INTENT-Muscle (az INTENT altanulmánya)
2023. február 8. frissítette: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Intenzív táplálkozási terápia a szokásos ellátáshoz képest súlyosan beteg felnőtteknél: Randomizált kísérleti próba - Izom (az INTENT alvizsgálata)
A jelenleg toborzó randomizált, kontrollált vizsgálat „Intenzív táplálkozási terápia összehasonlítva a szokásos ellátással kritikusan beteg felnőtteknél” (INTENT, NCT03292237) az első olyan többközpontú vizsgálat, amely az intenzív, egyénre szabott táplálkozási beavatkozást a standard ellátással hasonlítja össze a kórházi kezelés időtartama alatt. beteg betegek.
Az INTENT-Muscle egy megfigyelési longitudinális vizsgálat, amely az INTENT-en belül van.
Az INTENT-Muscle célja az izom egészségének longitudinális változásainak összehasonlítása (bioimpedanciával és izom-ultrahanggal értékelve) olyan kritikus állapotú betegeknél, akiket randomizáltak az INTENT egyes karjaiba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kritikus állapotú betegek izomtömeg- és izomerő-csökkenést tapasztalhatnak, ami jelentős funkcionális károsodásokhoz vezethet mind a kórházi kezelés alatt, mind hosszú időn keresztül. Keveset tudunk arról, hogy milyen terápiák mérsékelhetik az izom egészségi állapotának (izomtömeg és izomminőség) romlását ebben a helyzetben, de úgy gondolják, hogy a táplálkozás fontos a kritikus betegségre adott fiziológiai válasz alapján.
A jelenleg toborzó randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) „Intenzív táplálkozási terápia a szokásos ellátáshoz képest kritikusan beteg felnőtteknél” (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT03292237) az első olyan többközpontú vizsgálat, amely egyénre szabott táplálkozási beavatkozást biztosít kritikus állapotú betegek kórházi felvétele idejére. Az izmok egészségének objektív mérésére szolgáló legígéretesebb és legújszerűbb ágy melletti technikák (bioimpedancia-technológia és ultrahang) és egy teljes kórházi táplálkozási beavatkozás kombinálása még soha nem történt meg, és kulcsfontosságú adatokkal szolgál majd a táplálékbevitel és az intenzív osztályra kerülés utáni izomzat változásai közötti kapcsolat megértéséhez. a kórházi elbocsátásra.
Cél: Feltárni az izom egészségében bekövetkező változásokat egyéni táplálkozási beavatkozás hatására, valamint a klinikai és funkcionális eredményekkel összefüggésben, klinikailag alkalmazható ágy melletti technikák alkalmazásával.
Másodlagos célok:
A SZÁNDÉK mindkét karjában:
- Hasonlítsa össze a bioimpedancia változóinak longitudinális változásait (zsírmentes tömeg, normálisan hidratált sovány szövet, extracelluláris/intracelluláris arány és a Cole modellezésből származó változók) a kórházi elbocsátással (vagy a 28. napon)
- Hasonlítsa össze az ultrahang-változók longitudinális változásait (a felkar és a négyfejű izom vastagsága, a rectus femoris keresztmetszeti területe és a rectus femoris echogenitása) a kórházi elbocsátással (vagy a 28. napon)
- Hasonlítsa össze a klinikai és funkcionális eredményeket az intenzív osztályra történő felvételkor alacsony izomzatúnak (ultrahanggal értékelt) betegeknél
- Vizsgálja meg a bioimpedancia és az ultrahang változók közötti kapcsolatot a klinikai és funkcionális kimenetelekkel a kiinduláskor és a kórházi felvétel után (az INTENT részeként gyűjtve)
Hipotézis: Azoknál a kritikus állapotú betegeknél, akik a kórházi felvétel idejére személyre szabott táplálkozási ellátásban részesülnek (a vizsgálat 28. napján cenzúrázták), a fázisszög és az izom egészségi állapotának csökkenése mérséklődik a szokásos táplálkozási ellátásban részesülő betegekhez képest.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Blacktown Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3353
- Ballarat Base Hospital
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland Hospital (CVICU)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hatvan-nyolcvan kritikus állapotú beteget vesznek fel az INTENT-Muscle-ba akár 6 részt vevő INTENT telephelyről Ausztráliában és Új-Zélandon.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Véletlenszerűen besorolva az INTENT-próbába egy részt vevő alvizsgálati helyszínen
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják az alvizsgálatból, ha a következők bármelyike fennáll:
- Pacemaker vagy elektronikus beültethető eszköz
- Hiányzó végtag(ok)
- A végtagok nem tudnak megfelelően elkülönülni (pl. súlyos elhízás)
- Hozzáférhetetlen hely(ek) az elektródák elhelyezéséhez (pl. súlyos égési sérülések, trauma)
- Törött bőr az elektróda elhelyezésének helyén
- A kezelő klinikus nem hiszi el, hogy a vizsgálat a beteg legjobb érdekeit szolgálja
- A felelős személy/az orvosi kezeléssel kapcsolatos döntéshozó nem angolul beszélő háttérrel rendelkezik (ezért nem adhat tájékozott beleegyezést) Megjegyzés előtt: Ha a felelős személy/orvosi kezelési döntéshozó angolul beszél, de a beteg nem (és a felelős személy/orvos a kezelési döntéshozó ugyanazt a nyelvet beszéli, mint a beteg) folytathatja a páciens INTENT-Muscle programra való alkalmasságának felmérését, mivel a felelős személy/az orvosi kezeléssel kapcsolatos döntéshozó le tudja fordítani a betegtájékoztatót és beleegyezési űrlapot (PICF) és a beleegyező megbeszélést a pácienssel folyamatos hozzájárulás beszerzése érdekében)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szabványos táplálkozási kar
Az INTENT (a szülővizsgálat) során a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az i) Standard Nutrition vagy ii) Intensive Nutrition csoportba. Az alábbiakban mindegyikről rövid leírás található. Az intenzív osztályon:
intenzív osztály után: 1. A táplálékkezelés az adott kórház szokásos helyszíni kezelésének megfelelően történik. |
|
|
Intenzív táplálkozási kar
Az intenzív osztályon:
intenzív osztály után: 1. Az osztályon intenzív táplálkozási beavatkozás történik. A táplálkozási ellátás célja a kórházi tartózkodás során az lesz, hogy biztosítsa a résztvevők becsült energiaszükségletének 80-100%-át. |
Kiegészítő parenterális táplálás OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fázisszög
Időkeret: Kórházi felvétel (cenzúrázva a 28. vizsgálati napon)
|
A fázisszög longitudinális változásainak összehasonlítása a kórházi felvétel során az INTENT mindkét karjába randomizált betegeknél.
|
Kórházi felvétel (cenzúrázva a 28. vizsgálati napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bioelektromos impedancia spektroszkópiából (BIS) származó fázisszög változása
Időkeret: Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
A BIS-eredetű fázisszög változása az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig, és 7 naponta
|
Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
|
A BIS-eredetű impedancia arány változása
Időkeret: Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
A BIS-eredetű impedancia arány változása a kiindulási értéktől a kórházi elbocsátásig, és 7 naponként.
|
Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
|
A BIS-eredetű zsírmentes tömeg változása
Időkeret: Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
A BIS-ből származó zsírmentes tömeg (kg) változása a kiindulási értéktől a kórházi elbocsátásig, és minden 7. napon.
|
Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
|
Változás a BIS-eredetű, normálisan hidratált sovány szövetben
Időkeret: Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
A BIS-eredetű normálisan hidratált sovány szövet (kg) változása (a Chamney-modell segítségével generálva) a kiindulási értéktől a kórházi elbocsátásig, és minden 7. napon.
|
Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
|
A BIS-eredetű Cole-modell R infinity változójának változása R0-ra
Időkeret: Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
A BIS-eredetű Cole-modell R végtelen változójának R0-ra történő változása az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig, és 7 naponként között.
|
Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
|
Változás a BIS-eredetű karakterisztikus frekvenciában (ωc, a Cole-modell változója)
Időkeret: Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
A BIS-eredetű Cole-modell változó karakterisztikus frekvenciájának (ωc) változása a kiindulási értéktől a kórházi elbocsátásig, és közöttük 7 naponként.
|
Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
|
A BIS-eredetű membránkapacitás változása (a Cole-modell változója)
Időkeret: Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
A BIS-eredetű Cole-modell változó membránkapacitásának változása az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig, és 7 naponta.
|
Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
|
Változás a BIS-eredetű extracelluláris vízben
Időkeret: Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
A BIS-eredetű extracelluláris víz változása a kiindulási állapottól a kórházi elbocsátásig, és minden 7. napon.
|
Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
|
Változás a BIS-eredetű intracelluláris vízben
Időkeret: Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
A BIS-eredetű intracelluláris víz változása a kiindulási állapottól a kórházi elbocsátásig, és 7 naponta.
|
Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
|
Az ultrahang-eredetű Rectus femoris keresztmetszeti területének változása
Időkeret: Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
Az ultrahangból származó Rectus femoris keresztmetszeti területének (cm2) változása az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig és a mérési pontokon (a kórházi felvétel során 7 naponta).
|
Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
|
Változás az ultrahangból származó középső felkar izomvastagságában
Időkeret: Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
Az ultrahangból származó izomvastagság változása (centiméterben) a felkar közepén a kiindulástól a kórházi elbocsátásig és a mérési pontokon (a kórházi felvétel során 7 naponta).
|
Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
|
Az ultrahangból származó kétoldali négyfejű izom vastagságának változása
Időkeret: Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
Az ultrahangból származó kétoldali négyfejű izom vastagságának változása (centiméterben) az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig és a mérési pontokon (a kórházi felvétel során 7 naponta).
|
Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
|
Az ultrahangból származó Rectus femoris echogenitás változása
Időkeret: Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
Az ultrahangból származó Rectus femoris echogenitás változása a kiindulási állapottól a kórházi elbocsátásig és a mérési pontokon (a kórházi felvétel során 7 naponta).
|
Kórházi felvétel alatt 7 naponta (a 28. vizsgálati napra cenzúrázva)
|
|
Izomtömeg az intenzív osztályon történő felvételkor
Időkeret: Alapállapot (jelentkezés)
|
A teljes test izomzatának becslése az intenzív osztályra történő felvételkor (beiratkozáskor) ultrahanggal történik
|
Alapállapot (jelentkezés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma J Ridley, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. június 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANZIC-RC/ER003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .