Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTENT-Muscle (dílčí studie INTENT)

22. května 2024 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Intenzivní nutriční terapie ve srovnání s obvyklou péčí u kriticky nemocných dospělých: Randomizovaná pilotní studie – sval (dílčí studie INTENT)

V současné době přijímaná randomizovaná kontrolovaná studie „Intenzivní nutriční terapie ve srovnání s obvyklou péčí u kriticky nemocných dospělých“ (INTENT, NCT03292237) je první multicentrickou studií porovnávající intenzivní, individualizovanou nutriční intervenci se standardní péčí po dobu hospitalizace v kriticky nemocných pacientů. INTENT-Muscle je observační longitudinální studie vnořená do INTENT. Cílem INTENT-Muscle je porovnat podélné změny ve svalovém zdraví (hodnocené bioimpedancí a svalovým ultrazvukem) u kriticky nemocných pacientů randomizovaných do každé větve INTENT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: U kriticky nemocných pacientů může docházet k vysilujícímu úbytku svalové hmoty a síly, což vede k podstatným funkčním poruchám během hospitalizace i dlouho po ní. Málo se ví o tom, jaké terapie mohou v tomto prostředí zmírnit zhoršování svalového zdraví (svalové hmoty a kvality svalů), ale výživa je považována za důležitou na základě fyziologické reakce na kritické onemocnění.

V současné době probíhá nábor randomizované kontrolované studie (RCT) „Intenzivní nutriční terapie ve srovnání s obvyklou péčí u kriticky nemocných dospělých“ (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03292237) je první multicentrická studie, která poskytuje individuální nutriční intervenci po dobu hospitalizace u kriticky nemocných pacientů. Kombinace nejslibnějších a nejnovějších metod u lůžka pro objektivní měření svalového zdraví (bioimpedanční technologie a ultrazvuk) s celou nemocniční nutriční intervencí nebyla nikdy předtím provedena a poskytne klíčová data pro pochopení vztahu mezi dodáním výživy a změnami ve svalovosti od přijetí na JIP. k propuštění z nemocnice.

Cíl: Prozkoumat změny ve svalovém zdraví v reakci na individuální nutriční intervenci a ve spojení s klinickými a funkčními výsledky pomocí klinicky použitelných technik u lůžka.

Sekundární cíle:

V obou ramenech záměru:

  1. Porovnejte podélné změny proměnných bioimpedance (hmotnost bez tuku, normálně hydratovaná libová tkáň, extracelulární/intracelulární poměr a proměnné z Coleova modelování) s propuštěním z nemocnice (nebo 28. den)
  2. Porovnejte podélné změny v ultrazvukových proměnných (tloušťka střední části paže a čtyřhlavého svalu, průřezová plocha přímého femoris a echogenicita přímého femoris) s propuštěním z nemocnice (nebo 28. den)
  3. Porovnejte klinické a funkční výsledky u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají nízkou muskularitu (hodnoceno ultrazvukem) při příjmu na JIP
  4. Zkoumejte vztah mezi bioimpedancí a ultrazvukovými proměnnými s klinickými a funkčními výsledky na začátku a během přijetí do nemocnice (shromážděno jako součást INTENT)

Hypotéza: U kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají individualizovanou nutriční péči po dobu přijetí do nemocnice (cenzurováno 28. den studie), bude pokles fázového úhlu a svalového zdraví zmírněn ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní nutriční péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3353
        • Ballarat Base Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland Hospital (CVICU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Šedesát až osmdesát kriticky nemocných pacientů z až 6 zúčastněných pracovišť INTENT v Austrálii a na Novém Zélandu bude přijato do INTENT-Muscle

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Randomizováno do studie INTENT na účastnickém místě dílčí studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou z dílčí studie vyloučeni, pokud mají některý z následujících stavů:

    • Kardiostimulátor nebo elektronické implantovatelné zařízení
    • Chybějící končetiny
    • Nelze dosáhnout dostatečného oddělení končetin (např. těžká obezita)
    • Nepřístupná místa pro umístění elektrod (např. velké popáleniny, trauma)
    • Zlomená kůže v místě (místech) umístění elektrody
    • Ošetřující lékař nevěří, že studie je v nejlepším zájmu pacienta
    • Osoba odpovědná/osoba s rozhodovací pravomocí o lékařském ošetření je neanglicky mluvícího původu (proto nemůže poskytnout informovaný souhlas) Poznámka před: Pokud osoba odpovědná/osoba s rozhodovací pravomocí o lékařském ošetření je anglicky mluvícího původu, ale pacient ne (a odpovědná osoba/lékař osoba s rozhodovací pravomocí o léčbě mluví stejným jazykem jako pacient) můžete pokračovat v posuzování způsobilosti pacienta k INTENT-Muscle, protože osoba s rozhodovací pravomocí/osobou odpovědnou za lékařskou léčbu může přeložit formulář informací o pacientovi a souhlasu (PICF) a diskusi o souhlasu s pacientem do za účelem získání trvalého souhlasu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno standardní výživy

V INTENT (rodičovské studii) budou účastníci randomizováni do větve i) Standardní výživa nebo ii) Intenzivní výživa. Stručný popis každého z nich je uveden níže.

Na JIP:

  1. Po zařazení do skupiny pacientů zařazených do skupiny standardní nutriční terapie (kontrolní) zahájí nebo budou pokračovat ve výživě enterální sondou na cílovou rychlost podle protokolu jednotky, včetně použití látek podporujících hybnost a v případě potřeby umístění nasojejunálních sond pro výživu.
  2. Parenterální výživa (PN) bude použita pouze v případě, že byly vyzkoušeny výše uvedené metody, nebo se objeví absolutní kontraindikace enterální výživy (EV).

Po JIP:

1. Řízení výživy bude probíhat podle obvyklého managementu v dané nemocnici.
Rameno pro intenzivní výživu

Na JIP:

  1. Doplňková PN bude zahájena do 2 hodin od randomizace. Počáteční dávka bude určena množstvím energie přijaté během 24 hodin před randomizací
  2. Potřeba intervence bude vycházet z adekvátnosti poskytování výživy a bude hodnocena denně až do propuštění z JIP
  3. Pokud dojde k přerušení EV na dobu delší než 2 hodiny, PN musí probíhat při 20 kcal/kg vypočtené tělesné hmotnosti, dokud se EV znovu nezahájí. Po přerušení by měla být EN znovu zahájena podle místního protokolu.

Po JIP:

1. Na oddělení bude zajištěna intenzivní nutriční intervence.

Cílem nutriční péče v průběhu pobytu v nemocnici bude zajistit, aby bylo splněno 80–100 % odhadovaných energetických požadavků účastníka.
Doplněk stravy: Doplňková parenterální výživa
Doplňková parenterální výživa OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fázový úhel
Časové okno: Příjem do nemocnice (cenzurováno 28. den studia)
Porovnat podélné změny fázového úhlu během hospitalizace u pacientů randomizovaných do obou ramen INTENT.
Příjem do nemocnice (cenzurováno 28. den studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fázového úhlu odvozeného bioelektrickou impedanční spektroskopií (BIS).
Časové okno: Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna fázového úhlu odvozeného z BIS od výchozí hodnoty do propuštění z nemocnice a každých 7 dní mezitím
Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna impedančního poměru odvozeného od BIS
Časové okno: Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna impedančního poměru odvozeného od BIS od výchozí hodnoty do propuštění z nemocnice a každých 7 dní mezitím.
Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna beztukové hmoty odvozené od BIS
Časové okno: Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna beztukové hmoty (kg) odvozené od BIS od výchozího stavu do propuštění z nemocnice a každých 7 dní mezitím.
Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna v normálně hydratované chudé tkáni odvozené od BIS
Časové okno: Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna v normálně hydratované libové tkáni (kg) odvozené od BIS (vygenerovaná pomocí Chamneyho modelu) od výchozího stavu do propuštění z nemocnice a každých 7 dní mezitím.
Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna proměnné R nekonečna modelu Cole odvozené od BIS na R0
Časové okno: Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna proměnné R nekonečna na R0 odvozené z Coleova modelu od výchozího stavu do propuštění z nemocnice a každých 7 dní mezitím.
Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna charakteristické frekvence odvozené od BIS (ωc, proměnná Coleova modelu)
Časové okno: Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna v Coleově modelu proměnné charakteristické frekvence (ωc) odvozeného od BIS od výchozího stavu do propuštění z nemocnice a každých 7 dní mezitím.
Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna kapacitance membrány odvozené od BIS (proměnná Coleova modelu)
Časové okno: Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna v Coleově modelu variabilní membránové kapacity odvozeného od BIS od výchozího stavu do propuštění z nemocnice a každých 7 dní mezitím.
Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna v extracelulární vodě odvozené od BIS
Časové okno: Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna extracelulární vody odvozené od BIS od výchozího stavu do propuštění z nemocnice a každých 7 dní mezitím.
Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna intracelulární vody odvozené od BIS
Časové okno: Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna intracelulární vody odvozené od BIS od výchozího stavu do propuštění z nemocnice a každých 7 dní mezitím.
Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna plochy příčného řezu Rectus femoris pocházející z ultrazvuku
Časové okno: Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna plochy příčného řezu Rectus femoris pocházející z ultrazvuku (cm2) od výchozího stavu do propuštění z nemocnice a v bodech měření (každých 7 dní během přijetí do nemocnice).
Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna tloušťky svalu střední části paže pocházející z ultrazvuku
Časové okno: Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna tloušťky svalů odvozená z ultrazvuku (v centimetrech) ve střední části paže od výchozího stavu do propuštění z nemocnice a v bodech měření (každých 7 dní během přijetí do nemocnice).
Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna tloušťky bilaterálního čtyřhlavého svalu pocházejícího z ultrazvuku
Časové okno: Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna tloušťky bilaterálního čtyřhlavého svalu (v centimetrech) pocházející z ultrazvuku od výchozího stavu do propuštění z nemocnice a v bodech měření (každých 7 dní během přijetí do nemocnice).
Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna echogenity Rectus femoris pocházející z ultrazvuku
Časové okno: Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Změna echogenity Rectus femoris pocházející z ultrazvuku od výchozího stavu do propuštění z nemocnice a v bodech měření (každých 7 dní během přijetí do nemocnice).
Každých 7 dní během přijetí do nemocnice (cenzurováno do 28. dne studie)
Svalová hmota při příjmu na JIP
Časové okno: Základní stav (zápis)
Odhad celotělové muskularity při příjmu na JIP (zařazení) bude posouzen ultrazvukem
Základní stav (zápis)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma J Ridley, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZIC-RC/ER003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplňková parenterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit