Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van neoadjuvante chemotherapie op het perifere bloed immuunfenotype bij operabele borstkanker, de ENHANCE-studie (ENHANCE)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Evaluatie van de impact van neoadjuvante chemotherapie op het fenotype van het immuunsysteem van het perifere bloed bij patiënten met operabele borstkanker (ENHANCE)

Deze vroege fase I-studie evalueert de impact van chemotherapie voorafgaand aan een operatie (neoadjuvant) op het perifere bloed immuunfenotype bij patiënten met operabele borstkanker. Het verzamelen van bloed en informatie van patiënten met borstkanker kan helpen om te begrijpen hoe het immuunsysteem de respons op de behandeling beïnvloedt en hoe het immuunsysteem reageert op de behandeling van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te evalueren of pre-neoadjuvante chemotherapie (NAC) immuunfenotypes van perifeer bloed (gedefinieerd door massacytometrie) geassocieerd zijn met pathologische complete respons (pCR) na neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met operabele borstkanker.

II. Om te evalueren of het immuunfenotype van het perifere bloed bij baseline verschilt tussen patiënten met borstkanker en gezonde controles van dezelfde leeftijd.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Karakteriseren van veranderingen in het immuunfenotype van het perifere bloed bij baseline die optreden als gevolg van neoadjuvante chemotherapie.

II. Een biorepository van perifere bloedmonsters creëren voor toekomstig onderzoek naar borstkanker, inclusief circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA), epigenetische en functionele studies.

VERKENNEND DOEL:

I. Evalueren van verschillen in immuunfenotype van perifeer bloed van patiënten met oligometastatische borstkanker in vergelijking met patiënten met stadium I-III borstkanker.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een bloedafname bij baseline (voorafgaand aan de eerste NAC-behandeling), na taxaan en voorafgaand aan de eerste dosis anthracycline/cyclofosfamide (A/C) (voor patiënten die een taxaan krijgen), einde van NAC, 1-4 weken en 6 maanden na de operatie. Patiënten ondergaan ook weefselverzameling 1-4 weken en 6 maanden na de operatie.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch bevestigde, operabele, invasieve borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Histologisch bevestigde, operabele, invasieve borstkanker. Opmerking: patiënten met oligometastatische borstkanker (tot 3 geïsoleerde metastasen op afstand) komen in aanmerking na beoordeling en goedkeuring door hoofdonderzoeker (PI)
  • Aanbevolen om neoadjuvante systemische behandeling te ondergaan door hun primaire medische oncoloog en van plan om een ​​van de regimes te krijgen
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid om terug te keren naar Mayo Clinic voor een operatie aan borstkanker
  • Bereidheid om verplichte bloedmonsters te verstrekken voor toekomstig onderzoek naar borstkanker bij Mayo Clinic

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al zijn gestart met neoadjuvante chemotherapie voor de huidige maligniteit
  • Onvermogen om bloedmonsters te verstrekken op basis van het oordeel van de behandelend arts
  • Onvermogen om het protocol na te leven
  • Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Basiswetenschap (collectie biospecimen)
Patiënten ondergaan een bloedmonsterafname bij baseline (vóór de eerste NAC-behandeling), na taxaan en vóór de eerste dosis A/C (voor patiënten die een taxaan krijgen), einde van NAC, 1-4 weken en 6 maanden na de operatie. Patiënten ondergaan ook weefselverzameling 1-4 weken en 6 maanden na de operatie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloed- en weefselafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van immuunfenotypes van perifeer bloed met pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Voor elk van de tien unieke subtypes van de familie, en individuele celpopulatie binnen een histologisch subtype, zal een logistisch regressiemodel worden gebruikt om die markers te identificeren die bij baseline zijn gemeten en voorspellend zijn voor het bereiken van een pathologische volledige respons. Zal ook classificatie- en regressiebomen (CART) -modellering uitvoeren om het samenspel van de markeringen (d.w.z. celsubtypen), die allemaal uniform worden uitgedrukt als percentages.
Tot 5 jaar
Verschil van immuunfenotypes van perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld tussen patiënten met borstkanker en gezonde controles van dezelfde leeftijd. Vergelijkt het gemiddelde verschil in de expressie van de basislijnmarkering tussen de gevallen en gezonde controles van dezelfde leeftijd met behulp van een t-test met twee steekproeven. De t-toets met twee steekproeven wordt gebruikt om de nulhypothese van geen verschil in middelen te testen tegen de alternatieve hypothese dat er een verschil in gemiddelden is; de tweezijdige P-waarde wordt gerapporteerd. Zal ook CART-modellering uitvoeren zoals in het eerste co-primaire doel om bij het samenspel van de markeringen te komen.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het immuunfenotype van het perifere bloed bij aanvang als gevolg van neoadjuvante chemotherapie (NAC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2-4 weken na de operatie
Berekent de absolute verandering voor elk van de 30 markeringen, inclusief gegroepeerd op de tien unieke familiesubsets. In deze grotendeels beschrijvende analyse zullen binnen elk histologisch subtype de expressieniveaus grafisch worden weergegeven in de tijd (bijv. het uitzetten van de mediaan bij elk van de drie gelegenheden, evenals het uitzetten van de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn bij post-NAC en postoperatief; de trajecten op patiëntniveau worden over elkaar gelegd. Omdat dit een hypothesegenererend doel is, worden alle gegevens in een grafiek weergegeven en getabelleerd en zullen alle berekende inferentiële statistieken beperkt zijn en met de nodige voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd.
Basislijn tot 2-4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto A. Leon-Ferre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

8 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

8 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04162 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA116201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 20-010563 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasief mammacarcinoom

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren