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Avatrombopag 在伴有血小板减少症的癌症患者中的疗效和安全性

2021年5月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

Avatrombopag 在靶向治疗和免疫治疗联合治疗引起的血小板减少的癌症患者中的疗效和安全性

评价Avatrombopag对靶向治疗与免疫治疗联合治疗所致血小板减少症患者的疗效和安全性，为PC≤50×109/L患者临床使用Avatrombopag提供循证用药

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该 II 期试验是一项单臂、非随机和单中心临床研究。

据估计，符合研究标准的 30 名患者将被纳入 PUMCH 并接受 Avatrombopag 治疗。 研究者每月都会跟进并收集受试者的数据，以评估治疗的有效性和安全性。 主要结果指标是初始治疗后 20 天内 PLT 达到 ≥75×109/L，或至少一次从基线增加 ≥50×109/L 或 ≥100% 的参与者百分比。

次要结局指标：1）治疗后PLT达到≥50×109/L所需天数； 2）治疗后PLT达到≥75×109/L所需天数； 3)治疗后20天内未进行血小板输注的受试者百分比； 4) 治疗后 20 天内没有临床相关出血的受试者百分比。

研究类型：介入。 掩蔽：打开标签。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

每个参与者必须满足以下所有条件：

  1. 男女不限，18~85周岁；
  2. 恶性实体瘤的诊断；
  3. 接受联合靶向治疗（包括但不限于酪氨酸激酶抑制剂、细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂）和免疫治疗（包括但不限于PD-1抑制剂和/或PD-L1抑制剂和/或CTLA-4抑制剂）的参与者；
  4. 受试者在筛选期后48小时内至少出现一次III级或以上血小板减少症（PC≤50×109/L）；入组前未给予口服血小板增强药物。
  5. ECGO体能状态≤2；

  6. 验血：

    • 血红蛋白 (Hb) ≥ 9.0 g/dL；
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/μL；

  7. 肝肾功能：

    • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 3*ULN（正常上限）；
    • 血清胆红素≤1.5*ULN；
    • 白蛋白 ≥ 2.5 g/dL；
    • 血清肌酐≤1.5*ULN（CTCAE Ⅰ级）
  8. 参与者能够口服药物；
  9. 筛选期间预期生存时间≥12周；
  10. 筛选期间尿液或血清妊娠试验阴性的参与者；具有生育能力的参与者必须同意在整个研究期间和停止研究产品治疗后 30 天使用避孕措施（不育潜力被定义为包括子宫切除术和双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术、输卵管结扎术和绝经后的情况）；
  11. 参加试验是自愿的，必须严格遵守方案；
  12. 参与者必须签署书面知情同意书。

排除标准：

符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：

  1. 在入组的前 4 个月内，参与者有任何活动性充血性心力衰竭病史 [纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级]、症状性缺血、不受控制的心律失常、心包疾病或心肌梗塞；
  2. 参与者在28天内完成大手术，在3天内完成小手术；
  3. 参与者在筛选前 7 天内有临床上显着的急性或活动性出血（例如，胃肠道或中枢神经系统）；
  4. 参与者患有医学上已知的遗传性血栓前综合征（如因子 V Leiden 突变、凝血酶原 G20210A 突变或遗传性抗凝血酶 III 缺乏症）；
  5. 参与者在筛选前3个月内有动脉或静脉血栓病史；
  6. 参与者在筛选前 7 天内接受过肝素和华法林治疗；
  7. 参与者有慢性血小板减少症或出血性疾病病史，或除靶向治疗和免疫治疗联合治疗外其他原因引起的血小板减少症（如慢性肝病或免疫性血小板减少性紫癜）；
  8. 入组前3天内接受过血小板输注治疗；
  9. 参与者在筛选前 2 周内接受了血小板生长因子（例如 rhTPO、rhIL-11、Eltrombopag 或 Romiplostim）治疗靶向治疗和免疫治疗联合治疗引起的血小板减少症；
  10. 参与者的血小板减少症对激素治疗有效；
  11. 参与者对 Avatrombopag 或其任何辅料过敏；
  12. 参与者在筛选前 30 天内参加过研究产品或设备的任何其他临床试验，观察性研究除外；
  13. 根据研究者的评估，参与者有任何已知的可能影响研究安全完成的伴随病史，例如不稳定型心绞痛、血液透析导致的肾功能衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染；
  14. 参与者在筛选时怀孕或哺乳（如血清 β-HCG 检测阳性）或基线访视（尿 β-HCG 检测阳性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿瓦曲波帕

Avartripopa是新一代口服TPO受体激动剂，可在体内外模拟TPO的生物学效应。

TPO 通过结合和激活 TPO 受体来刺激巨核细胞，TPO 受体在造血干细胞、巨核细胞系和血小板中表达。

通过与血小板生成素受体的跨膜区域结合，Ava Tripopa 激活人体血小板生成素受体，刺激信号转导并模拟血小板生成素的生物学效应，从而导致血小板计数增加。
药品：阿瓦曲波帕
  • 符合资格标准的参与者接受 Avatrombopag 治疗（口服，60 毫克/天），最长疗程为 20 天。
  • 研究产品退出：PLT≥75×109/L或经靶向治疗和免疫治疗联合治疗后较最低值升高至少50×109/L。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者 PLT 的百分比
大体时间：一年
在初始治疗的 20 天内至少有一次 PLT 达到 ≥75×109/L，或从基线增加 ≥50×109/L 或 ≥100% 的参与者百分比。
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗后PLT达到≥50×109/L所需天数；
大体时间：一年
一年
治疗后PLT达到≥75×109/L所需天数；
大体时间：一年
一年
治疗后 20 天内未输注血小板的受试者百分比；
大体时间：一年
一年
治疗后 20 天内无临床相关出血的受试者百分比。
大体时间：一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月6日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月19日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SKX-CIT-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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