Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTENT-Muscle (En delstudie av INTENT)

22. mai 2024 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Intensiv ernæringsterapi sammenlignet med vanlig pleie hos kritisk syke voksne: En randomisert pilotforsøk - muskel (en delstudie med hensikt)

Den for tiden rekrutterende randomiserte kontrollerte studien "Intensiv Nutrition Therapy Compared to Usual Care in Critical Ill Adults" (INTENT, NCT03292237) er den første multisenterstudien som sammenligner en intensiv, individualisert ernæringsintervensjon med standardbehandling for varigheten av sykehusinnleggelse i kritiske perioder. syke pasienter. INTENT-Muscle, er en observasjons longitudinell studie som er nestet i INTENT. Målet med INTENT-Muscle er å sammenligne longitudinelle endringer i muskelhelse (vurdert ved bioimpedans og muskelultralyd) hos kritisk syke pasienter randomisert til hver arm av INTENT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kritisk syke pasienter kan oppleve svekkende tap av muskelmasse og styrke, noe som fører til betydelige funksjonssvikt både under og lenge etter sykehusinnleggelse. Lite er kjent om hvilke terapier som kan dempe forverring av muskelhelsen (muskelmasse og muskelkvalitet) i denne settingen, men ernæring antas å være viktig, basert på den fysiologiske responsen på kritisk sykdom.

Den for tiden rekrutterende randomiserte kontrollerte studien (RCT) "Intensiv ernæringsterapi sammenlignet med vanlig omsorg hos kritisk syke voksne" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03292237) er den første multisenterstudien som gir en individualisert ernæringsintervensjon for varigheten av sykehusinnleggelse hos kritisk syke pasienter. Å kombinere de mest lovende og nye teknikkene ved sengekanten for objektiv måling av muskelhelse (bioimpedansteknologi og ultralyd) med en hel sykehusernæringsintervensjon har aldri blitt gjort før, og vil gi viktige data for å forstå sammenhengen mellom ernæringslevering og endringer i muskulæritet fra intensivavdelingen. til utskrivning fra sykehus.

Mål: Å utforske endringer i muskelhelse som svar på en individualisert ernæringsintervensjon og i forbindelse med kliniske og funksjonelle resultater, ved å bruke klinisk anvendelige teknikker ved sengekanten.

Sekundære mål:

I begge hensikter til:

  1. Sammenlign longitudinelle endringer i bioimpedansvariabler (fettfri masse, normalt hydrert magert vev, ekstracellulært/intracellulært forhold og variabler fra Cole-modellering) med utskrivning fra sykehus (eller dag 28)
  2. Sammenlign longitudinelle endringer i ultralydvariabler (midt-overarm og quadriceps muskeltykkelse, rectus femoris tverrsnittsareal og rectus femoris ekkogenisitet) med sykehusutskrivning (eller dag 28)
  3. Sammenlign kliniske og funksjonelle utfall hos pasienter identifisert med lav muskulæritet (vurdert ved ultralyd) ved innleggelse på intensivavdelingen
  4. Undersøk forholdet mellom bioimpedans og ultralydvariabler med kliniske og funksjonelle utfall ved baseline og over sykehusinnleggelsen (samlet inn som en del av INTENT)

Hypotese: Hos kritisk syke pasienter som mottar individualisert ernæringsbehandling i løpet av sykehusinnleggelsen (sensurert på studiedag 28), vil fall i fasevinkel og muskelhelse bli svekket sammenlignet med pasienter som mottar standard ernæringspleie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3353
        • Ballarat Base Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland Hospital (CVICU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Seksti til åtti kritisk syke pasienter fra opptil 6 deltakende INTENT-steder i Australia og New Zealand vil bli rekruttert til INTENT-Muscle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Randomisert til INTENT-utprøvingen på et deltakende delstudiested

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra delstudien hvis de har noen av følgende:

    • En pacemaker eller elektronisk implanterbar enhet
    • Manglende lem(er)
    • Kan ikke få tilstrekkelig separasjon i lemmer (f.eks. alvorlig fedme)
    • Utilgjengelige steder for plassering av elektrode (f.eks. store brannskader, traumer)
    • Ødelagt hud på stedet(e) for elektrodeplassering
    • Den behandlende klinikeren mener ikke at studien er i pasientens beste interesse
    • Den ansvarlige/beslutningstakeren for medisinsk behandling har ikke-engelsktalende bakgrunn (kan derfor ikke gi informert samtykke) Merk før: Hvis den ansvarlige/beslutningstakeren for medisinsk behandling har engelsktalende bakgrunn, men pasienten ikke er det (og den ansvarlige/medisinske personen behandlingsbeslutningstaker snakker samme språk som pasienten) kan du fortsette å vurdere pasienten for kvalifisering til INTENT-Muscle ettersom den ansvarlige/medisinske behandlingsbeslutningstakeren kan oversette pasientinformasjons- og samtykkeskjemaet (PICF) og samtykkesamtale med pasienten i for å innhente fortsatt samtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard ernæringsarm

I INTENT (foreldrestudien) vil deltakerne bli randomisert til i) Standard Nutrition eller ii) Intensiv Nutrition-armen. En kort beskrivelse av hver er nedenfor.

På intensivavdelingen:

  1. Etter registrering vil pasienter som er tildelt standard ernæringsterapi (kontroll)-gruppen begynne eller fortsette ernæring via en enteralsonde til en målfrekvens i henhold til enhetsprotokollen, inkludert bruk av promotilitetsmidler og plassering av nasojejunale ernæringsrør om nødvendig.
  2. Parenteral ernæring (PN) vil kun bli brukt hvis metodene ovenfor er forsøkt, eller en absolutt kontraindikasjon mot enteral ernæring (EN) utvikles.

Etter ICU:

1. Ernæringsstyring vil være som vanlig stedsbehandling ved det sykehuset.
Intensiv ernæringsarm

På intensivavdelingen:

  1. Supplerende PN vil bli påbegynt innen 2 timer etter randomisering. Startdosen vil bli bestemt av mengden energi mottatt i løpet av 24 timer før randomisering
  2. Behovet for intervensjonen vil være basert på tilstrekkeligheten av ernæringstilbudet og vurderes daglig frem til ICU-utskrivning
  3. Hvis det er et avbrudd av EN i mer enn 2 timer, må PN kjøres med 20 kcal/kg beregnet kroppsvekt inntil EN gjenopptas. Etter avbruddet bør EN gjenopptas i henhold til lokal protokoll.

Etter ICU:

1. Det vil bli gitt en intensiv ernæringsintervensjon på avdelingen.

Målet med ernæringsomsorgen på tvers av sykehusoppholdet vil være å sikre at 80-100 % av deltakerens estimerte energibehov oppfylles.
Kosttilskudd: Supplerende parenteral ernæring
Supplerende parenteral ernæring OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fasevinkel
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (sensurert på studiedag 28)
For å sammenligne longitudinelle endringer i fasevinkel under sykehusinnleggelse hos pasienter randomisert til begge hensiktsarmer.
Sykehusinnleggelse (sensurert på studiedag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) avledet fasevinkel
Tidsramme: Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i BIS-avledet fasevinkel fra baseline til sykehusutskrivning og hver 7. dag mellom
Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i BIS-avledet impedansforhold
Tidsramme: Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i BIS-avledet impedansforhold fra baseline til sykehusutskrivning og hver 7. dag mellom.
Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i BIS-avledet fettfri masse
Tidsramme: Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i BIS-avledet fettfri masse (kg) fra baseline til sykehusutskrivning og hver 7. dag mellom.
Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i BIS-avledet normalt hydrert magert vev
Tidsramme: Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i BIS-avledet normalt hydrert magert vev (kg) (generert ved bruk av Chamney-modellen) fra baseline til sykehusutskrivning og hver 7. dag mellom.
Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i BIS-avledet Cole-modellvariabel R infinity til R0
Tidsramme: Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i BIS-avledet Cole-modellvariabel R infinity til R0 fra baseline til sykehusutskrivning og hver 7. dag mellom.
Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i BIS-avledet karakteristisk frekvens (ωc, en Cole-modellvariabel)
Tidsramme: Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i BIS-avledet Cole-modell variabel karakteristisk frekvens (ωc) fra baseline til sykehusutskrivning og hver 7. dag mellom.
Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i BIS-avledet membrankapasitans (en Cole-modellvariabel)
Tidsramme: Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i BIS-avledet Cole-modell variabel membrankapasitans fra baseline til sykehusutskrivning og hver 7. dag mellom.
Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i BIS-avledet ekstracellulært vann
Tidsramme: Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i BIS-avledet ekstracellulært vann fra baseline til sykehusutskrivning og hver 7. dag mellom.
Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i BIS-avledet intracellulært vann
Tidsramme: Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i BIS-avledet intracellulært vann fra baseline til sykehusutskrivning og hver 7. dag mellom.
Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i ultralydavledet Rectus femoris tverrsnittsareal
Tidsramme: Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i ultralydavledet Rectus femoris tverrsnittsareal (cm2) fra baseline til sykehusutskrivning og ved målepunkter (hver 7. dag under sykehusinnleggelse).
Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i ultralydavledet muskeltykkelse i midten av overarmen
Tidsramme: Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i ultralydavledet muskeltykkelse (i centimeter) på midten av overarmen fra baseline til sykehusutskrivning og ved målepunkter (hver 7. dag under sykehusinnleggelse).
Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i ultralyd-avledet bilateral quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i ultralydavledet bilateral quadriceps muskeltykkelse (i centimeter) fra baseline til sykehusutskrivning og ved målepunkter (hver 7. dag under sykehusinnleggelse).
Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i ultralyd-avledet Rectus femoris ekkogenisitet
Tidsramme: Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Endring i ultralyd-avledet Rectus femoris ekkogenisitet fra baseline til sykehusutskrivning og ved målepunkter (hver 7. dag under sykehusinnleggelse).
Hver 7. dag under sykehusinnleggelse (sensurert til studiedag 28)
Muskelmasse ved ICU-innleggelse
Tidsramme: Grunnlinje (påmelding)
Et estimat for muskulæritet i hele kroppen ved innleggelse på intensivavdelingen (innskrivning) vil bli vurdert ved ultralyd
Grunnlinje (påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma J Ridley, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZIC-RC/ER003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere