新辅助化疗对可手术乳腺癌外周血免疫表型的影响，ENHANCE 研究 (ENHANCE)
2026年2月23日 更新者：Mayo Clinic
评估新辅助化疗对可手术乳腺癌患者外周血免疫表型的影响 (ENHANCE)
这项早期 I 期试验评估了术前化疗（新辅助化疗）对可手术乳腺癌患者外周血免疫表型的影响。
收集乳腺癌患者的血液和信息可能有助于了解免疫系统如何影响对治疗的反应，以及免疫系统如何对乳腺癌治疗产生反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估新辅助化疗前 (NAC) 外周血免疫表型（通过质谱流式细胞术定义）是否与可手术乳腺癌患者新辅助化疗后的病理完全缓解 (pCR) 相关。
二。 评估乳腺癌患者和年龄匹配的健康对照者的基线外周血免疫表型是否不同。
次要目标：
I. 表征新辅助化疗引起的基线外周血免疫表型的变化。
二。 为未来的乳腺癌研究创建外周血样本的生物样本库，包括循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA)、表观遗传学和功能研究。
探索目标：
I. 评估寡转移乳腺癌患者与I-III期乳腺癌患者外周血免疫表型的差异。
大纲：
患者在基线（第一次 NAC 治疗之前）、紫杉烷之后和首次服用蒽环类药物/环磷酰胺 (A/C) 之前（对于接受紫杉烷的患者）、NAC 结束、1-4 周和 6 个月时进行血样采集手术后。 患者还在术后 1-4 周和 6 个月时进行组织采集。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，最长 5 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学证实、可手术的浸润性乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 经组织学证实、可手术、浸润性乳腺癌。 注意：寡转移性乳腺癌患者（最多 3 个孤立的远处转移）将在主要研究者 (PI) 审查和批准后符合资格
- 建议由他们的主要肿瘤内科医生接受新辅助全身治疗，并计划接受其中一种方案
- 提供书面知情同意书
- 愿意回到梅奥诊所接受乳腺癌手术
- 愿意为梅奥诊所未来的乳腺癌研究提供强制性血液样本
排除标准：
- 已经开始针对当前恶性肿瘤进行新辅助化疗的患者
- 根据主治医师的判断无法提供血样
- 无法遵守协议
- 患者已怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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基础科学（生物样本采集）
患者在基线（第一次 NAC 治疗之前）、紫杉烷之后和第一次 A/C 剂量之前（对于接受紫杉烷的患者）、NAC 结束、手术后 1-4 周和 6 个月时进行血样采集。
患者还在术后 1-4 周和 6 个月时进行组织采集。
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进行血液和组织采集
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血免疫表型与病理完全缓解的关系
大体时间：长达 5 年
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对于十个独特的家族亚型中的每一个，以及组织学亚型中的单个细胞群，将利用逻辑回归模型来识别那些在基线测量的标记物，这些标记物可预测实现病理学完全反应。
还将执行分类和回归树 (CART) 建模以获得标记的相互作用（即
细胞亚型），它们都统一表示为百分比。
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长达 5 年
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外周血免疫表型的差异
大体时间：长达 5 年
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将在乳腺癌患者和年龄匹配的健康对照之间进行评估。
将使用双样本 t 检验比较病例和年龄匹配的健康对照之间基线标志物表达的平均差异。
双样本 t 检验将用于检验均值无差异的零假设与均值存在差异的备择假设；将报告双侧 P 值。
还将像第一个共同主要目标一样执行 CART 建模，以了解标记的相互作用。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新辅助化疗 (NAC) 引起的基线外周血免疫表型变化
大体时间：术后 2-4 周的基线
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将计算 30 个标记中每个标记的绝对变化，包括按 10 个独特的家族子集分组。
在这种主要描述性的分析中，在每个组织学亚型中，表达水平将随时间以图形方式显示（例如
绘制三种情况中每一种情况的中值，以及绘制 NAC 后和手术后相对于基线的平均变化；患者水平的轨迹将被叠加。
因为这是一个假设生成目标，所以所有数据都将被绘制成图表，并且计算出的任何推论统计数据都是有限的，应谨慎解释。
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术后 2-4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Roberto A. Leon-Ferre, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月9日
初级完成 (估计的)
2028年6月8日
研究完成 (估计的)
2028年6月8日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-04162 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA116201 (美国 NIH 拨款/合同)
- 20-010563 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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