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INTENT-Muscle (INTENT의 하위 연구)

2023년 2월 8일 업데이트: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

중증 성인의 일반적인 치료와 비교한 집중 영양 요법: 무작위 파일럿 시험 - 근육(INTENT의 하위 연구)

현재 모집 중인 무작위 대조 시험 "중증 성인 중환자의 일반적인 치료와 비교한 집중 영양 요법"(INTENT, NCT03292237)은 병원 입원 기간 동안 집중적이고 개별화된 영양 개입을 표준 치료와 비교하는 최초의 다기관 시험입니다. 아픈 환자. INTENT-Muscle은 INTENT 내에 내포된 관찰 종적 연구입니다. INTENT-Muscle의 목표는 INTENT의 각 팔에 무작위 배정된 중환자의 근육 건강(생체 임피던스 및 근육 초음파로 평가)의 세로 방향 변화를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 위독한 환자는 근육량과 근력의 쇠약한 손실을 경험할 수 있으며, 이는 입원 중 및 입원 후 오랜 기간 동안 상당한 기능 장애로 이어집니다. 이 환경에서 어떤 치료법이 근육 건강(근육량 및 근육의 질) 악화를 약화시킬 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없지만 심각한 질병에 대한 생리적 반응을 기반으로 영양이 중요하다고 생각됩니다.

현재 모집 중인 무작위 대조 시험(RCT) "중증 성인 중증 환자의 일반적인 치료와 비교한 집중 영양 요법"(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT03292237)는 중환자의 입원 기간 동안 개별화된 영양 중재를 제공하는 최초의 다기관 임상시험입니다. 근육 건강을 객관적으로 측정하기 위한 가장 유망하고 참신한 침대 옆 기술(생체임피던스 기술 및 초음파)과 전체 병원 영양 개입을 결합하는 것은 이전에 수행된 적이 없으며 영양 전달과 ICU 입원에서 근육의 변화 사이의 관계를 이해하는 데 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 퇴원까지.

목표: 임상적으로 적용 가능한 침대 옆 기술을 사용하여 개별화된 영양 개입에 대한 반응과 임상 및 기능적 결과와 관련된 근육 건강의 변화를 탐색합니다.

보조 목표:

INTENT의 양 팔에서:

  1. 병원 퇴원(또는 28일)에 대한 생체 임피던스 변수(무지방 질량, 일반적으로 수분이 공급된 제지방 조직, 세포외/세포내 비율 및 변수)의 세로 방향 변화를 비교합니다.
  2. 병원 퇴원(또는 28일)에 대한 초음파 변수(중간 상완 및 대퇴사두근 두께, 대퇴직근 단면적 및 대퇴직근 에코 발생률)의 세로 방향 변화를 비교합니다.
  3. ICU 입원 시 낮은 근육질(초음파로 평가)이 있는 것으로 확인된 환자의 임상적 및 기능적 결과 비교
  4. 기준선과 병원 입원 기간 동안 임상적 및 기능적 결과와 함께 생체 임피던스와 초음파 변수 사이의 관계를 조사합니다(INTENT의 일부로 수집됨).

가설: 입원 기간 동안 개별화된 영양 관리를 받는 중환자(연구 28일에 검열됨)에서 위상각 및 근육 건강의 감소는 표준 영양 관리를 받는 환자에 비해 약화될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland Hospital (CVICU)
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3353
        • Ballarat Base Hospital
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

호주와 뉴질랜드의 최대 6개 참여 INTENT 사이트에서 60~80명의 중환자가 INTENT-Muscle에 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 참여하는 하위 연구 사이트에서 INTENT 시험에 무작위 배정됨

제외 기준:

  • 환자가 다음 중 하나라도 있는 경우 하위 연구에서 제외됩니다.

    • 심박 조율기 또는 전자 이식 장치
    • 사지 누락
    • 사지에서 적절한 분리를 얻을 수 없습니다(예: 심한 비만)
    • 전극 배치를 위해 접근할 수 없는 부위(예: 큰 화상, 외상)
    • 전극 배치 부위의 피부 손상
    • 치료하는 임상의가 연구가 환자에게 최선의 이익이 된다고 믿지 않습니다.
    • 책임자/의료 결정권자는 비영어권 배경입니다(따라서 사전 동의를 제공할 수 없음) 참고 이전: 책임자/의료 결정권자는 영어권 배경이 있지만 환자는 그렇지 않은 경우(및 책임자/의료 결정권자 치료 결정권자는 환자와 동일한 언어를 사용함) 담당자/의료 치료 결정권자가 환자 정보 및 동의서(PICF)를 번역하고 환자와의 동의 논의를 지속적인 동의를 얻기 위해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표준 영양 팔

INTENT(모 연구)에서 참가자는 i) 표준 영양 또는 ii) 집중 영양 부문으로 무작위 배정됩니다. 각각에 대한 간략한 설명은 다음과 같습니다.

중환자실에서:

  1. 등록 후, 표준 영양 요법(대조군) 그룹에 할당된 환자는 필요한 경우 촉진제 사용 및 비공장 공급 튜브 배치를 포함하는 단위 프로토콜에 따라 장내 튜브를 통해 목표 속도로 영양을 시작하거나 계속합니다.
  2. 비경구 영양(PN)은 위의 방법을 시도했거나 경장 영양(EN)에 대한 절대적 금기 사항이 발생한 경우에만 사용됩니다.

ICU 후:

1. 영양관리는 해당 병원의 통상적인 현장관리에 따릅니다.
인텐시브 뉴트리션 암

중환자실에서:

  1. 추가 PN은 무작위 배정 후 2시간 이내에 시작됩니다. 시작 용량은 무작위 배정 전 24시간 동안 받은 에너지 양에 따라 결정됩니다.
  2. 개입의 필요성은 영양 공급의 적절성을 기반으로 하며 ICU 퇴원 때까지 매일 평가됩니다.
  3. EN이 2시간 이상 중단되면 EN이 다시 시작될 때까지 PN을 20kcal/kg 계산 체중으로 실행해야 합니다. 중단 후에는 로컬 프로토콜에 따라 EN을 다시 시작해야 합니다.

ICU 후:

1. 병동에서 집중 영양 개입이 제공됩니다.

입원 기간 동안 영양 관리의 목표는 참가자의 예상 에너지 요구량의 80-100%를 충족시키는 것입니다.
건강 보조 식품: 보충 비경 구 영양
보조 비경구 영양 OLIMEL N12E(Baxter Healthcare Corporation)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위상각
기간: 병원 입원(연구 28일에 검열됨)
INTENT의 양쪽 팔에 무작위 배정된 환자의 입원 중 위상각의 세로 방향 변화를 비교합니다.
병원 입원(연구 28일에 검열됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIS(Bioelectrical Impedance Spectroscopy) 유도 위상각의 변화
기간: 입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
기준선에서 병원 퇴원까지 그리고 그 사이 7일마다 BIS 유도 위상각의 변화
입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
BIS 유도 임피던스 비율의 변화
기간: 입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
기준선에서 병원 퇴원까지 그리고 그 사이 7일마다 BIS에서 파생된 임피던스 비율의 변화.
입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
BIS 유래 제지방량 변화
기간: 입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
기준선에서 병원 퇴원까지 그리고 그 사이 7일마다 BIS 유래 무지방 질량(kg)의 변화.
입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
BIS 유래 정상수화 린 조직의 변화
기간: 입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
기준선에서 병원 퇴원까지 그리고 그 사이 7일마다 BIS 유래 정상 수화 희박 조직(Chamney 모델을 사용하여 생성됨)의 변화.
입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
BIS 파생 Cole 모델 변수 R infinity에서 R0으로 변경
기간: 입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
BIS에서 파생된 Cole 모델 변수 R 무한대에서 기준선에서 병원 퇴원까지 그리고 그 사이에 7일마다 R0으로 변경됩니다.
입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
BIS 유도 고유진동수 변화(ωc, Cole 모델 변수)
기간: 입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
기준선에서 병원 퇴원까지 그리고 그 사이 7일마다 BIS 파생 Cole 모델 변수 특성 빈도(ωc)의 변화.
입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
BIS 유래 멤브레인 커패시턴스의 변화(Cole 모델 변수)
기간: 입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
기준선에서 병원 퇴원까지 그리고 그 사이에 7일마다 BIS 파생 Cole 모델 가변 막 커패시턴스의 변화.
입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
BIS 유래 세포외수의 변화
기간: 입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
기준선에서 병원 퇴원까지 그리고 그 사이 7일마다 BIS 유래 세포외 수분의 변화.
입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
BIS 유래 세포내 수분의 변화
기간: 입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
기준선에서 병원 퇴원까지 그리고 그 사이 7일마다 BIS 유래 세포내 수분의 변화.
입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
초음파유래 대퇴직근 단면적의 변화
기간: 입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
기준선에서 병원 퇴원까지 및 측정 지점(입원 중 7일마다)에서 초음파 유래 대퇴직근 단면적(cm2)의 변화.
입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
초음파유래 중상완 근육두께의 변화
기간: 입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
기준선에서 병원 퇴원까지 그리고 측정 지점(입원 중 7일마다)에서 중간 상완의 초음파 유도 근육 두께(센티미터)의 변화.
입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
초음파유래 양측 대퇴사두근 두께의 변화
기간: 입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
기준선에서 병원 퇴원까지 및 측정 지점(입원 중 7일마다)에서 초음파 유래 양측 대퇴사두근 두께(센티미터)의 변화.
입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
초음파유래 대퇴직근 에코발생의 변화
기간: 입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
기준선에서 병원 퇴원까지 그리고 측정 지점(입원 중 7일마다)에서 초음파 유래 대퇴직근 에코 발생의 변화.
입원 기간 동안 7일마다(연구 28일까지 검열)
ICU 입학시 근육량
기간: 기준선(등록)
ICU 입원(등록) 시 전신 근육의 추정치는 초음파로 평가됩니다.
기준선(등록)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

수사관

  • 수석 연구원: Emma J Ridley, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANZIC-RC/ER003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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