혈소판감소증 암환자에서 아바트롬보팍의 효능 및 안전성

포함 기준:

각 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 남성 또는 여성, 18~85세;
2. 악성 고형 종양의 진단;
3. 면역 요법(PD-1 억제제 및/또는 PD-L1 억제제 및/또는 CTLA-4 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)과 병용 표적 요법(티로신 키나제 억제제, 사이클린 의존성 키나제 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받는 참가자,
4. 참가자는 스크리닝 기간의 48시간 이내에 적어도 한 번 등급 III 이상의 혈소판 감소증(PC ≤50×109/L)을 경험했습니다. 등록 전에 경구 혈소판 강화 약물을 투여하지 않았습니다.
5. ECGO 수행 상태 ≤2;

6. 혈액 검사:

   • 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL;
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL;

7. 간 및 신장 기능:

   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3*ULN(정상의 상한치);
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5*ULN;
   • 알부민 ≥ 2.5g/dL;
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5*ULN(CTCAE 등급 Ⅰ)
8. 경구 투약을 할 수 있는 참가자;
9. 스크리닝 기간 동안 예상 생존 시간 ≥12주;
10. 스크리닝 기간 동안 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성인 참가자; 가임 가능성 참가자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 제품 치료 중단 후 30일 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다(불임 가능성은 자궁 적출술 및 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술, 난관 결찰술 및 폐경 후를 포함한 상태로 정의됨).
11. 시험 참가자는 자발적이며 프로토콜을 엄격히 준수해야 합니다.
12. 참가자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 참가자는 등록 첫 4개월 동안 활동성 울혈성 심부전[뉴욕 심장 협회(NYHA) III-IV 등급], 증상이 있는 허혈, 조절되지 않는 부정맥, 심낭 질환 또는 심근 경색의 병력이 있습니다.
2. 참가자는 28일 이내에 대수술을 완료하고 경미한 수술은 3일 이내에 완료했습니다.
3. 참가자는 스크리닝 전 7일 이내에 임상적으로 유의한 급성 또는 활동성 출혈(예: 위장관 또는 중추 신경계)이 있었습니다.
4. 참가자는 의학적으로 알려진 유전성 전혈전 증후군(예: 인자 V 라이덴 돌연변이, 프로트롬빈 G20210A 돌연변이 또는 유전성 항트롬빈 III 결핍증)이 있습니다.
5. 참여자는 스크리닝 전 3개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증 병력이 있습니다.
6. 참가자는 스크리닝 전 7일 이내에 헤파린 및 와파린으로 치료를 받았습니다.
7. 참가자는 만성 혈소판 감소증 또는 출혈성 질환의 병력이 있거나, 표적 치료 및 면역 요법 병용 치료 이외의 다른 원인에 의해 유발된 혈소판 감소증(예: 만성 간 질환 또는 면역 혈소판 감소성 자반증)이 있는 경우,
8. 참가자는 등록 전 3일 이내에 혈소판 수혈 치료를 받았습니다.
9. 참가자는 스크리닝 전 2주 이내에 표적 요법 및 면역 요법 병용 요법에 의해 유발된 혈소판 감소증의 치료를 위해 혈소판 성장 인자(예: rhTPO, rhIL-11, Eltrombopag 또는 Romiplostim)를 투여받았습니다.
10. 참가자의 혈소판 감소증은 호르몬 요법에 효과적으로 반응했습니다.
11. 참가자는 Avatrombopag 또는 그 부형제에 알레르기가 있습니다.
12. 참가자는 관찰 연구를 제외하고 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
13. 참가자는 불안정한 협심증, 혈액 투석으로 인한 신부전 또는 정맥 내 항생제를 필요로 하는 활동성 감염과 같이 연구자가 평가한 연구의 안전한 완료를 저해할 수 있는 알려진 동시 병력이 있습니다.
14. 참가자는 스크리닝(양성 혈청 β-HCG 검사로 입증됨) 또는 기준선 방문(양성 소변 β-HCG 검사) 시점에 임신 또는 수유 중입니다.