Efficacité et innocuité de l'avatrombopag chez les patients cancéreux atteints de thrombocytopénie

Critère d'intégration:

Chaque participant doit répondre à tous les critères suivants :

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 85 ans ;
2. Diagnostic de tumeur solide maligne ;
3. Participants recevant une thérapie ciblée combinée (y compris, mais sans s'y limiter, des inhibiteurs de la tyrosine kinase, des inhibiteurs de la kinase cycline-dépendante) avec une immunothérapie (y compris, mais sans s'y limiter, des inhibiteurs de PD-1 et/ou des inhibiteurs de PD-L1 et/ou des inhibiteurs de CTLA-4) ;
4. Les participants ont présenté une thrombocytopénie de grade III ou supérieur (PC ≤ 50 × 109/L) au moins une fois dans les 48 heures suivant la période de sélection ; Aucun médicament oral augmentant les plaquettes n'a été administré avant le recrutement.
5. Statut de performance ECGO ≤2 ;

6. Test sanguin:

   • Hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL ;
   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL ;

7. Fonctions hépatique et rénale :

   • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3*LSN (limites supérieures de la normale) ;
   • Bilirubine sérique ≤ 1,5*LSN ;
   • Albumine ≥ 2,5 g/dL ;
   • Créatinine sérique ≤ 1,5*ULN (grade CTCAE Ⅰ)
8. Participants capables de prendre des médicaments par voie orale ;
9. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines pendant la période de dépistage ;
10. Participants ayant un test de grossesse urinaire ou sérique négatif pendant la période de dépistage ; les participants potentiels fertiles doivent accepter d'utiliser une contraception pendant toute la période d'étude et 30 jours après l'arrêt du traitement par le produit expérimental (le potentiel infertile a été défini comme l'état comprenant l'hystérectomie et l'ovariectomie bilatérale, la salpingectomie bilatérale, la ligature des trompes et la postménopause) ;
11. Les participants à l'essai sont volontaires et doivent respecter strictement le protocole ;
12. Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Les participants ont des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive active [New York Heart Association (NYHA) Grade III-IV], d'ischémie symptomatique, d'arythmie non contrôlée, de maladie péricardique ou d'infarctus du myocarde au cours des 4 premiers mois d'inscription ;
2. Les participants ont terminé une opération majeure en moins de 28 jours et une opération mineure en moins de 3 jours ;
3. Les participants ont eu des saignements aigus ou actifs cliniquement significatifs (par exemple, gastro-intestinaux ou du système nerveux central) dans les 7 jours précédant le dépistage ;
4. Les participants ont un syndrome préthrombotique héréditaire médicalement connu (tel qu'une mutation du facteur V Leiden, une mutation de la prothrombine G20210A ou un déficit héréditaire en antithrombine III);
5. Les participants ont des antécédents de thrombose artérielle ou veineuse dans les 3 mois précédant le dépistage ;
6. Les participants ont reçu un traitement à l'héparine et à la warfarine dans les 7 jours précédant le dépistage ;
7. Les participants ont des antécédents de thrombocytopénie chronique ou de maladie hémorragique, ou de thrombocytopénie induite par d'autres raisons que la thérapie ciblée et le traitement combiné d'immunothérapie (par exemple, maladie hépatique chronique ou purpura thrombocytopénique immunitaire) ;
8. Les participants ont reçu le traitement de transfusion de plaquettes dans les 3 jours précédant l'inscription ;
9. Les participants ont reçu une administration de facteur de croissance plaquettaire (par exemple, rhTPO, rhIL-11, Eltrombopag ou Romiplostim) pour le traitement de la thrombocytopénie induite par une thérapie ciblée et un traitement combiné d'immunothérapie dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
10. La thrombocytopénie des participants a répondu efficacement à l'hormonothérapie ;
11. Les participants sont allergiques à Avatrombopag ou à l'un de ses excipients ;
12. Les participants participaient à tout autre essai clinique de produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la sélection, à l'exception d'une étude observationnelle ;
13. Les participants ont des antécédents concomitants connus susceptibles de nuire à la sécurité de l'achèvement de l'étude, tels qu'évalués par l'investigateur, tels qu'un angor instable, une insuffisance rénale due à une hémodialyse ou une infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux ;
14. Les participantes sont enceintes ou allaitantes au moment du dépistage (comme démontré par un test sérique β-HCG positif) ou de la visite de référence (test β-HCG urinaire positif)