Impacto de la quimioterapia neoadyuvante en el fenotipo inmunitario de sangre periférica en el cáncer de mama operable, el estudio ENHANCE (ENHANCE)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Evaluación del impacto de la quimioterapia neoadyuvante en el fenotipo inmunitario de sangre periférica en pacientes con cáncer de mama operable (ENHANCE)
Este ensayo inicial de fase I evalúa el impacto de la quimioterapia antes de la cirugía (neoadyuvante) en el fenotipo inmunitario de sangre periférica en pacientes con cáncer de mama operable.
Recolectar sangre e información de pacientes con cáncer de mama puede ayudar a comprender cómo el sistema inmunitario influye en la respuesta al tratamiento y cómo reacciona el sistema inmunitario al tratamiento del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar si los fenotipos inmunitarios de sangre periférica antes de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) (definidos por citometría de masas) están asociados con una respuesta patológica completa (pCR) después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama operable.
II. Evaluar si el fenotipo inmunitario basal de sangre periférica difiere entre pacientes con cáncer de mama y controles sanos de la misma edad.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Caracterizar los cambios en el fenotipo inmunitario basal de sangre periférica que surgen como consecuencia de la quimioterapia neoadyuvante.
II. Crear un biorepositorio de muestras de sangre periférica para futuras investigaciones en cáncer de mama, incluido el ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA), estudios epigenéticos y funcionales.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Evaluar las diferencias en el fenotipo inmunitario de sangre periférica de pacientes con cáncer de mama oligometastásico en comparación con pacientes con cáncer de mama en estadio I-III.
CONTORNO:
A los pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio (antes del primer tratamiento con NAC), después de taxano y antes de la primera dosis de antraciclina/ciclofosfamida (A/C) (para pacientes que reciben un taxano), al final de NAC, 1-4 semanas y 6 meses Post cirugía. Los pacientes también se someten a una recolección de tejido entre 1 y 4 semanas y 6 meses después de la cirugía.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante un máximo de 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama invasivo, operable y confirmado histológicamente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Cáncer de mama invasivo, operable y confirmado histológicamente. Nota: Los pacientes con cáncer de mama oligometastásico (hasta 3 metástasis distantes aisladas) serán elegibles después de la revisión y aprobación del investigador principal (PI)
- Recomendado para recibir tratamiento sistémico neoadyuvante por su médico oncólogo primario y planea recibir uno de los regímenes
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesta a regresar a Mayo Clinic para una cirugía de cáncer de mama
- Voluntad de proporcionar muestras de sangre obligatorias para futuras investigaciones sobre el cáncer de mama en Mayo Clinic
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han iniciado quimioterapia neoadyuvante para la neoplasia maligna actual
- Incapacidad para proporcionar muestras de sangre según el criterio del médico tratante
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ciencias básicas (recolección de muestras biológicas)
A los pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio (antes del primer tratamiento con NAC), después del taxano y antes de la primera dosis de A/C (para pacientes que reciben un taxano), al final de la NAC, de 1 a 4 semanas y 6 meses después de la cirugía.
Los pacientes también se someten a una recolección de tejido entre 1 y 4 semanas y 6 meses después de la cirugía.
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Someterse a la extracción de sangre y tejidos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación de fenotipos inmunes de sangre periférica con respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Para cada uno de los diez subtipos familiares únicos y la población de células individuales dentro de un subtipo histológico, se utilizará un modelo de regresión logística para identificar los marcadores medidos al inicio que predicen el logro de una respuesta patológica completa.
También realizará modelos de árboles de clasificación y regresión (CART) para llegar a la interacción de los marcadores (es decir,
subtipos de células), que se expresan uniformemente como porcentajes.
|
Hasta 5 años
|
|
Diferencia de fenotipos inmunes de sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se evaluará entre pacientes con cáncer de mama y controles sanos de la misma edad.
Comparará la diferencia promedio en la expresión del marcador de referencia entre los casos y los controles sanos de la misma edad mediante una prueba t de dos muestras.
La prueba t de dos muestras se usará para probar la hipótesis nula de que no hay diferencia en las medias contra la hipótesis alternativa de que hay una diferencia en las medias; se informará el valor P bilateral.
También realizará el modelado CART como en el primer objetivo coprimario para llegar a la interacción de los marcadores.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el fenotipo inmunitario basal de sangre periférica como consecuencia de la quimioterapia neoadyuvante (NAC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2-4 semanas después de la cirugía
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Calculará el cambio absoluto para cada uno de los 30 marcadores, incluidos los agrupados por los diez subconjuntos familiares únicos.
En este análisis mayormente descriptivo, dentro de cada subtipo histológico, los niveles de expresión se mostrarán gráficamente a lo largo del tiempo (p.
trazar la mediana en cada una de las tres ocasiones, así como trazar el cambio medio desde el inicio después de la NAC y después de la cirugía; las trayectorias a nivel del paciente se superpondrán.
Debido a que este es un objetivo generador de hipótesis, todos los datos se graficarán y tabularán, y cualquier estadística inferencial calculada será limitada y debe interpretarse con precaución.
|
Línea de base hasta 2-4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto A. Leon-Ferre, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
8 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
8 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-04162 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA116201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 20-010563 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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