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Einfluss der neoadjuvanten Chemotherapie auf den Immunphänotyp des peripheren Blutes bei operablem Brustkrebs, die ENHANCE-Studie (ENHANCE)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Bewertung der Auswirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie auf den peripheren Blutimmunphänotyp bei Patientinnen mit operablem Brustkrebs (ENHANCE)

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht die Auswirkungen einer Chemotherapie vor einer Operation (neoadjuvant) auf den Phänotyp des peripheren Blutes bei Patientinnen mit operablem Brustkrebs. Das Sammeln von Blut und Informationen von Patientinnen mit Brustkrebs kann helfen zu verstehen, wie das Immunsystem die Reaktion auf die Behandlung beeinflusst und wie das Immunsystem auf die Brustkrebsbehandlung reagiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung, ob periphere Blutimmunphänotypen (definiert durch Massenzytometrie) vor neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) mit pathologischer vollständiger Remission (pCR) nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit operablem Brustkrebs assoziiert sind.

II. Bewertung, ob sich der Ausgangs-Phänotyp des peripheren Blutes des Immunsystems zwischen Patientinnen mit Brustkrebs und gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen unterscheidet.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Charakterisierung von Veränderungen im Ausgangs-Phänotyp des peripheren Blutes, die als Folge einer neoadjuvanten Chemotherapie auftreten.

II. Schaffung eines Biorepositorys peripherer Blutproben für die zukünftige Brustkrebsforschung, einschließlich zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA), epigenetischer und funktioneller Studien.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bewertung der Unterschiede im Immunphänotyp des peripheren Blutes von Patientinnen mit oligometastasiertem Brustkrebs im Vergleich zu Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden zu Studienbeginn (vor der ersten NAC-Behandlung), nach Taxan und vor der ersten Dosis von Anthracyclin/Cyclophosphamid (A/C) (für Patienten, die ein Taxan erhalten), am Ende der NAC, 1-4 Wochen und 6 Monate einer Blutprobenentnahme unterzogen Nach der Operation. Die Patienten werden außerdem 1-4 Wochen und 6 Monate nach der Operation einer Gewebeentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit histologisch bestätigtem, operablem, invasivem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Histologisch bestätigter, operabler, invasiver Brustkrebs. Hinweis: Patientinnen mit oligometastasiertem Brustkrebs (bis zu 3 isolierte Fernmetastasen) kommen nach Überprüfung und Genehmigung durch den Hauptprüfarzt (PI) infrage.
  • Es wird empfohlen, eine neoadjuvante systemische Behandlung durch ihren primären medizinischen Onkologen zu erhalten, und sie planen, eines der Regime zu erhalten
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereit, zur Brustkrebsoperation in die Mayo Clinic zurückzukehren
  • Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Blutproben für zukünftige Brustkrebsforschung in der Mayo Clinic

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine neoadjuvante Chemotherapie für die aktuelle Malignität begonnen haben
  • Unfähigkeit, Blutproben auf der Grundlage des Urteils des behandelnden Arztes bereitzustellen
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Die Patientin ist schwanger oder plant, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Grundlagenforschung (Bioprobensammlung)
Die Patienten werden zu Studienbeginn (vor der ersten NAC-Behandlung), nach Taxan und vor der ersten A/C-Dosis (für Patienten, die ein Taxan erhalten), am Ende der NAC, 1–4 Wochen und 6 Monate nach der Operation einer Blutprobenentnahme unterzogen. Die Patienten werden außerdem 1-4 Wochen und 6 Monate nach der Operation einer Gewebeentnahme unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehe dich einer Blut- und Gewebeentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von Immunphänotypen des peripheren Blutes mit pathologischer vollständiger Remission
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Für jeden der zehn einzigartigen Familien-Subtypen und jede einzelne Zellpopulation innerhalb eines histologischen Subtyps wird ein logistisches Regressionsmodell verwendet, um die zu Studienbeginn gemessenen Marker zu identifizieren, die das Erreichen einer pathologischen vollständigen Remission vorhersagen. Führt auch eine Modellierung von Klassifikations- und Regressionsbäumen (CART) durch, um das Zusammenspiel der Marker (d. h. Zellsubtypen), die alle einheitlich in Prozent ausgedrückt werden.
Bis zu 5 Jahre
Unterschied der Immunphänotypen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird zwischen Patientinnen mit Brustkrebs und gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen bewertet. Vergleicht den durchschnittlichen Unterschied in der Basislinien-Markerexpression zwischen den Fällen und altersangepassten gesunden Kontrollen unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben. Der t-Test bei zwei Stichproben wird verwendet, um die Nullhypothese, dass es keinen Mittelwertunterschied gibt, gegen die Alternativhypothese zu testen, dass es einen Mittelwertunterschied gibt; der zweiseitige P-Wert wird gemeldet. Wird auch CART-Modellierung wie im ersten Co-Primärziel durchführen, um das Zusammenspiel der Marker zu erreichen.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Ausgangsphänotyps des peripheren Blutes als Folge einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2-4 Wochen nach der Operation
Berechnet die absolute Änderung für jeden der 30 Marker, einschließlich der Gruppierung nach den zehn eindeutigen Familienuntergruppen. In dieser weitgehend deskriptiven Analyse werden innerhalb jedes histologischen Subtyps die Expressionsniveaus im Zeitverlauf grafisch dargestellt (z. Auftragen des Medians bei jeder der drei Gelegenheiten sowie Auftragen der mittleren Änderung von der Grundlinie nach NAC und nach der Operation; die Trajektorien auf Patientenebene werden überlagert. Da dies ein hypothesengenerierendes Ziel ist, werden alle Daten grafisch und tabellarisch dargestellt, und alle berechneten Inferenzstatistiken sind begrenzt und sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
Baseline bis zu 2-4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto A. Leon-Ferre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04162 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA116201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 20-010563 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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