Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av neoadjuvant kjemoterapi på den perifere blodimmunfenotypen ved operabel brystkreft, ENHANCE-studien (ENHANCE)

5. januar 2024 oppdatert av: Mayo Clinic

Evaluering av virkningen av neoadjuvant kjemoterapi på den perifere blodimmunfenotypen hos pasienter med operabel brystkreft (ENHANCE)

Denne tidlige fase I-studien evaluerer effekten av kjemoterapi før kirurgi (neoadjuvans) på immunfenotypen i perifert blod hos pasienter med operabel brystkreft. Innsamling av blod og informasjon fra pasienter med brystkreft kan bidra til å forstå hvordan immunsystemet påvirker respons på behandling, og hvordan immunsystemet reagerer på brystkreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere om pre-neoadjuvant kjemoterapi (NAC) perifert blod immunfenotyper (definert ved massecytometri) er assosiert med patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med operabel brystkreft.

II. For å evaluere om baseline-immunfenotypen for perifert blod er forskjellig mellom pasienter med brystkreft og alderstilpassede friske kontroller.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å karakterisere endringer i baseline perifert blod immunfenotype som oppstår som en konsekvens av neoadjuvant kjemoterapi.

II. Å lage et biolager av perifere blodprøver for fremtidig forskning på brystkreft, inkludert sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA), epigenetiske og funksjonelle studier.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere forskjeller i perifert blod immunfenotype hos pasienter med oligometastatisk brystkreft sammenlignet med pasienter med stadium I-III brystkreft.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline (før første NAC-behandling), etter taxan og før første dose av antracyklin/cyklofosfamid (A/C) (for pasienter som får en taxan), slutten av NAC, 1-4 uker og 6 måneder etter operasjonen. Pasienter gjennomgår også vevsinnsamling 1-4 uker og 6 måneder etter operasjonen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i inntil 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk bekreftet, operabel, invasiv brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Histologisk bekreftet, opererbar, invasiv brystkreft. Merk: Pasienter med oligometastatisk brystkreft (opptil 3 isolerte fjernmetastaser) vil være kvalifisert etter gjennomgang og godkjenning av hovedforsker (PI)
  • Anbefalt å motta neoadjuvant systemisk behandling av sin primære medisinske onkolog og planlegger å motta en av regimene
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å gå tilbake til Mayo Clinic for brystkreftkirurgi
  • Vilje til å gi obligatoriske blodprøver for fremtidig forskning på brystkreft ved Mayo Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har startet neoadjuvant kjemoterapi for den aktuelle maligniteten
  • Manglende evne til å gi blodprøver basert på den behandlende legens vurdering
  • Manglende evne til å overholde protokollen
  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Grunnvitenskap (bioprøvesamling)
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline (før første NAC-behandling), etter taxan og før første dose av A/C (for pasienter som får en taxan), slutten av NAC, 1-4 uker og 6 måneder etter operasjonen. Pasienter gjennomgår også vevsinnsamling 1-4 uker og 6 måneder etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og vevssamling
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forening av perifere blodimmunfenotyper med patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Inntil 5 år
For hver av de ti unike familiesubtypene, og individuell cellepopulasjon innenfor en histologisk subtype, vil det benytte en logistisk regresjonsmodell for å identifisere de markørene målt ved baseline som er prediktive for å oppnå en patologisk fullstendig respons. Vil også utføre klassifiserings- og regresjonstrær (CART) modellering for å komme til samspillet mellom markørene (dvs. celleundertyper), som alle er jevnt uttrykt som prosenter.
Inntil 5 år
Forskjell mellom perifere blodimmunfenotyper
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert mellom pasienter med brystkreft og alderstilpassede friske kontroller. Vil sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen i grunnlinjemarkøruttrykket mellom tilfellene og alderstilpassede friske kontroller ved å bruke en to-prøve t-test. To-utvalgs t-testen vil bli brukt til å teste nullhypotesen om ingen forskjell i gjennomsnitt mot den alternative hypotesen om at det er forskjell i middel; den tosidige P-verdien vil bli rapportert. Vil også utføre CART-modellering som i det første co-primære målet for å komme til samspillet mellom markørene.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i baseline perifert blod immunfenotype som en konsekvens av neoadjuvant kjemoterapi (NAC)
Tidsramme: Baseline opptil 2-4 uker etter operasjonen
Vil beregne den absolutte endringen for hver av de 30 markørene, inkludert gruppert etter de ti unike familieundergruppene. I denne stort sett beskrivende analysen, innenfor hver histologisk undertype, vil uttrykksnivåene vises grafisk over tid (f. plotte medianen ved hver av de tre anledningene, samt plotte gjennomsnittlig endring fra baseline ved post-NAC og post-kirurgi; banene på pasientnivå vil bli lagt over hverandre. Fordi dette er et hypotesegenererende mål, vil alle data bli grafisk og tabulert, og all inferensiell statistikk som beregnes vil være begrenset og bør tolkes med forsiktighet.
Baseline opptil 2-4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto A. Leon-Ferre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-04162 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA116201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 20-010563 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasivt brystkarsinom

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere