Werkzaamheid en veiligheid van Avatrombopag bij kankerpatiënten met trombocytopenie

Inclusiecriteria:

Elke deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:

1. Man of vrouw, 18~85 jaar;
2. Diagnose van kwaadaardige solide tumor;
3. Deelnemers die gecombineerde gerichte therapie krijgen (inclusief maar niet beperkt tot tyrosinekinaseremmers, cycline-afhankelijke kinaseremmers) met immunotherapie (inclusief maar niet beperkt tot PD-1-remmers en/of PD-L1-remmers en/of CTLA-4-remmers);
4. Deelnemers hadden ten minste eenmaal graad III of hoger trombocytopenie (PC ≤50×109/L) binnen 48 uur na de screeningperiode; Voorafgaand aan de inschrijving werden geen orale bloedplaatjesverhogende medicijnen gegeven.
5. ECGO-prestatiestatus ≤2;

6. Bloed Test:

   • Hemoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dl;
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μL;

7. Lever- en nierfuncties:

   • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3*ULN (bovengrens van normaal);
   • Serumbilirubine ≤ 1,5*ULN;
   • Albumine ≥ 2,5 g/dl;
   • Serumcreatinine ≤ 1,5*ULN (CTCAE-graad Ⅰ)
8. Deelnemers kunnen orale medicatie gebruiken;
9. Verwachte overlevingstijd ≥12 weken tijdens de screeningsperiode;
10. Deelnemers met een negatieve urine- of serumzwangerschapstest tijdens de screeningsperiode; Vruchtbare potentiële deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de hele onderzoeksperiode en 30 dagen na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksproduct (onvruchtbaarheid werd gedefinieerd als de aandoening inclusief hysterectomie en bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie, afbinden van de eileiders en postmenopauzaal);
11. Deelnemers aan het onderzoek zijn vrijwillig en dienen zich strikt aan het protocol te houden;
12. Deelnemers moeten het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Deelnemers hebben een voorgeschiedenis van actief congestief hartfalen [New York Heart Association (NYHA) graad III-IV], symptomatische ischemie, ongecontroleerde aritmie, pericardiale ziekte of myocardinfarct tijdens de eerste 4 maanden van inschrijving;
2. Deelnemers beëindigden een grote operatie binnen minder dan 28 dagen en een kleine operatie binnen minder dan 3 dagen;
3. Deelnemers hadden binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening klinisch significante acute of actieve bloedingen (bijv. gastro-intestinaal of centraal zenuwstelsel);
4. De deelnemer heeft medisch bekend erfelijk pretrombotisch syndroom (zoals factor V Leiden-mutatie, protrombine G20210A-mutatie of erfelijke antitrombine III-deficiëntie);
5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
6. Deelnemers werden binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening behandeld met heparine en warfarine;
7. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische trombocytopenie of hemorragische ziekte, of trombocytopenie veroorzaakt door andere redenen naast gerichte therapie en combinatiebehandeling met immunotherapie (bijv. chronische leverziekte of immuuntrombocytopenische purpura);
8. Deelnemers hadden de behandeling van bloedplaatjestransfusie binnen 3 dagen vóór inschrijving;
9. Deelnemers kregen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening bloedplaatjesgroeifactor (bijv. rhTPO, rhIL-11, Eltrombopag of Romiplostim) toegediend voor de behandeling van trombocytopenie veroorzaakt door gerichte therapie en combinatiebehandeling met immunotherapie;
10. De trombocytopenie van de deelnemers reageerde effectief op hormoontherapie;
11. Deelnemers zijn allergisch voor Avatrombopag of een van de hulpstoffen;
12. Deelnemers namen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deel aan een andere klinische proef met een onderzoeksproduct of -apparaat, met uitzondering van een observationele studie;
13. Deelnemers hebben een bekende bijkomende geschiedenis die de veilige afronding van het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker kan belemmeren, zoals onstabiele angina, nierfalen als gevolg van hemodialyse of actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn;
14. Deelnemers zijn zwanger of geven borstvoeding op het moment van screening (zoals aangetoond door een positieve serum β-HCG-test) of basisbezoek (positieve urine β-HCG-test)