Effekt og sikkerhet av Avatrombopag hos kreftpasienter med trombocytopeni

Inklusjonskriterier:

Hver deltaker må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Mann eller kvinne, 18~85 år;
2. Diagnose av ondartet solid svulst;
3. Deltakere som mottar kombinert målrettet terapi (inkludert men ikke begrenset til tyrosinkinasehemmere, syklinavhengige kinasehemmere) med immunterapi (inkludert men ikke begrenset til PD-1-hemmere og/eller PD-L1-hemmere og/eller CTLA-4-hemmere);
4. Deltakerne opplevde grad III eller høyere trombocytopeni (PC ≤50×109/L) minst én gang innen 48 timer etter screeningsperioden; Ingen orale blodplateforsterkende legemidler ble gitt før de ble registrert.
5. ECGO ytelsesstatus ≤2;

6. Blodprøve:

   • Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL;
   • Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1500/μL;

7. Lever- og nyrefunksjoner:

   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3*ULN (øvre grenser for normal);
   • Serumbilirubin ≤ 1,5*ULN;
   • Albumin ≥ 2,5 g/dL;
   • Serumkreatinin ≤ 1,5*ULN (CTCAE Grade Ⅰ)
8. Deltakere i stand til oral medisinering;
9. Forventet overlevelsestid ≥12 uker under screeningsperioden;
10. Deltakere med negativ urin- eller serumgraviditetstest under screeningsperioden; fertile potensielle deltakere må samtykke i å bruke prevensjon i hele studieperioden og 30 dager etter avbrutt av undersøkelsesproduktbehandlingen (infertilt potensial ble definert som tilstanden inkludert hysterektomi og bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, tubal ligering og postmenopausal);
11. Deltakere i forsøket er frivillige og må følge protokollen strengt;
12. Deltakere må signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Deltakerne har noen historie med aktiv kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) Grad III-IV], symptomatisk iskemi, ukontrollert arytmi, perikardiell sykdom eller hjerteinfarkt i løpet av de første 4 månedene av registreringen;
2. Deltakerne fullførte større operasjon innen mindre enn 28 dager og for mindre operasjon innen mindre enn 3 dager;
3. Deltakerne hadde klinisk signifikant akutt eller aktiv blødning (f.eks. gastrointestinal eller sentralnervesystem) innen 7 dager før screening;
4. Deltakerne har medisinsk kjent arvelig pretrombotisk syndrom (som faktor V Leiden-mutasjon, protrombin G20210A-mutasjon eller arvelig antitrombin III-mangel);
5. Deltakerne har en historie med arteriell eller venøs trombose innen 3 måneder før screening;
6. Deltakerne hadde behandling med heparin og warfarin innen 7 dager før screening;
7. Deltakerne har en historie med kronisk trombocytopeni eller hemorragisk sykdom, eller trombocytopeni indusert av andre årsaker enn målrettet terapi og immunterapi kombinasjonsbehandling (f.eks. kronisk leversykdom eller immun trombocytopenisk purpura);
8. Deltakerne fikk behandling av blodplatetransfusjon innen 3 dager før registrering;
9. Deltakerne fikk administrering av blodplatevekstfaktor (f.eks. rhTPO, rhIL-11, Eltrombopag eller Romiplostim) for behandling av trombocytopeni indusert av målrettet terapi og immunterapi kombinasjonsbehandling innen 2 uker før screening;
10. Deltakernes trombocytopeni reagerte effektivt på hormonbehandling;
11. Deltakerne er allergiske mot Avatrombopag eller noen av dets hjelpestoffer;
12. Deltakerne var i en hvilken som helst annen klinisk utprøving av undersøkelsesprodukt eller utstyr innen 30 dager før screening, bortsett fra observasjonsstudier;
13. Deltakerne har en kjent samtidig historie som kan svekke sikker gjennomføring av studien som vurdert av utrederen, slik som ustabil angina, nyresvikt på grunn av hemodialyse eller aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika;
14. Deltakerne er gravide eller ammer på tidspunktet for screening (som vist ved en positiv serum β-HCG-test) eller baseline-besøk (positiv urin β-HCG-test)