血小板減少症のがん患者におけるアバトロンボパグの有効性と安全性

包含基準:

各参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18～85歳の男性または女性。
2. 悪性固形腫瘍の診断;
3. -併用標的療法（チロシンキナーゼ阻害剤、サイクリン依存性キナーゼ阻害剤を含むがこれらに限定されない）と免疫療法（PD-1阻害剤および/またはPD-L1阻害剤および/またはCTLA-4阻害剤を含むがこれらに限定されない）を受けている参加者;
4. 参加者は、スクリーニング期間の 48 時間以内にグレード III 以上の血小板減少症 (PC ≤50×109/L) を少なくとも 1 回経験しました。登録前に経口血小板増強薬は投与されませんでした。
5. ECGOパフォーマンスステータス≤2;

6. 血液検査：

   • ヘモグロビン (Hb) ≥ 9.0 g/dL;
   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL;

7. 肝機能と腎機能：

   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 * ULN（正常の上限）;
   • -血清ビリルビン≤1.5 * ULN;
   • アルブミン≧2.5g/dL;
   • -血清クレアチニン≤1.5 * ULN（CTCAEグレードⅠ）
8. 経口薬ができる参加者;
9. -スクリーニング期間中の予想生存期間が12週間以上;
10. スクリーニング期間中に尿または血清妊娠検査が陰性の参加者;妊娠可能性のある参加者は、研究期間全体および治験薬治療の中断後30日間避妊を使用することに同意する必要があります（不妊の可能性は、子宮摘出術および両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、卵管結紮および閉経後を含む状態として定義されました）。
11. 試験への参加者は任意であり、プロトコルを厳守する必要があります。
12. 参加者は、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。

1. -参加者は、活動性うっ血性心不全[ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIII-IV]、症候性虚血、制御不能な不整脈、心膜疾患、または登録の最初の4か月間の心筋梗塞の病歴があります。
2. 参加者は、主要な手術を 28 日以内に、マイナーな手術を 3 日以内に終了しました。
3. 参加者は、スクリーニング前の7日以内に臨床的に重大な急性または活動性出血（胃腸または中枢神経系など）がありました。
4. 参加者は、医学的に知られている遺伝性前血栓症候群（第V因子ライデン変異、プロトロンビンG20210A変異または遺伝性アンチトロンビンIII欠乏症など）を持っています;
5. -参加者は、スクリーニング前の3か月以内に動脈または静脈血栓症の病歴があります。
6. 参加者は、スクリーニング前の 7 日以内にヘパリンとワルファリンによる治療を受けました。
7. -参加者は、慢性血小板減少症または出血性疾患の病歴がある、または標的療法および免疫療法の併用療法以外の他の理由によって誘発された血小板減少症（例：慢性肝疾患または免疫性血小板減少性紫斑病）;
8. 参加者は、登録前3日以内に血小板輸血の治療を受けました。
9. 参加者は、スクリーニング前の 2 週間以内に、標的療法および免疫療法の併用療法によって誘発された血小板減少症の治療のために、血小板増殖因子（rhTPO、rhIL-11、エルトロンボパグ、またはロミプロスチムなど）を投与されました。
10. 参加者の血小板減少症は、ホルモン療法に効果的に反応しました。
11. 参加者は、アバトロンボパグまたはその賦形剤のいずれかにアレルギーがあります。
12. 参加者は、観察研究を除いて、スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイスの他の臨床試験に参加していました。
13. 参加者は、不安定狭心症、血液透析による腎不全、または静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症など、研究者によって評価された研究の安全な完了を損なう可能性のある既知の付随する病歴を持っています。
14. 参加者は、スクリーニングの時点で妊娠中または授乳中（血清β-HCG検査陽性で示される）またはベースライン訪問（尿中β-HCG検査陽性）