A neoadjuváns kemoterápia hatása a perifériás vér immunfenotípusára operálható emlőrákban, az ENHANCE tanulmány (ENHANCE)
2026. február 23. frissítette: Mayo Clinic
A neoadjuváns kemoterápia hatásának értékelése a perifériás vér immunfenotípusára operálható emlőrákos betegeknél (ENHANCE)
Ez a korai fázisú vizsgálat a műtét előtti kemoterápia (neoadjuváns) hatását értékeli a perifériás vér immunfenotípusára operálható emlőrákban szenvedő betegeknél.
Az emlőrákos betegek vérének és információinak gyűjtése segíthet annak megértésében, hogy az immunrendszer hogyan befolyásolja a kezelésre adott választ, és hogyan reagál az immunrendszer a mellrák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak értékelése, hogy a neoadjuváns kemoterápia (NAC) pre-neoadjuváns kemoterápia (NAC) perifériás vér immunfenotípusai (tömegcitometriával meghatározott) összefüggésben állnak-e patológiás teljes válaszreakcióval (pCR) neoadjuváns kemoterápia után operálható emlőrákban szenvedő betegeknél.
II. Annak értékelése, hogy a kiindulási perifériás vér immunfenotípusa különbözik-e az emlőrákos betegek és az életkorban megfelelő egészséges kontrollok között.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A neoadjuváns kemoterápia következtében fellépő kiindulási perifériás vér immunfenotípus változásainak jellemzése.
II. Perifériás vérminták biorepozitóriumának létrehozása az emlőrák jövőbeni kutatásához, beleértve a keringő tumordezoxiribonukleinsavat (ctDNS), epigenetikai és funkcionális vizsgálatokat.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Az oligometasztatikus emlőrákos betegek perifériás vér immunfenotípusának különbségeinek értékelése az I-III. stádiumú emlőrákos betegekhez képest.
VÁZLAT:
A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor (az első NAC-kezelés előtt), a taxán után és az antraciklin/ciklofoszfamid (A/C) első adagja előtt (taxánt kapó betegeknél), a NAC végén, 1-4 hét és 6 hónap múlva műtét után. A műtétet követő 1-4 héttel és 6 hónappal a betegek szövetgyűjtésen is átesnek.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik nyomon, legfeljebb 5 évig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szövettanilag igazolt, operálható, invazív emlőrákos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Szövettanilag igazolt, operálható, invazív emlőrák. Megjegyzés: Az oligometasztatikus emlőrákban szenvedő betegek (legfeljebb 3 izolált távoli áttét) a vizsgálatvezető (PI) felülvizsgálata és jóváhagyása után válnak alkalmassá.
- Javasoljuk, hogy neoadjuváns szisztémás kezelést kapjon az elsődleges orvosi onkológusa, és tervezi az egyik kezelési rendet
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Hajlandó visszatérni a Mayo Clinicre mellrák műtétre
- Hajlandóság kötelező vérminták biztosítására a mellrák jövőbeli kutatásához a Mayo Clinic-en
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik már megkezdték a neoadjuváns kemoterápiát a jelenlegi rosszindulatú daganat miatt
- A kezelőorvos ítélete alapján nem lehet vérmintát adni
- Képtelenség betartani a protokollt
- A beteg terhes vagy terhességet tervez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alapvető tudomány (biominta-gyűjtemény)
A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor (az első NAC-kezelés előtt), a taxán után és az A/C első adagja előtt (taxánt kapó betegeknél), a NAC végén, 1-4 héttel és 6 hónappal a műtét után.
A műtétet követő 1-4 héttel és 6 hónappal a betegek szövetgyűjtésen is átesnek.
|
Végezzen vér- és szövetgyűjtést
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás vér immunfenotípusainak társulása a patológiás teljes válaszreakcióval
Időkeret: Akár 5 év
|
A tíz egyedi családaltípus mindegyikére és a szövettani altípuson belüli egyedi sejtpopulációra logisztikus regressziós modellt használnak az alapvonalon mért markerek azonosítására, amelyek előre jelzik a patológiás teljes válasz elérését.
Osztályozási és regressziós fák (CART) modellezést is végez a markerek kölcsönhatása érdekében (pl.
sejtaltípusok), amelyek mindegyike egyenletesen van kifejezve százalékban.
|
Akár 5 év
|
|
A perifériás vér immunfenotípusainak különbsége
Időkeret: Akár 5 év
|
Az emlőrákos betegek és az életkornak megfelelő egészséges kontrollok között értékelik.
Összehasonlítja az alapvonal marker kifejezésének átlagos különbségét az esetek és az életkornak megfelelő egészséges kontrollok között egy kétmintás t-próba segítségével.
A kétmintás t-próbát arra használjuk, hogy teszteljük a nullhipotézist, miszerint nincs különbség az átlagokban, szemben azzal az alternatív hipotézissel, hogy különbség van az átlagokban; a kétoldali P-érték kerül jelentésre.
A CART modellezést is végrehajtja, mint az első társ-elsődleges célban, hogy a markerek kölcsönhatásba kerüljön.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási perifériás vér immunfenotípusában a neoadjuváns kemoterápia (NAC) következtében
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 2-4 hétig
|
Kiszámítja az abszolút változást mind a 30 marker esetében, beleértve a tíz egyedi család részhalmaza szerinti csoportosítást is.
Ebben a nagyrészt leíró jellegű elemzésben minden egyes szövettani altípuson belül az expressziós szintek idővel grafikusan jelennek meg (pl.
a medián ábrázolása mindhárom alkalomnál, valamint a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás ábrázolása a NAC és a műtét után; a betegszintű pályák egymásra lesznek helyezve.
Mivel ez egy hipotézisgeneráló cél, minden adatot grafikonon és táblázatosan ábrázolunk, és a kiszámított következtetési statisztikák korlátozottak, és óvatosan kell értelmezni.
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 2-4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto A. Leon-Ferre, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-04162 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA116201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 20-010563 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .