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Impact de la chimiothérapie néoadjuvante sur le phénotype immunitaire du sang périphérique dans le cancer du sein opérable, l'étude ENHANCE (ENHANCE)

23 février 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Évaluation de l'impact de la chimiothérapie néoadjuvante sur le phénotype immunitaire du sang périphérique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable (ENHANCE)

Cet essai précoce de phase I évalue l'impact de la chimiothérapie avant chirurgie (néoadjuvante) sur le phénotype immunitaire du sang périphérique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein opérable. La collecte de sang et d'informations auprès de patientes atteintes d'un cancer du sein peut aider à comprendre comment le système immunitaire influence la réponse au traitement et comment le système immunitaire réagit au traitement du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer si les phénotypes immunitaires du sang périphérique pré-chimiothérapie néoadjuvante (NAC) (définis par cytométrie de masse) sont associés à une réponse pathologique complète (pCR) après une chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein opérable.

II. Évaluer si le phénotype immunitaire initial du sang périphérique diffère entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains appariés selon l'âge.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour caractériser les changements dans le phénotype immunitaire du sang périphérique de base qui surviennent à la suite de la chimiothérapie néoadjuvante.

II. Créer un biodépôt d'échantillons de sang périphérique pour la recherche future sur le cancer du sein, y compris l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNct), les études épigénétiques et fonctionnelles.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer les différences de phénotype immunitaire du sang périphérique des patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique par rapport aux patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III.

CONTOUR:

Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ (avant le premier traitement NAC), après le taxane et avant la première dose d'anthracycline/cyclophosphamide (A/C) (pour les patients recevant un taxane), à ​​la fin du NAC, 1 à 4 semaines et 6 mois post-opératoire. Les patients subissent également une collecte de tissus 1 à 4 semaines et 6 mois après la chirurgie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif confirmé histologiquement et opérable

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement et opérable. Remarque : les patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique (jusqu'à 3 métastases distantes isolées) seront éligibles après examen et approbation par l'investigateur principal (IP)
  • Recommandé de recevoir un traitement systémique néoadjuvant par son oncologue médical principal et prévoyant de recevoir l'un des régimes
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à retourner à la Mayo Clinic pour une chirurgie du cancer du sein
  • Volonté de fournir des échantillons de sang obligatoires pour les futures recherches sur le cancer du sein à la Mayo Clinic

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà commencé une chimiothérapie néoadjuvante pour la malignité actuelle
  • Impossibilité de fournir des échantillons de sang sur la base du jugement du médecin traitant
  • Incapacité à respecter le protocole
  • La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sciences fondamentales (collection d'échantillons biologiques)
Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ (avant le premier traitement NAC), après le taxane et avant la première dose d'A/C (pour les patients recevant un taxane), à ​​la fin du NAC, 1 à 4 semaines et 6 mois après la chirurgie. Les patients subissent également une collecte de tissus 1 à 4 semaines et 6 mois après la chirurgie.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang et de tissus
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association des phénotypes immunitaires du sang périphérique avec une réponse complète pathologique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour chacun des dix sous-types familiaux uniques et la population de cellules individuelles au sein d'un sous-type histologique, utilisera un modèle de régression logistique pour identifier les marqueurs mesurés au départ qui sont prédictifs de l'obtention d'une réponse pathologique complète. Effectue également une modélisation des arbres de classification et de régression (CART) pour obtenir l'interaction des marqueurs (c'est-à-dire sous-types de cellules), qui sont tous uniformément exprimés en pourcentages.
Jusqu'à 5 ans
Différence des phénotypes immunitaires du sang périphérique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront évalués entre des patientes atteintes d'un cancer du sein et des témoins sains appariés selon l'âge. Comparera la différence moyenne dans l'expression du marqueur de base entre les cas et les témoins sains appariés selon l'âge à l'aide d'un test t à deux échantillons. Le test t à deux échantillons sera utilisé pour tester l'hypothèse nulle d'aucune différence dans les moyennes par rapport à l'hypothèse alternative qu'il y a une différence dans les moyennes ; la valeur P bilatérale sera rapportée. Effectuera également la modélisation CART comme dans le premier objectif co-primaire pour obtenir l'interaction des marqueurs.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du phénotype immunitaire initial du sang périphérique à la suite d'une chimiothérapie néoadjuvante (NAC)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 à 4 semaines après la chirurgie
Calculera le changement absolu pour chacun des 30 marqueurs, y compris regroupés par les dix sous-ensembles familiaux uniques. Dans cette analyse largement descriptive, au sein de chaque sous-type histologique, les niveaux d'expression seront affichés graphiquement au fil du temps (par ex. tracer la médiane à chacune des trois occasions, ainsi que tracer le changement moyen par rapport à la ligne de base après la NAC et après la chirurgie ; les trajectoires au niveau du patient seront superposées. Étant donné qu'il s'agit d'un objectif générateur d'hypothèses, toutes les données seront représentées graphiquement et tabulées et toutes les statistiques inférentielles calculées seront limitées et doivent être interprétées avec prudence.
Ligne de base jusqu'à 2 à 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto A. Leon-Ferre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

8 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04162 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA116201 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 20-010563 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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