na saúde muscular em resposta a uma intervenção nutricional individualizada e em associação com resultados clínicos e funcionais, usando técnicas de cabeceira clinicamente aplicáveis.
Objetivos secundários:
Em ambos os braços da INTENÇÃO para:
- Compare as mudanças longitudinais nas variáveis de bioimpedância (massa livre de gordura, tecido magro normalmente hidratado, relação extracelular/intracelular e variáveis da modelagem de Cole) com a alta hospitalar (ou dia 28)
- Compare as alterações longitudinais nas variáveis ultrassonográficas (espessura do músculo quadríceps e do braço médio, área transversal do reto femoral e ecogenicidade do reto femoral) com a alta hospitalar (ou dia 28)
- Comparar os resultados clínicos e funcionais em pacientes identificados como tendo baixa muscularidade (avaliada por ultrassonografia) na admissão na UTI
- Investigar a relação entre bioimpedância e variáveis ultrassonográficas com desfechos clínicos e funcionais no início e durante a internação (coletados como parte do INTENT)
Hipótese: Em pacientes criticamente enfermos que recebem cuidados nutricionais individualizados durante a internação hospitalar (censurado no dia 28 do estudo), os declínios no ângulo de fase e na saúde muscular serão atenuados em comparação com pacientes que recebem cuidados nutricionais padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3353
- Ballarat Base Hospital
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland Hospital (CVICU)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sessenta a oitenta pacientes gravemente enfermos de até 6 locais participantes do INTENT na Austrália e Nova Zelândia serão recrutados para o INTENT-Muscle
Descrição
Critério de inclusão:
- Randomizado para o estudo INTENT em um local de subestudo participante
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do subestudo se tiverem qualquer um dos seguintes:
- Um marca-passo ou dispositivo eletrônico implantável
- Membro(s) ausente(s)
- Incapaz de obter separação adequada nos membros (por exemplo, obesidade severa)
- Locais inacessíveis para colocação de eletrodos (por exemplo, queimaduras graves, trauma)
- Pele rompida no(s) local(is) de colocação do eletrodo
- O médico assistente não acredita que o estudo seja do melhor interesse do paciente
- Pessoa responsável/tomador de decisões de tratamento médico não fala inglês (portanto, não pode fornecer consentimento informado) Observação antes: Se a pessoa responsável/tomador de decisões de tratamento médico fala inglês, mas o paciente não (e a pessoa responsável/médica o tomador de decisão do tratamento fala a mesma língua que o paciente) você pode continuar avaliando o paciente para elegibilidade para INTENT-Muscle, pois a pessoa responsável/o tomador de decisão do tratamento médico pode traduzir o Formulário de Informação e Consentimento do Paciente (PICF) e a discussão de consentimento com o paciente em para obter o consentimento contínuo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de Nutrição Padrão
No INTENT (o estudo principal), os participantes serão randomizados para o braço i) Nutrição Padrão ou ii) Nutrição Intensiva. Uma breve descrição de cada um está abaixo. Na UTI:
Depois da UTI: 1. O gerenciamento de nutrição será feito de acordo com o gerenciamento normal do hospital. |
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Braço de Nutrição Intensiva
Na UTI:
Depois da UTI: 1. Uma intervenção nutricional intensiva será fornecida na enfermaria. O objetivo dos cuidados nutricionais durante a internação será garantir que 80-100% das necessidades energéticas estimadas do participante sejam atendidas. |
Nutrição parenteral suplementar OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo de fase
Prazo: Admissão hospitalar (censurado no dia 28 do estudo)
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Comparar as mudanças longitudinais no ângulo de fase durante a internação hospitalar em pacientes randomizados para ambos os braços do INTENT.
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Admissão hospitalar (censurado no dia 28 do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no ângulo de fase derivado da espectroscopia de impedância bioelétrica (BIS)
Prazo: A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Mudança no ângulo de fase derivado do BIS desde o início até a alta hospitalar e a cada 7 dias entre
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A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração na relação de impedância derivada do BIS
Prazo: A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Mudança na razão de impedância derivada do BIS desde o início até a alta hospitalar e a cada 7 dias entre eles.
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A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Mudança na massa isenta de gordura derivada do BIS
Prazo: A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração na massa isenta de gordura (kg) derivada do BIS desde o início até a alta hospitalar e a cada 7 dias entre eles.
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A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração no tecido magro normalmente hidratado derivado do BIS
Prazo: A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração no tecido magro normalmente hidratado derivado do BIS (kg) (gerado usando o modelo de Chamney) desde o início até a alta hospitalar e a cada 7 dias entre eles.
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A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Mudança na variável do modelo de Cole derivada do BIS R infinito para R0
Prazo: A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração na variável do modelo de Cole derivado do BIS R infinito para R0 desde o início até a alta hospitalar e a cada 7 dias entre eles.
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A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração na frequência característica derivada do BIS (ωc, uma variável do modelo de Cole)
Prazo: A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração na frequência característica variável do modelo de Cole derivado do BIS (ωc) desde o início até a alta hospitalar e a cada 7 dias entre eles.
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A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração na capacitância da membrana derivada do BIS (uma variável do modelo de Cole)
Prazo: A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração na capacitância variável da membrana do modelo Cole derivado do BIS desde a linha de base até a alta hospitalar e a cada 7 dias entre elas.
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A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração na água extracelular derivada do BIS
Prazo: A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Mudança na água extracelular derivada do BIS desde o início até a alta hospitalar e a cada 7 dias entre elas.
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A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração na água intracelular derivada do BIS
Prazo: A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Mudança na água intracelular derivada do BIS desde o início até a alta hospitalar e a cada 7 dias entre elas.
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A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração na área transversal do reto femoral derivada do ultrassom
Prazo: A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração na área transversal do reto femoral derivada do ultrassom (cm2) desde a linha de base até a alta hospitalar e nos pontos de medição (a cada 7 dias durante a internação).
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A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração na espessura do músculo do braço do meio do braço derivada de ultrassom
Prazo: A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração na espessura muscular derivada do ultrassom (em centímetros) no meio do braço desde a linha de base até a alta hospitalar e nos pontos de medição (a cada 7 dias durante a internação).
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A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração na espessura bilateral do músculo quadríceps derivada do ultrassom
Prazo: A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração na espessura do músculo quadríceps bilateral derivada de ultrassom (em centímetros) desde a linha de base até a alta hospitalar e nos pontos de medição (a cada 7 dias durante a internação).
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A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração na ecogenicidade do reto femoral derivada do ultrassom
Prazo: A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Alteração na ecogenicidade do músculo reto femoral derivada do ultrassom desde a linha de base até a alta hospitalar e nos pontos de medição (a cada 7 dias durante a internação hospitalar).
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A cada 7 dias durante a internação hospitalar (censurado para estudar dia 28)
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Massa muscular na admissão na UTI
Prazo: Linha de base (Inscrição)
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Uma estimativa da musculatura de corpo inteiro na admissão na UTI (inscrição) será avaliada por ultrassom
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Linha de base (Inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Emma J Ridley, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZIC-RC/ER003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .