Effekt och säkerhet av Avatrombopag hos cancerpatienter med trombocytopeni

Inklusionskriterier:

Varje deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Man eller kvinna, 18~85 år;
2. Diagnos av malign solid tumör;
3. Deltagare som får kombinerad riktad terapi (inklusive men inte begränsat till tyrosinkinashämmare, cyklinberoende kinashämmare) med immunterapi (inklusive men inte begränsat till PD-1-hämmare och/eller PD-L1-hämmare och/eller CTLA-4-hämmare);
4. Deltagarna upplevde grad III eller högre trombocytopeni (PC ≤50×109/L) minst en gång inom 48 timmar efter screeningperioden; Inga orala trombocytförbättrande läkemedel gavs före inskrivningen.
5. ECGO prestandastatus ≤2;

6. Blodprov:

   • Hemoglobin (Hb) > 9,0 g/dL;
   • Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/μL;

7. Lever- och njurfunktioner:

   • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3*ULN (övre normalgränser);
   • Serumbilirubin ≤ 1,5*ULN;
   • Albumin > 2,5 g/dL;
   • Serumkreatinin ≤ 1,5*ULN (CTCAE Grade Ⅰ)
8. Deltagare kan oral medicinering;
9. Förväntad överlevnadstid ≥12 veckor under screeningsperioden;
10. Deltagare med negativt urin- eller serumgraviditetstest under screeningperioden; fertila potentiella deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under hela studieperioden och 30 dagar efter avbrott i prövningsproduktbehandlingen (infertil potential definierades som tillståndet inklusive hysterektomi och bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, tubal ligering och postmenopausal);
11. Deltagare i prövningen är frivilliga och måste strikt följa protokollet;
12. Deltagare måste underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

1. Deltagarna har någon historia av aktiv kongestiv hjärtsvikt [New York Heart Association (NYHA) Grad III-IV], symptomatisk ischemi, okontrollerad arytmi, perikardsjukdom eller hjärtinfarkt under de första 4 månaderna av inskrivningen;
2. Deltagarna avslutade större operation inom mindre än 28 dagar och för mindre operation inom mindre än 3 dagar;
3. Deltagarna hade kliniskt signifikant akut eller aktiv blödning (t.ex. gastrointestinala eller centrala nervsystemet) inom 7 dagar före screening;
4. Deltagarna har medicinskt känt ärftligt pretrombotiskt syndrom (såsom faktor V Leiden-mutation, protrombin G20210A-mutation eller ärftlig antitrombin III-brist);
5. Deltagarna har en historia av arteriell eller venös trombos inom 3 månader före screening;
6. Deltagarna hade behandling med heparin och warfarin inom 7 dagar före screening;
7. Deltagarna har en historia av kronisk trombocytopeni eller hemorragisk sjukdom, eller trombocytopeni inducerad av andra orsaker förutom riktad terapi och immunterapi kombinationsbehandling (t.ex. kronisk leversjukdom eller immun trombocytopen purpura);
8. Deltagarna fick behandling av blodplättstransfusion inom 3 dagar före inskrivningen;
9. Deltagarna fick administrering av trombocyttillväxtfaktor (t.ex. rhTPO, rhIL-11, Eltrombopag eller Romiplostim) för behandling av trombocytopeni inducerad av riktad terapi och immunterapi kombinationsbehandling inom 2 veckor före screening;
10. Deltagarnas trombocytopeni svarade effektivt på hormonbehandling;
11. Deltagarna är allergiska mot Avatrombopag eller något av dess hjälpämnen;
12. Deltagarna deltog i någon annan klinisk prövning av prövningsprodukt eller apparat inom 30 dagar före screening, förutom observationsstudier;
13. Deltagarna har någon känd samtidig historia som kan försämra ett säkert slutförande av studien enligt bedömningen av utredaren, såsom instabil angina, njursvikt på grund av hemodialys eller aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika;
14. Deltagarna är gravida eller ammande vid tidpunkten för screening (vilket framgår av ett positivt serum-β-HCG-test) eller baseline-besök (positivt urin-β-HCG-test)