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INTENT-Muscle (Une sous-étude d'INTENT)

8 février 2023 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Thérapie nutritionnelle intensive par rapport aux soins habituels chez les adultes gravement malades : un essai pilote randomisé - Muscle (une sous-étude d'INTENT)

L'essai contrôlé randomisé en cours de recrutement "Intensive Nutrition Therapy Compared to Usual Care in Critically Ill Adults" (INTENT, NCT03292237) est le premier essai multicentrique à comparer une intervention nutritionnelle intensive et individualisée aux soins standard pendant la durée de l'admission à l'hôpital dans un état critique. malades malades. INTENT-Muscle, est une étude longitudinale observationnelle imbriquée dans INTENT. L'objectif d'INTENT-Muscle est de comparer les changements longitudinaux de la santé musculaire (évalués par bioimpédance et échographie musculaire) chez des patients gravement malades randomisés dans chaque bras d'INTENT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les patients gravement malades peuvent subir une perte débilitante de masse musculaire et de force, entraînant des déficiences fonctionnelles importantes pendant et longtemps après l'hospitalisation. On sait peu de choses sur les thérapies susceptibles d'atténuer la détérioration de la santé musculaire (masse musculaire et qualité musculaire) dans ce contexte, mais la nutrition est considérée comme importante, sur la base de la réponse physiologique à une maladie grave.

L'essai contrôlé randomisé (ECR) en cours de recrutement "Intensive Nutrition Therapy Compared to Usual Care in Critically Ill Adults" (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03292237) est le premier essai multicentrique à fournir une intervention nutritionnelle individualisée pendant la durée de l'hospitalisation chez les patients gravement malades. Combiner les techniques de chevet les plus prometteuses et les plus novatrices pour mesurer objectivement la santé musculaire (technologie de bioimpédance et ultrasons) avec une intervention nutritionnelle complète à l'hôpital n'a jamais été fait auparavant et fournira des données cruciales pour comprendre la relation entre l'apport nutritionnel et les changements de la musculature à partir de l'admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital.

Objectif : Explorer les changements dans la santé musculaire en réponse à une intervention nutritionnelle individualisée et en association avec des résultats cliniques et fonctionnels, en utilisant des techniques de chevet cliniquement applicables.

Objectifs secondaires :

Dans les deux bras de l'INTENTION :

  1. Comparer les changements longitudinaux des variables de bioimpédance (masse sans graisse, tissu maigre normalement hydraté, rapport extracellulaire/intracellulaire et variables de la modélisation Cole) à la sortie de l'hôpital (ou jour 28)
  2. Comparer les changements longitudinaux des variables échographiques (épaisseur du muscle mi-supérieur du bras et du muscle quadriceps, section transversale du rectus femoris et échogénicité du rectus femoris) à la sortie de l'hôpital (ou au jour 28)
  3. Comparer les résultats cliniques et fonctionnels chez les patients identifiés comme ayant une faible musculature (évaluée par échographie) à l'admission aux soins intensifs
  4. Étudier la relation entre les variables de bioimpédance et d'échographie avec les résultats cliniques et fonctionnels au départ et au cours de l'admission à l'hôpital (recueillies dans le cadre de INTENT)

Hypothèse : Chez les patients gravement malades recevant des soins nutritionnels individualisés pendant la durée de l'hospitalisation (censuré au jour 28 de l'étude), les déclins de l'angle de phase et de la santé musculaire seront atténués par rapport aux patients recevant des soins nutritionnels standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3353
        • Ballarat Base Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland Hospital (CVICU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Soixante à quatre-vingts patients gravement malades de jusqu'à 6 sites INTENT participants en Australie et en Nouvelle-Zélande seront recrutés pour INTENT-Muscle

La description

Critère d'intégration:

  • Randomisé à l'essai INTENT sur un site de sous-étude participant

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de la sous-étude s'ils présentent l'un des éléments suivants :

    • Un stimulateur cardiaque ou un appareil électronique implantable
    • Membre(s) manquant(s)
    • Incapable d'obtenir une séparation adéquate des membres (par ex. obésité sévère)
    • Site(s) inaccessible(s) pour le placement des électrodes (par ex. brûlures graves, traumatismes)
    • Peau cassée au(x) site(s) de placement des électrodes
    • Le clinicien traitant ne pense pas que l'étude soit dans le meilleur intérêt du patient
    • La personne responsable/le décideur du traitement médical n'est pas anglophone (par conséquent, il ne peut pas fournir un consentement éclairé) le décideur du traitement parle la même langue que le patient), vous pouvez continuer à évaluer l'éligibilité du patient à INTENT-Muscle car la personne responsable/décideur du traitement médical peut traduire le formulaire d'information et de consentement du patient (PICF) et la discussion de consentement avec le patient dans afin d'obtenir un consentement continu)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras de nutrition standard

Dans INTENT (l'étude mère), les participants seront randomisés dans le bras i) Nutrition standard ou ii) Nutrition intensive. Une brève description de chacun est ci-dessous.

En soins intensifs :

  1. Après l'inscription, les patients affectés au groupe de thérapie nutritionnelle standard (témoin) commenceront ou poursuivront la nutrition via une sonde entérale à un taux cible conformément au protocole de l'unité, y compris l'utilisation d'agents de promotion et la mise en place de sondes d'alimentation nasojéjunale si nécessaire.
  2. La nutrition parentérale (PN) ne sera utilisée que si les méthodes ci-dessus ont été tentées ou si une contre-indication absolue à la nutrition entérale (EN) se développe.

Après les soins intensifs :

1. La gestion de la nutrition sera conforme à la gestion habituelle du site de cet hôpital.
Bras de nutrition intensive

En soins intensifs :

  1. Le PN supplémentaire sera commencé dans les 2 heures suivant la randomisation. La dose initiale sera déterminée par la quantité d'énergie reçue dans les 24 heures précédant la randomisation
  2. La nécessité de l'intervention sera basée sur l'adéquation de l'apport nutritionnel et évaluée quotidiennement jusqu'à la sortie de l'USI
  3. S'il y a une interruption de l'EN pendant plus de 2 heures, le PN doit être exécuté à 20 kcal/kg de poids corporel calculé jusqu'à ce que l'EN soit recommencé. Après l'interruption, EN doit être recommencé selon le protocole local.

Après les soins intensifs :

1. Une intervention nutritionnelle intensive sera assurée dans le service.

L'objectif des soins nutritionnels tout au long du séjour à l'hôpital sera de s'assurer que 80 à 100 % des besoins énergétiques estimés du participant sont satisfaits.
Complément alimentaire: Nutrition parentérale supplémentaire
Nutrition parentérale supplémentaire OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de phase
Délai: Admission à l'hôpital (censurée au jour d'étude 28)
Comparer les changements longitudinaux de l'angle de phase lors de l'admission à l'hôpital chez des patients randomisés dans les deux bras d'INTENT.
Admission à l'hôpital (censurée au jour d'étude 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'angle de phase dérivé de la spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS)
Délai: Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Changement de l'angle de phase dérivé du BIS entre la ligne de base et la sortie de l'hôpital et tous les 7 jours entre
Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Modification du rapport d'impédance dérivé du BIS
Délai: Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Changement du rapport d'impédance dérivé du BIS entre le départ et la sortie de l'hôpital et tous les 7 jours entre les deux.
Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Modification de la masse maigre dérivée du BIS
Délai: Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Modification de la masse maigre (kg) dérivée du BIS entre le départ et la sortie de l'hôpital et tous les 7 jours entre les deux.
Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Modification du tissu maigre normalement hydraté dérivé du BIS
Délai: Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Changement du tissu maigre normalement hydraté dérivé du BIS (kg) (généré à l'aide du modèle de Chamney) entre le départ et la sortie de l'hôpital et tous les 7 jours entre les deux.
Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Changement de la variable du modèle de Cole dérivée du BIS R infini à R0
Délai: Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Changement de la variable du modèle de Cole dérivée du BIS R à l'infini à R0 de la ligne de base à la sortie de l'hôpital et tous les 7 jours entre les deux.
Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Modification de la fréquence caractéristique dérivée du BIS (ωc, une variable du modèle de Cole)
Délai: Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Modification de la fréquence caractéristique variable du modèle de Cole dérivée du BIS (ωc) entre le départ et la sortie de l'hôpital et tous les 7 jours entre les deux.
Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Modification de la capacité membranaire dérivée du BIS (une variable du modèle de Cole)
Délai: Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Modification de la capacité membranaire variable du modèle de Cole dérivée du BIS entre la ligne de base et la sortie de l'hôpital et tous les 7 jours entre les deux.
Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Modification de l'eau extracellulaire dérivée du BIS
Délai: Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Changement de l'eau extracellulaire dérivée du BIS entre la ligne de base et la sortie de l'hôpital et tous les 7 jours entre les deux.
Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Modification de l'eau intracellulaire dérivée du BIS
Délai: Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Changement de l'eau intracellulaire dérivée du BIS entre la ligne de base et la sortie de l'hôpital et tous les 7 jours entre les deux.
Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Modification de la section transversale du Rectus femoris dérivée des ultrasons
Délai: Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Modification de la section transversale du Rectus femoris dérivée de l'échographie (cm2) entre le départ et la sortie de l'hôpital et aux points de mesure (tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital).
Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Modification de l'épaisseur du muscle de la partie médiane du bras dérivée des ultrasons
Délai: Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Modification de l'épaisseur musculaire dérivée de l'échographie (en centimètres) au niveau de la partie médiane de la partie supérieure du bras entre le départ et la sortie de l'hôpital et aux points de mesure (tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital).
Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Modification de l'épaisseur du muscle quadriceps bilatéral dérivé des ultrasons
Délai: Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Changement de l'épaisseur du muscle quadriceps bilatéral dérivé de l'échographie (en centimètres) entre le départ et la sortie de l'hôpital et aux points de mesure (tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital).
Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Modification de l'échogénicité du Rectus femoris dérivée des ultrasons
Délai: Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Modification de l'échogénicité du Rectus femoris dérivée des ultrasons entre le départ et la sortie de l'hôpital et aux points de mesure (tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital).
Tous les 7 jours pendant l'admission à l'hôpital (censuré au jour d'étude 28)
Masse musculaire à l'admission aux soins intensifs
Délai: Base de référence (inscription)
Une estimation de la musculature du corps entier à l'admission aux soins intensifs (inscription) sera évaluée par échographie
Base de référence (inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma J Ridley, PhD, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (RÉEL)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZIC-RC/ER003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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