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INTENT-Muscle (Un subestudio de INTENT)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Terapia nutricional intensiva en comparación con la atención habitual en adultos en estado crítico: un ensayo piloto aleatorizado - Músculo (un subestudio de INTENT)

El ensayo controlado aleatorio "Terapia nutricional intensiva comparada con la atención habitual en adultos en estado crítico" (INTENT, NCT03292237) es el primer ensayo multicéntrico que compara una intervención nutricional intensiva e individualizada con la atención estándar durante el ingreso hospitalario en pacientes en estado crítico. pacientes enfermos INTENT-Muscle, es un estudio observacional longitudinal anidado dentro de INTENT. El objetivo de INTENT-Muscle es comparar los cambios longitudinales en la salud muscular (evaluados por bioimpedancia y ultrasonido muscular) en pacientes en estado crítico aleatorizados a cada brazo de INTENT.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: los pacientes en estado crítico pueden experimentar una pérdida debilitante de la masa y la fuerza muscular, lo que conduce a importantes deficiencias funcionales tanto durante como mucho después de la hospitalización. Se sabe poco acerca de qué terapias pueden atenuar el deterioro de la salud muscular (masa muscular y calidad muscular) en este entorno, pero se cree que la nutrición es importante, según la respuesta fisiológica a la enfermedad crítica.

El ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) de reclutamiento actual "Terapia de nutrición intensiva en comparación con la atención habitual en adultos con enfermedades críticas" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03292237) es el primer ensayo multicéntrico que proporciona una intervención nutricional individualizada durante el ingreso hospitalario en pacientes en estado crítico. La combinación de las técnicas de cabecera más prometedoras y novedosas para medir objetivamente la salud muscular (tecnología de bioimpedancia y ultrasonido) con una intervención de nutrición hospitalaria completa nunca se había hecho antes, y proporcionará datos cruciales para comprender la relación entre el suministro de nutrición y los cambios en la musculatura desde el ingreso en la UCI. al alta hospitalaria.

Objetivo: Explorar los cambios en la salud muscular en respuesta a una intervención nutricional individualizada y en asociación con los resultados clínicos y funcionales, utilizando técnicas de cabecera clínicamente aplicables.

Objetivos secundarios:

En ambos brazos de la INTENCIÓN de:

  1. Compare los cambios longitudinales en las variables de bioimpedancia (masa libre de grasa, tejido magro normalmente hidratado, relación extracelular/intracelular y variables del modelo de Cole) hasta el alta hospitalaria (o el día 28)
  2. Comparar los cambios longitudinales en las variables ecográficas (grosor de la parte media del brazo y del músculo cuádriceps, área transversal del recto femoral y ecogenicidad del recto femoral) con el alta hospitalaria (o el día 28)
  3. Comparar los resultados clínicos y funcionales en pacientes identificados con baja musculatura (evaluados por ecografía) al ingreso en la UCI
  4. Investigar la relación entre la bioimpedancia y las variables ecográficas con los resultados clínicos y funcionales al inicio y durante el ingreso hospitalario (recopilados como parte de INTENT)

Hipótesis: en pacientes en estado crítico que reciben atención nutricional individualizada durante el ingreso hospitalario (censurado el día 28 del estudio), las disminuciones en el ángulo de fase y la salud muscular se atenuarán en comparación con los pacientes que reciben atención nutricional estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3353
        • Ballarat Base Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland Hospital (CVICU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sesenta a ochenta pacientes en estado crítico de hasta 6 sitios INTENT participantes en Australia y Nueva Zelanda serán reclutados para INTENT-Muscle

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asignado al azar al ensayo INTENT en un sitio de subestudio participante

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del subestudio si tienen alguno de los siguientes:

    • Un marcapasos o dispositivo electrónico implantable
    • Extremidades faltantes
    • Incapaz de obtener una separación adecuada en las extremidades (p. obesidad severa)
    • Sitio(s) inaccesible(s) para la colocación de electrodos (p. quemaduras graves, traumatismos)
    • Piel lesionada en los sitios de colocación de los electrodos
    • El médico tratante no cree que el estudio sea lo mejor para el paciente
    • La persona responsable/tomador de decisiones de tratamiento médico no habla inglés (por lo tanto, no puede proporcionar consentimiento informado) Nota antes: si la persona responsable/tomador de decisiones de tratamiento médico habla inglés pero el paciente no habla inglés (y la la persona responsable de la toma de decisiones del tratamiento habla el mismo idioma que el paciente), puede continuar evaluando la elegibilidad del paciente para INTENT-Muscle como la persona responsable/la persona responsable de la toma de decisiones del tratamiento médico puede traducir el Formulario de información y consentimiento del paciente (PICF) y la discusión de consentimiento con el paciente en para obtener el consentimiento continuo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de nutrición estándar

En INTENT (el estudio principal), los participantes serán asignados al azar al brazo i) Nutrición estándar o ii) Nutrición intensiva. A continuación se incluye una breve descripción de cada uno.

En UCI:

  1. Después de la inscripción, los pacientes asignados al grupo de terapia nutricional estándar (control) comenzarán o continuarán la nutrición a través de una sonda enteral a una tasa objetivo de acuerdo con el protocolo de la unidad, incluido el uso de agentes de promoción y la colocación de sondas de alimentación nasoyeyunales si es necesario.
  2. La nutrición parenteral (NP) solo se utilizará si se han intentado los métodos anteriores o se desarrolla una contraindicación absoluta para la nutrición enteral (EN).

Después de la UCI:

1. El manejo de la nutrición será como el manejo habitual del sitio en ese hospital.
Brazo de Nutrición Intensiva

En UCI:

  1. La NP suplementaria se iniciará dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización. La dosis inicial estará determinada por la cantidad de energía recibida en las 24 horas previas a la aleatorización.
  2. La necesidad de la intervención se basará en la adecuación de la provisión de nutrición y se evaluará diariamente hasta el alta de la UCI.
  3. Si hay una interrupción de la NE por más de 2 horas, la NP debe ejecutarse a 20 kcal/kg de peso corporal calculado hasta que se reinicie la NE. Después de la interrupción, se debe reiniciar la NE según el protocolo local.

Después de la UCI:

1. Se proporcionará una intervención nutricional intensiva en la sala.

El objetivo de la atención nutricional durante la estadía en el hospital será garantizar que se satisfagan del 80 al 100 % de los requisitos energéticos estimados del participante.
Suplemento dietético: Nutrición parenteral suplementaria
Nutrición parenteral suplementaria OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario (censurado el día 28 del estudio)
Comparar los cambios longitudinales en el ángulo de fase durante el ingreso hospitalario en pacientes asignados al azar a ambos brazos de INTENT.
Ingreso hospitalario (censurado el día 28 del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ángulo de fase derivado de la espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS)
Periodo de tiempo: Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en el ángulo de fase derivado del BIS desde el inicio hasta el alta hospitalaria y cada 7 días entre
Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en la relación de impedancia derivada de BIS
Periodo de tiempo: Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en el índice de impedancia derivado del BIS desde el inicio hasta el alta hospitalaria y cada 7 días entre ambos.
Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en la masa magra derivada del BIS
Periodo de tiempo: Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en la masa magra (kg) derivada del BIS desde el inicio hasta el alta hospitalaria y cada 7 días entre ellos.
Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en el tejido magro normalmente hidratado derivado del BIS
Periodo de tiempo: Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en el tejido magro (kg) normalmente hidratado derivado del BIS (generado mediante el modelo de Chamney) desde el inicio hasta el alta hospitalaria y cada 7 días entre ambos.
Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en la variable R infinita del modelo de Cole derivada del BIS a R0
Periodo de tiempo: Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en la variable R infinita del modelo de Cole derivada del BIS a R0 desde el inicio hasta el alta hospitalaria y cada 7 días entre ellos.
Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en la frecuencia característica derivada del BIS (ωc, una variable del modelo de Cole)
Periodo de tiempo: Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en la frecuencia característica variable (ωc) del modelo de Cole derivado del BIS desde el inicio hasta el alta hospitalaria y cada 7 días entre ellos.
Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en la capacitancia de la membrana derivada de BIS (una variable del modelo de Cole)
Periodo de tiempo: Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en la capacitancia de membrana variable del modelo de Cole derivado del BIS desde el inicio hasta el alta hospitalaria y cada 7 días entre ambos.
Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en el agua extracelular derivada de BIS
Periodo de tiempo: Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en el agua extracelular derivada de BIS desde el inicio hasta el alta hospitalaria y cada 7 días entre ellos.
Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en el agua intracelular derivada de BIS
Periodo de tiempo: Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en el agua intracelular derivada de BIS desde el inicio hasta el alta hospitalaria y cada 7 días entre ellos.
Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en el área de sección transversal del recto femoral derivado de ultrasonido
Periodo de tiempo: Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en el área de la sección transversal (cm2) del recto femoral obtenido por ecografía desde el inicio hasta el alta hospitalaria y en los puntos de medición (cada 7 días durante el ingreso hospitalario).
Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en el grosor del músculo del brazo medio superior derivado del ultrasonido
Periodo de tiempo: Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en el grosor muscular derivado de la ecografía (en centímetros) en la mitad superior del brazo desde el inicio hasta el alta hospitalaria y en los puntos de medición (cada 7 días durante el ingreso hospitalario).
Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en el grosor del músculo cuádriceps bilateral derivado de ultrasonido
Periodo de tiempo: Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en el grosor del músculo cuádriceps bilateral derivado de ultrasonido (en centímetros) desde el inicio hasta el alta hospitalaria y en los puntos de medición (cada 7 días durante la hospitalización).
Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en la ecogenicidad del recto femoral derivado de ultrasonido
Periodo de tiempo: Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Cambio en la ecogenicidad del recto femoral derivado del ultrasonido desde el inicio hasta el alta hospitalaria y en los puntos de medición (cada 7 días durante el ingreso hospitalario).
Cada 7 días durante el ingreso hospitalario (censurado al día 28 del estudio)
Masa muscular al ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Línea base (Inscripción)
Se evaluará mediante ecografía una estimación de la musculatura de todo el cuerpo en el momento del ingreso en la UCI (inscripción).
Línea base (Inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Emma J Ridley, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANZIC-RC/ER003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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