Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INTENT-Muscle (AIKO-OHJELMAN alatutkimus)

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Intensiivinen ravitsemusterapia verrattuna tavanomaiseen hoitoon kriittisesti sairailla aikuisilla: satunnaistettu pilottikoe – Lihas (aihetutkimus INTENT)

Tällä hetkellä rekrytoidaan satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus "Intensiivinen ravitsemusterapia verrattuna tavanomaiseen hoitoon kriittisesti sairailla aikuisilla" (INTENT, NCT03292237) on ensimmäinen monikeskustutkimus, jossa verrataan intensiivistä, yksilöllistä ravitsemushoitoa tavanomaiseen hoitoon sairaalahoidon aikana. sairaita potilaita. INTENT-Muscle on havainnollinen pitkittäistutkimus, joka on sisäkkäinen INTENT:iin. INTENT-Musclen tavoitteena on verrata lihaksen terveyden pitkittäisiä muutoksia (arvioitu bioimpedanssilla ja lihasten ultraäänellä) kriittisesti sairailla potilailla, jotka on satunnaistettu kuhunkin INTENTin haaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kriittisesti sairaat potilaat voivat kokea heikentävää lihasmassan ja voiman menetystä, mikä johtaa merkittäviin toimintahäiriöihin sekä sairaalahoidon aikana että pitkään sen jälkeen. Tiedetään vain vähän siitä, mitkä hoidot voivat heikentää lihasten terveyden (lihasmassan ja lihasten laadun) heikkenemistä tässä tilanteessa, mutta ravinnon uskotaan olevan tärkeää kriittisen sairauden fysiologisen vasteen perusteella.

Tällä hetkellä rekrytoidaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) "Intensiivinen ravitsemusterapia verrattuna tavanomaiseen hoitoon kriittisesti sairailla aikuisilla" (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT03292237) on ensimmäinen monikeskustutkimus, joka tarjoaa yksilöllistä ravitsemushoitoa kriittisesti sairaiden potilaiden sairaalahoidon ajaksi. Lupaavimpien ja uusimpien vuodetekniikoiden yhdistäminen lihasten terveyden objektiiviseen mittaamiseen (bioimpedanssitekniikka ja ultraääni) koko sairaalan ravitsemusinterventioon ei ole koskaan aikaisemmin tehty, ja se tarjoaa ratkaisevan tärkeän tiedon, jotta voidaan ymmärtää ravinnon toimittamisen ja teho-osastolle pääsyn jälkeen tapahtuneiden lihaksisuuden muutosten välistä suhdetta. sairaalasta poistumiseen.

Tavoite: Tutkia lihasten terveyteen liittyviä muutoksia yksilöllisen ravitsemustoimenpiteen seurauksena sekä kliinisten ja toiminnallisten tulosten yhteydessä käyttämällä kliinisesti soveltuvia vuodetekniikoita.

Toissijaiset tavoitteet:

Molemmissa TAJOSSA:

  1. Vertaa pitkittäisiä muutoksia bioimpedanssimuuttujissa (rasvaton massa, normaalisti hydratoitunut vähärasvainen kudos, solunulkoinen/sellulaarinen suhde ja Cole-mallinnuksen muuttujat) sairaalasta kotiutumiseen (tai päivä 28)
  2. Vertaa pitkittäisiä muutoksia ultraäänimuuttujissa (olkavarren keskiosan ja nelipäisen lihaksen paksuus, rectus femoris -poikkileikkauspinta-ala ja rectus femoriksen kaikukyky) sairaalan kotiuttamiseen (tai päivä 28)
  3. Vertaa kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on heikko lihaksikkuus (ultraäänellä arvioituna) teho-osastolle
  4. Tutki bioimpedanssin ja ultraäänimuuttujien välistä suhdetta kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin lähtötilanteessa ja sairaalahoidon aikana (kerätty osana INTENT-ohjelmaa)

Hypoteesi: Kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat yksilöllistä ravitsemushoitoa sairaalahoidon ajaksi (sensuroitu tutkimuspäivänä 28), vaihekulman ja lihasten terveyden heikkeneminen heikkenee verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista ravitsemushoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3353
        • Ballarat Base Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland Hospital (CVICU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

60–80 kriittisesti sairasta potilasta jopa kuudesta osallistuvasta INTENT-keskuksesta Australiassa ja Uudessa-Seelannissa rekrytoidaan INTENT-Muscleen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Satunnaistettu INTENT-kokeeseen osallistuvassa osatutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois alatutkimuksesta, jos heillä on jokin seuraavista:

    • Sydämentahdistin tai elektroninen implantoitava laite
    • Puuttuvat raajat
    • Raajoissa ei saada riittävää eroa (esim. vakava liikalihavuus)
    • Kohdat, joihin ei ole pääsyä elektrodien sijoittelua varten (esim. suuret palovammat, traumat)
    • Rikkoutunut iho elektrodin asennuskohdassa (paikoissa).
    • Hoitava kliinikko ei usko tutkimuksen olevan potilaan edun mukainen
    • Vastuuhenkilö/sairaanhoitopäätöksentekijä ei ole englanninkielistä taustaa (ja siksi ei voi antaa tietoista suostumusta) Huomautus Ennen: Jos vastuuhenkilö/sairaanhoidon päätöksentekijä on englanninkielinen, mutta potilas ei (ja vastaava henkilö/lääketieteellinen hoidon päättäjä puhuu samaa kieltä kuin potilas) voit jatkaa potilaan soveltuvuuden arviointia INTENT-Muscle-ohjelmaan, koska vastuuhenkilö/sairaanhoidon päätöksentekijä voi kääntää potilastieto- ja suostumuslomakkeen (PICF) ja suostumuskeskustelun potilaan kanssa jatkuvan suostumuksen saamiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vakioravintovarsi

INTENT-tutkimuksessa (emotutkimuksessa) osallistujat satunnaistetaan i) Standard Nutrition - tai ii) Intensiivisen ravitsemusryhmän ryhmään. Alla on lyhyt kuvaus jokaisesta.

ICU:ssa:

  1. Ilmoittautumisen jälkeen tavanomaiseen ravitsemushoitoryhmään (verrokkiryhmään) jaetut potilaat aloittavat tai jatkavat ravintoa enteraalisen letkun kautta tavoitenopeudella yksikköprotokollan mukaisesti, mukaan lukien edistämisaineiden käyttö ja nasojejunaalisten ruokintaletkujen sijoittaminen tarvittaessa.
  2. Parenteraalista ravitsemusta (PN) käytetään vain, jos edellä mainittuja menetelmiä on kokeiltu tai jos enteraalisen ravitsemuksen (EN) ehdoton vasta-aihe kehittyy.

ICU:n jälkeen:

1. Ravitsemuksesta huolehtiminen tapahtuu normaalisti kyseisessä sairaalassa.
Intensiivinen ravitsemusvarsi

ICU:ssa:

  1. Täydentävä PN aloitetaan 2 tunnin sisällä satunnaistamisesta. Aloitusannos määräytyy satunnaistamista edeltävän 24 tunnin aikana saadun energiamäärän perusteella
  2. Toimenpiteen tarve perustuu ravinnon riittävyyteen ja sitä arvioidaan päivittäin teho-osastolta kotiutukseen saakka
  3. Jos EN-hoito keskeytyy yli 2 tunnin ajaksi, PN on ajettava 20 kcal/kg laskennallinen paino, kunnes EN aloitetaan uudelleen. Keskeytyksen jälkeen EN tulee aloittaa uudelleen paikallisen protokollan mukaisesti.

ICU:n jälkeen:

1. Osastolla toteutetaan intensiivinen ravitsemusinterventio.

Ravitsemushoidon tavoitteena koko sairaalahoidon ajan on varmistaa, että 80-100 % osallistujan arvioidusta energiantarpeesta täyttyy.
Ravintolisä: Täydentävä parenteraalinen ravitsemus
Parenteraalinen lisäravinto OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihekulma
Aikaikkuna: Sairaalahoito (sensuroitu tutkimuspäivänä 28)
Vertailla pitkittäisiä muutoksia vaihekulmassa sairaalahoidon aikana potilailla, jotka on satunnaistettu INTENTin molempiin haaroihin.
Sairaalahoito (sensuroitu tutkimuspäivänä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioelektrisen impedanssispektroskopian (BIS) johdetun vaihekulman muutos
Aikaikkuna: 7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos BIS-peräisessä vaihekulmassa lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen ja 7 päivän välein
7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos BIS-peräisessä impedanssisuhteessa
Aikaikkuna: 7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos BIS-peräisessä impedanssisuhteessa lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen ja 7 päivän välein.
7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos BIS-peräisessä rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: 7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
BIS-peräisen rasvattoman massan (kg) muutos lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen ja 7 päivän välein näiden välillä.
7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos BIS-peräisessä normaalisti hydratoidussa vähärasvaisessa kudoksessa
Aikaikkuna: 7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos BIS-peräisessä normaalisti hydratoituneessa vähärasvaisessa kudoksessa (kg) (generoitu käyttäen Chamney-mallia) lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen ja joka 7. päivä näiden välillä.
7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos BIS-peräisessä Cole-mallin muuttujassa R infinity arvoon R0
Aikaikkuna: 7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos BIS-peräisessä Cole-mallin muuttujassa R infinity arvoon R0 lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen ja 7 päivän välein välillä.
7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos BIS-peräisessä ominaistaajuudessa (ωc, Cole-mallin muuttuja)
Aikaikkuna: 7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos BIS:stä johdetun Cole-mallin muuttuvan ominaistaajuuden (ωc) välillä lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen ja joka 7. päivä välillä.
7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos BIS-peräisessä kalvokapasitanssissa (Cole-mallin muuttuja)
Aikaikkuna: 7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos BIS-peräisessä Cole-mallissa muuttuvassa kalvokapasitanssissa lähtötasosta sairaalasta kotiutumiseen ja 7 päivän välein.
7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos BIS-peräisessä solunulkoisessa vedessä
Aikaikkuna: 7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos BIS-peräisessä solunulkoisessa vedessä lähtötilanteesta sairaalahoitoon ja 7 päivän välein näiden välillä.
7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos BIS-peräisessä solunsisäisessä vedessä
Aikaikkuna: 7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos BIS-peräisessä solunsisäisessä vedessä lähtötilanteesta sairaalahoitoon ja 7 päivän välein näiden välillä.
7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Ultraääniperäisen Rectus femoriksen poikkileikkauspinta-alan muutos
Aikaikkuna: 7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Ultraääniperäisen Rectus femoriksen poikkileikkauspinta-alan (cm2) muutos lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen ja mittauspisteissä (7 päivän välein sairaalahoidon aikana).
7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos ultraäänellä johdettu keskiolkavarren lihaksen paksuus
Aikaikkuna: 7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos ultraäänellä johdetun lihaksen paksuudessa (senttiä) olkavarren keskiosassa lähtötasosta sairaalasta kotiutumiseen ja mittauspisteissä (7 päivän välein sairaalahoidon aikana).
7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos ultraäänellä johdetun kahdenvälisen nelipäisen lihaksen paksuudessa
Aikaikkuna: 7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos ultraäänellä johdetun molemminpuolisen nelipäisen lihaksen paksuudessa (senttiä) lähtötilanteesta sairaalasta kotiutukseen ja mittauspisteissä (7 päivän välein sairaalahoidon aikana).
7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos ultraääniperäisessä Rectus femoris -kaikugeenisyydessä
Aikaikkuna: 7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Muutos ultraääniperäisessä Rectus femoris -kaikugeenisyydessä lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen ja mittauspisteissä (7 päivän välein sairaalahoidon aikana).
7 päivän välein sairaalahoidon aikana (sensuroitu tutkimuspäiväksi 28)
Lihasmassa teho-osastolla
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautuminen)
Arvio koko kehon lihaksisuudesta teho-osastolle pääsyn yhteydessä (ilmoittautuessa) arvioidaan ultraäänellä
Perustaso (ilmoittautuminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma J Ridley, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANZIC-RC/ER003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa