Effekt og sikkerhed af Avatrombopag hos kræftpatienter med trombocytopeni

Inklusionskriterier:

Hver deltager skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Mand eller kvinde, 18~85 år;
2. Diagnose af ondartet solid tumor;
3. Deltagere, der modtager kombineret målrettet terapi (herunder men ikke begrænset til tyrosinkinasehæmmere, cyclinafhængige kinasehæmmere) med immunterapi (herunder, men ikke begrænset til PD-1-hæmmere og/eller PD-L1-hæmmere og/eller CTLA-4-hæmmere);
4. Deltagerne oplevede grad III eller derover trombocytopeni (PC ≤50×109/L) mindst én gang inden for 48 timer efter screeningsperioden; Ingen orale blodpladeforstærkende lægemidler blev givet før tilmeldte.
5. ECGO ydeevne status ≤2;

6. Blodprøve:

   • Hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL;
   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL;

7. Lever- og nyrefunktioner:

   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3*ULN (øvre grænser for normal);
   • Serumbilirubin ≤ 1,5*ULN;
   • Albumin ≥ 2,5 g/dL;
   • Serumkreatinin ≤ 1,5*ULN (CTCAE Grade Ⅰ)
8. Deltagere i stand til oral medicin;
9. Forventet overlevelsestid ≥12 uger i screeningsperioden;
10. Deltagere med negativ urin- eller serumgraviditetstest under screeningsperioden; fertile potentielle deltagere skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden og 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesproduktbehandlingen (infertilt potentiale blev defineret som tilstanden inklusive hysterektomi og bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi, tubal ligering og postmenopausal);
11. Deltagere i forsøget er frivillige og skal nøje overholde protokollen;
12. Deltagerne skal underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Deltagerne har en historie med aktivt kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) Grad III-IV], symptomatisk iskæmi, ukontrolleret arytmi, perikardiesygdom eller myokardieinfarkt i løbet af de første 4 måneder af tilmeldingen;
2. Deltagerne afsluttede større operation inden for mindre end 28 dage og for mindre operation inden for mindre end 3 dage;
3. Deltagerne havde klinisk signifikant akut eller aktiv blødning (f.eks. gastrointestinal eller centralnervesystem) inden for 7 dage før screening;
4. Deltagerne har medicinsk kendt arvelig prætrombotisk syndrom (såsom faktor V Leiden-mutation, prothrombin G20210A-mutation eller arvelig antithrombin III-mangel);
5. Deltagerne har en historie med arteriel eller venøs trombose inden for 3 måneder før screening;
6. Deltagerne fik behandling med heparin og warfarin inden for 7 dage før screening;
7. Deltagerne har en historie med kronisk trombocytopeni eller hæmoragisk sygdom, eller trombocytopeni induceret af andre årsager udover målrettet terapi og immunterapi kombinationsbehandling (f.eks. kronisk leversygdom eller immun trombocytopenisk purpura);
8. Deltagerne fik behandling af blodpladetransfusion inden for 3 dage før tilmelding;
9. Deltagerne fik administration af blodpladevækstfaktor (f.eks. rhTPO, rhIL-11, Eltrombopag eller Romiplostim) til behandling af trombocytopeni induceret af målrettet terapi og immunterapi kombinationsbehandling inden for 2 uger før screening;
10. Deltagernes trombocytopeni reagerede effektivt på hormonbehandling;
11. Deltagerne er allergiske over for Avatrombopag eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
12. Deltagerne deltog i et hvilket som helst andet klinisk forsøg med forsøgsprodukt eller udstyr inden for 30 dage før screening, undtagen observationsstudie;
13. Deltagerne har en hvilken som helst kendt samtidig historie, der kan forringe den sikre afslutning af undersøgelsen som vurderet af investigator, såsom ustabil angina, nyresvigt på grund af hæmodialyse eller aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika;
14. Deltagerne er gravide eller ammer på tidspunktet for screening (som vist ved en positiv serum-β-HCG-test) eller baseline-besøg (positiv urin-β-HCG-test)