Effekten av neoadjuvant kemoterapi på den perifera blodimmunfenotypen vid operationsbar bröstcancer, ENHANCE-studien (ENHANCE)
23 februari 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
Utvärdera effekten av neoadjuvant kemoterapi på den perifera blodimmunfenotypen hos patienter med opererbar bröstcancer (FÖRHÅLLA)
Denna tidiga fas I-studie utvärderar effekten av kemoterapi före operation (neoadjuvans) på den perifera blodimmunfenotypen hos patienter med operationsbar bröstcancer.
Att samla in blod och information från patienter med bröstcancer kan hjälpa till att förstå hur immunsystemet påverkar svaret på behandling och hur immunsystemet reagerar på bröstcancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera huruvida pre-neoadjuvant kemoterapi (NAC) perifert blod immunfenotyper (definierade av masscytometri) är associerade med patologiskt fullständigt svar (pCR) efter neoadjuvant kemoterapi hos patienter med operationsbar bröstcancer.
II. För att utvärdera om baslinjens perifera blodimmunfenotyp skiljer sig mellan patienter med bröstcancer och åldersmatchade friska kontroller.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att karakterisera förändringar i baslinjens perifera blodimmunfenotyp som uppstår som en konsekvens av neoadjuvant kemoterapi.
II. Att skapa ett biolager av perifera blodprover för framtida forskning inom bröstcancer, inklusive cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA), epigenetiska och funktionella studier.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att utvärdera skillnader i perifert blods immunfenotyp hos patienter med oligometastatisk bröstcancer jämfört med patienter med stadium I-III bröstcancer.
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen (före första NAC-behandlingen), efter taxan och före första dosen av antracyklin/cyklofosfamid (A/C) (för patienter som får en taxan), slutet av NAC, 1-4 veckor och 6 månader efter operationen. Patienterna genomgår också vävnadsinsamling 1-4 veckor och 6 månader efter operationen.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e månad i upp till 5 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med histologiskt bekräftad, opererbar, invasiv bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Histologiskt bekräftad, opererbar, invasiv bröstcancer. Obs: Patienter med oligometastatisk bröstcancer (upp till 3 isolerade fjärrmetastaser) kommer att vara berättigade efter granskning och godkännande av huvudutredare (PI)
- Rekommenderas att få neoadjuvant systemisk behandling av sin primära onkolog och planerar att få en av regimerna
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Villig att återvända till Mayo Clinic för bröstcanceroperation
- Villighet att tillhandahålla obligatoriska blodprover för framtida forskning om bröstcancer vid Mayo Clinic
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har påbörjat neoadjuvant kemoterapi för den aktuella maligniteten
- Oförmåga att ge blodprov baserat på den behandlande läkarens bedömning
- Oförmåga att följa protokollet
- Patienten är gravid eller planerar att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grundläggande vetenskap (bioprovsamling)
Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen (före första NAC-behandlingen), efter taxan och före första dosen av A/C (för patienter som får en taxan), slutet av NAC, 1-4 veckor och 6 månader efter operationen.
Patienterna genomgår också vävnadsinsamling 1-4 veckor och 6 månader efter operationen.
|
Genomgå blod- och vävnadsuppsamling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association av perifera blodimmunfenotyper med patologiskt fullständigt svar
Tidsram: Upp till 5 år
|
För var och en av de tio unika familjesubtyperna, och individuell cellpopulation inom en histologisk subtyp, kommer att använda en logistisk regressionsmodell för att identifiera de markörer som mäts vid baslinjen som är prediktiva för att uppnå ett patologiskt fullständigt svar.
Kommer också att utföra klassificerings- och regressionsträd (CART) modellering för att komma till samspelet mellan markörerna (dvs.
cellsubtyper), som alla är enhetligt uttryckta i procent.
|
Upp till 5 år
|
|
Skillnad mellan perifera blodimmunfenotyper
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att bedömas mellan patienter med bröstcancer och åldersmatchade friska kontroller.
Kommer att jämföra den genomsnittliga skillnaden i baslinjemarköruttrycket mellan fallen och åldersmatchade friska kontroller med ett tvåprovs t-test.
T-testet med två urval kommer att användas för att testa nollhypotesen om ingen skillnad i medelvärden mot den alternativa hypotesen att det finns en skillnad i medelvärde; det tvåsidiga P-värdet kommer att rapporteras.
Kommer också att utföra CART-modellering som i det första co-primary målet för att komma till samspelet mellan markörerna.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i baseline perifert blod immunfenotyp som en konsekvens av neoadjuvant kemoterapi (NAC)
Tidsram: Baslinje upp till 2-4 veckor efter operationen
|
Beräknar den absoluta förändringen för var och en av de 30 markörerna, inklusive grupperade efter de tio unika familjeundergrupperna.
I denna till stor del beskrivande analys, inom varje histologisk subtyp, kommer uttrycksnivåerna att visas grafiskt över tiden (t.ex.
plotta medianen vid vart och ett av de tre tillfällena, såväl som att plotta den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid post-NAC och post-kirurgi; banorna på patientnivå kommer att läggas över varandra.
Eftersom detta är ett hypotesgenererande mål, kommer all data att grafas och tabuleras och all inferentiell statistik som beräknas kommer att vara begränsad och bör tolkas med försiktighet.
|
Baslinje upp till 2-4 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roberto A. Leon-Ferre, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
8 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
8 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-04162 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA116201 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 20-010563 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .